- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03046030
Mekanistiske studier på videoveiledet akupunkturbilder behandling av smerte
19. juli 2026 oppdatert av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Målet med dette forslaget er å undersøke hjernerespons og tilkoblingsendringer fremkalt av videoveiledet akupunkturbehandling (VGAIT) og verum og falsk akupunktur hos friske og pasientpopulasjoner for å belyse de underliggende hjernemekanismene for samhandling mellom sinn og kropp, bilder og akupunktur. .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendte friske menn og kvinner i alderen 18-60 år
- Ingen kontraindikasjoner for fMRI-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med alvorlig medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Enhver smerteforstyrrelse
- Svangerskap
- Ikke-flytende engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske Frivillige
I dette eksperimentet vil vi bruke et crossover-design på friske forsøkspersoner.
Hvert forsøksperson vil motta fire behandlinger i fire separate økter: 1) VGAIT, 2) VGAIT-kontrolltilstand, 3) ekte akupunktur og 4) falsk akupunktur.
Hver økt vil være atskilt med minst 7 dager.
Forsøkspersonene vil delta i fem eksperimentelle økter: en trenings- og kjennskapsatferdsøkt og fire fMRI-økter der forsøkspersonen vil motta en av de fire behandlingene.
|
Verum akupunktur vil bli brukt på høyre SP6 og SP9.
For hvert motiv vil benposisjon, akupunktplassering og nåleparametere (1-2 cm dybde, 120 rotasjoner / minutt, 90˚ innsettingsvinkel, moderate deqi-følelser på en 0-10 skala) holdes konstante.
For lavdoseakupunkturgruppen vil nålene roteres på ett punkt og deretter det andre i 15-sekunders rotasjoner med 20-30 sekunders pauser.
Det spesifikke startakupunktet vil bli randomisert på tvers av emner, men holdes konsistent for hvert emne på tvers av økter.
Placebo-akupunktur vil bli påført på to sham-punkter ved hjelp av spesialdesignede sham-akupunkturnåler [20, 35, 104-106].
De falske nålene skiller seg fra vanlige nåler ved å ha butte og uttrekkbare spisser.
I stedet for å trenge inn i huden, trekker spissen av Streitberger-nålen seg opp på skaftet når akupunktøren presser den mot huden.
Denne falske enheten har blitt validert av studier som viser at forsøkspersoner ikke kan skille mellom ekte og falske nåler [20, 35, 104].
To sham-punkter vil bli brukt under placebo-akupunktur: sham-punkt 1 er plassert 1 cun posteriort til den overlegne 1/3 av K9 og K10.
Sham 2 ligger 1 cun bak K8.
Begge punktene er plassert på benet der det ikke er noen meridian som passerer gjennom.
Sham-akupunkturbehandling vil være det samme som verumakupunktur.
I økt 1 vil alle pasienter først bli introdusert for akupunkturbehandling, spesielt følelsen fremkalt av akupunkturnåler.
Dette vil bli fulgt av en fem-minutters akupunktureksponering påført av en autorisert akupunktør.
Eksponeringen vil inkludere flere akupunkturnålsmanipulasjoner på tvers av de to akupunktene (SP 6 og SP 9) som ble brukt i denne studien.
Paradigmet som brukes vil være identisk med ekte akupunkturbehandling, og prosedyren vil også bli tatt opp på video for neste økt.
Ved begynnelsen av VGAIT-sesjonen vil pasientene bli opplært til bildeakupunktur utenfor fMRI-skanningen.
Forsøkspersonene vil først lese et manus som introduserer bildebehandlingen akupunktur.
Deretter vil VGAIT bli brukt under skanning.
Identisk med akupunkturbehandlingen er det to fMRI-skanninger under VGAIT, som hver varer ca. 10 minutter.
Vi vil be pasienten måle følelsene de føler under behandlingen ved å bruke MGH Acupuncture Sensation Scale (MASS) etter behandlingen.
Kontrollbetingelsen vil være den samme som VGAIT, bortsett fra at vi vil bruke bomullspinner som gjentatte ganger berører ved ikke-akupunktur med en frekvens på ca. 1 Hz ved å bruke samme paradigme som verum/sham-akupunktur.
De vil også lese et manus som beskriver hva de skal se.
Deretter vil VGAIT-kontroll brukes under skanning.
Vi vil be pasienten måle følelsene de føler under behandlingen ved hjelp av MASS etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fMRI-signalet øker
Tidsramme: 4 dager; Økt 2-5
|
4 dager; Økt 2-5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2017
Først lagt ut (Antatt)
8. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016P001293
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .