Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksinasjon med PD-L1 peptid mot myelomatose

2. juli 2020 oppdatert av: Lene Meldgaard Knudsen

Vaksinasjon med PD-L1 peptid med montanid mot myelomatose etter høydose kjemoterapi med stamcellestøtte. En fase I første-i-menneske-studie.

Tittel: Vaksinasjon med PD-L1 peptid med Montanide mot myelomatose etter høydose kjemoterapi med stamcellestøtte. En fase I første-i-menneske-studie.

Hypotese: I denne studien vurderer etterforskerne en ny immunterapeutisk strategi rettet mot immunsjekkpunktmolekylet PD-L1 for å undersøke potensialet for vaksinasjon mot PD-L1 som et mulig mål mot kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Myelomatose er den nest vanligste hematologiske kreften, som til tross for fremskritt i behandlingen fortsatt er uhelbredelig for de fleste pasienter.

I denne studien vurderer etterforskerne en ny immunterapeutisk strategi rettet mot immunsjekkpunktmolekylet PD-L1 for å undersøke potensialet for vaksinasjon mot PD-L1 som et mulig mål mot kreft.

PD-L1 har blitt anerkjent som en viktig faktor i immunregulering og utvikling av immuntoleranse i mikromiljøet til kreftceller. Celler som uttrykker PD-L1 på overflaten er kjent for å hemme immunsystemet. Som sett med de nylige fremskrittene innen immunterapi mot kreft med antistoffer mot PD-L1, kan den immundempende rollen til molekylet PD-L1 antagoniseres til fordel for pasienter med kreft. PD-L1 uttrykkes på både kreftceller, antigenpresenterende celler og immunsuppressive celler i tumormikromiljøet. Vaksinasjon mot PD-L1 er derfor tosidig. Etterforskerne tar sikte på å stimulere PD-L1-spesifikke T-celler, og dermed eliminere både PD-L1-positive tumorceller så vel som PD-L1-positive immunsuppressive og antigenpresenterende celler i tumormikromiljøet. De primære endepunktene er sikkerhet og toksisitetsevaluering. Sekundært endepunkt er immunologisk respons. Klinisk respons vil bli beskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Hematology, Universityhospital Herlev and Gentofte

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk verifisert myelomatose
  2. Nybehandlet med HDT og ingen tegn til tilbakefall
  3. Alder ≥18 år
  4. Ytelsesstatus ≤ 2 (ECOG-skala)
  5. Forventet overlevelse > 3 måneder

  6. Tilstrekkelig regenerert benmargsfunksjon, d.v.s.

    1. Leukocytter ≥ 1,5 x 109
    2. Granulocytter ≥ 1,0 x 109
    3. Trombocytter ≥ 20 x 109
  7. Kreatinin < 2,5 øvre normalgrense, dvs. < 300 μmol/l

  8. Tilstrekkelig leverfunksjon, dvs.

    1. ALAT < 2,5 øvre normalgrense, dvs. ALAT <112 U/l
    2. Bilirubin < 30 U/l
  9. Kvinner samtykker i å bruke prevensjonsmetoder med en sviktprosent på < 1 % per år i behandlingsperioden og i minst 120 dager etter siste behandling.
  10. For menn: avtale om bruk av prevensjon og avtale om å avstå fra å donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-sekretorisk myelom
  2. Andre maligniteter i sykehistorien unntatt plateepitelkarsinom i huden og pasienter kurert for en annen malign sykdom uten tegn til tilbakefall tre år etter avsluttet behandling.
  3. Betydelig medisinsk tilstand per etterforskers vurdering, f.eks. alvorlig astma/KOLS, dårlig regulert hjertetilstand, insulinavhengig diabetes mellitus.
  4. Akutt eller kronisk virusinfeksjon f.eks. HIV, hepatitt eller tuberkulose
  5. Alvorlige kjente allergier eller tidligere anafylaktiske reaksjoner.
  6. Kjent følsomhet overfor Montanide ISA-51
  7. Eventuelle aktive autoimmune sykdommer f.eks. autoimmun nøytropeni, trombocytopeni eller hemolytisk anemi, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, myasthenia gravis, autoimmun glomerulonefritt, autoimmun binyrebark, autoimmun tyreoiditt etc.
  8. Gravide og ammende kvinner.
  9. Fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon med en feilrate mindre enn < 1 %
  10. Pasienter som tar immundempende medisiner inkl. kortikosteroider og metotreksat ved registreringstidspunktet
  11. Psykiatriske lidelser som per etterforskers vurdering kan påvirke etterlevelse.
  12. Behandling med andre eksperimentelle legemidler
  13. Behandling med andre kreftmedisiner - unntatt bisfosfonater og denosumab
  14. Pasienter med aktiv ukontrollert hyperkalsemi
  15. Pasienter som har fått kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling innen de siste 28 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksinasjon
Vaksine: PD-L1 peptid.
Biologisk: PD-L1 peptidvaksine
PD-L1-peptid gitt subkutant med Montanide ISA-51

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av toksisitet
Tidsramme: 12 måneder
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0 vil bli brukt for registrering av toksisitet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av immunologiske responser
Tidsramme: 12 måneder
Immunologiske analyser vil bli brukt for å identifisere immunologiske responser.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 12 måneder
Vil bli beskrevet i henhold til standard IMWG-kriterier for myelomatose.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lene Meldgaard Knudsen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolai Jørgensen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, Universityhospital Herlev and Gentofte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MY0001
  • 2016-000990-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere