Kinesio Taping rispetto agli indumenti compressivi per il linfedema correlato al cancro al seno
Kinesio Taping rispetto agli indumenti compressivi nel trattamento del linfedema correlato al cancro al seno. Prova incrociata randomizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Endpoint primari: valutare se la diminuzione del volume BCRL è diversa per un trattamento di 4 settimane con KT rispetto a CG.
Progetto di ricerca:
Studio pilota clinico quasi sperimentale randomizzato: campione iniziale bilanciato in modo casuale in due gruppi. Il campione iniziale è stato selezionato tra i pazienti di "Breast Pathology Rehabilitation" presso l'Hospital Universitario 12 de Octubre. La dimensione del campione pianificata era 30.
Cross Design: ha permesso di valutare due diversi trattamenti nello stesso paziente, annullando la variabilità intragruppo.
Design aperto: era impossibile accecare i pazienti e il ricercatore fisioterapista a causa delle evidenti differenze visive tra le due terapie, CG o KT, sia durante l'applicazione che mentre veniva indossato, e anche nelle ore successive alla sua rimozione, a causa dei segni lasciati sul pelle. Tuttavia, è stato implementato almeno un valutatore esterno adeguatamente formato che ha eseguito la randomizzazione dei gruppi e raccolto tutti i dati dei pazienti. Lo studio statistico è stato fatto anche da altri (personale della "Clinique Investigation Unit (i+12)" dell'Hospital Universitario 12 de Octubre) con variabili codificate per accecare l'analista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di linfedema correlato al cancro al seno clinicamente significativo almeno da tre mesi.
- Avere un indumento compressivo adatto al braccio con linfedema
Criteri di esclusione:
- Trattamento fisioterapico per linfedema nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio (fase di prelavaggio).
- Metastasi cancro al seno o altro tumore.
- Trattata con chemioterapia sistemica e/o radioterapia in quel momento
- Insufficienza cardiaca o insufficienza renale.
- Utilizzo di diuretici.
- Linfadenectomia ascellare bilaterale.
- Compromissione cognitiva o ritardo che impedisce la comprensione delle istruzioni dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Taping Kinesio
È stata effettuata una fase di quattro settimane con Kinesio Taping nel braccio affetto da linfedema.
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Comparatore attivo: Indumento compressivo
È stata eseguita una fase di quattro settimane con indumento compressivo nel braccio affetto da linfedema.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume stimato dell'arto superiore.
Lasso di tempo: Quattro settimane durante ogni fase di trattamento
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Formula a tronco di cono.
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Quattro settimane durante ogni fase di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi associati a BCRL (dolore, pesantezza, pressione e durezza) utilizzando la scala analogica visiva modificata (VAS).
Lasso di tempo: Quattro settimane durante ogni fase di trattamento
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Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore.
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Quattro settimane durante ogni fase di trattamento
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Goniometria dell'arto superiore.
Lasso di tempo: Quattro settimane durante ogni fase di trattamento
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Goniometria di spalla, gomito, polso e mano.
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Quattro settimane durante ogni fase di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- InveCuidRhKM
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