- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03046030
Studi meccanicistici sul trattamento del dolore con immagini di agopuntura videoguidate
24 febbraio 2020 aggiornato da: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questa proposta è di studiare la risposta cerebrale e i cambiamenti di connettività evocati dal trattamento di immagini di agopuntura videoguidata (VGAIT) e dall'agopuntura verum e sham in popolazioni sane e pazienti per chiarire i meccanismi cerebrali alla base dell'interazione mente-corpo, delle immagini e dell'agopuntura .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Jian Kong, MS, MPH
- Numero di telefono: 617-726-7893
- Email: jkong2@mgh.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine sani destrorsi di età compresa tra 18 e 60 anni
- Nessuna controindicazione alla scansione fMRI
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o passata di gravi malattie mediche, neurologiche o psichiatriche
- Qualsiasi disturbo del dolore
- Gravidanza
- Parlante inglese non fluente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Volontari sani
In questo esperimento, applicheremo un disegno crossover in soggetti sani.
Ogni soggetto riceverà quattro trattamenti in quattro sessioni separate: 1) VGAIT, 2) condizione di controllo VGAIT, 3) agopuntura reale e 4) agopuntura fittizia.
Ogni sessione sarà separata da almeno 7 giorni.
I soggetti parteciperanno a cinque sessioni sperimentali: una sessione comportamentale di formazione e familiarità e quattro sessioni fMRI durante le quali il soggetto riceverà uno dei quattro trattamenti.
|
L'agopuntura Verum verrà applicata a destra SP6 e SP9.
Per ogni soggetto, la posizione della gamba, la posizione del punto di agopuntura e i parametri di puntura (profondità 1-2 cm, 120 rotazioni / minuto, angolo di inserimento di 90˚, sensazioni deqi moderate su una scala 0-10) saranno mantenuti costanti.
Per il gruppo di agopuntura a basso dosaggio, gli aghi verranno ruotati in un punto e poi nell'altro con rotazioni di 15 secondi con pause di 20-30 secondi.
Lo specifico punto terapeutico iniziale sarà randomizzato tra i soggetti ma mantenuto coerente per ciascun soggetto durante le sessioni.
L'agopuntura placebo verrà applicata in due punti fittizi utilizzando aghi fittizi per agopuntura appositamente progettati [20, 35, 104-106].
Gli aghi finti differiscono dagli aghi normali in quanto possiedono punte smussate e retrattili.
Invece di penetrare nella pelle, la punta dell'ago di Streitberger si ritrae lungo l'asta del manico quando l'agopuntore lo preme contro la pelle.
Questo dispositivo fittizio è stato convalidato da studi che dimostrano che i soggetti non sono in grado di distinguere tra puntura genuina e fittizia [20, 35, 104].
Durante l'agopuntura con placebo verranno utilizzati due punti fittizi: il punto fittizio 1 si trova 1 cun posteriormente al 1/3 superiore di K9 e K10.
Sham 2 si trova 1 cun posteriormente a K8.
Entrambi i punti si trovano sulla gamba dove non passa alcun meridiano.
Il trattamento di agopuntura fittizia sarà lo stesso dell'agopuntura verum.
Nella Sessione 1, tutti i pazienti saranno prima introdotti al trattamento di agopuntura, in particolare alla sensazione evocata dagli aghi di agopuntura.
Questo sarà seguito da un'esposizione di agopuntura di cinque minuti applicata da un agopuntore autorizzato.
L'esposizione includerà manipolazioni multiple dell'ago di agopuntura attraverso i due punti terapeutici (SP 6 e SP 9) utilizzati in questo studio.
Il paradigma applicato sarà identico al vero trattamento di agopuntura, e la procedura sarà anche videoregistrata per la seduta successiva.
All'inizio della sessione VGAIT, i pazienti saranno addestrati per l'agopuntura delle immagini al di fuori della scansione fMRI.
I soggetti leggeranno prima una sceneggiatura che introduce il trattamento di agopuntura delle immagini.
Quindi, VGAIT verrà applicato durante la scansione.
Identico al trattamento di agopuntura, ci sono due scansioni fMRI durante il VGAIT, ciascuna della durata di circa 10 minuti.
Chiederemo al paziente di misurare le sensazioni che prova durante il trattamento utilizzando la MGH Acupuncture Sensation Scale (MASS) dopo il trattamento.
La condizione di controllo sarà la stessa di VGAIT, tranne per il fatto che utilizzeremo tamponi di cotone che toccano ripetutamente punti non agopunturali con una frequenza di circa 1 Hz utilizzando lo stesso paradigma dell'agopuntura verum / sham.
Leggeranno anche un copione che descrive ciò che stanno per vedere.
Quindi, il controllo VGAIT verrà applicato durante la scansione.
Chiederemo al paziente di misurare le sensazioni che prova durante il trattamento usando il MASS dopo il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il segnale fMRI aumenta
Lasso di tempo: 4 giorni; Sessioni 2-5
|
4 giorni; Sessioni 2-5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P001293
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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