Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie peptydem PD-L1 przeciwko szpiczakowi mnogiemu

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Lene Meldgaard Knudsen

Szczepienie peptydem PD-L1 z montanidem przeciwko szpiczakowi mnogiemu po chemioterapii wysokimi dawkami ze wsparciem komórek macierzystych. Pierwsze badanie fazy I na ludziach.

Tytuł: Szczepienie peptydem PD-L1 z preparatem Montanide przeciwko szpiczakowi mnogiemu po chemioterapii wysokodawkowej wspomaganej komórkami macierzystymi. Pierwsze badanie fazy I na ludziach.

Hipoteza: W tym badaniu badacze oceniają nową strategię immunoterapeutyczną ukierunkowaną na cząsteczkę immunologicznego punktu kontrolnego PD-L1 w celu zbadania potencjału szczepienia przeciwko PD-L1 jako możliwego celu przeciwnowotworowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Szpiczak mnogi jest drugim co do częstości występowania nowotworem hematologicznym, który pomimo postępu w leczeniu nadal jest nieuleczalny dla większości pacjentów.

W tym badaniu badacze oceniają nową strategię immunoterapeutyczną ukierunkowaną na cząsteczkę immunologicznego punktu kontrolnego PD-L1, aby zbadać potencjał szczepienia przeciwko PD-L1 jako możliwy cel przeciwnowotworowy.

PD-L1 został uznany za ważny czynnik regulacji immunologicznej i rozwoju tolerancji immunologicznej w mikrośrodowisku komórek nowotworowych. Wiadomo, że komórki wykazujące ekspresję PD-L1 na swojej powierzchni hamują układ odpornościowy. Jak widać w przypadku ostatnich postępów w immunoterapii raka za pomocą przeciwciał przeciwko PD-L1, immunosupresyjna rola cząsteczki PD-L1 może być antagonizowana z korzyścią dla pacjentów z rakiem. PD-L1 ulega ekspresji zarówno na komórkach nowotworowych, komórkach prezentujących antygen, jak i komórkach immunosupresyjnych w mikrośrodowisku guza. Szczepienie przeciwko PD-L1 jest zatem dwustronne. Celem badaczy jest stymulacja limfocytów T specyficznych dla PD-L1, a tym samym wyeliminowanie zarówno komórek nowotworowych PD-L1-dodatnich, jak i PD-L1-dodatnich komórek immunosupresyjnych i prezentujących antygen w mikrośrodowisku guza. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są ocena bezpieczeństwa i toksyczności. Drugorzędowym punktem końcowym jest odpowiedź immunologiczna. Odpowiedź kliniczna zostanie opisana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Hematology, Universityhospital Herlev and Gentofte

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie zweryfikowany szpiczak mnogi
  2. Świeżo leczony HDT i bez oznak nawrotu
  3. Wiek ≥18 lat
  4. Stan sprawności ≤ 2 (skala ECOG)
  5. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące

  6. Wystarczająco zregenerowana funkcja szpiku kostnego, tj.

    1. Leukocyty ≥ 1,5 x 109
    2. Granulocyty ≥ 1,0 x 109
    3. Trombocyty ≥ 20 x 109
  7. Kreatynina < 2,5 górnej granicy normy, tj. < 300 μmol/l

  8. Wystarczająca czynność wątroby, tj.

    1. ALAT < 2,5 górna granica normy, tj. ALAT <112 U/l
    2. Bilirubina < 30 U/l
  9. Kobiety zgadzają się na stosowanie metod antykoncepcji z odsetkiem niepowodzeń < 1% rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 120 dni po ostatnim zabiegu.
  10. Dla mężczyzn: zgoda na stosowanie środków antykoncepcyjnych i zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Szpiczak niewydzielniczy
  2. Inne nowotwory w wywiadzie z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego skóry oraz pacjentów wyleczonych z innego nowotworu złośliwego bez cech nawrotu po 3 latach od zakończenia leczenia.
  3. Znaczący stan zdrowia według oceny badacza, np. ciężka astma/POChP, słabo uregulowana choroba serca, cukrzyca insulinozależna.
  4. Ostra lub przewlekła infekcja wirusowa np. HIV, zapalenie wątroby lub gruźlica
  5. Poważne znane alergie lub wcześniejsze reakcje anafilaktyczne.
  6. Znana wrażliwość na Montanide ISA-51
  7. Jakiekolwiek czynne choroby autoimmunologiczne np. autoimmunologiczna neutropenia, małopłytkowość lub niedokrwistość hemolityczna, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, myasthenia gravis, autoimmunologiczne zapalenie kłębuszków nerkowych, autoimmunologiczny niedobór nadnerczy, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy itp.
  8. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  9. Płodne kobiety niestosujące bezpiecznej antykoncepcji ze wskaźnikiem niepowodzeń mniejszym niż <1%
  10. Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, m.in. kortykosteroidy i metotreksat w momencie włączenia
  11. Zaburzenia psychiczne, które według oceny badacza mogą mieć wpływ na przestrzeganie zaleceń.
  12. Leczenie innymi lekami eksperymentalnymi
  13. Leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi – z wyjątkiem bisfosfonianów i denosumabu
  14. Pacjenci z aktywną niekontrolowaną hiperkalcemią
  15. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, immunoterapię, radioterapię w ciągu ostatnich 28 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka
Szczepionka: peptyd PD-L1.
Biologiczny: Szczepionka peptydowa PD-L1
Peptyd PD-L1 podany podskórnie z Montanide ISA-51

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0 będzie używany do rejestracji toksyczności
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi immunologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Testy immunologiczne zostaną wykorzystane do identyfikacji odpowiedzi immunologicznych.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostaną opisane zgodnie ze standardowymi kryteriami IMWG dla szpiczaka mnogiego.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lene Meldgaard Knudsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolai Jørgensen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, Universityhospital Herlev and Gentofte

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MY0001
  • 2016-000990-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj