Kinesio Taping a odzież uciskowa na obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi
Kinesio Taping a odzież uciskowa w leczeniu obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi. Randomizowana próba krzyżowa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowe punkty końcowe: ocena, czy spadek objętości BCRL jest inny dla 4-tygodniowego leczenia KT i CG.
Projekt badawczy:
Randomizowane quasi-eksperymentalne kliniczne badanie pilotażowe: początkowa próba losowo podzielona na dwie grupy. Wstępna próba została wybrana spośród pacjentek „Rehabilitacji Patologii Piersi” w Hospital Universitario 12 de Octubre. Planowana liczebność próby wynosiła 30.
Projekt krzyżowy: umożliwił ocenę dwóch różnych terapii u tego samego pacjenta, eliminując zmienność wewnątrzgrupową.
Otwarta konstrukcja: niemożliwe było oślepienie pacjentów i badacza fizjoterapeuty z powodu patentowych różnic wizualnych pomiędzy dwiema terapiami, CG lub KT, zarówno podczas aplikacji, jak i podczas noszenia, a nawet w kilka godzin po jej usunięciu, ze względu na ślady pozostawione na skóra. Jednak co najmniej jeden odpowiednio przeszkolony zewnętrzny oceniający został wdrożony i przeprowadził randomizację grup oraz zebrał wszystkie dane pacjentów. Badanie statystyczne zostało również przeprowadzone przez innych (personel „Clinique Investigation Unit (i + 12)” Hospital Universitario 12 de Octubre) z zakodowanymi zmiennymi w celu zaślepienia analityka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cierpi na klinicznie istotny obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi co najmniej od trzech miesięcy.
- Posiadanie odzieży uciskowej odpowiedniej dla ramienia z obrzękiem limfatycznym
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie fizjoterapeutyczne obrzęku limfatycznego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania (faza mycia wstępnego).
- Rak piersi z przerzutami lub inny nowotwór.
- W tym czasie leczony systemową chemioterapią i/lub radioterapią
- Niewydolność serca lub niewydolność nerek.
- Stosowanie diuretyków.
- Obustronna limfadenektomia pachowa.
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub opóźnienie, które utrudnia zrozumienie instrukcji badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kinesiotaping
Przeprowadzono czterotygodniową fazę z Kinesio Taping w ramieniu dotkniętym obrzękiem limfatycznym.
|
|
|
Aktywny komparator: Odzież kompresyjna
Przeprowadzono czterotygodniową fazę z odzieżą uciskową na ramieniu dotkniętym obrzękiem limfatycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowa objętość kończyny górnej.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie podczas każdej fazy leczenia
|
Formuła ściętego stożka.
|
Cztery tygodnie podczas każdej fazy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy związane z BCRL (ból, uczucie ciężkości, ucisku i twardości) za pomocą zmodyfikowanej wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Cztery tygodnie podczas każdej fazy leczenia
|
Wong-Baker mierzy się ze skalą oceny bólu.
|
Cztery tygodnie podczas każdej fazy leczenia
|
|
Goniometria kończyny górnej.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie podczas każdej fazy leczenia
|
Goniometria barku, łokcia, nadgarstka i dłoni.
|
Cztery tygodnie podczas każdej fazy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- InveCuidRhKM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .