- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03046030
Estudos mecanísticos sobre o tratamento da dor com imagens de acupuntura guiadas por vídeo
19 de julho de 2026 atualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
O objetivo desta proposta é investigar a resposta cerebral e as mudanças de conectividade evocadas pelo tratamento de imagens de acupuntura guiadas por vídeo (VGAIT) e acupuntura verum e sham em populações saudáveis e de pacientes para elucidar os mecanismos cerebrais subjacentes da interação mente-corpo, imagens e acupuntura .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos destros, saudáveis, de 18 a 60 anos
- Sem contra-indicações para varredura fMRI
Critério de exclusão:
- Histórico atual ou passado de doença médica, neurológica ou psiquiátrica grave
- Qualquer distúrbio de dor
- Gravidez
- Falante não fluente de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntários Saudáveis
Neste experimento, aplicaremos um design cruzado em indivíduos saudáveis.
Cada sujeito receberá quatro tratamentos em quatro sessões separadas: 1) VGAIT, 2) condição de controle VGAIT, 3) acupuntura real e 4) acupuntura simulada.
Cada sessão será separada por pelo menos 7 dias.
Os sujeitos participarão de cinco sessões experimentais: uma sessão comportamental de treinamento e familiaridade e quatro sessões de fMRI durante as quais o sujeito receberá um dos quatro tratamentos.
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A acupuntura Verum será aplicada no SP6 e SP9 direitos.
Para cada sujeito, a posição da perna, a localização do ponto de acupuntura e os parâmetros de agulhamento (1-2 cm de profundidade, 120 rotações/minuto, ângulo de inserção de 90˚, sensações moderadas de deqi em uma escala de 0-10) serão mantidos constantes.
Para o grupo de acupuntura de baixa dose, as agulhas serão giradas em um ponto e depois no outro em rotações de 15 segundos com intervalos de 20 a 30 segundos.
O ponto de acupuntura inicial específico será randomizado entre os indivíduos, mas mantido consistente para cada indivíduo nas sessões.
A acupuntura placebo será aplicada em dois pontos simulados usando agulhas de acupuntura simulada especialmente projetadas [20, 35, 104-106].
As agulhas sham diferem das agulhas regulares por possuírem pontas rombas e retráteis.
Em vez de penetrar na pele, a ponta da agulha Streitberger se retrai pelo eixo do cabo quando o acupunturista a pressiona contra a pele.
Este dispositivo falso foi validado por estudos que mostram que os indivíduos não conseguem distinguir entre agulhamento genuíno e falso [20, 35, 104].
Dois pontos falsos serão usados durante a acupuntura placebo: o ponto falso 1 está localizado 1 cun posterior ao 1/3 superior de K9 e K10.
Sham 2 está localizado 1 cun posterior a K8.
Ambos os pontos estão localizados na perna onde não há passagem do meridiano.
O tratamento de acupuntura simulada será o mesmo que a acupuntura verum.
Na Sessão 1, todos os pacientes serão inicialmente apresentados ao tratamento de acupuntura, particularmente a sensação evocada pelas agulhas de acupuntura.
Isso será seguido por uma exposição de acupuntura de cinco minutos aplicada por um acupunturista licenciado.
A exposição incluirá múltiplas manipulações de agulhas de acupuntura nos dois pontos de acupuntura (SP 6 e SP 9) usados neste estudo.
O paradigma aplicado será idêntico ao tratamento de acupuntura real, e o procedimento também será gravado em vídeo para a sessão seguinte.
No início da sessão VGAIT, os pacientes serão treinados para acupuntura de imagem fora da varredura fMRI.
Os sujeitos lerão primeiro um roteiro apresentando o tratamento de acupuntura de imagens.
Em seguida, o VGAIT será aplicado durante a digitalização.
Idêntico ao tratamento de acupuntura, há dois exames de fMRI durante o VGAIT, cada um com duração de cerca de 10 minutos.
Pediremos ao paciente para medir as sensações que sente durante o tratamento usando a Escala de Sensação de Acupuntura MGH (MASS) após o tratamento.
A condição de controle será a mesma do VGAIT, exceto que usaremos cotonetes tocando repetidamente em não pontos de acupuntura com uma frequência de cerca de 1 Hz usando o mesmo paradigma da acupuntura verum/sham.
Eles também lerão um roteiro descrevendo o que estão prestes a ver.
Então, o controle VGAIT será aplicado durante a varredura.
Pediremos ao paciente para medir as sensações que sente durante o tratamento usando o MASS após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sinal de fMRI aumenta
Prazo: 4 dias; Sessões 2-5
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4 dias; Sessões 2-5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
8 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P001293
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .