Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccinatie met PD-L1-peptide tegen multipel myeloom

2 juli 2020 bijgewerkt door: Lene Meldgaard Knudsen

Vaccinatie met PD-L1-peptide met Montanide tegen multipel myeloom na hoge dosis chemotherapie met stamcelondersteuning. Een eerste fase I-onderzoek bij mensen.

Titel: Vaccinatie met PD-L1-peptide met Montanide tegen multipel myeloom na hooggedoseerde chemotherapie met stamcelondersteuning. Een eerste fase I-onderzoek bij mensen.

Hypothese: In dit onderzoek beoordelen de onderzoekers een nieuwe immunotherapeutische strategie gericht op het immuuncontrolepuntmolecuul PD-L1 om het potentieel van vaccinatie tegen PD-L1 als een mogelijk doelwit tegen kanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Multipel myeloom is de op één na meest voorkomende hematologische kanker die ondanks de vooruitgang in de behandeling voor de meeste patiënten nog steeds ongeneeslijk is.

In deze studie beoordelen de onderzoekers een nieuwe immunotherapeutische strategie gericht op het immuuncontrolepuntmolecuul PD-L1 om het potentieel van vaccinatie tegen PD-L1 als een mogelijk doelwit tegen kanker te onderzoeken.

PD-L1 is erkend als een belangrijke factor in immuunregulatie en ontwikkeling van immuuntolerantie in de micro-omgeving van kankercellen. Van cellen die PD-L1 op hun oppervlak tot expressie brengen, is bekend dat ze het immuunsysteem remmen. Zoals blijkt uit de recente vorderingen in immunotherapie tegen kanker met antilichamen tegen PD-L1, kan de immunosuppressieve rol van het molecuul PD-L1 worden tegengewerkt ten voordele van patiënten met kanker. PD-L1 komt tot expressie op zowel kankercellen, antigeenpresenterende cellen als immunosuppressieve cellen in de micro-omgeving van de tumor. Vaccinatie tegen PD-L1 is dus tweezijdig. De onderzoekers streven ernaar om PD-L1-specifieke T-cellen te stimuleren, waardoor zowel PD-L1-positieve tumorcellen als PD-L1-positieve immunosuppressieve en antigeenpresenterende cellen in de micro-omgeving van de tumor worden geëlimineerd. De primaire eindpunten zijn evaluatie van veiligheid en toxiciteit. Secundair eindpunt is immunologische respons. De klinische respons zal worden beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Department of Hematology, Universityhospital Herlev and Gentofte

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch geverifieerd multipel myeloom
  2. Onlangs behandeld met HDT en geen tekenen van terugval
  3. Leeftijd ≥18 jaar
  4. Prestatiestatus ≤ 2 (ECOG-schaal)
  5. Verwachte overleving > 3 maanden

  6. Voldoende geregenereerde beenmergfunctie, d.w.z.

    1. Leukocyten ≥ 1,5 x 109
    2. Granulocyten ≥ 1,0 x 109
    3. Trombocyten ≥ 20 x 109
  7. Creatinine < 2,5 bovengrens van normaal, d.w.z. < 300 μmol/l

  8. Voldoende leverfunctie, d.w.z.

    1. ALAT < 2,5 bovengrens normaal, d.w.z. ALAT <112 U/l
    2. Bilirubine < 30 E/l
  9. Vrouwen stemmen ermee in anticonceptiemethoden te gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 120 dagen na de laatste behandeling.
  10. Voor mannen: akkoord om voorbehoedsmiddelen te gebruiken en akkoord om af te zien van het doneren van sperma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-secretoir myeloom
  2. Andere maligniteiten in de medische geschiedenis met uitzondering van plaveiselcelcarcinoom van de huid en patiënten genezen van een andere kwaadaardige ziekte zonder tekenen van terugval drie jaar na beëindiging van de behandeling.
  3. Significante medische aandoening volgens het oordeel van de onderzoeker, b.v. ernstig astma/COPD, slecht gereguleerde hartaandoening, insulineafhankelijke diabetes mellitus.
  4. Acute of chronische virale infectie, b.v. Hiv, hepatitis of tuberculose
  5. Ernstige bekende allergieën of eerdere anafylactische reacties.
  6. Bekende gevoeligheid voor Montanide ISA-51
  7. Alle actieve auto-immuunziekten, b.v. auto-immune neutropenie, trombocytopenie of hemolytische anemie, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, myasthenia gravis, auto-immune glomerulonefritis, auto-immune bijnierdeficiëntie, auto-immuun thyroiditis enz.
  8. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  9. Vruchtbare vrouwen die geen veilige anticonceptie gebruiken met een faalpercentage van minder dan <1%
  10. Patiënten die immuunonderdrukkende medicijnen gebruiken, incl. corticosteroïden en methotrexaat op het moment van inschrijving
  11. Psychische stoornissen die naar oordeel van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de naleving.
  12. Behandeling met andere experimentele medicijnen
  13. Behandeling met andere geneesmiddelen tegen kanker - behalve bisfosfonaten en denosumab
  14. Patiënten met actieve ongecontroleerde hypercalciëmie
  15. Patiënten die in de afgelopen 28 dagen chemotherapie, immuuntherapie of bestraling hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccinatie
Vaccin: PD-L1-peptide.
Biologisch: PD-L1-peptidevaccin
PD-L1-peptide subcutaan toegediend met Montanide ISA-51

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van toxiciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 4.0 zal worden gebruikt voor registratie van toxiciteit
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van immunologische reacties
Tijdsspanne: 12 maanden
Immunologische assays zullen worden gebruikt om immunologische reacties te identificeren.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
Wordt beschreven volgens standaard IMWG-criteria voor multipel myeloom.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lene Meldgaard Knudsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolai Jørgensen, MD, Center for Cancer Immune Therapy, Universityhospital Herlev and Gentofte

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MY0001
  • 2016-000990-19 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren