- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03046030
Mechanistické studie léčby bolesti pomocí akupunkturního zobrazování pomocí videa
19. července 2026 aktualizováno: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Cílem tohoto návrhu je prozkoumat mozkovou odezvu a změny v konektivitě vyvolané léčbou akupunkturním zobrazením s pomocí videa (VGAIT) a verum a falešnou akupunkturou u zdravé populace a populace pacientů s cílem objasnit základní mozkové mechanismy interakce mysli a těla, zobrazování a akupunkturu. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pravorucí zdraví muži a ženy ve věku 18–60 let
- Žádné kontraindikace pro skenování fMRI
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza závažného lékařského, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
- Jakákoli porucha bolesti
- Těhotenství
- Nemluví plynně anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
V tomto experimentu použijeme crossover design u zdravých subjektů.
Každý subjekt dostane čtyři ošetření ve čtyřech samostatných sezeních: 1) VGAIT, 2) kontrolní stav VGAIT, 3) skutečná akupunktura a 4) falešná akupunktura.
Jednotlivé sezení bude odděleno minimálně 7 dny.
Subjekty se zúčastní pěti experimentálních sezení: tréninku a seznámení se s chováním a čtyř sezení fMRI, během kterých subjekt dostane jedno ze čtyř ošetření.
|
Verum akupunktura bude aplikována na pravé SP6 a SP9.
Pro každý subjekt budou pozice nohou, umístění akupunkturních bodů a parametry vpichování (hloubka 1–2 cm, 120 otáček/minutu, úhel vložení 90˚, střední vjemy deqi na stupnici 0–10) udržovány konstantní.
U skupiny s nízkou dávkou akupunktury se jehly budou otáčet v jednom bodě a poté v druhém v 15sekundových rotacích s 20-30 sekundovými přestávkami.
Konkrétní počáteční akupunktura bude náhodně rozdělena mezi subjekty, ale bude udržována konzistentní pro každý subjekt v průběhu relací.
Placebo akupunktura bude aplikována ve dvou falešných bodech pomocí speciálně navržených falešných akupunkturních jehel [20, 35, 104-106].
Falešné jehly se liší od běžných jehel tím, že mají tupé a zatažitelné hroty.
Místo toho, aby pronikla kůží, hrot Streitbergerovy jehly se stáhne nahoru po násadce, když ji akupunkturista přitlačí na kůži.
Toto falešné zařízení bylo ověřeno studiemi, které ukazují, že subjekty nedokážou rozlišit mezi skutečným a falešným vpichem [20, 35, 104].
Během placebo akupunktury budou použity dva falešné body: falešný bod 1 se nachází 1 cun posterior od horní 1/3 K9 a K10.
Sham 2 se nachází 1 cun po K8.
Oba body se nacházejí na noze, kde neprochází žádný meridián.
Léčba simulovanou akupunkturou bude stejná jako akupunktura verum.
V 1. sekci budou všichni pacienti nejprve seznámeni s akupunkturní léčbou, zejména s pocitem vyvolaným akupunkturními jehlami.
Poté bude následovat pětiminutová akupunkturní expozice aplikovaná licencovaným akupunkturistou.
Expozice bude zahrnovat vícenásobné manipulace s akupunkturní jehlou přes dva akupunkturní body (SP 6 a SP 9) použité v této studii.
Aplikované paradigma bude identické se skutečnou akupunkturní léčbou a pro následující sezení bude také nahráno na video.
Na začátku sezení VGAIT budou pacienti trénováni na zobrazovací akupunkturu mimo skenování fMRI.
Subjekty si nejprve přečtou scénář představující léčbu akupunkturou pomocí snímků.
Poté se během skenování použije VGAIT.
Stejné jako u akupunkturní léčby, existují dva skeny fMRI během VGAIT, každý trvá asi 10 minut.
Požádáme pacienta, aby po ošetření změřil vjemy, které pociťuje během léčby pomocí MGH akupunkturní škály pocitů (MASS).
Kontrolní podmínka bude stejná jako u VGAIT s tím rozdílem, že budeme používat vatové tampony, které se opakovaně dotýkají neakupunkturních bodů s frekvencí asi 1 Hz za použití stejného paradigmatu verum / falešné akupunktury.
Přečtou si také scénář popisující, co se chystají vidět.
Poté bude během skenování použito ovládání VGAIT.
Požádáme pacienta, aby změřil pocity, které pociťuje během léčby pomocí MASS po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
fMRI signál se zvyšuje
Časové okno: 4 dny; Sezení 2-5
|
4 dny; Sezení 2-5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P001293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .