- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03046030
Mechanistische studies over videogestuurde acupunctuurbeeldvorming Behandeling van pijn
19 juli 2026 bijgewerkt door: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Het doel van dit voorstel is het onderzoeken van veranderingen in de hersenrespons en connectiviteit veroorzaakt door video-geleide acupunctuurbeeldbehandeling (VGAIT) en verum- en schijnacupunctuur bij gezonde en patiëntenpopulaties om de onderliggende hersenmechanismen van lichaam-geest-interactie, beeldvorming en acupunctuur op te helderen. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandige gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18-60 jaar
- Geen contra-indicaties voor fMRI-scanning
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere geschiedenis van ernstige medische, neurologische of psychiatrische ziekte
- Elke pijnstoornis
- Zwangerschap
- Niet-vloeiend spreker van het Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
In dit experiment passen we een crossover design toe bij gezonde proefpersonen.
Elk onderwerp krijgt vier behandelingen in vier afzonderlijke sessies: 1) VGAIT, 2) VGAIT-controleconditie, 3) echte acupunctuur en 4) schijnacupunctuur.
Elke sessie wordt gescheiden door ten minste 7 dagen.
Proefpersonen nemen deel aan vijf experimentele sessies: een trainings- en vertrouwdheidsgedragssessie en vier fMRI-sessies waarin de proefpersoon een van de vier behandelingen krijgt.
|
Verum acupunctuur wordt toegepast op de rechter SP6 en SP9.
Voor elk onderwerp worden de beenpositie, acupuntlocatie en naaldparameters (1-2 cm diepte, 120 rotaties/minuut, 90˚ inbrenghoek, matige deqi-sensaties op een schaal van 0-10) constant gehouden.
Voor de acupunctuurgroep met een lage dosis worden de naalden op het ene punt geroteerd en vervolgens op het andere in rotaties van 15 seconden met pauzes van 20-30 seconden.
Het specifieke startacupunt wordt gerandomiseerd over onderwerpen, maar consistent gehouden voor elk onderwerp in de sessies.
Placebo-acupunctuur wordt toegepast op twee schijnpunten met behulp van speciaal ontworpen schijn-acupunctuurnaalden [20, 35, 104-106].
De schijnnaalden verschillen van gewone naalden doordat ze stompe en intrekbare punten hebben.
In plaats van de huid te penetreren, trekt de punt van de Streitberger-naald de handgreepschacht terug wanneer de acupuncturist deze tegen de huid drukt.
Dit schijnapparaat is gevalideerd door studies die aantonen dat proefpersonen geen onderscheid kunnen maken tussen echte en schijnneedling [20, 35, 104].
Tijdens placebo-acupunctuur worden twee sham-punten gebruikt: sham-punt 1 bevindt zich 1 cun achter de superieure 1/3 van K9 en K10.
Sham 2 bevindt zich 1 cun achter K8.
Beide punten bevinden zich op het been waar geen meridiaan doorheen gaat.
Sham-acupunctuurbehandeling is hetzelfde als verum-acupunctuur.
In sessie 1 maken alle patiënten eerst kennis met acupunctuurbehandeling, met name de sensatie die wordt opgewekt door acupunctuurnaalden.
Dit wordt gevolgd door een blootstelling van vijf minuten aan acupunctuur, toegepast door een gediplomeerde acupuncturist.
De blootstelling omvat meerdere acupunctuurnaaldmanipulaties over de twee acupunten (SP 6 en SP 9) die in dit onderzoek zijn gebruikt.
Het toegepaste paradigma zal identiek zijn aan een echte acupunctuurbehandeling en de procedure zal ook op video worden opgenomen voor de volgende sessie.
Aan het begin van de VGAIT-sessie worden patiënten getraind in beeldacupunctuur buiten de fMRI-scan om.
De proefpersonen lezen eerst een script waarin de behandeling met beeldacupunctuur wordt geïntroduceerd.
Vervolgens wordt tijdens het scannen VGAIT toegepast.
Identiek aan de acupunctuurbehandeling zijn er tijdens VGAIT twee fMRI-scans van elk ongeveer 10 minuten.
We zullen de patiënt vragen om de sensaties die ze voelen tijdens de behandeling te meten met behulp van de MGH Acupuncture Sensation Scale (MASS) na de behandeling.
De controleconditie zal hetzelfde zijn als bij VGAIT, behalve dat we wattenstaafjes zullen gebruiken die herhaaldelijk niet-acupunten aanraken met een frequentie van ongeveer 1 Hz met hetzelfde paradigma van verum / sham-acupunctuur.
Ze zullen ook een script lezen waarin wordt beschreven wat ze gaan zien.
Vervolgens wordt VGAIT-besturing toegepast tijdens het scannen.
We zullen de patiënt vragen om de sensaties die ze voelen tijdens de behandeling te meten met behulp van de MASS na de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
fMRI-signaal neemt toe
Tijdsspanne: 4 dagen; Sessies 2-5
|
4 dagen; Sessies 2-5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
8 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016P001293
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .