Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování PD-L1 peptidem proti mnohočetnému myelomu

2. července 2020 aktualizováno: Lene Meldgaard Knudsen

Očkování PD-L1 peptidem s montanidem proti mnohočetnému myelomu po vysokodávkované chemoterapii s podporou kmenových buněk. První studie fáze I u člověka.

Název: Očkování peptidem PD-L1 přípravkem Montanide proti mnohočetnému myelomu po vysokodávkované chemoterapii s podporou kmenových buněk. První studie fáze I u člověka.

Hypotéza: V této studii vyšetřovatelé hodnotí novou imunoterapeutickou strategii zacílenou na molekulu imunitního kontrolního bodu PD-L1, aby prozkoumali potenciál vakcinace proti PD-L1 jako možnému protirakovinnému cíli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Mnohočetný myelom je druhým nejčastějším hematologickým nádorovým onemocněním, které je i přes pokroky v léčbě pro většinu pacientů stále nevyléčitelné.

V této studii vyšetřovatelé hodnotí novou imunoterapeutickou strategii zacílenou na molekulu imunitního kontrolního bodu PD-L1, aby prozkoumali potenciál vakcinace proti PD-L1 jako možnému protirakovinnému cíli.

PD-L1 byl rozpoznán jako důležitý faktor v imunitní regulaci a rozvoji imunitní tolerance v mikroprostředí rakovinných buněk. Je známo, že buňky, které exprimují PD-L1 na svém povrchu, inhibují imunitní systém. Jak je vidět z nedávných pokroků v imunoterapii proti rakovině s protilátkami proti PD-L1, imunosupresivní role molekuly PD-L1 může být antagonizována ve prospěch pacientů s rakovinou. PD-L1 je exprimován na rakovinných buňkách, buňkách prezentujících antigen a imunosupresivních buňkách v mikroprostředí nádoru. Očkování proti PD-L1 je tedy oboustranné. Cílem výzkumníků je stimulovat PD-L1 specifické T-buňky, a tím eliminovat jak PD-L1 pozitivní nádorové buňky, tak PD-L1 pozitivní imunosupresivní a antigen prezentující buňky v mikroprostředí nádoru. Primárními cíli jsou hodnocení bezpečnosti a toxicity. Sekundárním cílem je imunologická odpověď. Bude popsána klinická odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Department of Hematology, Universityhospital Herlev and Gentofte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky ověřený mnohočetný myelom
  2. Nově léčeno HDT a bez známek recidivy
  3. Věk ≥18 let
  4. Stav výkonu ≤ 2 (stupnice ECOG)
  5. Očekávané přežití > 3 měsíce

  6. Dostatečně regenerovaná funkce kostní dřeně, tzn.

    1. Leukocyty ≥ 1,5 x 109
    2. Granulocyty ≥ 1,0 x 109
    3. Trombocyty ≥ 20 x 109
  7. Kreatinin < 2,5 horní normální hranice, tj. < 300 μmol/l

  8. Dostatečná funkce jater, tzn.

    1. ALAT < 2,5 horní normální hranice, tzn. ALT <112 U/l
    2. Bilirubin < 30 U/l
  9. Ženy souhlasí s používáním antikoncepčních metod s mírou selhání < 1 % ročně během léčebného období a po dobu nejméně 120 dnů po poslední léčbě.
  10. Pro muže: souhlas s používáním antikoncepčních opatření a souhlas s nedarováním spermatu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesekreční myelom
  2. Ostatní malignity v anamnéze s výjimkou spinocelulárního karcinomu kůže a pacientů vyléčených z jiného maligního onemocnění bez známek relapsu tři roky po ukončení léčby.
  3. Významný zdravotní stav podle úsudku vyšetřovatelů, např. těžké astma/CHOPN, špatně regulovaný srdeční stav, inzulin dependentní diabetes mellitus.
  4. Akutní nebo chronická virová infekce, např. HIV, hepatitida nebo tuberkulóza
  5. Známé závažné alergie nebo dřívější anafylaktické reakce.
  6. Známá citlivost vůči Montanide ISA-51
  7. Jakákoli aktivní autoimunitní onemocnění, např. autoimunitní neutropenie, trombocytopenie nebo hemolytická anémie, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, myasthenia gravis, autoimunitní glomerulonefritida, autoimunitní adrenální deficit, autoimunitní tyreoiditida atd.
  8. Těhotné a kojící ženy.
  9. Plodné ženy nepoužívající bezpečnou antikoncepci s mírou selhání nižší než 1 %
  10. Pacienti užívající imunosupresivní léky vč. kortikosteroidy a methotrexát v době zařazení
  11. Psychiatrické poruchy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit compliance.
  12. Léčba jinými experimentálními léky
  13. Léčba jinými protinádorovými léky – kromě bisfosfonátů a denosumabu
  14. Pacienti s aktivní nekontrolovanou hyperkalcémií
  15. Pacienti, kteří během posledních 28 dnů podstoupili chemoterapii, imunitní terapii, radiační terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Očkování
Vakcína: PD-L1 peptid.
Biologický: PD-L1 peptidová vakcína
PD-L1 peptid podaný subkutánně s Montanidem ISA-51

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity
Časové okno: 12 měsíců
Pro registraci toxicity se použije CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení imunologických odpovědí
Časové okno: 12 měsíců
K identifikaci imunologických odpovědí budou použity imunologické testy.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 12 měsíců
Bude popsáno podle standardních kritérií IMWG pro mnohočetný myelom.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lene Meldgaard Knudsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolai Jørgensen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, Universityhospital Herlev and Gentofte

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MY0001
  • 2016-000990-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit