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痛みのビデオ誘導鍼画像治療に関するメカニズム研究

2020年2月24日 更新者:Jian Kong、Massachusetts General Hospital
この提案の目的は、心身の相互作用、イメージ、および鍼治療の根底にある脳のメカニズムを解明するために、健康な集団と患者集団におけるビデオ誘導鍼画像治療(VGAIT)とverumおよび偽鍼治療によって引き起こされる脳の反応と接続の変化を調査することです。 .

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~60歳の右利きの健康な成人男女
  • fMRIスキャンに禁忌なし

除外基準:

  • 主要な医学的、神経学的、または精神医学的疾患の現在または過去の病歴
  • あらゆる疼痛障害
  • 妊娠
  • 英語が流暢でない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康ボランティア
この実験では、健康な被験者にクロスオーバー デザインを適用します。 各被験者は、4 つの個別のセッションで 4 つの治療を受けます: 1) VGAIT、2) VGAIT コントロール条件、3) 本物の鍼治療、および 4) 偽の鍼治療。 各セッションは、少なくとも 7 日間の間隔を空けて行われます。 被験者は 5 つの実験セッションに参加します。トレーニングと親しみ行動セッション、および被験者が 4 つの治療のいずれかを受ける 4 つの fMRI セッションです。
右のSP6とSP9にVerum鍼治療を施します。 各被験者について、脚の位置、ツボの位置、および針刺しパラメーター (深さ 1 ~ 2 cm、120 回転/分、90° の挿入角度、0 ~ 10 スケールで適度なデジ感覚) は一定に保たれます。 低用量の鍼治療グループの場合、針は 1 点で回転し、次に 20 ~ 30 秒の休憩を挟んで 15 秒間回転します。 特定の開始ツボは被験者間でランダム化されますが、セッション間で各被験者の一貫性が保たれます。
プラセボ鍼治療は、特別に設計された偽の鍼を使用して 2 つの偽のポイントに適用されます [20、35、104-106]。 偽の針は、先が丸く引き込み式の先端を持つことで、通常の針とは異なります。 皮膚を貫通する代わりに、鍼師が針を皮膚に押し付けると、シュトライトベルガー針の先端がハンドル シャフトを引き込みます。 この偽のデバイスは、被験者が本物の針と偽の針を区別できないことを示す研究によって検証されています [20、35、104]。 プラセボ鍼治療中に 2 つの偽点が使用されます。偽点 1 は、K9 および K10 の上 1/3 の後方 1 寸にあります。 Sham 2 は、K8 の 1 寸後方にあります。 どちらのポイントも、子午線が通過しない脚にあります。 偽鍼治療は、ベルム鍼治療と同じになります。
セッション 1 では、すべての患者が最初に鍼治療、特に鍼によって引き起こされる感覚について紹介されます。 これに続いて、認可された鍼灸師が適用する5分間の鍼治療が行われます。 露出には、この研究で使用される 2 つのツボ (SP 6 および SP 9) にわたる複数の鍼治療が含まれます。 適用されるパラダイムは実際の鍼治療と同じであり、手順は次のセッションのためにビデオ録画されます。 VGAIT セッションの開始時に、患者は fMRI スキャンの外で画像鍼治療のトレーニングを受けます。 被験者はまず、イメージ鍼治療を紹介する台本を読みます。 次に、スキャン中に VGAIT が適用されます。 鍼治療と同じように、VGAIT 中には 2 回の fMRI スキャンがあり、それぞれ約 10 分間続きます。 治療後、MGH Acupuncture Sensation Scale (MASS) を使用して、治療中に感じる感覚を患者に測定してもらいます。
コントロール条件は VGAIT と同じですが、verum/sham 鍼治療の同じパラダイムを使用して、約 1 Hz の周波数で非経穴に綿棒を繰り返し接触させます。 また、これから見ようとしていることを説明する台本も読み上げます。 その後、スキャン中に VGAIT コントロールが適用されます。 治療後、患者さんに治療中の感覚をMASSで測定していただきます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
fMRIシグナルが増加する
時間枠:4日;セッション 2 ~ 5
4日;セッション 2 ~ 5

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月24日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016P001293

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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