Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ-визуализация с 18F-DOPA: оценка биораспределения и безопасности

6 января 2022 г. обновлено: University of Alberta

Одноцентровое проспективное когортное исследование III фазы ПЭТ/КТ с 18F-ДОФА у конкретных групп пациентов:

  1. Педиатрические пациенты с врожденным гиперинсулинизмом
  2. Педиатрические пациенты с нейробластомой
  3. Педиатрические или взрослые пациенты с подозрением на внепанкреатическую нейроэндокринную опухоль
  4. Взрослые пациенты с клиническим подозрением на болезнь Паркинсона
  5. Педиатрические или взрослые пациенты с первичными опухолями головного мозга

В этом исследовании будет оцениваться биораспределение и безопасность 18F-ДОФА, производимого в Эдмонтонском ПЭТ-центре.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Педиатрические пациенты (младше 17 лет) с врожденным гиперинсулинизмом.
  • 2. Педиатрические пациенты (младше 17 лет) с нейробластомой.
  • 3. Педиатрические пациенты (младше 17 лет) или взрослые пациенты (17 лет и старше) с известной или клинически подозреваемой нейроэндокринной опухолью за пределами поджелудочной железы.
  • 4. Взрослые пациенты (17 лет и старше) с клиническим подозрением на болезнь Паркинсона.
  • 5. Педиатрические (младше 17 лет) или взрослые пациенты (17 лет и старше) с первичными опухолями головного мозга.

Критерий исключения:

  • Не удалось получить согласие
  • Вес > 250 кг (ограничение веса ПЭТ/КТ сканера)
  • Взрослые пациенты, которые не могут лежать в течение 20-30 минут, чтобы завершить ПЭТ/КТ сканирование
  • Молодые педиатрические пациенты (младше 10 лет), которые не могут лежать ровно в течение 20-30 минут и которым противопоказана клиническая седация (по решению детского анестезиолога)
  • Беременность
  • Отсутствие внутривенного доступа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 18F-ДОФА сканирование
18F-ДОФА (4 МБк/кг, минимум 110 МБк, максимум 600 МБк) внутривенно. Однократная доза за 20-80 минут до ПЭТ/КТ головного мозга или всего тела (в зависимости от конкретного протокола визуализации для пациента).
Лекарство: 18F-ДОФА
18F-DOPA внутривенная инъекция разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Немедленная оценка безопасности
Временное ограничение: В течение 1 часа после инъекции
Клинический скрининг побочных реакций на инъекции 18F-DOPA
В течение 1 часа после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсроченная оценка безопасности
Временное ограничение: 10-14 дней после инъекции
Телефонный опрос для оценки отсроченных побочных реакций на инъекции 18F-DOPA.
10-14 дней после инъекции
Отсроченная оценка безопасности - направляющий врач
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
Анкета для направления врача для скрининга побочных реакций на инъекцию 18F-DOPA
Через 6 месяцев после инъекции
Биораспределение: интерпретатор сканирования оценит распространение трассировщика и прокомментирует, если ожидается
Временное ограничение: В течение 3 дней после инъекции
Интерпретатор сканирования оценит распространение трассировщика и, если ожидается, прокомментирует.
В течение 3 дней после инъекции
Воспринимаемая клиническая польза
Временное ограничение: Через 6 месяцев после инъекции
Анкета для направляющего врача для оценки воспринимаемой клинической пользы сканирования
Через 6 месяцев после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Alberta Health services

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan T Abele, MD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00055342

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться