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Imágenes PET con 18F-DOPA: una evaluación de la biodistribución y la seguridad

6 de enero de 2022 actualizado por: University of Alberta

Estudio de fase III de cohorte prospectivo de un solo centro de imágenes PET/TC con 18F-DOPA en poblaciones específicas de pacientes:

  1. Pacientes pediátricos con hiperinsulinismo congénito
  2. Pacientes pediátricos con neuroblastoma
  3. Pacientes pediátricos o adultos con sospecha de tumor neuroendocrino extrapancreático
  4. Pacientes adultos con sospecha clínica de enfermedad de Parkinson
  5. Pacientes pediátricos o adultos con tumores cerebrales primarios

Este estudio evaluará la biodistribución y la seguridad de la 18F-DOPA producida en el Centro PET de Edmonton.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, t6g2b7
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes pediátricos (menores de 17 años) con hiperinsulinismo congénito
  • 2. Pacientes pediátricos (menores de 17 años) con neuroblastoma
  • 3. Pacientes pediátricos (menores de 17 años) o pacientes adultos (17 años o más) con tumor neuroendocrino conocido o sospechado clínicamente fuera del páncreas
  • 4. Pacientes adultos (mayores de 17 años) con sospecha clínica de enfermedad de Parkinson.
  • 5. Pacientes pediátricos (menores de 17 años) o adultos (17 años o más) con tumores cerebrales primarios

Criterio de exclusión:

  • No se puede obtener el consentimiento
  • Peso > 250 kg (límite de peso del escáner PET/CT)
  • Pacientes adultos que no pueden acostarse durante 20-30 minutos para completar la exploración PET/CT
  • Pacientes pediátricos jóvenes (menores de 10 años) que no pueden permanecer acostados durante 20-30 minutos y para quienes está contraindicada la sedación clínica (según lo determine un anestesiólogo pediátrico)
  • El embarazo
  • Falta de acceso intravenoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Exploración 18F-DOPA
18F-DOPA (4 MBq/kg, mínimo 110 MBq, máximo 600 MBq) intravenoso. Dosis única de 20 a 80 minutos antes de la exploración PET/CT del cerebro o de todo el cuerpo (según el protocolo de imagen específico del paciente).
Droga: 18F-DOPA
18F-DOPA inyección intravenosa dosis única

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad inmediata
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora de la inyección
Pantalla clínica para reacciones adversas a la inyección de 18F-DOPA
Dentro de 1 hora de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad retrasada
Periodo de tiempo: 10-14 días después de la inyección
Una encuesta telefónica para evaluar las reacciones adversas tardías a la inyección de 18F-DOPA
10-14 días después de la inyección
Evaluación de seguridad retrasada - médico remitente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
Cuestionario para el médico de referencia para detectar reacciones adversas a la inyección de 18F-DOPA
6 meses después de la inyección
Biodistribución: el intérprete de escaneo evaluará la distribución del marcador y comentará si se espera
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días posteriores a la inyección
El intérprete de escaneo evaluará la distribución del marcador y comentará si se espera
Dentro de los 3 días posteriores a la inyección
Beneficio clínico percibido
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inyección
Cuestionario para el médico remitente para evaluar el beneficio clínico percibido de la exploración
6 meses después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Alberta Health services

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan T Abele, MD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00055342

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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