Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination med PD-L1 peptid mod myelomatose

2. juli 2020 opdateret af: Lene Meldgaard Knudsen

Vaccination med PD-L1 peptid med montanid mod myelomatose efter højdosis kemoterapi med stamcellestøtte. Et fase I første-i-menneske-studie.

Titel: Vaccination med PD-L1 peptid med Montanide mod myelomatose efter højdosis kemoterapi med stamcellestøtte. Et fase I første-i-menneske-studie.

Hypotese: I dette forsøg vurderer efterforskerne en ny immunterapeutisk strategi rettet mod immuncheckpoint-molekylet PD-L1 for at undersøge potentialet for vaccination mod PD-L1 som et muligt anticancer-mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Myelomatose er den næsthyppigste hæmatologiske cancer, som trods fremskridt i behandlingen stadig er uhelbredelig for de fleste patienter.

I dette forsøg vurderer efterforskerne en ny immunterapeutisk strategi rettet mod immuncheckpoint-molekylet PD-L1 for at undersøge potentialet for vaccination mod PD-L1 som et muligt anticancer-mål.

PD-L1 er blevet anerkendt som en vigtig faktor i immunregulering og udvikling af immuntolerance i kræftcellers mikromiljø. Celler, der udtrykker PD-L1 på deres overflade, er kendt for at hæmme immunsystemet. Som det ses med de seneste fremskridt inden for immunterapi mod cancer med antistoffer mod PD-L1, kan den immunsuppressive rolle af molekylet PD-L1 modvirkes til gavn for patienter med cancer. PD-L1 udtrykkes på både cancerceller, antigenpræsenterende celler og immunsuppressive celler i tumormikromiljøet. Vaccination mod PD-L1 er derfor tosidet. Efterforskerne sigter mod at stimulere PD-L1-specifikke T-celler og dermed eliminere både PD-L1-positive tumorceller såvel som PD-L1-positive immunsuppressive og antigenpræsenterende celler i tumormikromiljøet. De primære endepunkter er vurdering af sikkerhed og toksicitet. Sekundært endepunkt er immunologisk respons. Klinisk respons vil blive beskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Hematology, Universityhospital Herlev and Gentofte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk verificeret myelomatose
  2. Nybehandlet med HDT og ingen tegn på tilbagefald
  3. Alder ≥18 år
  4. Ydeevnestatus ≤ 2 (ECOG-skala)
  5. Forventet overlevelse > 3 måneder

  6. Tilstrækkeligt regenereret knoglemarvsfunktion, dvs.

    1. Leukocytter ≥ 1,5 x 109
    2. Granulocytter ≥ 1,0 x 109
    3. Trombocytter ≥ 20 x 109
  7. Kreatinin < 2,5 øvre normalgrænse, dvs. < 300 μmol/l

  8. Tilstrækkelig leverfunktion, dvs.

    1. ALAT < 2,5 øvre normalgrænse, dvs. ALAT <112 U/l
    2. Bilirubin < 30 U/l
  9. Kvinder accepterer at anvende præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 120 dage efter sidste behandling.
  10. For mænd: aftale om at bruge prævention og aftale om at undlade at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-sekretorisk myelom
  2. Andre maligne sygdomme i sygehistorien med undtagelse af pladecellekarcinom i huden og patienter helbredt for en anden malign sygdom uden tegn på tilbagefald tre år efter afsluttet behandling.
  3. Betydelig medicinsk tilstand pr. efterforskers vurdering, f.eks. svær astma/KOL, dårligt reguleret hjertesygdom, insulinafhængig diabetes mellitus.
  4. Akut eller kronisk virusinfektion f.eks. HIV, hepatitis eller tuberkulose
  5. Alvorlige kendte allergier eller tidligere anafylaktiske reaktioner.
  6. Kendt følsomhed over for Montanide ISA-51
  7. Eventuelle aktive autoimmune sygdomme f.eks. autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, myasthenia gravis, autoimmun glomerulonefritis, autoimmun binyrebarkmangel, autoimmun thyroiditis osv.
  8. Gravide og ammende kvinder.
  9. Fertile kvinder, der ikke bruger sikker prævention med en fejlrate på mindre end < 1 %
  10. Patienter, der tager immunundertrykkende medicin inkl. kortikosteroider og methotrexat på tidspunktet for indskrivningen
  11. Psykiatriske lidelser, der pr. efterforskers vurdering kan påvirke compliance.
  12. Behandling med andre eksperimentelle lægemidler
  13. Behandling med andre lægemidler mod kræft - undtagen bisfosfonater og denosumab
  14. Patienter med aktiv ukontrolleret hypercalcæmi
  15. Patienter, der har modtaget kemoterapi, immunterapi, strålebehandling inden for de sidste 28 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccination
Vaccine: PD-L1 peptid.
Biologisk: PD-L1 peptidvaccine
PD-L1 peptid givet subkutant med Montanide ISA-51

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af toksicitet
Tidsramme: 12 måneder
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0 vil blive brugt til registrering af toksicitet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af immunologiske responser
Tidsramme: 12 måneder
Immunologiske assays vil blive brugt til at identificere immunologiske responser.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 12 måneder
Vil blive beskrevet efter standard IMWG-kriterier for myelomatose.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lene Meldgaard Knudsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolai Jørgensen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, Universityhospital Herlev and Gentofte

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2017

Først opslået (Skøn)

3. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MY0001
  • 2016-000990-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PD-L1 peptidvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner