Kinesio taping versus kompressionstøj til brystkræftrelateret lymfødem
Kinesio taping versus kompressionstøj til behandling af brystkræftrelateret lymfødem. Randomiseret crossover-forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære endepunkter: at evaluere om faldet i BCRL-volumen er anderledes for en 4-ugers behandling med KT end med CG.
Forskningsdesign:
Randomiseret kvasi-eksperimentelt klinisk pilotstudie: indledende prøve tilfældigt afbalanceret i to grupper. Den indledende prøve blev udvalgt blandt patienterne fra "Breast Pathology Rehabilitation" på Hospital Universitario 12 de Octubre. Den planlagte stikprøvestørrelse var 30.
Cross Design: det gjorde det muligt at evaluere to forskellige behandlinger hos den samme patient, hvilket annullerer intragruppevariabilitet.
Åbent design: det var umuligt at blinde patienter og fysioterapeutforskere på grund af tydelige visuelle forskelle mellem de to terapier, CG eller KT, både under påføring og under brug, og endda i timerne efter fjernelse, på grund af mærkerne efterladt på hud. Men mindst én ekstern evaluator, der var passende uddannet, blev implementeret og udførte randomiseringen af grupperne og indsamlede alle patientdata. Statistisk undersøgelse blev også lavet af andre (personale fra "Clinique Investigation Unit (i+12)" på Hospital Universitario 12 de Octubre) med kodede variabler for at blinde analytikeren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lidt af klinisk signifikant brystkræftrelateret lymfødem i det mindste siden tre måneder siden.
- At have et kompressionsbeklædning, der passer til lymfødemarmen
Ekskluderingskriterier:
- Fysioterapibehandling for lymfødem i de 4 uger før studiestart (forvask-fase).
- Metastase brystkræft eller anden tumor.
- Behandlet med systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling på det tidspunkt
- Hjertesvigt eller nyresvigt.
- Brug af diuretika.
- Bilateral aksillær lymfadenektomi.
- Kognitiv svækkelse eller forsinkelse, der hindrer forståelsen af undersøgelsens instruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesio Taping
Det blev udført en fire ugers fase med Kinesio Taping i armen ramt af lymfødem.
|
|
|
Aktiv komparator: Kompressionstøj
Det blev lavet en fire ugers fase med kompressionsbeklædning i armen ramt af lymfødem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimeret volumen af den øvre ekstremitet.
Tidsramme: Fire uger i hver behandlingsfase
|
Formel med trunkeret kegle.
|
Fire uger i hver behandlingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer forbundet med BCRL (smerte, tyngde, tryk og hårdhed) ved brug af modificeret visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Fire uger i hver behandlingsfase
|
Wong-Baker står over for smertevurderingsskala.
|
Fire uger i hver behandlingsfase
|
|
Goniometri af øvre lemmer.
Tidsramme: Fire uger i hver behandlingsfase
|
Goniometri af skulder, albue, håndled og hånd.
|
Fire uger i hver behandlingsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- InveCuidRhKM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .