Kinesiotaping versus compressiekleding voor aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem
Kinesiotaping versus compressiekleding bij de behandeling van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem. Gerandomiseerde Crossover-proef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire eindpunten: evalueren of de afname van het BCRL-volume bij een behandeling van 4 weken met KT anders is dan bij CG.
Onderzoeksopzet:
Gerandomiseerde quasi-experimentele klinische pilotstudie: eerste steekproef willekeurig verdeeld in twee groepen. De eerste steekproef werd geselecteerd uit de patiënten van "Breast Pathology Rehabilitation" in Hospital Universitario 12 de Octubre. De geplande steekproefomvang was 30.
Cross Design: het maakte het mogelijk om twee verschillende behandelingen bij dezelfde patiënt te evalueren, waardoor intragroepsvariabiliteit werd opgeheven.
Open ontwerp: het was onmogelijk om patiënten en fysiotherapeut-onderzoeker te verblinden vanwege opvallende visuele verschillen tussen de twee therapieën, CG of KT, zowel tijdens het aanbrengen als tijdens het dragen, en zelfs in de uren na het verwijderen, vanwege de sporen die achterbleven op de huid. Er werd echter ten minste één externe beoordelaar die naar behoren was opgeleid, geïmplementeerd en voerde de randomisatie van de groepen uit en verzamelde alle patiëntgegevens. Er werd ook statistisch onderzoek gedaan door anderen (personeel van de "Clinique Investigation Unit (i+12)" van Hospital Universitario 12 de Octubre) met gecodeerde variabelen om de analist te verblinden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdt sinds drie maanden geleden aan klinisch significant borstkankergerelateerd lymfoedeem.
- Het hebben van een compressiekledingstuk dat geschikt is voor de lymfoedeemarm
Uitsluitingscriteria:
- Fysiotherapeutische behandeling van lymfoedeem gedurende de 4 weken voor aanvang van de studie (voorwasfase).
- Metastase borstkanker of andere tumor.
- Behandeld met systemische chemotherapie en/of radiotherapie op dat moment
- Hartfalen of nierfalen.
- Diuretica gebruiken.
- Bilaterale axillaire lymfadenectomie.
- Cognitieve stoornis of vertraging die het begrijpen van de instructies van het onderzoek belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kinesiotaping
Het werd gedaan in een fase van vier weken met Kinesio Taping in de arm met lymfoedeem.
|
|
|
Actieve vergelijker: Compressie kledingstuk
Het werd gedaan in een fase van vier weken met compressiekousen in de arm met lymfoedeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschat volume van de bovenste extremiteit.
Tijdsspanne: Vier weken tijdens elke behandelfase
|
Afgeknotte kegelformule.
|
Vier weken tijdens elke behandelfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen geassocieerd met BCRL (pijn, zwaarte, druk en hardheid) met behulp van gemodificeerde visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Vier weken tijdens elke behandelfase
|
Wong-Baker staat voor pijnbeoordelingsschaal.
|
Vier weken tijdens elke behandelfase
|
|
Goniometrie van de bovenste ledematen.
Tijdsspanne: Vier weken tijdens elke behandelfase
|
Goniometrie van schouder, elleboog, pols en hand.
|
Vier weken tijdens elke behandelfase
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- InveCuidRhKM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .