Um estudo de reslizumabe em pacientes com 12 anos de idade ou mais com asma eosinofílica grave
Um estudo de extensão aberta de reslizumabe 110 mg, dosagem fixa subcutânea em pacientes com 12 anos de idade ou mais com asma eosinofílica grave
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10717
- Teva Investigational Site 32670
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Berlin, Alemanha, 10969
- Teva Investigational Site 32680
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Berlin, Alemanha, 14059
- Teva Investigational Site 32673
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Berlin-Tempelhof, Alemanha, 12099
- Teva Investigational Site 32676
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Teva Investigational Site 32679
-
Frankfurt/Main, Alemanha, 60389
- Teva Investigational Site 32675
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Hamburg, Alemanha, 22299
- Teva Investigational Site 32678
-
Hannover, Alemanha, 30173
- Teva Investigational Site 32681
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Teva Investigational Site 32677
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Leipzig, Alemanha, 4357
- Teva Investigational Site 32672
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Leipzig, Alemanha, ?04275
- Teva Investigational Site 32671
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Lubeck, Alemanha, 23552
- Teva Investigational Site 32674
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Rostock, Alemanha, 18057
- Teva Investigational Site 32682
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Teva Investigational Site 37082
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Erpent, Bélgica, 5101
- Teva Investigational Site 37081
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Gent, Bélgica, 9000
- Teva Investigational Site 37083
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E1
- Teva Investigational Site 11133
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Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Teva Investigational Site 11134
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-
Barcelona, Espanha, 8041
- Teva Investigational Site 31219
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Valencia, Espanha, 46017
- Teva Investigational Site 31218
-
Valencia, Espanha, 46026
- Teva Investigational Site 31217
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Teva Investigational Site 14647
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-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Teva Investigational Site 14631
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Teva Investigational Site 14648
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Teva Investigational Site 14637
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Teva Investigational Site 14654
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Teva Investigational Site 14636
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Teva Investigational Site 14626
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Teva Investigational Site 14634
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Teva Investigational Site 14650
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Teva Investigational Site 14629
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Teva Investigational Site 14619
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Teva Investigational Site 14624
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Teva Investigational Site 14638
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-
Georgia
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30518
- Teva Investigational Site 14642
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Teva Investigational Site 14651
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Indiana
-
Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
- Teva Investigational Site 14645
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-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Teva Investigational Site 14620
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Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70508
- Teva Investigational Site 14623
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Teva Investigational Site 14627
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Nebraska
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Boys Town, Nebraska, Estados Unidos, 68010
- Teva Investigational Site 14644
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Teva Investigational Site 14652
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Teva Investigational Site 14632
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-9196
- Teva Investigational Site 14646
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
- Teva Investigational Site 14633
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Teva Investigational Site 14653
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Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Teva Investigational Site 14621
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- Teva Investigational Site 14625
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-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- Teva Investigational Site 14643
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Teva Investigational Site 14622
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Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Teva Investigational Site 14630
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02909
- Teva Investigational Site 14649
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
- Teva Investigational Site 14655
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Texas
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Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
- Teva Investigational Site 14639
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
- Teva Investigational Site 14640
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Utah
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Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Teva Investigational Site 14641
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Virginia
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Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24210
- Teva Investigational Site 14628
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
- Teva Investigational Site 14635
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Barnaul, Federação Russa, 656024
- Teva Investigational Site 50460
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Kemerovo, Federação Russa, 650002
- Teva Investigational Site 50453
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Kemerovo, Federação Russa, 650099
- Teva Investigational Site 50461
-
Moscow, Federação Russa, 115478
- Teva Investigational Site 50456
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- Teva Investigational Site 50459
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Teva Investigational Site 50455
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194223
- Teva Investigational Site 50454
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- Teva Investigational Site 50457
-
Tomsk, Federação Russa, 634063
- Teva Investigational Site 50458
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Le Kremlin-bicetre, França, 94275 Cedex
- Teva Investigational Site 35229
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Strasbourg, França, 67091
- Teva Investigational Site 35227
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Toulouse, França, 31059
- Teva Investigational Site 35228
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Teva Investigational Site 51291
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Budapest, Hungria, H-1036
- Teva Investigational Site 51290
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Csorna, Hungria, 9300
- Teva Investigational Site 51293
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Debrecen, Hungria, 4032
- Teva Investigational Site 51292
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Debrecen, Hungria, 4043
- Teva Investigational Site 51283
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Godollo, Hungria, 2100
- Teva Investigational Site 51286
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Gyor, Hungria, 9023
- Teva Investigational Site 51284
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Hajdunanas, Hungria, 4080
- Teva Investigational Site 51285
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Kapuvar, Hungria, 9330
- Teva Investigational Site 51282
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Szeged, Hungria, 6720
- Teva Investigational Site 51288
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Szigetvar, Hungria, 7900
- Teva Investigational Site 51289
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Szombathely, Hungria, 9700
- Teva Investigational Site 51280
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Tatabanya, Hungria, 2800
- Teva Investigational Site 51281
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Veszprem, Hungria, 8200
- Teva Investigational Site 51287
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Teva Investigational Site 80136
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Haifa, Israel, 3436212
- Teva Investigational Site 80129
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Jerusalem, Israel, 91031
- Teva Investigational Site 80131
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 80135
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Teva Investigational Site 80134
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Teva Investigational Site 80132
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Teva Investigational Site 80133
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Rehovot, Israel, 76100
- Teva Investigational Site 80130
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Bialystok, Polônia, 15-044
- Teva Investigational Site 53405
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Teva Investigational Site 53402
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Krakow, Polônia, 31-624
- Teva Investigational Site 53399
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Lodz, Polônia, 90-153
- Teva Investigational Site 53408
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Lodz, Polônia, 90-329
- Teva Investigational Site 53400
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Lubin, Polônia, 59-300
- Teva Investigational Site 53403
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Ostrow Wielkopolski, Polônia, 63-400
- Teva Investigational Site 53407
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Poznan, Polônia, 60-214
- Teva Investigational Site 53401
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Tarnow, Polônia, 33-100
- Teva Investigational Site 53404
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Wroclaw, Polônia, 54-239
- Teva Investigational Site 53406
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Brasov, Romênia, 500051
- Teva Investigational Site 52115
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Brasov, Romênia, 500086
- Teva Investigational Site 52116
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Cluj-Napoca, Romênia, 400371
- Teva Investigational Site 52113
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Targu Mures, Romênia, 540136
- Teva Investigational Site 52114
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Timisoara, Romênia, 300310
- Teva Investigational Site 52117
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Breclav, Tcheca, 690 74
- Teva Investigational Site 54151
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Jablonec nad Nisou, Tcheca, 46601
- Teva Investigational Site 54150
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Jindrichuv Hradec, Tcheca, 377 38
- Teva Investigational Site 54148
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Tabor, Tcheca, 39001
- Teva Investigational Site 54149
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Chernivtsi, Ucrânia, 58023
- Teva Investigational Site 58283
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49074
- Teva Investigational Site 58304
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49101
- Teva Investigational Site 58287
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
- Teva Investigational Site 58295
-
Kharkiv, Ucrânia, 61002
- Teva Investigational Site 58293
-
Kharkiv, Ucrânia, 61007
- Teva Investigational Site 58289
-
Kharkiv, Ucrânia, 61035
- Teva Investigational Site 58284
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Teva Investigational Site 58288
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Kremenchuk, Ucrânia, 39617
- Teva Investigational Site 58302
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Kryvyi Rih, Ucrânia, 50082
- Teva Investigational Site 58292
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Kyiv, Ucrânia, 2091
- Teva Investigational Site 58303
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Kyiv, Ucrânia, 3049
- Teva Investigational Site 58282
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Kyiv, Ucrânia, 3680
- Teva Investigational Site 58285
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Kyiv, Ucrânia, 3680
- Teva Investigational Site 58286
-
Kyiv, Ucrânia, 3680
- Teva Investigational Site 58290
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Kyiv, Ucrânia, 4050
- Teva Investigational Site 58291
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Kyiv, Ucrânia, 4107
- Teva Investigational Site 58296
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Kyiv, Ucrânia, 4201
- Teva Investigational Site 58299
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Sumy, Ucrânia, 40022
- Teva Investigational Site 58297
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Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Teva Investigational Site 58301
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Vinnytsya, Ucrânia, 21001
- Teva Investigational Site 58294
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69063
- Teva Investigational Site 58298
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69118
- Teva Investigational Site 58300
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Paciente com asma eosinofílica que completou o período de tratamento de um estudo sc reslizumab duplo-cego, controlado por placebo (estudo C38072-AS-30025 ou C38072-AS-30027)
~~ Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu qualquer administração de reslizumabe em qualquer ensaio clínico anterior, exceto os Estudos C38072-AS-30025 e C38072-AS-30027.
- O paciente tem qualquer condição médica clinicamente significativa e não controlada
- O paciente tem outro distúrbio pulmonar subjacente de confusão
- O paciente tem uma síndrome hipereosinofílica conhecida/diagnosticada.
- O paciente tem um diagnóstico de malignidade dentro de 5 anos da consulta de triagem, exceto para cânceres de pele não melanoma tratados e curados.
- O paciente é uma mulher grávida ou lactante
- O paciente é fumante atual (ou seja, fumou nos últimos 6 meses antes da triagem) ou tem histórico de tabagismo ≥10 maços-ano.
- O paciente está atualmente usando qualquer agente imunossupressor ou imunomodulador sistêmico que não seja OCS
- O paciente tem histórico de reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento em estudo.
O paciente tem um histórico de um distúrbio de imunodeficiência, incluindo o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: reslizumabe 110 mg
Reslizumabe foi administrado na forma de injeção subcutânea (sc) de 110 mg na coxa, abdômen ou braço(s) uma vez a cada 4 semanas para um total de 9 doses.
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Reslizumabe foi fornecido em uma seringa pré-cheia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 até o Dia 269; para os participantes que descontinuaram precocemente por outros motivos que não o término do estudo, o prazo foi da primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável, independentemente de ter uma relação causal com o tratamento do estudo.
Neste estudo, as exacerbações da asma não devem ser registradas como eventos adversos, a menos que sejam avaliadas pelo investigador como mais graves do que o curso normal da doença do paciente.
O período para relatar eventos adversos emergentes do tratamento foi definido como o período após a administração da primeira dose do medicamento do estudo até o final da consulta de tratamento.
A relação de EA com o tratamento foi determinada pelo investigador.
EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu intervenção médica para prevenir a resultados graves listados anteriormente.
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Dia 1 até o Dia 269; para os participantes que descontinuaram precocemente por outros motivos que não o término do estudo, o prazo foi da primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com valores hematológicos anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Semana 0 (linha de base), semanas 8, 24, 36 mais quaisquer consultas não agendadas
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Os participantes são incluídos nas contagens se o pior valor do estudo atingir os seguintes níveis clinicamente significativos: Eosinófilos (alto): >=1,5*10^9/L e aumento >0 Hematócrito (baixo): >=18 anos: 0 Leucócitos (baixo): 0 Neutrófilos (baixo): 0 Plaquetas (baixo): 0 |
Semana 0 (linha de base), semanas 8, 24, 36 mais quaisquer consultas não agendadas
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Participantes com valores químicos séricos anormais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Semana 0 (linha de base), semanas 4, 8, 24, 36 mais quaisquer visitas não agendadas
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Os participantes são incluídos nas contagens se o pior valor do estudo atingir os seguintes níveis clinicamente significativos: Alanina Aminotransferase (alta): >=3* limite superior do normal (LSN) e aumento >0 Aspartato Aminotransferase (alta): >=3* limite superior da normalidade (LSN) e aumento >0 Bilirrubina (alta): >=34,2 micromol/L e aumentar >0 Nitrogênio ureico no sangue (alto): >=10,71 mmol/L e aumentar >0 Creatina Fosfoquinase (alta): >10* LSN e aumentar >0 Creatina Fosfoquinase (média alta): >=3,1*ULN e 0 Creatinina (alta): >=177 micromol/L e aumentar >0 |
Semana 0 (linha de base), semanas 4, 8, 24, 36 mais quaisquer visitas não agendadas
|
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Tolerabilidade dos participantes e reações no local de injeção por domínio e pior gravidade geral
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 36
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O pior achado para os participantes em cada domínio de tolerabilidade e local de injeção de todas as semanas de tratamento é resumido. A tolerabilidade local no local da injeção foi avaliada aproximadamente 1 hora após a administração do medicamento em estudo. A gravidade foi avaliada em uma escala de 4 níveis de nenhum, leve, moderado e grave. |
Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 36
|
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Participantes com valores anormais de sinais vitais potencialmente clinicamente significativos
Prazo: Semana 0 (linha de base), semanas 4, 8, 12, 16,20, 24, 28, 32, 36 mais quaisquer consultas não agendadas
|
Os participantes são incluídos nas contagens se o pior valor do estudo atingir os seguintes níveis clinicamente significativos: Pressão arterial diastólica (alta): >100 mmHg e aumento >=12 para participantes >=18 anos; >85 mmHg e aumento >=12 para participantes 12 - < 18 anos Frequência de pulso (alta): >100 batimentos/minuto e aumento >=12 Frequência respiratória (alta): >24 respirações/minuto e aumento >=10 para participantes > =18 anos >20 respirações/minuto e aumento >=10 para participantes 12 - < 18 anos Pressão arterial sistólica (alta): >160 mmHg e aumento >=30 para participantes >=18 anos; >130 mmHg e aumento >=30 para participantes de 12 a < 18 anos Temperatura (alta): >38,1 graus Celsius e aumento >=1,1 Temperatura (baixa): |
Semana 0 (linha de base), semanas 4, 8, 12, 16,20, 24, 28, 32, 36 mais quaisquer consultas não agendadas
|
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Taxa Anualizada de Exacerbações Clínicas de Asma (CAEs)
Prazo: Dia 1 até o Dia 269; para os participantes que descontinuaram precocemente por outros motivos que não o término do estudo, o prazo foi da primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
Os dados são incluídos entre a primeira dose do medicamento do estudo até o final da visita de tratamento para participantes concluídos e a primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo para pacientes que descontinuaram o tratamento precocemente. A taxa anual é definida como o número de eventos/(duração do tratamento [dias]/365,25). Participantes com zero eventos são incluídos. |
Dia 1 até o Dia 269; para os participantes que descontinuaram precocemente por outros motivos que não o término do estudo, o prazo foi da primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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Taxa anualizada de exacerbações clínicas de asma (CAEs) que requerem internações hospitalares específicas para asma ou visitas ao pronto-socorro
Prazo: Dia 1 até o Dia 269; para os participantes que descontinuaram precocemente por outros motivos que não o término do estudo, o prazo foi da primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
|
Os dados são incluídos entre a primeira dose do medicamento do estudo até o final da visita de tratamento para participantes concluídos e a primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo para pacientes que descontinuaram o tratamento precocemente. A taxa anual é definida como o número de eventos/(duração do tratamento [dias]/365,25). Participantes com zero eventos são incluídos. |
Dia 1 até o Dia 269; para os participantes que descontinuaram precocemente por outros motivos que não o término do estudo, o prazo foi da primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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Número médio de dias de internação durante o período de tratamento
Prazo: Dia 1 até o Dia 269; para participantes que descontinuaram precocemente por outros motivos que não o término do estudo, o prazo foi da primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Participantes sem internações estão incluídos.
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Dia 1 até o Dia 269; para participantes que descontinuaram precocemente por outros motivos que não o término do estudo, o prazo foi da primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Número médio de dias de aula/trabalho perdidos devido à asma durante o período de tratamento
Prazo: Dia 1 até o Dia 269; para participantes que descontinuaram precocemente por outros motivos que não o término do estudo, o prazo foi da primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Os participantes sem dias de escola ou trabalho perdidos devido à asma são incluídos nas contagens.
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Dia 1 até o Dia 269; para participantes que descontinuaram precocemente por outros motivos que não o término do estudo, o prazo foi da primeira dose do medicamento do estudo até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em um segundo (FEV1): valores basais e alteração dos valores basais nas semanas 8, 24 e 36
Prazo: Semana 0 (linha de base), semanas 8, 24, 36
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O VEF1 é o volume de ar que pode ser exalado forçadamente dos pulmões no primeiro segundo, medido em litros. As avaliações de espirometria pré-broncodilatador em visitas clínicas designadas (semanas 0, 8, 24 e 36) só devem ser realizadas após a suspensão de broncodilatadores de ação curta (isto é, agonistas beta-adrenérgicos inalados de ação curta e/ou anticolinérgicos de ação curta) por pelo menos 6 horas e broncodilatadores de ação prolongada, ou seja, agonistas beta-adrenérgicos inalatórios de ação prolongada e agentes anticolinérgicos de ação prolongada) por pelo menos 12 ou 24 horas, de acordo com o esquema posológico indicado na bula. |
Semana 0 (linha de base), semanas 8, 24, 36
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Volume expiratório forçado ambulatorial matinal em um segundo (FEV1): valores basais e alteração dos valores basais nas semanas 1, 4, 8, 24 e 36
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semanas 1, 4, 8, 24, 36
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Uma média semanal de VEF1 ambulatorial matinal diário (medido pelo dispositivo de espirometria portátil) foi derivada usando intervalos de janela de 7 dias.
A média foi calculada como a soma de todos os valores dividida pelo número de avaliações não faltantes.
Não haverá imputação de dados faltantes.
Pelo menos 4 das 7 medições precisam ser registradas por uma semana para serem incluídas na análise; caso contrário, a semana foi considerada perdida.
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Semana 0 (linha de base), Semanas 1, 4, 8, 24, 36
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Alteração percentual da linha de base na dose diária de corticosteróide oral (OCS) durante as semanas 16-20 e semanas 32-36
Prazo: Semana 0 (linha de base), Semanas 16-20, Semanas 32-36
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A dose diária de OCS é definida como a dose total de OCS em um dia (considerando a dose relatada e a frequência da dose) e convertendo a dose diária total em uma dose equivalente à prednisona. A dose de linha de base é a dose prescrita de OCS no dia da primeira dose do medicamento do estudo neste estudo. A dose nas semanas 16-20 e 32-36 é a média de todas as doses diárias de OCS durante a semana. Alteração percentual = 100 * (alteração absoluta/dose basal) |
Semana 0 (linha de base), Semanas 16-20, Semanas 32-36
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Total de inalações de medicamento broncodilatador de alívio: valores basais e alteração dos valores basais nas semanas 1, 4, 8, 24 e 36
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 1, 4, 8, 24, 36
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Inalações totais de medicamentos broncodilatadores de alívio (por exemplo, beta-agonistas de ação curta [SABA]) medidos usando médias semanais. A média foi calculada como a soma de todos os valores dividida pelo número de avaliações não faltantes. Não houve imputação de dados faltantes. Pelo menos 4 das 7 medições precisam ser registradas por uma semana para serem incluídas na análise; caso contrário, a semana foi considerada perdida. |
Linha de base (Semana 0), Semanas 1, 4, 8, 24, 36
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Questionário de controle da asma-6 (ACQ-6) Pontuação total: valores basais e alteração dos valores basais nas semanas 8, 24 e 36
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 8, 24, 36
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O ACQ-6 é uma ferramenta de avaliação de asma validada e amplamente utilizada.
Existem 6 questões de auto-avaliação.
Cada item do ACQ-6 possui uma pontuação possível que varia de 0 a 6 e o escore total é a média de todas as respostas.
A escala de resposta de sete pontos: 0 = 'totalmente controlado' e 6 = 'severamente descontrolado'.
Alterações negativas em relação aos valores basais indicam melhor controle da asma.
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Linha de base (Semana 0), Semanas 8, 24, 36
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Questionário de qualidade de vida da asma administrado a participantes com idades entre 12 e 70 anos (AQLQ +12) Pontuação geral: valores basais e alteração dos valores basais nas semanas 8, 24 e 36
Prazo: Linha de base (Semana 0), Semanas 8, 24, 36
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O AQLQ +12 é uma versão modificada do AQLQ padronizado, que foi desenvolvido para medir as deficiências funcionais experimentadas por adultos ≥17 anos de idade. O AQLQ +12 é válido para pacientes de 12 a 70 anos de idade e inclui 32 questões em 4 domínios (sintomas, limitação de atividades, função emocional e estímulos ambientais). Os participantes foram convidados a relembrar suas experiências durante as 2 semanas anteriores e pontuar cada uma das perguntas em uma escala de 7 pontos, onde 7 = nada limitado e 1 = totalmente limitado. A pontuação geral do AQLQ +12 foi derivada da média das 32 questões, portanto, a pontuação total varia de 1 (indica "comprometimento total") a 7 (indica "sem comprometimento"). Mudanças positivas em relação aos valores basais indicam melhora na qualidade de vida. |
Linha de base (Semana 0), Semanas 8, 24, 36
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Participantes com respostas de anticorpos antidrogas (ADA) emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base - data de randomização no estudo anterior (C38072-AS-30025 ou C38072-AS-30027), semanas 8, 24, 36 ou retirada antecipada
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As respostas emergentes do tratamento foram definidas como uma amostra positiva após a linha de base (linha de base negativa) OU um aumento de título >=4 vezes em relação a uma amostra de linha de base positiva. Foram realizados dois tipos de ensaio de anticorpos, um ensaio de estado de imunogenicidade (ADA) e um ensaio de neutralização (NAb). O ensaio ADA produz um resultado positivo ou negativo. Para amostras com resultado positivo, foi realizado um ensaio de neutralização, que também produz um resultado positivo ou negativo. |
Linha de base - data de randomização no estudo anterior (C38072-AS-30025 ou C38072-AS-30027), semanas 8, 24, 36 ou retirada antecipada
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Participantes com anticorpo antidroga (ADA) emergente do tratamento na visita de estudo final (semana 51)
Prazo: Semana 51
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O ponto final foi definido para avaliar a imunogenicidade após a eliminação do medicamento do estudo, uma vez que o final da visita do estudo na Semana 51 seria 19 semanas após a dose final do medicamento do estudo.
Devido ao término antecipado do estudo, nenhum participante teve uma visita de fim de estudo.
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Semana 51
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Hematológicas
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Distúrbios leucocitários
- Eosinofilia
- Síndrome Hipereosinofílica
- Asma
- Eosinofilia Pulmonar
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Reslizumabe
Outros números de identificação do estudo
- C38072-AS-30066
- 2016-004661-23 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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