Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-DOPA PET-kuvantaminen: biologisen jakautumisen ja turvallisuuden arviointi

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: University of Alberta

Yhden keskuksen prospektiivinen kohorttivaiheen III tutkimus 18F-DOPA PET/CT -kuvauksesta tietyissä potilasryhmissä:

  1. Lapsipotilaat, joilla on synnynnäinen hyperinsulinismi
  2. Lapsipotilaat, joilla on neuroblastooma
  3. Lapsi- tai aikuispotilaat, joilla epäillään haiman ulkopuolista neuroendokriinista kasvainta
  4. Aikuiset potilaat, joilla on kliininen epäily Parkinsonin taudista
  5. Lapsi- tai aikuispotilaat, joilla on primaarinen aivokasvain

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Edmontonin PET-keskuksessa tuotetun 18F-DOPA:n biologista jakautumista ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Lapsipotilaat (alle 17-vuotiaat), joilla on synnynnäinen hyperinsulinismi
  • 2. Lapsipotilaat (alle 17-vuotiaat), joilla on neuroblastooma
  • 3. Lapsipotilaat (alle 17-vuotiaat) tai aikuispotilaat (17 tai vanhemmat), joilla on tunnettu tai kliinisesti epäilty neuroendokriininen kasvain haiman ulkopuolella
  • 4. Aikuiset potilaat (17 tai vanhemmat), joilla on kliininen epäily Parkinsonin taudista.
  • 5. Lapsipotilaat (alle 17-vuotiaat) tai aikuispotilaat (17 tai vanhemmat), joilla on primaarinen aivokasvain

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei saada suostumusta
  • Paino > 250 kg (PET/CT-skannerin painorajoitus)
  • Aikuiset potilaat, jotka eivät pysty makaamaan 20–30 minuuttiin PET/CT-skannauksen suorittamiseksi
  • Nuoret lapsipotilaat (alle 10-vuotiaat), jotka eivät pysty makaamaan 20-30 minuuttia ja joille kliininen sedaatio on vasta-aiheinen (lastenanestesiologin määrittämänä)
  • Raskaus
  • Suonensisäisen pääsyn puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 18F-DOPA-skannaus
18F-DOPA (4 MBq/kg, vähintään 110 MBq, enintään 600 MBq) suonensisäisesti. Kerta-annos 20–80 minuuttia ennen aivojen tai koko kehon PET/CT-kuvausta (riippuen potilaan erityisestä kuvantamisprotokollasta).
Lääke: 18F-DOPA
18F-DOPA suonensisäinen injektio kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä injektiosta
Kliininen seulonta 18F-DOPA-injektion haittavaikutusten varalta
1 tunnin sisällä injektiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästynyt turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 10-14 päivää injektion jälkeen
Puhelinkysely 18F-DOPA-injektion viivästyneiden haittavaikutusten arvioimiseksi
10-14 päivää injektion jälkeen
Viivästynyt turvallisuusarviointi - lähettävä lääkäri
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Kyselylomake lähetettävälle lääkärille 18F-DOPA-injektion haittavaikutusten seulomiseksi
6 kuukautta injektion jälkeen
Biologinen jakautuminen: skannaustulkki arvioi merkkiaineen leviämisen ja kommentoi tarvittaessa
Aikaikkuna: 3 päivän kuluessa injektiosta
Skannaustulkki arvioi jäljitteen jakautumisen ja kommentoi tarvittaessa
3 päivän kuluessa injektiosta
Koettu kliininen hyöty
Aikaikkuna: 6 kuukautta injektion jälkeen
Kysely lähetettä lähettävälle lääkärille arvioimaan skannauksen havaittua kliinistä hyötyä
6 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Alberta Health services

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan T Abele, MD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00055342

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa