Studie reslizumabu u pacientů ve věku 12 let a starších s těžkým eozinofilním astmatem
Otevřená rozšířená studie Reslizumabu 110 mg s fixním subkutánním dávkováním u pacientů ve věku 12 let a starších s těžkým eozinofilním astmatem
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Teva Investigational Site 37082
-
Erpent, Belgie, 5101
- Teva Investigational Site 37081
-
Gent, Belgie, 9000
- Teva Investigational Site 37083
-
-
-
-
-
Le Kremlin-bicetre, Francie, 94275 Cedex
- Teva Investigational Site 35229
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Teva Investigational Site 35227
-
Toulouse, Francie, 31059
- Teva Investigational Site 35228
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Teva Investigational Site 80136
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Teva Investigational Site 80129
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Teva Investigational Site 80131
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Teva Investigational Site 80135
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Teva Investigational Site 80134
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Teva Investigational Site 80132
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Teva Investigational Site 80133
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Teva Investigational Site 80130
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
- Teva Investigational Site 11133
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Teva Investigational Site 11134
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
- Teva Investigational Site 51291
-
Budapest, Maďarsko, H-1036
- Teva Investigational Site 51290
-
Csorna, Maďarsko, 9300
- Teva Investigational Site 51293
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Teva Investigational Site 51292
-
Debrecen, Maďarsko, 4043
- Teva Investigational Site 51283
-
Godollo, Maďarsko, 2100
- Teva Investigational Site 51286
-
Gyor, Maďarsko, 9023
- Teva Investigational Site 51284
-
Hajdunanas, Maďarsko, 4080
- Teva Investigational Site 51285
-
Kapuvar, Maďarsko, 9330
- Teva Investigational Site 51282
-
Szeged, Maďarsko, 6720
- Teva Investigational Site 51288
-
Szigetvar, Maďarsko, 7900
- Teva Investigational Site 51289
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Teva Investigational Site 51280
-
Tatabanya, Maďarsko, 2800
- Teva Investigational Site 51281
-
Veszprem, Maďarsko, 8200
- Teva Investigational Site 51287
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10717
- Teva Investigational Site 32670
-
Berlin, Německo, 10969
- Teva Investigational Site 32680
-
Berlin, Německo, 14059
- Teva Investigational Site 32673
-
Berlin-Tempelhof, Německo, 12099
- Teva Investigational Site 32676
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Teva Investigational Site 32679
-
Frankfurt/Main, Německo, 60389
- Teva Investigational Site 32675
-
Hamburg, Německo, 22299
- Teva Investigational Site 32678
-
Hannover, Německo, 30173
- Teva Investigational Site 32681
-
Koblenz, Německo, 56068
- Teva Investigational Site 32677
-
Leipzig, Německo, 4357
- Teva Investigational Site 32672
-
Leipzig, Německo, ?04275
- Teva Investigational Site 32671
-
Lubeck, Německo, 23552
- Teva Investigational Site 32674
-
Rostock, Německo, 18057
- Teva Investigational Site 32682
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-044
- Teva Investigational Site 53405
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Teva Investigational Site 53402
-
Krakow, Polsko, 31-624
- Teva Investigational Site 53399
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Teva Investigational Site 53408
-
Lodz, Polsko, 90-329
- Teva Investigational Site 53400
-
Lubin, Polsko, 59-300
- Teva Investigational Site 53403
-
Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
- Teva Investigational Site 53407
-
Poznan, Polsko, 60-214
- Teva Investigational Site 53401
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- Teva Investigational Site 53404
-
Wroclaw, Polsko, 54-239
- Teva Investigational Site 53406
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko, 500051
- Teva Investigational Site 52115
-
Brasov, Rumunsko, 500086
- Teva Investigational Site 52116
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400371
- Teva Investigational Site 52113
-
Targu Mures, Rumunsko, 540136
- Teva Investigational Site 52114
-
Timisoara, Rumunsko, 300310
- Teva Investigational Site 52117
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656024
- Teva Investigational Site 50460
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650002
- Teva Investigational Site 50453
-
Kemerovo, Ruská Federace, 650099
- Teva Investigational Site 50461
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Teva Investigational Site 50456
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Teva Investigational Site 50459
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- Teva Investigational Site 50455
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194223
- Teva Investigational Site 50454
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- Teva Investigational Site 50457
-
Tomsk, Ruská Federace, 634063
- Teva Investigational Site 50458
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Teva Investigational Site 14647
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Teva Investigational Site 14631
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Teva Investigational Site 14648
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
- Teva Investigational Site 14637
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Teva Investigational Site 14654
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Teva Investigational Site 14636
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Teva Investigational Site 14626
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
- Teva Investigational Site 14634
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33015
- Teva Investigational Site 14650
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Teva Investigational Site 14629
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Teva Investigational Site 14619
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Teva Investigational Site 14624
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Teva Investigational Site 14638
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Spojené státy, 30518
- Teva Investigational Site 14642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Teva Investigational Site 14651
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
- Teva Investigational Site 14645
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Teva Investigational Site 14620
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
- Teva Investigational Site 14623
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Teva Investigational Site 14627
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Spojené státy, 68010
- Teva Investigational Site 14644
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Teva Investigational Site 14652
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Teva Investigational Site 14632
-
New York, New York, Spojené státy, 10016-9196
- Teva Investigational Site 14646
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
- Teva Investigational Site 14633
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Teva Investigational Site 14653
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Teva Investigational Site 14621
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Teva Investigational Site 14625
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- Teva Investigational Site 14643
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Teva Investigational Site 14622
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Teva Investigational Site 14630
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02909
- Teva Investigational Site 14649
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
- Teva Investigational Site 14655
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
- Teva Investigational Site 14639
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
- Teva Investigational Site 14640
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84604
- Teva Investigational Site 14641
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
- Teva Investigational Site 14628
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22044
- Teva Investigational Site 14635
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58023
- Teva Investigational Site 58283
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49074
- Teva Investigational Site 58304
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49101
- Teva Investigational Site 58287
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- Teva Investigational Site 58295
-
Kharkiv, Ukrajina, 61002
- Teva Investigational Site 58293
-
Kharkiv, Ukrajina, 61007
- Teva Investigational Site 58289
-
Kharkiv, Ukrajina, 61035
- Teva Investigational Site 58284
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
- Teva Investigational Site 58288
-
Kremenchuk, Ukrajina, 39617
- Teva Investigational Site 58302
-
Kryvyi Rih, Ukrajina, 50082
- Teva Investigational Site 58292
-
Kyiv, Ukrajina, 2091
- Teva Investigational Site 58303
-
Kyiv, Ukrajina, 3049
- Teva Investigational Site 58282
-
Kyiv, Ukrajina, 3680
- Teva Investigational Site 58285
-
Kyiv, Ukrajina, 3680
- Teva Investigational Site 58286
-
Kyiv, Ukrajina, 3680
- Teva Investigational Site 58290
-
Kyiv, Ukrajina, 4050
- Teva Investigational Site 58291
-
Kyiv, Ukrajina, 4107
- Teva Investigational Site 58296
-
Kyiv, Ukrajina, 4201
- Teva Investigational Site 58299
-
Sumy, Ukrajina, 40022
- Teva Investigational Site 58297
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21001
- Teva Investigational Site 58301
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21001
- Teva Investigational Site 58294
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69063
- Teva Investigational Site 58298
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69118
- Teva Investigational Site 58300
-
-
-
-
-
Breclav, Česko, 690 74
- Teva Investigational Site 54151
-
Jablonec nad Nisou, Česko, 46601
- Teva Investigational Site 54150
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 377 38
- Teva Investigational Site 54148
-
Tabor, Česko, 39001
- Teva Investigational Site 54149
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8041
- Teva Investigational Site 31219
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Teva Investigational Site 31218
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Teva Investigational Site 31217
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacient s eozinofilním astmatem, který dokončil léčebné období dvojitě zaslepené, placebem kontrolované sc studie s reslizumabem (studie C38072-AS-30025 nebo C38072-AS-30027)
~~ Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi byl podáván jakýkoli reslizumab v jakékoli předchozí klinické studii kromě studií C38072-AS-30025 a C38072-AS-30027.
- Pacient má jakýkoli klinicky významný, nekontrolovaný zdravotní stav
- Pacient má další matoucí základní plicní poruchu
- Pacient má známý/diagnostikovaný hypereozinofilní syndrom.
- Pacient má diagnózu malignity do 5 let od screeningové návštěvy, kromě léčených a vyléčených nemelanomových zhoubných nádorů kůže.
- Pacientkou je těhotná nebo kojící žena
- Pacient je současný kuřák (tj. kouřil během posledních 6 měsíců před screeningem) nebo má v anamnéze kouření ≥ 10 balených let.
- Pacient v současné době užívá jakákoli systémová imunosupresiva nebo imunomodulační činidla jiná než OCS
- Pacient má v anamnéze alergickou reakci nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
Pacient má v anamnéze poruchu imunodeficience včetně viru lidské imunodeficience (HIV).
- Platí další kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: reslizumab 110 mg
Reslizumab byl podáván jako 110 mg subkutánní (sc) injekce do stehna, břicha nebo horní části paže (paží) jednou za 4 týdny v celkovém počtu 9 dávek.
|
Reslizumab byl dodáván v předplněné injekční stříkačce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1 až Den 269; pro účastníky, kteří předčasně ukončili studium z jiných důvodů, než je ukončení studie, byl časový rámec první dávka studovaného léčiva až 4 týdny po poslední dávce studovaného léčiva.
|
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost bez ohledu na to, zda má příčinnou souvislost se studovanou léčbou.
V této studii by exacerbace astmatu neměly být zaznamenávány jako nežádoucí příhody, pokud zkoušející neposoudily jako závažnější než obvyklý průběh onemocnění pacienta.
Období pro hlášení nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bylo definováno jako období od podání první dávky studovaného léčiva do konce návštěvy při léčbě.
Vztah AE k léčbě byl stanoven výzkumným pracovníkem.
Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožovala pacienta a vyžadovala lékařský zásah, aby se zabránilo dříve uvedené závažné důsledky.
|
Den 1 až Den 269; pro účastníky, kteří předčasně ukončili studium z jiných důvodů, než je ukončení studie, byl časový rámec první dávka studovaného léčiva až 4 týdny po poslední dávce studovaného léčiva.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormálními hematologickými hodnotami
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týdny 8, 24, 36 plus veškeré neplánované návštěvy
|
Účastníci jsou zahrnuti do počtu, pokud nejhorší hodnota studie dosáhne následujících klinicky významných úrovní: Eozinofily (vysoké): >=1,5*10^9/l a zvýšení >0 Hematokrit (nízký): >=18 let: 0 Leukocyty (nízké): 0 Neutrofily (nízké): 0 Krevní destičky (nízké): 0 |
Týden 0 (výchozí stav), týdny 8, 24, 36 plus veškeré neplánované návštěvy
|
|
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormálními chemickými hodnotami séra
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), týdny 4, 8, 24, 36 plus veškeré neplánované návštěvy
|
Účastníci jsou zahrnuti do počtu, pokud nejhorší hodnota studie dosáhne následujících klinicky významných úrovní: Alaninaminotransferáza (vysoká): >=3* horní hranice normy (ULN) a zvýšení >0 Aspartátaminotransferáza (vysoká): >=3* horní hranice normy (ULN) a zvýšení >0 Bilirubin (vysoká): >=34,2 mikromol/l a zvýšení >0 Dusík močoviny v krvi (vysoký): >=10,71 mmol/l a zvýšení >0 Kreatinfosfokináza (vysoké): >10* ULN a zvýšení >0 Kreatinfosfokináza (středně vysoké): >=3,1*ULN a 0 Kreatinin (vysoké): >=177 mikromol/l a zvýšení >0 |
Týden 0 (výchozí stav), týdny 4, 8, 24, 36 plus veškeré neplánované návštěvy
|
|
Snášenlivost účastníků a reakce v místě vpichu podle domény a nejhorší celková závažnost
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 36
|
Jsou shrnuty nejhorší nálezy pro účastníky v každé oblasti snášenlivosti a místa vpichu ze všech týdnů léčby. Lokální snášenlivost v místě injekce byla hodnocena přibližně 1 hodinu po podání studovaného léčiva. Závažnost byla hodnocena na 4stupňové škále žádná, mírná, střední a závažná. |
Týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 36
|
|
Účastníci s potenciálně klinicky významnými abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 plus jakékoli neplánované návštěvy
|
Účastníci jsou zahrnuti do počtu, pokud nejhorší hodnota studie dosáhne následujících klinicky významných úrovní: Diastolický krevní tlak (vysoký): >100 mmHg a zvýšení >=12 pro účastníky >=18 let; >85 mmHg a zvýšení >=12 pro účastníky 12 - <18 let Tepová frekvence (vysoká): >100 tepů/minutu a zvýšení >=12 Dechová frekvence (vysoká): >24 dechů/minutu a zvýšení >=10 pro účastníky > =18 let >20 dechů/minutu a zvýšení >=10 pro účastníky 12 - < 18 let Systolický krevní tlak (vysoký): >160 mmHg a zvýšení >=30 pro účastníky >=18 let; >130 mmHg a zvýšení >=30 pro účastníky 12 - < 18 let Teplota (vysoká): >38,1 Celsia a zvýšení >=1,1 Teplota (nízká): |
Týden 0 (základní stav), týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 plus jakékoli neplánované návštěvy
|
|
Anualizovaná míra klinických exacerbací astmatu (CAE)
Časové okno: Den 1 až Den 269; pro účastníky, kteří předčasně ukončili studium z jiných důvodů, než je ukončení studie, byl časový rámec první dávka studovaného léčiva až 4 týdny po poslední dávce studovaného léčiva.
|
Data jsou zahrnuta mezi první dávkou studovaného léčiva do konce návštěvy léčby u dokončených účastníků a první dávkou studovaného léčiva do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva u pacientů, kteří léčbu předčasně ukončili. Roční frekvence je definována jako počet příhod/(délka léčby [dny]/365,25). Jsou zahrnuti účastníci s nulovými událostmi. |
Den 1 až Den 269; pro účastníky, kteří předčasně ukončili studium z jiných důvodů, než je ukončení studie, byl časový rámec první dávka studovaného léčiva až 4 týdny po poslední dávce studovaného léčiva.
|
|
Roční míra klinických exacerbací astmatu (CAE) vyžadujících přijetí do nemocnice specifické pro astma nebo návštěvy na pohotovosti
Časové okno: Den 1 až Den 269; pro účastníky, kteří předčasně ukončili studium z jiných důvodů, než je ukončení studie, byl časový rámec první dávka studovaného léčiva až 4 týdny po poslední dávce studovaného léčiva.
|
Data jsou zahrnuta mezi první dávkou studovaného léčiva do konce návštěvy léčby u dokončených účastníků a první dávkou studovaného léčiva do 4 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva u pacientů, kteří léčbu předčasně ukončili. Roční frekvence je definována jako počet příhod/(délka léčby [dny]/365,25). Jsou zahrnuti účastníci s nulovými událostmi. |
Den 1 až Den 269; pro účastníky, kteří předčasně ukončili studium z jiných důvodů, než je ukončení studie, byl časový rámec první dávka studovaného léčiva až 4 týdny po poslední dávce studovaného léčiva.
|
|
Průměrný počet dní pobytu v nemocnici během léčebného období
Časové okno: Den 1 až Den 269; pro účastníky, kteří předčasně ukončili studium z jiných důvodů, než je ukončení studie, byl časový rámec první dávka studovaného léku až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku
|
Jsou zahrnuti účastníci bez hospitalizace.
|
Den 1 až Den 269; pro účastníky, kteří předčasně ukončili studium z jiných důvodů, než je ukončení studie, byl časový rámec první dávka studovaného léku až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku
|
|
Průměrný počet zameškaných školních/pracovních dnů kvůli astmatu během léčebného období
Časové okno: Den 1 až Den 269; pro účastníky, kteří předčasně ukončili studium z jiných důvodů, než je ukončení studie, byl časový rámec první dávka studovaného léku až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku
|
Do počtu jsou zahrnuti i účastníci, kteří kvůli astmatu nezameškali školní nebo pracovní dny.
|
Den 1 až Den 269; pro účastníky, kteří předčasně ukončili studium z jiných důvodů, než je ukončení studie, byl časový rámec první dávka studovaného léku až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku
|
|
Předbronchodilatační nucený exspirační objem za jednu sekundu (FEV1): Výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot v týdnech 8, 24 a 36
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týdny 8, 24, 36
|
FEV1 je objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic během první sekundy, měřeno v litrech. Pre-bronchodilatační spirometrická vyšetření při určených návštěvách kliniky (týdny 0, 8 a 24 a 36) by se měla provádět pouze po vysazení krátkodobě působících bronchodilatancií (tj. inhalačních krátkodobě působících beta-adrenergních agonistů a/nebo krátkodobě působících anticholinergik). po dobu alespoň 6 hodin a dlouhodobě působící bronchodilatátory, tj. inhalační dlouhodobě působící beta-adrenergní agonisté a dlouhodobě působící anticholinergika) po dobu alespoň 12 nebo 24 hodin, podle jejich značeného dávkovacího schématu. |
Týden 0 (základní stav), týdny 8, 24, 36
|
|
Ranní ambulantní nucený výdechový objem za jednu sekundu (FEV1): Základní hodnoty a změna od výchozích hodnot v týdnech 1, 4, 8, 24 a 36
Časové okno: Týden 0 (základní stav), týdny 1, 4, 8, 24, 36
|
Týdenní průměr denní ranní ambulantní FEV1 (měřeno ručním spirometrickým zařízením) byl odvozen pomocí 7denních intervalů okna.
Průměr byl vypočítán jako součet všech hodnot dělený počtem chybějících hodnocení.
Chybějící údaje nebudou imputovány.
Aby byla zahrnuta do analýzy, je třeba zaznamenat alespoň 4 ze 7 měření po dobu jednoho týdne; jinak byl týden považován za chybějící.
|
Týden 0 (základní stav), týdny 1, 4, 8, 24, 36
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v denní dávce perorálních kortikosteroidů (OCS) během týdnů 16-20 a týdnů 32-36
Časové okno: Týden 0 (základní hodnota), týdny 16-20, týdny 32-36
|
Denní dávka OCS je definována jako celková dávka OCS za den (vzhledem k hlášené dávce a četnosti dávek) a převedením celkové denní dávky na dávku ekvivalentní prednisonu. Výchozí dávka je předepsaná dávka OCS v den první dávky studovaného léku v této studii. Dávka v týdnech 16-20 a 32-36 je průměrem všech denních dávek OCS během týdne. Procentuální změna = 100 * (absolutní změna / základní dávka) |
Týden 0 (základní hodnota), týdny 16-20, týdny 32-36
|
|
Celkové inhalace úlevové bronchodilatační medikace: Výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot v týdnech 1, 4, 8, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 1, 4, 8, 24, 36
|
Celkové inhalace úlevové bronchodilatační medikace (např. krátkodobě působícího beta-agonisty [SABA]) měřené pomocí týdenních průměrů. Průměr byl vypočítán jako součet všech hodnot dělený počtem chybějících hodnocení. Chybějící údaje nebyly dopočítány. Aby byla zahrnuta do analýzy, je třeba zaznamenat alespoň 4 ze 7 měření po dobu jednoho týdne; jinak byl týden považován za chybějící. |
Výchozí stav (týden 0), týdny 1, 4, 8, 24, 36
|
|
Dotazník kontroly astmatu-6 (ACQ-6) Celkové skóre: Výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot v týdnech 8, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 24, 36
|
ACQ-6 je ověřený nástroj pro hodnocení astmatu, který je široce používán.
Existuje 6 sebehodnotících otázek.
Každá položka na ACQ-6 má možné skóre v rozsahu od 0 do 6 a celkové skóre je průměrem všech odpovědí.
Sedmibodová škála odezvy: 0 = „zcela kontrolovaná“ a 6 = „těžce nekontrolovaná“.
Negativní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšenou kontrolu astmatu.
|
Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 24, 36
|
|
Dotazník kvality života astmatu podávaný účastníkům ve věku 12–70 let (AQLQ +12) Celkové skóre: Výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot v týdnech 8, 24 a 36
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 24, 36
|
AQLQ +12 je upravená verze standardizovaného AQLQ, který byl vyvinut pro měření funkčních poruch, se kterými se setkávají dospělí ve věku ≥ 17 let. AQLQ +12 platí pro pacienty ve věku 12 až 70 let a zahrnuje 32 otázek ve 4 doménách (symptomy, omezení aktivity, emoční funkce a podněty prostředí). Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na své zkušenosti během předchozích 2 týdnů a ohodnotili každou z otázek na 7bodové škále, kde 7=vůbec neomezené a 1=zcela omezené. Celkové skóre AQLQ +12 bylo odvozeno jako průměr 32 otázek, takže celkové skóre se pohybuje od 1 (označuje „celkové poškození“) do 7 (označuje „žádné poškození“). Pozitivní změna od výchozích hodnot ukazuje na zlepšení kvality života. |
Výchozí stav (týden 0), týdny 8, 24, 36
|
|
Účastníci s odezvou protilátek proti drogám (ADA) v naléhavých případech
Časové okno: Výchozí stav – datum randomizace v předchozí studii (C38072-AS-30025 nebo C38072-AS-30027), 8., 24., 36. týden nebo předčasné vysazení
|
Reakce vyvolané léčbou byly definovány jako pozitivní vzorek po základní linii (negativní základní linie) NEBO zvýšení titru >=4násobně vzhledem k pozitivnímu základnímu vzorku. Byly provedeny dva typy protilátkových testů, test stavu imunogenicity (ADA) a neutralizační test (NAb). Test ADA poskytuje pozitivní nebo negativní výsledek. U vzorků s pozitivním výsledkem byl proveden neutralizační test, který rovněž poskytuje pozitivní nebo negativní výsledek. |
Výchozí stav – datum randomizace v předchozí studii (C38072-AS-30025 nebo C38072-AS-30027), 8., 24., 36. týden nebo předčasné vysazení
|
|
Účastníci s protilékovou protilátkou (ADA) na konci studie (51. týden)
Časové okno: 51. týden
|
Koncový bod byl definován pro hodnocení imunogenicity po vymytí studovaného léčiva, protože konec studijní návštěvy v týdnu 51 měl být 19 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Vzhledem k předčasnému ukončení studie neměl žádný z účastníků studijní návštěvu.
|
51. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Hematologická onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Poruchy leukocytů
- Eozinofilie
- Hypereozinofilní syndrom
- Astma
- Plicní eozinofilie
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Reslizumab
Další identifikační čísla studie
- C38072-AS-30066
- 2016-004661-23 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .