- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03046030
Mekanistiske undersøgelser af video-guidet akupunktur billedbehandling af smerte
19. juli 2026 opdateret af: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Formålet med dette forslag er at undersøge hjernerespons og forbindelsesændringer fremkaldt af video-guidet acupuncture imagery treatment (VGAIT) og verum og sham akupunktur i raske og patientpopulationer for at belyse de underliggende hjernemekanismer af sind-krop interaktion, billedsprog og akupunktur .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndede raske mandlige og kvindelige voksne i alderen 18-60 år
- Ingen kontraindikationer til fMRI-scanning
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med større medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Enhver smerteforstyrrelse
- Graviditet
- Ikke-flydende taler engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
I dette eksperiment vil vi anvende et crossover-design i raske forsøgspersoner.
Hvert forsøgsperson vil modtage fire behandlinger i fire separate sessioner: 1) VGAIT, 2) VGAIT kontroltilstand, 3) ægte akupunktur og 4) falsk akupunktur.
Hver session vil være adskilt med mindst 7 dage.
Forsøgspersonerne vil deltage i fem eksperimentelle sessioner: en trænings- og fortrolighedsadfærdssession og fire fMRI-sessioner, hvor forsøgspersonen vil modtage en af de fire behandlinger.
|
Verum akupunktur vil blive anvendt på højre SP6 og SP9.
For hvert emne vil benposition, akupunktsplacering og nåleparametre (1-2 cm dybde, 120 rotationer/minut, 90˚ indføringsvinkel, moderate deqi-fornemmelser på en 0-10 skala) blive holdt konstante.
For lavdosisakupunkturgruppen vil nåle blive roteret på det ene punkt og derefter det andet i 15-sekunders rotationer med 20-30 sekunders pauser.
Det specifikke startakupunkt vil blive randomiseret på tværs af emner, men holdes konsistent for hvert emne på tværs af sessioner.
Placebo-akupunktur vil blive påført på to sham-punkter ved hjælp af specialdesignede sham-akupunkturnåle [20, 35, 104-106].
Shamnålene adskiller sig fra almindelige nåle ved at have stumpe og tilbagetrækkelige spidser.
I stedet for at trænge ind i huden trækker spidsen af Streitberger-nålen sig op ad skaftet, når akupunktøren presser den mod huden.
Denne sham-anordning er blevet valideret af undersøgelser, der viser, at forsøgspersoner ikke kan skelne mellem ægte og sham needling [20, 35, 104].
To sham-punkter vil blive brugt under placebo-akupunktur: sham-punkt 1 er placeret 1 cun posteriort i forhold til den overordnede 1/3 af K9 og K10.
Sham 2 er placeret 1 cun bagved K8.
Begge punkter er placeret på benet, hvor der ikke er nogen meridian, der passerer igennem.
Sham akupunktur behandling vil være det samme som verum akupunktur.
I session 1 vil alle patienter først blive introduceret til akupunkturbehandling, især fornemmelsen fremkaldt af akupunkturnåle.
Dette vil blive efterfulgt af en fem minutters akupunktureksponering anvendt af en autoriseret akupunktør.
Eksponeringen vil omfatte flere akupunktur-nålemanipulationer på tværs af de to akupunkter (SP 6 og SP 9), der blev brugt i denne undersøgelse.
Det anvendte paradigme vil være identisk med ægte akupunkturbehandling, og proceduren vil også blive videooptaget til den efterfølgende session.
I begyndelsen af VGAIT-sessionen vil patienterne blive trænet i billedakupunktur uden for fMRI-scanningen.
Forsøgspersonerne vil først læse et manuskript, der introducerer billedbehandlingen til akupunktur.
Derefter vil VGAIT blive anvendt under scanning.
Identisk med akupunkturbehandlingen er der to fMRI-scanninger under VGAIT, som hver varer omkring 10 minutter.
Vi vil bede patienten om at måle de fornemmelser, de føler under behandlingen, ved hjælp af MGH Acupuncture Sensation Scale (MASS) efter behandlingen.
Kontroltilstanden vil være den samme som VGAIT, bortset fra at vi vil bruge vatpinde, der gentagne gange berører ikke-akupunkter med en frekvens på omkring 1 Hz ved at bruge det samme paradigme af verum/sham-akupunktur.
De vil også læse et manuskript, der beskriver, hvad de skal se.
Derefter vil VGAIT-kontrol blive anvendt under scanning.
Vi vil bede patienten om at måle de fornemmelser, de føler under behandlingen ved hjælp af MASS efter behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
fMRI-signalet stiger
Tidsramme: 4 dage; Session 2-5
|
4 dage; Session 2-5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. august 2017
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2017
Først opslået (Anslået)
8. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P001293
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .