Вакцинация пептидом PD-L1 против множественной миеломы

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная множественная миелома
2. Недавно пролеченный HDT и без признаков рецидива
3. Возраст ≥18 лет
4. Состояние производительности ≤ 2 (шкала ECOG)
5. Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев

6. Достаточно регенерированная функция костного мозга, т.е.

   1. Лейкоциты ≥ 1,5 х 109
   2. Гранулоциты ≥ 1,0 х 109
   3. Тромбоциты ≥ 20 х 109
7. Креатинин < 2,5 верхней границы нормы, т.е. < 300 мкмоль/л

8. Достаточная функция печени, т.е.

   1. АлАТ < 2,5 верхней границы нормы, т.е. АЛАТ <112 ЕД/л
   2. Билирубин < 30 ЕД/л
9. Женщины соглашаются использовать методы контрацепции с частотой неудач < 1% в год в течение периода лечения и в течение как минимум 120 дней после последнего лечения.
10. Для мужчин: согласие на использование средств контрацепции и согласие воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

1. Несекреторная миелома
2. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением плоскоклеточного рака кожи и пациентов, вылеченных от другого злокачественного заболевания без признаков рецидива через три года после окончания лечения.
3. Серьезное заболевание, по мнению следователя, например. тяжелая астма/ХОБЛ, плохо регулируемое состояние сердца, инсулинозависимый сахарный диабет.
4. Острая или хроническая вирусная инфекция, например. ВИЧ, гепатит или туберкулез
5. Серьезные известные аллергии или более ранние анафилактические реакции.
6. Известная чувствительность к Montanide ISA-51
7. Любые активные аутоиммунные заболевания, например. аутоиммунная нейтропения, тромбоцитопения или гемолитическая анемия, системная красная волчанка, склеродермия, миастения, аутоиммунный гломерулонефрит, аутоиммунная недостаточность надпочечников, аутоиммунный тиреоидит и др.
8. Беременные и кормящие женщины.
9. Фертильные женщины, не использующие безопасные методы контрацепции, с частотой неудач < 1%
10. Пациенты, принимающие иммунодепрессанты, в т.ч. кортикостероиды и метотрексат во время регистрации
11. Психические расстройства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение режима лечения.
12. Лечение другими экспериментальными препаратами
13. Лечение другими противоопухолевыми препаратами, кроме бисфосфонатов и деносумаба.
14. Пациенты с активной неконтролируемой гиперкальциемией
15. Пациенты, получавшие химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию в течение последних 28 дней.