- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03046030
Badania mechanistyczne nad leczeniem bólu za pomocą akupunktury pod kontrolą wideo
24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Celem tej propozycji jest zbadanie odpowiedzi mózgu i zmian w łączności wywołanych przez leczenie obrazami akupunkturowymi pod kontrolą wideo (VGAIT) oraz akupunkturę verum i pozorowaną w populacjach zdrowych i pacjentów w celu wyjaśnienia leżących u podstaw mechanizmów mózgowych interakcji umysł-ciało, wyobrażeń i akupunktury .
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General hospital
-
Kontakt:
- Jian Kong, MS, MPH
- Numer telefonu: 617-726-7893
- E-mail: jkong2@mgh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 58 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczni zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
- Brak przeciwwskazań do badania fMRI
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub przebyta historia poważnych chorób medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Wszelkie dolegliwości bólowe
- Ciąża
- Nie biegle posługujący się językiem angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
W tym eksperymencie zastosujemy projekt skrzyżowania u zdrowych osób.
Każdy pacjent otrzyma cztery zabiegi w czterech oddzielnych sesjach: 1) VGAIT, 2) warunek kontrolny VGAIT, 3) prawdziwa akupunktura i 4) pozorowana akupunktura.
Każda sesja będzie oddzielona co najmniej 7 dniami.
Badani wezmą udział w pięciu sesjach eksperymentalnych: sesji behawioralnej szkoleniowej i zapoznawczej oraz czterech sesjach fMRI, podczas których badany otrzyma jedną z czterech terapii.
|
Na prawy SP6 i SP9 zostanie zastosowana akupunktura Verum.
Dla każdego pacjenta pozycja nóg, położenie punktu akupunkturowego i parametry nakłuwania (głębokość 1-2 cm, 120 obrotów na minutę, kąt wprowadzenia 90˚, umiarkowane odczucia deqi w skali 0-10) będą utrzymywane na stałym poziomie.
W grupie akupunktury z niską dawką igły będą obracane w jednym punkcie, a następnie w drugim w 15-sekundowych obrotach z 20-30-sekundowymi przerwami.
Konkretny początkowy punkt akupunktury zostanie losowo dobrany wśród badanych, ale zachowany spójny dla każdego z nich podczas sesji.
Akupunktura placebo zostanie zastosowana w dwóch punktach pozorowanych za pomocą specjalnie zaprojektowanych igieł do pozorowanej akupunktury [20, 35, 104-106].
Igły pozorowane różnią się od zwykłych igieł tępymi i wysuwanymi końcówkami.
Zamiast penetrować skórę, czubek igły Streitberger cofa się w górę trzonu rękojeści, gdy akupunkturzysta dociska ją do skóry.
To pozorowane urządzenie zostało potwierdzone w badaniach wykazujących, że badani nie potrafią odróżnić prawdziwego i pozorowanego nakłuwania [20, 35, 104].
Podczas akupunktury placebo zostaną użyte dwa punkty pozorowane: punkt pozorowany 1 znajduje się 1 cun za górną 1/3 K9 i K10.
Sham 2 znajduje się 1 cun za K8.
Oba punkty znajdują się na nodze, przez którą nie przechodzi południk.
Leczenie pozorowanej akupunktury będzie takie samo jak akupunktury verum.
W Sesji 1 wszyscy pacjenci zostaną najpierw zapoznani z zabiegiem akupunktury, w szczególności z odczuciami wywoływanymi przez igły do akupunktury.
Po tym nastąpi pięciominutowa ekspozycja na akupunkturę zastosowana przez licencjonowanego akupunkturzystę.
Ekspozycja będzie obejmować wielokrotne manipulacje igłą do akupunktury w dwóch punktach akupunkturowych (SP 6 i SP 9) użytych w tym badaniu.
Zastosowany paradygmat będzie identyczny z prawdziwym zabiegiem akupunktury, a procedura zostanie również nagrana na wideo dla następnej sesji.
Na początku sesji VGAIT pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie akupunktury obrazowej poza skanem fMRI.
Badani najpierw przeczytają scenariusz przedstawiający zabieg akupunktury obrazowej.
Następnie podczas skanowania zostanie zastosowany tryb VGAIT.
Identycznie jak w przypadku leczenia akupunkturą, podczas VGAIT wykonywane są dwa skany fMRI, z których każdy trwa około 10 minut.
Poprosimy pacjenta o zmierzenie odczuć jakie odczuwa podczas zabiegu za pomocą Skali Odczuć Akupunkturowych MGH (MASS) po zabiegu.
Warunki kontrolne będą takie same jak VGAIT, z tym wyjątkiem, że użyjemy wacików, dotykając wielokrotnie punktów niebędących punktami akupunkturowymi z częstotliwością około 1 Hz, stosując ten sam paradygmat akupunktury verum / pozorowanej.
Przeczytają również scenariusz opisujący to, co za chwilę zobaczą.
Następnie podczas skanowania zostanie zastosowana kontrola VGAIT.
Poprosimy pacjenta o zmierzenie odczuć jakie odczuwa podczas zabiegu za pomocą MASS po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
sygnał fMRI wzrasta
Ramy czasowe: 4 dni; Sesje 2-5
|
4 dni; Sesje 2-5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P001293
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Prawdziwa akupunktura
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekrutacyjny
-
Arizona State UniversityUniversidad Autonoma de Nuevo Leon; Instituto Nacional Psiquiatrico de México... i inni współpracownicyZakończony
-
University of Southern CaliforniaZakończony
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Zakończony
-
Julieta AzevedoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar e Universitário de... i inni współpracownicyZakończonyBi-REAL - Interwencja grupy online DBT Skills w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej (BI-REAL)Zaburzenie afektywne dwubiegunowePortugalia
-
Real Imaging Ltd.Zakończony
-
Real Imaging Ltd.Nieznany
-
University Health Network, TorontoNational Organization for Rare DisordersRekrutacyjny
-
Real Imaging Ltd.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
Real Imaging Ltd.Nieznany