Kinesio Taping versus kompresní prádlo pro lymfedém související s rakovinou prsu
Kinesio Taping versus kompresní prádlo v léčbě lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu. Randomizovaná zkouška crossoveru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cílové body: zhodnotit, zda se pokles objemu BCRL liší u 4týdenní léčby s KT než u CG.
Design výzkumu:
Randomizovaná kvaziexperimentální klinická pilotní studie: počáteční vzorek náhodně vyvážený do dvou skupin. Počáteční vzorek byl vybrán mezi pacientkami "Rehabilitace patologie prsu" v nemocnici Universitario 12 de Octubre. Plánovaná velikost vzorku byla 30.
Křížový design: umožnil vyhodnotit dvě různé léčby u stejného pacienta a zrušil vnitroskupinovou variabilitu.
Otevřený design: nebylo možné oslepnout pacienty a fyzioterapeuta z důvodu zjevných vizuálních rozdílů mezi dvěma terapiemi, CG nebo KT, a to jak během aplikace, tak při nošení, a dokonce i v hodinách po jejím odstranění kvůli stopám zanechaným na kůže. Byl však implementován alespoň jeden vhodně vyškolený externí hodnotitel, který provedl randomizaci skupin a shromáždil všechna data o pacientech. Statistickou studii provedli také jiní (pracovníci "Clinique Investigation Unit (i+12)" nemocnice Universitario 12 de Octubre) s kódovanými proměnnými, aby zaslepili analytika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpí klinicky významným lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu nejméně před třemi měsíci.
- Mít kompresní oděv vhodný pro paži s lymfedémem
Kritéria vyloučení:
- Fyzioterapeutická léčba lymfedému během 4 týdnů před zahájením studie (fáze předmytí).
- Metastáza rakoviny prsu nebo jiného nádoru.
- V té době léčeno systémovou chemoterapií a/nebo radioterapií
- Selhání srdce nebo selhání ledvin.
- Použití diuretik.
- Bilaterální axilární lymfadenektomie.
- Kognitivní porucha nebo zpoždění, které brání porozumění pokynům studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kinesio Taping
Byla provedena čtyřtýdenní fáze s Kinesio Tapingem na paži postižené lymfedémem.
|
|
|
Aktivní komparátor: Kompresní oděv
Byla provedena čtyřtýdenní fáze s kompresním oděvem na paži postižené lymfedémem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaný objem horní končetiny.
Časové okno: Čtyři týdny během každé fáze léčby
|
Formule komolého kužele.
|
Čtyři týdny během každé fáze léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomy spojené s BCRL (bolest, tíha, tlak a tvrdost) pomocí modifikované vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Čtyři týdny během každé fáze léčby
|
Wong-Baker čelí stupnici hodnocení bolesti.
|
Čtyři týdny během každé fáze léčby
|
|
Goniometrie horní končetiny.
Časové okno: Čtyři týdny během každé fáze léčby
|
Goniometrie ramene, lokte, zápěstí a ruky.
|
Čtyři týdny během každé fáze léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- InveCuidRhKM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .