Kinesio Taping versus vêtements de compression pour le lymphoedème lié au cancer du sein
Kinesio Taping versus vêtements de compression dans le traitement du lymphoedème lié au cancer du sein. Essai croisé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Critères principaux : évaluer si la diminution du volume de BCRL est différente pour un traitement de 4 semaines avec KT qu'avec CG.
Conception de la recherche:
Étude pilote clinique quasi-expérimentale randomisée : échantillon initial réparti au hasard en deux groupes. L'échantillon initial a été sélectionné parmi les patientes de la "réhabilitation de la pathologie mammaire" à l'hôpital universitaire 12 de Octubre. La taille de l'échantillon prévu était de 30.
Cross Design : il a permis d'évaluer deux traitements différents chez le même patient, annulant la variabilité intragroupe.
Conception ouverte : il était impossible de rendre aveugle les patients et le chercheur kinésithérapeute en raison des différences visuelles patentes entre les deux thérapies, CG ou KT, à la fois lors de l'application et lors du port, et même dans les heures suivant son retrait, en raison des marques laissées sur le peau. Cependant, au moins un évaluateur externe dûment formé a été mis en place et a effectué la randomisation des groupes et collecté toutes les données des patients. Une étude statistique a également été réalisée par d'autres (personnel de la "Clinique Investigation Unit (i+12)" de l'Hôpital Universitaire 12 de Octubre) avec des variables codées pour aveugler l'analyste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Souffrant d'un lymphœdème lié au cancer du sein cliniquement significatif au moins depuis trois mois.
- Avoir un vêtement de compression adapté au bras lymphœdème
Critère d'exclusion:
- Traitement de physiothérapie pour le lymphœdème pendant les 4 semaines précédant le début de l'étude (phase de prélavage).
- Cancer du sein métastatique ou autre tumeur.
- Traité par chimiothérapie systémique et/ou radiothérapie à ce moment-là
- Insuffisance cardiaque ou insuffisance rénale.
- Utiliser des diurétiques.
- Lymphadénectomie axillaire bilatérale.
- Trouble cognitif ou retard qui empêche de comprendre les instructions de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Taping Kinésio
Il a été fait une phase de quatre semaines avec Kinesio Taping dans le bras atteint de lymphœdème.
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Comparateur actif: Vêtement compressif
Il a été fait une phase de quatre semaines avec un vêtement de compression dans le bras atteint de lymphœdème.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume estimé du membre supérieur.
Délai: Quatre semaines pendant chaque phase de traitement
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Formule du cône tronqué.
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Quatre semaines pendant chaque phase de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes associés à BCRL (douleur, lourdeur, pression et dureté) à l'aide d'une échelle visuelle analogique modifiée (EVA).
Délai: Quatre semaines pendant chaque phase de traitement
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Wong-Baker fait face à une échelle d'évaluation de la douleur.
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Quatre semaines pendant chaque phase de traitement
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Goniométrie du membre supérieur.
Délai: Quatre semaines pendant chaque phase de traitement
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Goniométrie de l'épaule, du coude, du poignet et de la main.
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Quatre semaines pendant chaque phase de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- InveCuidRhKM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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