Kinesio-Taping im Vergleich zu Kompressionskleidung für Lymphödeme im Zusammenhang mit Brustkrebs
Kinesio-Taping im Vergleich zu Kompressionskleidung bei der Behandlung von Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem. Randomisierte Crossover-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Endpunkte: Bewertung, ob die Abnahme des BCRL-Volumens bei einer 4-wöchigen Behandlung mit KT anders ist als mit CG.
Forschungsdesign:
Randomisierte quasi-experimentelle klinische Pilotstudie: Anfangsstichprobe zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt . Die erste Probe wurde unter den Patienten der „Breast Pathology Rehabilitation“ am Hospital Universitario 12 de Octubre ausgewählt. Die geplante Stichprobengröße betrug 30.
Cross-Design: Es ermöglichte die Bewertung zweier verschiedener Behandlungen bei demselben Patienten, wodurch die Variabilität innerhalb der Gruppe aufgehoben wurde.
Offenes Design: Aufgrund offensichtlicher visueller Unterschiede zwischen den beiden Therapien, CG oder KT, sowohl während der Anwendung als auch während des Tragens und sogar in den Stunden nach dem Entfernen aufgrund der Spuren auf dem, war es unmöglich, Patienten und physiotherapeutische Forscher zu blenden Haut. Es wurde jedoch mindestens ein entsprechend geschulter externer Gutachter eingesetzt, der die Randomisierung der Gruppen durchführte und alle Patientendaten sammelte. Eine statistische Studie wurde auch von anderen (Personal der „Clinique Investigation Unit (i+12)“ des Hospital Universitario 12 de Octubre) mit codierten Variablen durchgeführt, um den Analytiker zu verblinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leiden an einem klinisch signifikanten brustkrebsbedingten Lymphödem mindestens seit drei Monaten.
- Eine für den Lymphödem-Arm geeignete Kompressionskleidung haben
Ausschlusskriterien:
- Physiotherapeutische Behandlung des Lymphödems in den 4 Wochen vor Studienbeginn (Vorwaschphase).
- Metastasierter Brustkrebs oder anderer Tumor.
- Zu diesem Zeitpunkt mit systemischer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelt
- Herzversagen oder Nierenversagen.
- Verwendung von Diuretika.
- Bilaterale axilläre Lymphadenektomie.
- Kognitive Beeinträchtigung oder Verzögerung, die das Verständnis der Anweisungen der Studie erschwert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kinesio-Taping
Es wurde eine vierwöchige Phase mit Kinesio Taping in dem vom Lymphödem betroffenen Arm durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kompressionskleidung
Es wurde eine vierwöchige Phase mit Kompressionskleidung in dem von Lymphödem betroffenen Arm durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschätztes Volumen der oberen Extremität.
Zeitfenster: Vier Wochen während jeder Behandlungsphase
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Kegelstumpfformel.
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Vier Wochen während jeder Behandlungsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptome im Zusammenhang mit BCRL (Schmerz, Schwere, Druck und Härte) unter Verwendung der modifizierten visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Vier Wochen während jeder Behandlungsphase
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Wong-Baker sieht sich einer Schmerzbewertungsskala gegenüber.
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Vier Wochen während jeder Behandlungsphase
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Goniometrie der oberen Extremität.
Zeitfenster: Vier Wochen während jeder Behandlungsphase
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Goniometrie von Schulter, Ellbogen, Handgelenk und Hand.
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Vier Wochen während jeder Behandlungsphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- InveCuidRhKM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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