- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03046030
Études mécanistiques sur le traitement de la douleur par imagerie d'acupuncture guidée par vidéo
24 février 2020 mis à jour par: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
L'objectif de cette proposition est d'étudier la réponse cérébrale et les changements de connectivité évoqués par le traitement par imagerie d'acupuncture guidée par vidéo (VGAIT) et l'acupuncture verum et fictive chez des populations en bonne santé et des patients afin d'élucider les mécanismes cérébraux sous-jacents de l'interaction corps-esprit, de l'imagerie et de l'acupuncture. .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Jian Kong, MS, MPH
- Numéro de téléphone: 617-726-7893
- E-mail: jkong2@mgh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes droitiers en bonne santé âgés de 18 à 60 ans
- Aucune contre-indication à l'IRMf
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés de maladie médicale, neurologique ou psychiatrique majeure
- Tout trouble douloureux
- Grossesse
- Ne parle pas couramment l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Dans cette expérience, nous appliquerons un design croisé chez des sujets sains.
Chaque sujet recevra quatre traitements en quatre sessions distinctes : 1) VGAIT, 2) condition de contrôle VGAIT, 3) acupuncture réelle et 4) acupuncture factice.
Chaque session sera séparée d'au moins 7 jours.
Les sujets participeront à cinq sessions expérimentales : une session de formation et de familiarisation comportementale et quatre sessions d'IRMf au cours desquelles le sujet recevra l'un des quatre traitements.
|
L'acupuncture Verum sera appliquée sur les SP6 et SP9 droits.
Pour chaque sujet, la position des jambes, l'emplacement du point d'acupuncture et les paramètres d'aiguilletage (profondeur de 1 à 2 cm, 120 rotations / minute, angle d'insertion de 90˚, sensations deqi modérées sur une échelle de 0 à 10) seront maintenus constants.
Pour le groupe d'acupuncture à faible dose, les aiguilles seront tournées à un moment donné, puis à l'autre en rotations de 15 secondes avec des pauses de 20 à 30 secondes.
Le point d'acupuncture de départ spécifique sera randomisé entre les sujets mais maintenu cohérent pour chaque sujet d'une session à l'autre.
L'acupuncture placebo sera appliquée en deux points fictifs à l'aide d'aiguilles d'acupuncture fictives spécialement conçues [20, 35, 104-106].
Les fausses aiguilles diffèrent des aiguilles ordinaires en possédant des pointes émoussées et rétractables.
Au lieu de pénétrer la peau, la pointe de l'aiguille de Streitberger se rétracte dans la tige de la poignée lorsque l'acupuncteur la presse contre la peau.
Ce dispositif factice a été validé par des études montrant que les sujets ne peuvent pas faire la distinction entre l'aiguilletage authentique et factice [20, 35, 104].
Deux points fictifs seront utilisés pendant l'acupuncture placebo : le point fictif 1 est situé 1 cun en arrière du 1/3 supérieur de K9 et K10.
Sham 2 est situé 1 cun en arrière de K8.
Les deux points sont situés sur la jambe où aucun méridien ne passe.
Le traitement d'acupuncture factice sera le même que l'acupuncture verum.
Lors de la session 1, tous les patients seront d'abord initiés au traitement d'acupuncture, en particulier à la sensation évoquée par les aiguilles d'acupuncture.
Cela sera suivi d'une exposition d'acupuncture de cinq minutes appliquée par un acupuncteur agréé.
L'exposition comprendra de multiples manipulations d'aiguilles d'acupuncture sur les deux points d'acupuncture (SP 6 et SP 9) utilisés dans cette étude.
Le paradigme appliqué sera identique à un vrai traitement d'acupuncture, et la procédure sera également enregistrée en vidéo pour la séance suivante.
Au début de la session VGAIT, les patients seront formés à l'acupuncture par imagerie en dehors de l'IRMf.
Les sujets liront d'abord un scénario présentant le traitement d'acupuncture par imagerie.
Ensuite, VGAIT sera appliqué lors de la numérisation.
Identique au traitement d'acupuncture, il y a deux scans IRMf pendant le VGAIT, chacun d'une durée d'environ 10 minutes.
Nous demanderons au patient de mesurer les sensations qu'il ressent pendant le traitement à l'aide de l'échelle de sensation d'acupuncture MGH (MASS) après le traitement.
La condition de contrôle sera la même que VGAIT, sauf que nous utiliserons des cotons-tiges touchant à plusieurs reprises des non-points d'acupuncture avec une fréquence d'environ 1 Hz en utilisant le même paradigme d'acupuncture verum / fictive.
Ils liront également un script décrivant ce qu'ils sont sur le point de voir.
Ensuite, le contrôle VGAIT sera appliqué pendant la numérisation.
Nous demanderons au patient de mesurer les sensations qu'il ressent pendant le traitement à l'aide du MASS après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
le signal IRMf augmente
Délai: 4 jours; Séances 2 à 5
|
4 jours; Séances 2 à 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2017
Première publication (Estimation)
8 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P001293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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