Un estudio de reslizumab en pacientes de 12 años de edad y mayores con asma eosinofílica grave
Un estudio de extensión abierto de dosis fija subcutánea de 110 mg de reslizumab en pacientes de 12 años de edad y mayores con asma eosinofílica grave
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10717
- Teva Investigational Site 32670
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Berlin, Alemania, 10969
- Teva Investigational Site 32680
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Berlin, Alemania, 14059
- Teva Investigational Site 32673
-
Berlin-Tempelhof, Alemania, 12099
- Teva Investigational Site 32676
-
Frankfurt, Alemania, 60596
- Teva Investigational Site 32679
-
Frankfurt/Main, Alemania, 60389
- Teva Investigational Site 32675
-
Hamburg, Alemania, 22299
- Teva Investigational Site 32678
-
Hannover, Alemania, 30173
- Teva Investigational Site 32681
-
Koblenz, Alemania, 56068
- Teva Investigational Site 32677
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Leipzig, Alemania, 4357
- Teva Investigational Site 32672
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Leipzig, Alemania, ?04275
- Teva Investigational Site 32671
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Lubeck, Alemania, 23552
- Teva Investigational Site 32674
-
Rostock, Alemania, 18057
- Teva Investigational Site 32682
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Teva Investigational Site 37082
-
Erpent, Bélgica, 5101
- Teva Investigational Site 37081
-
Gent, Bélgica, 9000
- Teva Investigational Site 37083
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Teva Investigational Site 11133
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Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Teva Investigational Site 11134
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Breclav, Chequia, 690 74
- Teva Investigational Site 54151
-
Jablonec nad Nisou, Chequia, 46601
- Teva Investigational Site 54150
-
Jindrichuv Hradec, Chequia, 377 38
- Teva Investigational Site 54148
-
Tabor, Chequia, 39001
- Teva Investigational Site 54149
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Barcelona, España, 8041
- Teva Investigational Site 31219
-
Valencia, España, 46017
- Teva Investigational Site 31218
-
Valencia, España, 46026
- Teva Investigational Site 31217
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Teva Investigational Site 14647
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Teva Investigational Site 14631
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Teva Investigational Site 14648
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Teva Investigational Site 14637
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Teva Investigational Site 14654
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Teva Investigational Site 14636
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Teva Investigational Site 14626
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Teva Investigational Site 14634
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Teva Investigational Site 14650
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Teva Investigational Site 14629
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Teva Investigational Site 14619
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Teva Investigational Site 14624
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Teva Investigational Site 14638
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30518
- Teva Investigational Site 14642
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Teva Investigational Site 14651
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Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Teva Investigational Site 14645
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-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Teva Investigational Site 14620
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-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Teva Investigational Site 14623
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Teva Investigational Site 14627
-
-
Nebraska
-
Boys Town, Nebraska, Estados Unidos, 68010
- Teva Investigational Site 14644
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Teva Investigational Site 14652
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Teva Investigational Site 14632
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-9196
- Teva Investigational Site 14646
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- Teva Investigational Site 14633
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Teva Investigational Site 14653
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-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Teva Investigational Site 14621
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Teva Investigational Site 14625
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Teva Investigational Site 14643
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Teva Investigational Site 14622
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Teva Investigational Site 14630
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02909
- Teva Investigational Site 14649
-
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- Teva Investigational Site 14655
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-
Texas
-
Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Teva Investigational Site 14639
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Teva Investigational Site 14640
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Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Teva Investigational Site 14641
-
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Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Teva Investigational Site 14628
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
- Teva Investigational Site 14635
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Barnaul, Federación Rusa, 656024
- Teva Investigational Site 50460
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650002
- Teva Investigational Site 50453
-
Kemerovo, Federación Rusa, 650099
- Teva Investigational Site 50461
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- Teva Investigational Site 50456
-
Moscow, Federación Rusa, 119991
- Teva Investigational Site 50459
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Teva Investigational Site 50455
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194223
- Teva Investigational Site 50454
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- Teva Investigational Site 50457
-
Tomsk, Federación Rusa, 634063
- Teva Investigational Site 50458
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Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275 Cedex
- Teva Investigational Site 35229
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Strasbourg, Francia, 67091
- Teva Investigational Site 35227
-
Toulouse, Francia, 31059
- Teva Investigational Site 35228
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Teva Investigational Site 51291
-
Budapest, Hungría, H-1036
- Teva Investigational Site 51290
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Csorna, Hungría, 9300
- Teva Investigational Site 51293
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Teva Investigational Site 51292
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Debrecen, Hungría, 4043
- Teva Investigational Site 51283
-
Godollo, Hungría, 2100
- Teva Investigational Site 51286
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Gyor, Hungría, 9023
- Teva Investigational Site 51284
-
Hajdunanas, Hungría, 4080
- Teva Investigational Site 51285
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Kapuvar, Hungría, 9330
- Teva Investigational Site 51282
-
Szeged, Hungría, 6720
- Teva Investigational Site 51288
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Szigetvar, Hungría, 7900
- Teva Investigational Site 51289
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Szombathely, Hungría, 9700
- Teva Investigational Site 51280
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Tatabanya, Hungría, 2800
- Teva Investigational Site 51281
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Veszprem, Hungría, 8200
- Teva Investigational Site 51287
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Teva Investigational Site 80136
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Haifa, Israel, 3436212
- Teva Investigational Site 80129
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Jerusalem, Israel, 91031
- Teva Investigational Site 80131
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 80135
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Teva Investigational Site 80134
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Teva Investigational Site 80132
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Teva Investigational Site 80133
-
Rehovot, Israel, 76100
- Teva Investigational Site 80130
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Bialystok, Polonia, 15-044
- Teva Investigational Site 53405
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Teva Investigational Site 53402
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Krakow, Polonia, 31-624
- Teva Investigational Site 53399
-
Lodz, Polonia, 90-153
- Teva Investigational Site 53408
-
Lodz, Polonia, 90-329
- Teva Investigational Site 53400
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Lubin, Polonia, 59-300
- Teva Investigational Site 53403
-
Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
- Teva Investigational Site 53407
-
Poznan, Polonia, 60-214
- Teva Investigational Site 53401
-
Tarnow, Polonia, 33-100
- Teva Investigational Site 53404
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Wroclaw, Polonia, 54-239
- Teva Investigational Site 53406
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Brasov, Rumania, 500051
- Teva Investigational Site 52115
-
Brasov, Rumania, 500086
- Teva Investigational Site 52116
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Cluj-Napoca, Rumania, 400371
- Teva Investigational Site 52113
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Targu Mures, Rumania, 540136
- Teva Investigational Site 52114
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Timisoara, Rumania, 300310
- Teva Investigational Site 52117
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Chernivtsi, Ucrania, 58023
- Teva Investigational Site 58283
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49074
- Teva Investigational Site 58304
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49101
- Teva Investigational Site 58287
-
Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Teva Investigational Site 58295
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Kharkiv, Ucrania, 61002
- Teva Investigational Site 58293
-
Kharkiv, Ucrania, 61007
- Teva Investigational Site 58289
-
Kharkiv, Ucrania, 61035
- Teva Investigational Site 58284
-
Kharkiv, Ucrania, 61039
- Teva Investigational Site 58288
-
Kremenchuk, Ucrania, 39617
- Teva Investigational Site 58302
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Kryvyi Rih, Ucrania, 50082
- Teva Investigational Site 58292
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Kyiv, Ucrania, 2091
- Teva Investigational Site 58303
-
Kyiv, Ucrania, 3049
- Teva Investigational Site 58282
-
Kyiv, Ucrania, 3680
- Teva Investigational Site 58285
-
Kyiv, Ucrania, 3680
- Teva Investigational Site 58286
-
Kyiv, Ucrania, 3680
- Teva Investigational Site 58290
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Kyiv, Ucrania, 4050
- Teva Investigational Site 58291
-
Kyiv, Ucrania, 4107
- Teva Investigational Site 58296
-
Kyiv, Ucrania, 4201
- Teva Investigational Site 58299
-
Sumy, Ucrania, 40022
- Teva Investigational Site 58297
-
Vinnytsia, Ucrania, 21001
- Teva Investigational Site 58301
-
Vinnytsya, Ucrania, 21001
- Teva Investigational Site 58294
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69063
- Teva Investigational Site 58298
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69118
- Teva Investigational Site 58300
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Paciente con asma eosinofílica que completó el período de tratamiento de un estudio de reslizumab sc doble ciego controlado con placebo (estudio C38072-AS-30025 o C38072-AS-30027)
~~ Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido alguna administración de reslizumab en cualquier ensayo clínico anterior que no sean los estudios C38072-AS-30025 y C38072-AS-30027.
- El paciente tiene cualquier condición médica no controlada clínicamente significativa.
- El paciente tiene otro trastorno pulmonar subyacente confuso.
- El paciente tiene un síndrome hipereosinofílico conocido/diagnosticado.
- El paciente tiene un diagnóstico de malignidad dentro de los 5 años de la visita de selección, a excepción de los cánceres de piel no melanoma tratados y curados.
- El paciente es una mujer embarazada o lactante.
- El paciente es un fumador actual (es decir, ha fumado en los últimos 6 meses antes de la selección) o tiene un historial de tabaquismo ≥10 paquetes-año.
- El paciente está usando actualmente cualquier agente inmunosupresor o inmunomodulador sistémico que no sea OCS
- El paciente tiene antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio.
El paciente tiene antecedentes de un trastorno de inmunodeficiencia, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: reslizumab 110 mg
Reslizumab se administró como una inyección subcutánea (sc) de 110 mg en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo una vez cada 4 semanas para un total de 9 dosis.
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Reslizumab se proporcionó en una jeringa precargada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 269; para los participantes que interrumpieron antes de tiempo por razones distintas a la finalización del estudio, el plazo fue desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso, independientemente de si tiene una relación causal con el tratamiento del estudio.
En este estudio, las exacerbaciones del asma no deben registrarse como eventos adversos a menos que el investigador las evalúe como más graves que el curso habitual de la enfermedad del paciente.
El período para informar eventos adversos emergentes del tratamiento se definió como el período desde que se administró la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita de finalización del tratamiento.
El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento.
Los AA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió intervención médica para prevenir el resultados graves enumerados anteriormente.
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Día 1 hasta el Día 269; para los participantes que interrumpieron antes de tiempo por razones distintas a la finalización del estudio, el plazo fue desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con valores hematológicos anormales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semanas 8, 24, 36 más cualquier visita no programada
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Los participantes se incluyen en los recuentos si el peor valor del estudio alcanza los siguientes niveles clínicamente significativos: Eosinófilos (alto): >=1.5*10^9/L y aumento >0 Hematocrito (bajo): >=18 años: 0 Leucocitos (bajo): 0 Neutrófilos (bajo): 0 Plaquetas (bajo): 0 |
Semana 0 (línea de base), Semanas 8, 24, 36 más cualquier visita no programada
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Participantes con valores químicos séricos anómalos potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semanas 4, 8, 24, 36 más cualquier visita no programada
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Los participantes se incluyen en los recuentos si el peor valor del estudio alcanza los siguientes niveles clínicamente significativos: Alanina Aminotransferasa (alta): >=3* límite superior de la normalidad (LSN) y aumento >0 Aspartato Aminotransferasa (alta): >=3* límite superior de la normalidad (LSN) y aumento >0 Bilirrubina (alta): >=34,2 micromol/L y aumento >0 Nitrógeno ureico en sangre (alto): >=10,71 mmol/L y aumento >0 Creatina fosfoquinasa (alta): >10* ULN y aumento >0 Creatina fosfoquinasa (media alta): >=3.1*LSN y 0 Creatinina (alta): >=177 micromol/L y aumento >0 |
Semana 0 (línea de base), Semanas 4, 8, 24, 36 más cualquier visita no programada
|
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Tolerabilidad de los participantes y reacciones en el sitio de inyección por dominio y peor gravedad general
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 36
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Se resume el peor hallazgo para los participantes en cada dominio de tolerabilidad y sitio de inyección de todas las semanas de tratamiento. La tolerabilidad local en el lugar de la inyección se evaluó aproximadamente 1 hora después de la administración del fármaco del estudio. La gravedad se calificó en una escala de 4 niveles de ninguno, leve, moderado y grave. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 36
|
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Participantes con valores anormales de signos vitales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea base), Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 más cualquier visita no programada
|
Los participantes se incluyen en los recuentos si el peor valor del estudio alcanza los siguientes niveles clínicamente significativos: Presión arterial diastólica (alta): >100 mmHg y aumento >=12 para participantes >=18 años; >85 mmHg y aumento >=12 para participantes 12 - < 18 años Frecuencia del pulso (alta): >100 latidos/minuto y aumento >=12 Frecuencia respiratoria (alta): >24 respiraciones/minuto y aumento >=10 para participantes > =18 años >20 respiraciones/minuto y aumento >=10 para participantes 12 - < 18 años Presión arterial sistólica (alta): >160 mmHg y aumento >=30 para participantes >=18 años; >130 mmHg y aumento >=30 para participantes de 12 a < 18 años Temperatura (alta): >38,1 celsius y aumento >=1,1 Temperatura (baja): |
Semana 0 (línea base), Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 más cualquier visita no programada
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Tasa anualizada de exacerbaciones clínicas del asma (CAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 269; para los participantes que interrumpieron antes de tiempo por razones distintas a la finalización del estudio, el plazo fue desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
|
Los datos se incluyen entre la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la visita de tratamiento para los participantes que completaron el tratamiento y la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para los pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de tiempo. La tasa anual se define como el número de eventos/(duración del tratamiento [días]/365,25). Se incluyen participantes con cero eventos. |
Día 1 hasta el Día 269; para los participantes que interrumpieron antes de tiempo por razones distintas a la finalización del estudio, el plazo fue desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Tasa anualizada de exacerbaciones clínicas del asma (CAE, por sus siglas en inglés) que requieren ingresos hospitalarios específicos para el asma o visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 269; para los participantes que interrumpieron antes de tiempo por razones distintas a la finalización del estudio, el plazo fue desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
|
Los datos se incluyen entre la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final de la visita de tratamiento para los participantes que completaron el tratamiento y la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para los pacientes que interrumpieron el tratamiento antes de tiempo. La tasa anual se define como el número de eventos/(duración del tratamiento [días]/365,25). Se incluyen participantes con cero eventos. |
Día 1 hasta el Día 269; para los participantes que interrumpieron antes de tiempo por razones distintas a la finalización del estudio, el plazo fue desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
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Número medio de días de estancia hospitalaria durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 269; para los participantes que interrumpieron antes de tiempo por razones distintas a la finalización del estudio, el plazo fue desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Se incluyen participantes sin hospitalizaciones.
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Día 1 hasta el Día 269; para los participantes que interrumpieron antes de tiempo por razones distintas a la finalización del estudio, el plazo fue desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Número medio de días de escuela/trabajo perdidos debido al asma durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 269; para los participantes que interrumpieron antes de tiempo por razones distintas a la finalización del estudio, el plazo fue desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Los participantes sin días de escuela o trabajo perdidos debido al asma se incluyen en los conteos.
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Día 1 hasta el Día 269; para los participantes que interrumpieron antes de tiempo por razones distintas a la finalización del estudio, el plazo fue desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) previo al broncodilatador: valores de referencia y cambio desde los valores de referencia en las semanas 8, 24 y 36
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semanas 8, 24, 36
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El FEV1 es el volumen de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones en el primer segundo, medido en litros. Las evaluaciones de espirometría previas al broncodilatador en las visitas clínicas designadas (semanas 0, 8 y 24 y 36) solo deben realizarse después de suspender los broncodilatadores de acción corta (es decir, agonistas beta-adrenérgicos de acción corta inhalados y/o anticolinérgicos de acción corta) durante al menos 6 horas y broncodilatadores de acción prolongada, es decir, agonistas beta-adrenérgicos de acción prolongada inhalados y agentes anticolinérgicos de acción prolongada) durante al menos 12 o 24 horas, de acuerdo con el programa de dosis indicado en la etiqueta. |
Semana 0 (línea de base), Semanas 8, 24, 36
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Volumen espiratorio forzado ambulatorio matutino en un segundo (FEV1): valores de referencia y cambio desde los valores de referencia en las semanas 1, 4, 8, 24 y 36
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semanas 1, 4, 8, 24, 36
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Se derivó un promedio semanal del FEV1 ambulatorio matutino diario (medido por el dispositivo de espirometría portátil) utilizando intervalos de ventana de 7 días.
El promedio se calculó como la suma de todos los valores dividida por el número de evaluaciones no faltantes.
No habrá imputación de datos faltantes.
Es necesario registrar al menos 4 de las 7 mediciones durante una semana para incluirlas en el análisis; de lo contrario, la semana se consideraba perdida.
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Semana 0 (línea de base), Semanas 1, 4, 8, 24, 36
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Cambio porcentual desde el inicio en la dosis diaria de corticosteroides orales (OCS) durante las semanas 16 a 20 y las semanas 32 a 36
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base), Semanas 16-20, Semanas 32-36
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La dosis diaria de OCS se define como la dosis total de OCS en un día (teniendo en cuenta la dosis informada y la frecuencia de la dosis) y convirtiendo la dosis diaria total en una dosis equivalente a prednisona. La dosis inicial es la dosis de OCS recetada el día de la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio. La dosis en las semanas 16-20 y 32-36 es la media de todas las dosis diarias de OCS durante el intervalo de semanas. Cambio porcentual = 100 * (cambio absoluto/dosis inicial) |
Semana 0 (línea de base), Semanas 16-20, Semanas 32-36
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Inhalaciones totales de medicación broncodilatadora de alivio: valores de referencia y cambio desde los valores de referencia en las semanas 1, 4, 8, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semanas 1, 4, 8, 24, 36
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Total de inhalaciones de medicación broncodilatadora de alivio (p. ej., beta-agonista de acción corta [SABA]) medidas usando promedios semanales. El promedio se calculó como la suma de todos los valores dividida por el número de evaluaciones no faltantes. No hubo imputación de datos faltantes. Es necesario registrar al menos 4 de las 7 mediciones durante una semana para incluirlas en el análisis; de lo contrario, la semana se consideraba perdida. |
Línea de base (Semana 0), Semanas 1, 4, 8, 24, 36
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Cuestionario de control del asma-6 (ACQ-6) Puntaje total: valores iniciales y cambio desde los valores iniciales en las semanas 8, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 8, 24, 36
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El ACQ-6 es una herramienta de evaluación del asma validada que ha sido ampliamente utilizada.
Hay 6 preguntas de autoevaluación.
Cada elemento del ACQ-6 tiene una puntuación posible que va de 0 a 6 y la puntuación total es la media de todas las respuestas.
La escala de respuesta de siete puntos: 0 = 'totalmente controlado' y 6 = 'severamente descontrolado'.
El cambio negativo de los valores iniciales indica un mejor control del asma.
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Línea de base (semana 0), semanas 8, 24, 36
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Cuestionario de calidad de vida del asma administrado a participantes de 12 a 70 años de edad (AQLQ +12) Puntaje general: valores de referencia y cambio desde los valores de referencia en las semanas 8, 24 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semanas 8, 24, 36
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El AQLQ +12 es una versión modificada del AQLQ estandarizado, que se desarrolló para medir las deficiencias funcionales experimentadas por adultos ≥17 años de edad. El AQLQ +12 es válido para pacientes de 12 a 70 años e incluye 32 preguntas en 4 dominios (síntomas, limitación de actividad, función emocional y estímulos ambientales). Se pidió a los participantes que recordaran sus experiencias durante las 2 semanas anteriores y calificaran cada una de las preguntas en una escala de 7 puntos, donde 7 = nada limitado y 1 = totalmente limitado. El puntaje general del AQLQ +12 se obtuvo como el promedio de las 32 preguntas, por lo tanto, el puntaje total varía de 1 (indica "deterioro total") a 7 (indica "sin deterioro"). El cambio positivo con respecto a los valores iniciales indica una mejor calidad de vida. |
Línea de base (semana 0), semanas 8, 24, 36
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Participantes con respuestas de anticuerpos antidrogas (ADA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base: fecha de aleatorización en el estudio anterior (C38072-AS-30025 o C38072-AS-30027), semanas 8, 24, 36 o retiro anticipado
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Las respuestas emergentes del tratamiento se definieron como una muestra positiva después de la línea de base (línea de base negativa) O un aumento de título de >= 4 veces en relación con una muestra de línea de base positiva. Se realizaron dos tipos de ensayos de anticuerpos, un ensayo de estado de inmunogenicidad (ADA) y un ensayo de neutralización (NAb). El ensayo ADA produce un resultado positivo o negativo. Para las muestras con resultado positivo, se realizó un ensayo de neutralización, que también produce un resultado positivo o negativo. |
Línea de base: fecha de aleatorización en el estudio anterior (C38072-AS-30025 o C38072-AS-30027), semanas 8, 24, 36 o retiro anticipado
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Participantes con anticuerpos antidrogas emergentes del tratamiento (ADA) en la visita del estudio de finalización (semana 51)
Periodo de tiempo: Semana 51
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El criterio de valoración se definió para evaluar la inmunogenicidad después del lavado del fármaco del estudio, ya que la visita de finalización del estudio en la semana 51 iba a ser 19 semanas después de la dosis final del fármaco del estudio.
Debido a la finalización anticipada del estudio, ningún participante tuvo una visita de finalización del estudio.
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Semana 51
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Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Trastornos de los leucocitos
- Eosinofilia
- Síndrome hipereosinofílico
- Asma
- Eosinofilia pulmonar
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Reslizumab
Otros números de identificación del estudio
- C38072-AS-30066
- 2016-004661-23 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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