Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesio taping versus kompresjonsplagg for brystkreftrelatert lymfødem

5. oktober 2017 oppdatert av: Violeta Pajero Otero

Kinesio taping versus kompresjonsplagg i behandling av brystkreftrelatert lymfødem. Randomisert Crossover-prøve.

Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) har en tendens til å bli kronisk og progressiv. Nåværende terapier har beskjedne resultater for denne tilstanden. Kompresjonsplagg (CG) forhindrer forverring av lymfødem og forbedrer det til og med i perioder mellom behandlinger av fysioterapi. Kinesio Taping(KT) brukes nylig for lymfødem, selv om lite bevis støtter det. Målet med denne studien er å sammenligne reduksjonen av lymfødemvolumet med begge terapiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære endepunkter: å evaluere om reduksjonen i BCRL-volum er annerledes for en 4-ukers behandling med KT enn med CG.

Forskningsdesign:

Randomisert kvasi-eksperimentell klinisk pilotstudie: innledende prøve tilfeldig balansert i to grupper. Den første prøven ble valgt blant pasientene ved "Breast Pathology Rehabilitation" ved Hospital Universitario 12 de Octubre. Den planlagte prøvestørrelsen var 30.

Kryssdesign: det gjorde det mulig å evaluere to forskjellige behandlinger hos samme pasient, og kansellerte intragruppevariabilitet.

Åpen design: det var umulig å blinde pasienter og fysioterapeutforskere på grunn av patenterte visuelle forskjeller mellom de to terapiene, CG eller KT, både under påføring og mens de ble brukt, og selv i timene etter fjerning, på grunn av merkene som er igjen på hud. Imidlertid ble minst én ekstern evaluator med passende opplæring implementert og utførte randomiseringen av gruppene og samlet inn alle pasientdata. Statistisk studie ble også gjort av andre (ansatte ved "Clinique Investigation Unit (i+12)" ved Hospital Universitario 12 de Octubre) med kodede variabler for å blinde analytikeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lidt av klinisk signifikant brystkreftrelatert lymfødem minst siden tre måneder siden.
  2. Å ha et kompresjonsplagg som passer for lymfødemarmen

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysioterapibehandling for lymfødem i løpet av 4 uker før studiestart (pre-wash fase).
  2. Metastase brystkreft eller annen svulst.
  3. Behandlet med systemisk kjemoterapi og/eller strålebehandling på det tidspunktet
  4. Hjertesvikt eller nyresvikt.
  5. Bruk av diuretika.
  6. Bilateral aksillær lymfadenektomi.
  7. Kognitiv svikt eller forsinkelse som hindrer forståelsen av studiens instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kinesio Taping
Det ble gjort en fire ukers fase med Kinesio Taping i armen påvirket av lymfødem.
Annen: Kinesio Taping
Aktiv komparator: Kompresjonsplagg
Det ble gjort en fire ukers fase med kompresjonsplagg i armen påvirket av lymfødem.
Annen: Kompresjonsplagg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert volum av overekstremiteten.
Tidsramme: Fire uker i hver behandlingsfase
Formel med avkortet kjegle.
Fire uker i hver behandlingsfase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer assosiert med BCRL (smerte, tyngde, trykk og hardhet) ved bruk av modifisert visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Fire uker i hver behandlingsfase
Wong-Baker står overfor smertevurderingsskala.
Fire uker i hver behandlingsfase
Goniometri av øvre lemmer.
Tidsramme: Fire uker i hver behandlingsfase
Goniometri av skulder, albue, håndledd og hånd.
Fire uker i hver behandlingsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Violeta Pajero Otero

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario 12 de Octubre
University of Castilla-La Mancha

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • InveCuidRhKM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere