Vacinação com peptídeo PD-L1 contra mieloma múltiplo

Critério de inclusão:

1. Mieloma múltiplo histologicamente verificado
2. Recentemente tratado com HDT e sem sinais de recidiva
3. Idade ≥18 anos
4. Status de desempenho ≤ 2 (escala ECOG)
5. Sobrevida esperada > 3 meses

6. Função da medula óssea suficientemente regenerada, ou seja,

   1. Leucócitos ≥ 1,5 x 109
   2. Granulócitos ≥ 1,0 x 109
   3. Trombócitos ≥ 20 x 109
7. Creatinina < 2,5 limite superior normal, ou seja, < 300 μmol/l

8. Função hepática suficiente, ou seja,

   1. ALAT < 2,5 limite superior normal, ou seja, ALAT <112 U/l
   2. Bilirrubina < 30 U/l
9. As mulheres concordam em usar métodos contraceptivos com uma taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 120 dias após o último tratamento.
10. Para os homens: concordância em usar medidas contraceptivas e concordância em não doar esperma.

Critério de exclusão:

1. Mieloma não secretor
2. Outras doenças malignas na história médica excluindo carcinoma de células escamosas da pele e pacientes curados de outra doença maligna sem sinais de recidiva três anos após o término do tratamento.
3. Condição médica significativa de acordo com o julgamento dos investigadores, por ex. Asma/DPOC grave, condição cardíaca mal regulada, diabetes mellitus dependente de insulina.
4. Infecção viral aguda ou crônica, por ex. HIV, hepatite ou tuberculose
5. Alergias graves conhecidas ou reações anafiláticas anteriores.
6. Sensibilidade conhecida para Montanide ISA-51
7. Quaisquer doenças autoimunes ativas, por ex. neutropenia autoimune, trombocitopenia ou anemia hemolítica, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, miastenia gravis, glomerulonefrite autoimune, deficiência adrenal autoimune, tireoidite autoimune etc.
8. Mulheres grávidas e lactantes.
9. Mulheres férteis que não usam métodos contraceptivos seguros com taxa de falha inferior a 1%
10. Pacientes tomando medicamentos imunossupressores incl. corticosteróides e metotrexato no momento da inscrição
11. Distúrbios psiquiátricos que, de acordo com o julgamento do investigador, podem influenciar a adesão.
12. Tratamento com outras drogas experimentais
13. Tratamento com outros medicamentos anticancerígenos - exceto bisfosfonatos e denosumabe
14. Pacientes com hipercalcemia ativa não controlada
15. Pacientes que receberam quimioterapia, imunoterapia, radioterapia nos últimos 28 dias.