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18F-DOPA PET Imaging: uma avaliação da biodistribuição e segurança

6 de janeiro de 2022 atualizado por: University of Alberta

Estudo de coorte prospectivo de centro único de fase III de imagens 18F-DOPA PET/CT em populações específicas de pacientes:

  1. Pacientes pediátricos com hiperinsulinismo congênito
  2. Pacientes pediátricos com neuroblastoma
  3. Pacientes pediátricos ou adultos com suspeita de tumor neuroendócrino extrapancreático
  4. Pacientes adultos com suspeita clínica de doença de Parkinson
  5. Pacientes pediátricos ou adultos com tumores cerebrais primários

Este estudo avaliará a biodistribuição e a segurança do 18F-DOPA produzido no Edmonton PET Centre.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes pediátricos (menos de 17 anos) com hiperinsulinismo congênito
  • 2. Pacientes pediátricos (menos de 17 anos) com neuroblastoma
  • 3. Pacientes pediátricos (menos de 17 anos) ou pacientes adultos (17 anos ou mais) com tumor neuroendócrino conhecido ou clinicamente suspeito fora do pâncreas
  • 4. Pacientes adultos (17 anos ou mais) com suspeita clínica de doença de Parkinson.
  • 5. Pacientes pediátricos (menos de 17 anos) ou adultos (17 anos ou mais) com tumores cerebrais primários

Critério de exclusão:

  • Incapaz de obter o consentimento
  • Peso > 250 kg (limitação de peso do scanner PET/CT)
  • Pacientes adultos incapazes de ficar deitados por 20 a 30 minutos para concluir o PET/CT
  • Pacientes pediátricos jovens (com menos de 10 anos de idade) que não conseguem ficar deitados por 20 a 30 minutos e para os quais a sedação clínica é contraindicada (conforme determinado por um anestesiologista pediátrico)
  • Gravidez
  • Falta de acesso intravenoso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Varredura 18F-DOPA
18F-DOPA (4 MBq/kg, mínimo 110 MBq, máximo 600 MBq) intravenoso. Dose única 20-80 minutos antes da PET/TC do cérebro ou corpo inteiro (dependendo do protocolo de imagem específico para o paciente).
Medicamento: 18F-DOPA
18F-DOPA injeção intravenosa dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança imediata
Prazo: Dentro de 1 hora após a injeção
Triagem clínica para reações adversas à injeção de 18F-DOPA
Dentro de 1 hora após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança atrasada
Prazo: 10-14 dias após a injeção
Uma pesquisa por telefone para avaliar reações adversas tardias à injeção de 18F-DOPA
10-14 dias após a injeção
Avaliação de segurança atrasada - médico de referência
Prazo: 6 meses após a injeção
Questionário para o médico de referência para triagem de reações adversas à injeção de 18F-DOPA
6 meses após a injeção
Biodistribuição: o interpretador de varredura avaliará a distribuição do rastreador e comentará, se esperado
Prazo: Dentro de 3 dias após a injeção
O interpretador de varredura avaliará a distribuição do rastreador e comentará, se esperado
Dentro de 3 dias após a injeção
Benefício clínico percebido
Prazo: 6 meses após a injeção
Questionário para o médico solicitante avaliar o benefício clínico percebido do exame
6 meses após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alberta

Colaboradores

Alberta Health services

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan T Abele, MD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

5 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

2 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00055342

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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