Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania mechanistyczne nad leczeniem bólu za pomocą akupunktury pod kontrolą wideo

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Celem tej propozycji jest zbadanie odpowiedzi mózgu i zmian w łączności wywołanych przez leczenie obrazami akupunkturowymi pod kontrolą wideo (VGAIT) oraz akupunkturę verum i pozorowaną w populacjach zdrowych i pacjentów w celu wyjaśnienia leżących u podstaw mechanizmów mózgowych interakcji umysł-ciało, wyobrażeń i akupunktury .

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczni zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
  • Brak przeciwwskazań do badania fMRI

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia poważnych chorób medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Wszelkie dolegliwości bólowe
  • Ciąża
  • Nie biegle posługujący się językiem angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
W tym eksperymencie zastosujemy projekt skrzyżowania u zdrowych osób. Każdy pacjent otrzyma cztery zabiegi w czterech oddzielnych sesjach: 1) VGAIT, 2) warunek kontrolny VGAIT, 3) prawdziwa akupunktura i 4) pozorowana akupunktura. Każda sesja będzie oddzielona co najmniej 7 dniami. Badani wezmą udział w pięciu sesjach eksperymentalnych: sesji behawioralnej szkoleniowej i zapoznawczej oraz czterech sesjach fMRI, podczas których badany otrzyma jedną z czterech terapii.
Na prawy SP6 i SP9 zostanie zastosowana akupunktura Verum. Dla każdego pacjenta pozycja nóg, położenie punktu akupunkturowego i parametry nakłuwania (głębokość 1-2 cm, 120 obrotów na minutę, kąt wprowadzenia 90˚, umiarkowane odczucia deqi w skali 0-10) będą utrzymywane na stałym poziomie. W grupie akupunktury z niską dawką igły będą obracane w jednym punkcie, a następnie w drugim w 15-sekundowych obrotach z 20-30-sekundowymi przerwami. Konkretny początkowy punkt akupunktury zostanie losowo dobrany wśród badanych, ale zachowany spójny dla każdego z nich podczas sesji.
Akupunktura placebo zostanie zastosowana w dwóch punktach pozorowanych za pomocą specjalnie zaprojektowanych igieł do pozorowanej akupunktury [20, 35, 104-106]. Igły pozorowane różnią się od zwykłych igieł tępymi i wysuwanymi końcówkami. Zamiast penetrować skórę, czubek igły Streitberger cofa się w górę trzonu rękojeści, gdy akupunkturzysta dociska ją do skóry. To pozorowane urządzenie zostało potwierdzone w badaniach wykazujących, że badani nie potrafią odróżnić prawdziwego i pozorowanego nakłuwania [20, 35, 104]. Podczas akupunktury placebo zostaną użyte dwa punkty pozorowane: punkt pozorowany 1 znajduje się 1 cun za górną 1/3 K9 i K10. Sham 2 znajduje się 1 cun za K8. Oba punkty znajdują się na nodze, przez którą nie przechodzi południk. Leczenie pozorowanej akupunktury będzie takie samo jak akupunktury verum.
W Sesji 1 wszyscy pacjenci zostaną najpierw zapoznani z zabiegiem akupunktury, w szczególności z odczuciami wywoływanymi przez igły do ​​akupunktury. Po tym nastąpi pięciominutowa ekspozycja na akupunkturę zastosowana przez licencjonowanego akupunkturzystę. Ekspozycja będzie obejmować wielokrotne manipulacje igłą do akupunktury w dwóch punktach akupunkturowych (SP 6 i SP 9) użytych w tym badaniu. Zastosowany paradygmat będzie identyczny z prawdziwym zabiegiem akupunktury, a procedura zostanie również nagrana na wideo dla następnej sesji. Na początku sesji VGAIT pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie akupunktury obrazowej poza skanem fMRI. Badani najpierw przeczytają scenariusz przedstawiający zabieg akupunktury obrazowej. Następnie podczas skanowania zostanie zastosowany tryb VGAIT. Identycznie jak w przypadku leczenia akupunkturą, podczas VGAIT wykonywane są dwa skany fMRI, z których każdy trwa około 10 minut. Poprosimy pacjenta o zmierzenie odczuć jakie odczuwa podczas zabiegu za pomocą Skali Odczuć Akupunkturowych MGH (MASS) po zabiegu.
Warunki kontrolne będą takie same jak VGAIT, z tym wyjątkiem, że użyjemy wacików, dotykając wielokrotnie punktów niebędących punktami akupunkturowymi z częstotliwością około 1 Hz, stosując ten sam paradygmat akupunktury verum / pozorowanej. Przeczytają również scenariusz opisujący to, co za chwilę zobaczą. Następnie podczas skanowania zostanie zastosowana kontrola VGAIT. Poprosimy pacjenta o zmierzenie odczuć jakie odczuwa podczas zabiegu za pomocą MASS po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
sygnał fMRI wzrasta
Ramy czasowe: 4 dni; Sesje 2-5
4 dni; Sesje 2-5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P001293

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prawdziwa akupunktura

3
Subskrybuj