Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur le reslizumab chez des patients de 12 ans et plus atteints d'asthme éosinophile sévère

9 décembre 2022 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude d'extension en ouvert sur le reslizumab à dose fixe de 110 mg sous-cutanée chez des patients âgés de 12 ans et plus souffrant d'asthme éosinophile sévère

Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique en ouvert (OL) visant à obtenir des données supplémentaires sur l'innocuité à long terme de l'administration sous-cutanée (sc) d'un traitement au reslizumab administré à une dose fixe de 110 mg chez des patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme éosinophile sévère. qui ont terminé la période de traitement d'un essai de phase 3 contrôlé par placebo sur le reslizumab sc. L'étude consiste en une visite de dépistage/de base suivie d'une période de traitement OL de 36 semaines et d'une période de suivi de 15 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

391

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • Teva Investigational Site 32670
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Teva Investigational Site 32680
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • Teva Investigational Site 32673
      • Berlin-Tempelhof, Allemagne, 12099
        • Teva Investigational Site 32676
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
        • Teva Investigational Site 32679
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60389
        • Teva Investigational Site 32675
      • Hamburg, Allemagne, 22299
        • Teva Investigational Site 32678
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Teva Investigational Site 32681
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Teva Investigational Site 32677
      • Leipzig, Allemagne, 4357
        • Teva Investigational Site 32672
      • Leipzig, Allemagne, ?04275
        • Teva Investigational Site 32671
      • Lubeck, Allemagne, 23552
        • Teva Investigational Site 32674
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Teva Investigational Site 32682
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Teva Investigational Site 37082
      • Erpent, Belgique, 5101
        • Teva Investigational Site 37081
      • Gent, Belgique, 9000
        • Teva Investigational Site 37083
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Teva Investigational Site 11133
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11134
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8041
        • Teva Investigational Site 31219
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Teva Investigational Site 31218
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Teva Investigational Site 31217
  • France
      • Le Kremlin-bicetre, France, 94275 Cedex
        • Teva Investigational Site 35229
      • Strasbourg, France, 67091
        • Teva Investigational Site 35227
      • Toulouse, France, 31059
        • Teva Investigational Site 35228
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656024
        • Teva Investigational Site 50460
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Teva Investigational Site 50453
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650099
        • Teva Investigational Site 50461
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Teva Investigational Site 50456
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Teva Investigational Site 50459
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Teva Investigational Site 50455
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194223
        • Teva Investigational Site 50454
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Teva Investigational Site 50457
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
        • Teva Investigational Site 50458
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Teva Investigational Site 51291
      • Budapest, Hongrie, H-1036
        • Teva Investigational Site 51290
      • Csorna, Hongrie, 9300
        • Teva Investigational Site 51293
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Teva Investigational Site 51292
      • Debrecen, Hongrie, 4043
        • Teva Investigational Site 51283
      • Godollo, Hongrie, 2100
        • Teva Investigational Site 51286
      • Gyor, Hongrie, 9023
        • Teva Investigational Site 51284
      • Hajdunanas, Hongrie, 4080
        • Teva Investigational Site 51285
      • Kapuvar, Hongrie, 9330
        • Teva Investigational Site 51282
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Teva Investigational Site 51288
      • Szigetvar, Hongrie, 7900
        • Teva Investigational Site 51289
      • Szombathely, Hongrie, 9700
        • Teva Investigational Site 51280
      • Tatabanya, Hongrie, 2800
        • Teva Investigational Site 51281
      • Veszprem, Hongrie, 8200
        • Teva Investigational Site 51287
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Teva Investigational Site 80136
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Teva Investigational Site 80129
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Teva Investigational Site 80131
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Teva Investigational Site 80135
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Teva Investigational Site 80134
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Teva Investigational Site 80132
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Teva Investigational Site 80133
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Teva Investigational Site 80130
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-044
        • Teva Investigational Site 53405
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Teva Investigational Site 53402
      • Krakow, Pologne, 31-624
        • Teva Investigational Site 53399
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Teva Investigational Site 53408
      • Lodz, Pologne, 90-329
        • Teva Investigational Site 53400
      • Lubin, Pologne, 59-300
        • Teva Investigational Site 53403
      • Ostrow Wielkopolski, Pologne, 63-400
        • Teva Investigational Site 53407
      • Poznan, Pologne, 60-214
        • Teva Investigational Site 53401
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • Teva Investigational Site 53404
      • Wroclaw, Pologne, 54-239
        • Teva Investigational Site 53406
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500051
        • Teva Investigational Site 52115
      • Brasov, Roumanie, 500086
        • Teva Investigational Site 52116
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400371
        • Teva Investigational Site 52113
      • Targu Mures, Roumanie, 540136
        • Teva Investigational Site 52114
      • Timisoara, Roumanie, 300310
        • Teva Investigational Site 52117
  • Tchéquie
      • Breclav, Tchéquie, 690 74
        • Teva Investigational Site 54151
      • Jablonec nad Nisou, Tchéquie, 46601
        • Teva Investigational Site 54150
      • Jindrichuv Hradec, Tchéquie, 377 38
        • Teva Investigational Site 54148
      • Tabor, Tchéquie, 39001
        • Teva Investigational Site 54149
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Teva Investigational Site 58283
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Teva Investigational Site 58304
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49101
        • Teva Investigational Site 58287
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Teva Investigational Site 58295
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Teva Investigational Site 58293
      • Kharkiv, Ukraine, 61007
        • Teva Investigational Site 58289
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Teva Investigational Site 58284
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Teva Investigational Site 58288
      • Kremenchuk, Ukraine, 39617
        • Teva Investigational Site 58302
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
        • Teva Investigational Site 58292
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Teva Investigational Site 58303
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Teva Investigational Site 58282
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Teva Investigational Site 58285
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Teva Investigational Site 58286
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Teva Investigational Site 58290
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Teva Investigational Site 58291
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Teva Investigational Site 58296
      • Kyiv, Ukraine, 4201
        • Teva Investigational Site 58299
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Teva Investigational Site 58297
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Teva Investigational Site 58301
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Teva Investigational Site 58294
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Teva Investigational Site 58298
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
        • Teva Investigational Site 58300
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Teva Investigational Site 14647
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Teva Investigational Site 14631
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Teva Investigational Site 14648
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • Teva Investigational Site 14637
      • Stockton, California, États-Unis, 95207
        • Teva Investigational Site 14654
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Teva Investigational Site 14636
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Teva Investigational Site 14626
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Teva Investigational Site 14634
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Teva Investigational Site 14650
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Teva Investigational Site 14629
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Teva Investigational Site 14619
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Teva Investigational Site 14624
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Teva Investigational Site 14638
    • Georgia
      • Buford, Georgia, États-Unis, 30518
        • Teva Investigational Site 14642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Teva Investigational Site 14651
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
        • Teva Investigational Site 14645
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Teva Investigational Site 14620
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Teva Investigational Site 14623
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Teva Investigational Site 14627
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, États-Unis, 68010
        • Teva Investigational Site 14644
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Teva Investigational Site 14652
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Teva Investigational Site 14632
      • New York, New York, États-Unis, 10016-9196
        • Teva Investigational Site 14646
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • Teva Investigational Site 14633
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Teva Investigational Site 14653
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Teva Investigational Site 14621
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Teva Investigational Site 14625
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Teva Investigational Site 14643
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Teva Investigational Site 14622
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
        • Teva Investigational Site 14630
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02909
        • Teva Investigational Site 14649
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
        • Teva Investigational Site 14655
    • Texas
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
        • Teva Investigational Site 14639
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75225
        • Teva Investigational Site 14640
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Teva Investigational Site 14641
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
        • Teva Investigational Site 14628
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22044
        • Teva Investigational Site 14635

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Patient souffrant d'asthme à éosinophiles ayant terminé la période de traitement d'une étude en double aveugle contrôlée par placebo sur le reslizumab sc (étude C38072-AS-30025 ou C38072-AS-30027)

~~ Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations

Critère d'exclusion:

  • Le patient a reçu une administration de reslizumab dans un essai clinique antérieur autre que les études C38072-AS-30025 et C38072-AS-30027.
  • Le patient a une condition médicale cliniquement significative et non contrôlée
  • Le patient a un autre trouble pulmonaire sous-jacent confondant
  • Le patient a un syndrome hyperéosinophile connu/diagnostiqué.
  • Le patient a un diagnostic de malignité dans les 5 ans suivant la visite de dépistage, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes traités et guéris.
  • La patiente est une femme enceinte ou allaitante
  • Le patient est un fumeur actuel (c'est-à-dire qu'il a fumé au cours des 6 derniers mois avant le dépistage) ou a des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années.
  • Le patient utilise actuellement des agents immunosuppresseurs ou immunomodulateurs systémiques autres que l'OCS
  • Le patient a des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude.

  • Le patient a des antécédents de trouble d'immunodéficience, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

    • Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: reslizumab 110 mg
Le reslizumab a été administré sous forme d'injection sous-cutanée (sc) de 110 mg dans la cuisse, l'abdomen ou la partie supérieure du bras une fois toutes les 4 semaines pour un total de 9 doses.
Médicament: reslizumab
Le reslizumab était fourni dans une seringue préremplie.
Autres noms:
  • CEP38072

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 269 ; pour les participants qui ont arrêté prématurément pour des raisons autres que l'arrêt de l'étude, le délai était de la première dose du médicament à l'étude à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable, qu'il ait ou non un lien de causalité avec le traitement à l'étude. Dans cette étude, les exacerbations de l'asthme ne doivent pas être enregistrées comme événements indésirables à moins qu'elles ne soient évaluées par l'investigateur comme plus graves que l'évolution habituelle de la maladie du patient. La période de notification des événements indésirables apparus pendant le traitement a été définie comme la période suivant l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite de traitement. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation d'un patient ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une malformation congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale pour empêcher le résultats graves précédemment énumérés.
Jour 1 jusqu'au jour 269 ; pour les participants qui ont arrêté prématurément pour des raisons autres que l'arrêt de l'étude, le délai était de la première dose du médicament à l'étude à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants avec des valeurs hématologiques anormales potentiellement cliniquement significatives
Délai: Semaine 0 (ligne de base), semaines 8, 24, 36 plus toutes les visites imprévues

Les participants sont inclus dans les comptages si la pire valeur de l'étude atteint les niveaux cliniquement significatifs suivants :

Éosinophiles (élevé) : >=1,5*10^9/L et augmentation >0 Hématocrite (faible) : >=18 ans : 0 Leucocytes (faible) : 0 Neutrophiles (faible) : 0 Plaquettes (faible) : 0
Semaine 0 (ligne de base), semaines 8, 24, 36 plus toutes les visites imprévues
Participants avec des valeurs de chimie sérique anormales potentiellement cliniquement significatives
Délai: Semaine 0 (ligne de base), semaines 4, 8, 24, 36 plus toutes les visites imprévues

Les participants sont inclus dans les comptages si la pire valeur de l'étude atteint les niveaux cliniquement significatifs suivants :

Alanine Aminotransférase (élevée) : >=3* limite supérieure de la normale (LSN) et augmentation >0 Aspartate Aminotransférase (élevée) : >=3* limite supérieure de la normale (LSN) et augmentation >0 Bilirubine (élevée) : >=34,2 micromol/L et augmentation > 0 Azote uréique sanguin (élevé) : >= 10,71 mmol/L et augmentation >0 Créatine Phosphokinase (élevée) : >10* LSN et augmentation >0 Créatine Phosphokinase (moyenne élevée) : >=3,1*LSN et 0 Créatinine (élevée) : >=177 micromol/L et augmentation >0
Semaine 0 (ligne de base), semaines 4, 8, 24, 36 plus toutes les visites imprévues
Tolérabilité des participants et réactions au site d'injection par domaine et pire gravité globale
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 36

Le pire résultat pour les participants dans chaque domaine de tolérance et de site d'injection de toutes les semaines de traitement est résumé. La tolérance locale au site d'injection a été évaluée environ 1 heure après l'administration du médicament à l'étude.

La gravité a été évaluée sur une échelle à 4 niveaux : aucune, légère, modérée et grave.
Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 et 36
Participants avec des valeurs de signes vitaux anormaux potentiellement cliniquement significatives
Délai: Semaine 0 (référence), Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 plus toutes les visites imprévues

Les participants sont inclus dans les comptages si la pire valeur de l'étude atteint les niveaux cliniquement significatifs suivants :

Pression artérielle diastolique (élevée) > 100 mmHg et augmentation >=12 pour les participants >=18 ans ; >85 mmHg et augmentation >=12 pour les participants de 12 à < 18 ans Pouls (élevé) : >100 battements/minute et augmentation >=12 Fréquence respiratoire (élevée) : >24 respirations/minute et augmentation >=10 pour les participants > =18 ans >20 respirations/minute et augmentation >=10 pour les participants de 12 à < 18 ans Pression artérielle systolique (élevée) : >160 mmHg et augmentation >=30 pour les participants >=18 ans ; >130 mmHg et augmentation >=30 pour les participants de 12 à < 18 ans Température (élevée) : >38,1 celsius et augmentation >=1,1 Température (basse) :
Semaine 0 (référence), Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 plus toutes les visites imprévues
Taux annualisé d'exacerbations cliniques de l'asthme (ECA)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 269 ; pour les participants qui ont arrêté prématurément pour des raisons autres que l'arrêt de l'étude, le délai était de la première dose du médicament à l'étude à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Les données sont incluses entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de la visite de traitement pour les participants ayant terminé, et la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour les patients qui ont arrêté le traitement plus tôt.

Le taux annuel est défini comme le nombre d'événements/(durée du traitement [jours]/365,25).

Les participants sans événement sont inclus.
Jour 1 jusqu'au jour 269 ; pour les participants qui ont arrêté prématurément pour des raisons autres que l'arrêt de l'étude, le délai était de la première dose du médicament à l'étude à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Taux annualisé d'exacerbations cliniques de l'asthme (ECA) nécessitant des admissions à l'hôpital ou des visites aux urgences spécifiques à l'asthme
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 269 ; pour les participants qui ont arrêté prématurément pour des raisons autres que l'arrêt de l'étude, le délai était de la première dose du médicament à l'étude à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Les données sont incluses entre la première dose du médicament à l'étude et la fin de la visite de traitement pour les participants ayant terminé, et la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour les patients qui ont arrêté le traitement plus tôt.

Le taux annuel est défini comme le nombre d'événements/(durée du traitement [jours]/365,25).

Les participants sans événement sont inclus.
Jour 1 jusqu'au jour 269 ; pour les participants qui ont arrêté prématurément pour des raisons autres que l'arrêt de l'étude, le délai était de la première dose du médicament à l'étude à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Nombre moyen de jours d'hospitalisation pendant la période de traitement
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 269 ; pour les participants qui ont arrêté prématurément pour des raisons autres que l'arrêt de l'étude, le délai était de la première dose du médicament à l'étude à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Les participants sans hospitalisation sont inclus.
Jour 1 jusqu'au jour 269 ; pour les participants qui ont arrêté prématurément pour des raisons autres que l'arrêt de l'étude, le délai était de la première dose du médicament à l'étude à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre moyen de jours d'école/de travail manqués en raison de l'asthme pendant la période de traitement
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 269 ; pour les participants qui ont arrêté prématurément pour des raisons autres que l'arrêt de l'étude, le délai était de la première dose du médicament à l'étude à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Les participants sans journées d'école ou de travail manquées en raison de l'asthme sont inclus dans les décomptes.
Jour 1 jusqu'au jour 269 ; pour les participants qui ont arrêté prématurément pour des raisons autres que l'arrêt de l'étude, le délai était de la première dose du médicament à l'étude à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en une seconde (FEV1) : valeurs de base et changement par rapport aux valeurs de base aux semaines 8, 24 et 36
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaines 8, 24, 36

Le FEV1 est le volume d'air qui peut être exhalé de force des poumons au cours de la première seconde, mesuré en litres.

Les évaluations de spirométrie pré-bronchodilatateur lors de visites cliniques désignées (semaines 0, 8, 24 et 36) ne doivent être effectuées qu'après avoir arrêté les bronchodilatateurs à courte durée d'action (c'est-à-dire les agonistes bêta-adrénergiques à courte durée d'action inhalés et/ou les anticholinergiques à courte durée d'action) pendant au moins 6 heures et les bronchodilatateurs à longue durée d'action, c'est-à-dire les agonistes bêta-adrénergiques à longue durée d'action inhalés et les agents anticholinergiques à longue durée d'action) pendant au moins 12 ou 24 heures, selon le schéma posologique indiqué sur l'étiquette.
Semaine 0 (ligne de base), Semaines 8, 24, 36
Volume expiratoire forcé ambulatoire du matin en une seconde (FEV1) : valeurs de base et variation par rapport aux valeurs de base aux semaines 1, 4, 8, 24 et 36
Délai: Semaine 0 (ligne de base), Semaines 1, 4, 8, 24, 36
Une moyenne hebdomadaire du VEMS ambulatoire quotidien du matin (mesurée par l'appareil de spirométrie portable) a été dérivée à l'aide d'intervalles de fenêtre de 7 jours. La moyenne a été calculée comme la somme de toutes les valeurs divisée par le nombre d'évaluations non manquantes. Il n'y aura pas d'imputation des données manquantes. Au moins 4 des 7 mesures doivent être enregistrées pendant une semaine pour être incluses dans l'analyse ; sinon, la semaine était considérée comme manquante.
Semaine 0 (ligne de base), Semaines 1, 4, 8, 24, 36
Changement en pourcentage par rapport au départ de la dose quotidienne de corticostéroïdes oraux (OCS) au cours des semaines 16 à 20 et des semaines 32 à 36
Délai: Semaine 0 (baseline), Semaines 16-20, Semaines 32-36

La dose quotidienne d'OCS est définie comme la dose totale d'OCS par jour (en tenant compte de la dose rapportée et de la fréquence des doses) et en convertissant la dose quotidienne totale en une dose équivalente de prednisone.

La dose de base est la dose d'OCS prescrite le jour de la première dose du médicament à l'étude dans cette étude. La dose aux semaines 16 à 20 et 32 ​​à 36 est la moyenne de toutes les doses quotidiennes d'OCS au cours de la semaine.

Changement en pourcentage = 100 * (changement absolu / dose initiale)
Semaine 0 (baseline), Semaines 16-20, Semaines 32-36
Inhalations totales de bronchodilatateurs de secours : valeurs de base et variation par rapport aux valeurs de base aux semaines 1, 4, 8, 24 et 36
Délai: Référence (semaine 0), semaines 1, 4, 8, 24, 36

Nombre total d'inhalations de médicaments bronchodilatateurs de secours (p. ex., bêta-agoniste à courte durée d'action [SABA]) mesurés à l'aide de moyennes hebdomadaires.

La moyenne a été calculée comme la somme de toutes les valeurs divisée par le nombre d'évaluations non manquantes. Il n'y a pas eu d'imputation des données manquantes. Au moins 4 des 7 mesures doivent être enregistrées pendant une semaine pour être incluses dans l'analyse ; sinon, la semaine était considérée comme manquante.
Référence (semaine 0), semaines 1, 4, 8, 24, 36
Questionnaire de contrôle de l'asthme-6 (ACQ-6) Score total : valeurs de base et variation par rapport aux valeurs de base aux semaines 8, 24 et 36
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaines 8, 24, 36
L'ACQ-6 est un outil d'évaluation de l'asthme validé qui a été largement utilisé. Il y a 6 questions d'auto-évaluation. Chaque élément de l'ACQ-6 a un score possible allant de 0 à 6 et le score total est la moyenne de toutes les réponses. L'échelle de réponse en sept points : 0 = « totalement contrôlé » et 6 = « gravement incontrôlé ». Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration du contrôle de l'asthme.
Ligne de base (semaine 0), semaines 8, 24, 36
Questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme administré aux participants âgés de 12 à 70 ans (AQLQ +12) Score global : valeurs de base et changement par rapport aux valeurs de base aux semaines 8, 24 et 36
Délai: Ligne de base (semaine 0), semaines 8, 24, 36

L'AQLQ +12 est une version modifiée de l'AQLQ standardisé, qui a été développé pour mesurer les déficiences fonctionnelles vécues par les adultes ≥17 ans. L'AQLQ +12 est valide pour les patients de 12 à 70 ans et comprend 32 questions dans 4 domaines (symptômes, limitation d'activité, fonction émotionnelle et stimuli environnementaux). Les participants ont été invités à se rappeler leurs expériences au cours des 2 semaines précédentes et à noter chacune des questions sur une échelle de 7 points, où 7 = pas du tout limité et 1 = totalement limité. Le score global de l'AQLQ +12 a été dérivé comme la moyenne des 32 questions, ainsi, le score total varie de 1 (indique "déficience totale") à 7 (indique "aucune déficience").

Un changement positif par rapport aux valeurs de base indique une amélioration de la qualité de vie.
Ligne de base (semaine 0), semaines 8, 24, 36
Participants avec des réponses d'anticorps anti-médicament (ADA) émergeant du traitement
Délai: Au départ - date de randomisation dans l'étude précédente (C38072-AS-30025 ou C38072-AS-30027), semaines 8, 24, 36 ou retrait anticipé

Les réponses émergeant du traitement ont été définies comme un échantillon positif après la ligne de base (ligne de base négative) OU une augmentation du titre >= 4 fois par rapport à un échantillon de base positif.

Deux types de tests d'anticorps ont été effectués, un test de statut d'immunogénicité (ADA) et un test de neutralisation (NAb).

Le test ADA produit un résultat positif ou négatif. Pour les échantillons avec un résultat positif, un test de neutralisation a été effectué, qui produit également un résultat positif ou négatif.
Au départ - date de randomisation dans l'étude précédente (C38072-AS-30025 ou C38072-AS-30027), semaines 8, 24, 36 ou retrait anticipé
Participants avec des anticorps anti-médicament (ADA) émergeant du traitement lors de la visite de fin d'étude (semaine 51)
Délai: Semaine 51
Le critère d'évaluation a été défini pour évaluer l'immunogénicité après l'élimination du médicament à l'étude puisque la fin de la visite d'étude à la semaine 51 devait avoir lieu 19 semaines après la dose finale du médicament à l'étude. En raison de l'arrêt prématuré de l'étude, aucun participant n'a eu de visite de fin d'étude.
Semaine 51

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Première publication (Réel)

14 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C38072-AS-30066
  • 2016-004661-23 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur reslizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in China

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner