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Uno studio sul reslizumab nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma eosinofilo grave

9 dicembre 2022 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di estensione in aperto sul dosaggio sottocutaneo fisso di reslizumab 110 mg in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma eosinofilo grave

Questo è uno studio di estensione multicentrico, in aperto (OL) per ottenere ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine per la somministrazione sottocutanea (sc) del trattamento con reslizumab somministrato a una dose fissa di 110 mg in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con grave asma eosinofilo che hanno completato il periodo di trattamento di uno studio di fase 3 controllato con placebo di reslizumab sc. Lo studio consiste in una visita di screening/basale seguita da un periodo di trattamento OL di 36 settimane e da un periodo di follow-up di 15 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

391

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Teva Investigational Site 37082
      • Erpent, Belgio, 5101
        • Teva Investigational Site 37081
      • Gent, Belgio, 9000
        • Teva Investigational Site 37083
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Teva Investigational Site 11133
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11134
  • Cechia
      • Breclav, Cechia, 690 74
        • Teva Investigational Site 54151
      • Jablonec nad Nisou, Cechia, 46601
        • Teva Investigational Site 54150
      • Jindrichuv Hradec, Cechia, 377 38
        • Teva Investigational Site 54148
      • Tabor, Cechia, 39001
        • Teva Investigational Site 54149
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Teva Investigational Site 50460
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650002
        • Teva Investigational Site 50453
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650099
        • Teva Investigational Site 50461
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Teva Investigational Site 50456
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Teva Investigational Site 50459
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Teva Investigational Site 50455
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194223
        • Teva Investigational Site 50454
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Teva Investigational Site 50457
      • Tomsk, Federazione Russa, 634063
        • Teva Investigational Site 50458
  • Francia
      • Le Kremlin-bicetre, Francia, 94275 Cedex
        • Teva Investigational Site 35229
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Teva Investigational Site 35227
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Teva Investigational Site 35228
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10717
        • Teva Investigational Site 32670
      • Berlin, Germania, 10969
        • Teva Investigational Site 32680
      • Berlin, Germania, 14059
        • Teva Investigational Site 32673
      • Berlin-Tempelhof, Germania, 12099
        • Teva Investigational Site 32676
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Teva Investigational Site 32679
      • Frankfurt/Main, Germania, 60389
        • Teva Investigational Site 32675
      • Hamburg, Germania, 22299
        • Teva Investigational Site 32678
      • Hannover, Germania, 30173
        • Teva Investigational Site 32681
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Teva Investigational Site 32677
      • Leipzig, Germania, 4357
        • Teva Investigational Site 32672
      • Leipzig, Germania, ?04275
        • Teva Investigational Site 32671
      • Lubeck, Germania, 23552
        • Teva Investigational Site 32674
      • Rostock, Germania, 18057
        • Teva Investigational Site 32682
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Teva Investigational Site 80136
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Teva Investigational Site 80129
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Teva Investigational Site 80131
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Teva Investigational Site 80135
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Teva Investigational Site 80134
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Teva Investigational Site 80132
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Teva Investigational Site 80133
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Teva Investigational Site 80130
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Teva Investigational Site 53405
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Teva Investigational Site 53402
      • Krakow, Polonia, 31-624
        • Teva Investigational Site 53399
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Teva Investigational Site 53408
      • Lodz, Polonia, 90-329
        • Teva Investigational Site 53400
      • Lubin, Polonia, 59-300
        • Teva Investigational Site 53403
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • Teva Investigational Site 53407
      • Poznan, Polonia, 60-214
        • Teva Investigational Site 53401
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • Teva Investigational Site 53404
      • Wroclaw, Polonia, 54-239
        • Teva Investigational Site 53406
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500051
        • Teva Investigational Site 52115
      • Brasov, Romania, 500086
        • Teva Investigational Site 52116
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Teva Investigational Site 52113
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Teva Investigational Site 52114
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Teva Investigational Site 52117
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8041
        • Teva Investigational Site 31219
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Teva Investigational Site 31218
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Teva Investigational Site 31217
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Teva Investigational Site 14647
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Teva Investigational Site 14631
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Teva Investigational Site 14648
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Teva Investigational Site 14637
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Teva Investigational Site 14654
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Teva Investigational Site 14636
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Teva Investigational Site 14626
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Teva Investigational Site 14634
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Teva Investigational Site 14650
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Teva Investigational Site 14629
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Teva Investigational Site 14619
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Teva Investigational Site 14624
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Teva Investigational Site 14638
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30518
        • Teva Investigational Site 14642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Teva Investigational Site 14651
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Teva Investigational Site 14645
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Teva Investigational Site 14620
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70508
        • Teva Investigational Site 14623
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Teva Investigational Site 14627
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Stati Uniti, 68010
        • Teva Investigational Site 14644
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Teva Investigational Site 14652
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Teva Investigational Site 14632
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-9196
        • Teva Investigational Site 14646
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • Teva Investigational Site 14633
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Teva Investigational Site 14653
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Teva Investigational Site 14621
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • Teva Investigational Site 14625
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Teva Investigational Site 14643
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Teva Investigational Site 14622
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
        • Teva Investigational Site 14630
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02909
        • Teva Investigational Site 14649
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • Teva Investigational Site 14655
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Teva Investigational Site 14639
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Teva Investigational Site 14640
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Teva Investigational Site 14641
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • Teva Investigational Site 14628
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22044
        • Teva Investigational Site 14635
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58023
        • Teva Investigational Site 58283
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49074
        • Teva Investigational Site 58304
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49101
        • Teva Investigational Site 58287
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Teva Investigational Site 58295
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • Teva Investigational Site 58293
      • Kharkiv, Ucraina, 61007
        • Teva Investigational Site 58289
      • Kharkiv, Ucraina, 61035
        • Teva Investigational Site 58284
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Teva Investigational Site 58288
      • Kremenchuk, Ucraina, 39617
        • Teva Investigational Site 58302
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50082
        • Teva Investigational Site 58292
      • Kyiv, Ucraina, 2091
        • Teva Investigational Site 58303
      • Kyiv, Ucraina, 3049
        • Teva Investigational Site 58282
      • Kyiv, Ucraina, 3680
        • Teva Investigational Site 58285
      • Kyiv, Ucraina, 3680
        • Teva Investigational Site 58286
      • Kyiv, Ucraina, 3680
        • Teva Investigational Site 58290
      • Kyiv, Ucraina, 4050
        • Teva Investigational Site 58291
      • Kyiv, Ucraina, 4107
        • Teva Investigational Site 58296
      • Kyiv, Ucraina, 4201
        • Teva Investigational Site 58299
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Teva Investigational Site 58297
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Teva Investigational Site 58301
      • Vinnytsya, Ucraina, 21001
        • Teva Investigational Site 58294
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69063
        • Teva Investigational Site 58298
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69118
        • Teva Investigational Site 58300
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Teva Investigational Site 51291
      • Budapest, Ungheria, H-1036
        • Teva Investigational Site 51290
      • Csorna, Ungheria, 9300
        • Teva Investigational Site 51293
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Teva Investigational Site 51292
      • Debrecen, Ungheria, 4043
        • Teva Investigational Site 51283
      • Godollo, Ungheria, 2100
        • Teva Investigational Site 51286
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Teva Investigational Site 51284
      • Hajdunanas, Ungheria, 4080
        • Teva Investigational Site 51285
      • Kapuvar, Ungheria, 9330
        • Teva Investigational Site 51282
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Teva Investigational Site 51288
      • Szigetvar, Ungheria, 7900
        • Teva Investigational Site 51289
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Teva Investigational Site 51280
      • Tatabanya, Ungheria, 2800
        • Teva Investigational Site 51281
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Teva Investigational Site 51287

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Paziente con asma eosinofilo che ha completato il periodo di trattamento di uno studio sc reslizumab in doppio cieco, controllato con placebo (Studio C38072-AS-30025 o C38072-AS-30027)

~~ Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha ricevuto qualsiasi somministrazione di reslizumab in qualsiasi precedente studio clinico diverso dagli studi C38072-AS-30025 e C38072-AS-30027.
  • Il paziente ha qualsiasi condizione medica clinicamente significativa e incontrollata
  • Il paziente ha un altro disturbo polmonare sottostante confondente
  • Il paziente ha una sindrome ipereosinofila nota/diagnosticata.
  • - Il paziente ha una diagnosi di tumore maligno entro 5 anni dalla visita di screening, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma trattati e curati.
  • Il paziente è una donna incinta o in allattamento
  • Il paziente è un fumatore attuale (cioè, ha fumato negli ultimi 6 mesi prima dello screening) o ha una storia di fumo ≥10 pacchetti-anno.
  • Il paziente sta attualmente utilizzando qualsiasi agente immunosoppressivo o immunomodulatore sistemico diverso da OCS
  • - Il paziente ha una storia di reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio.

  • Il paziente ha una storia di un disturbo da immunodeficienza incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reslizumab 110 mg
Reslizumab è stato somministrato come iniezione sottocutanea (sc) da 110 mg nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio una volta ogni 4 settimane per un totale di 9 dosi.
Droga: reslizumab
Reslizumab è stato fornito in una siringa preriempita.
Altri nomi:
  • CEP38072

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 269; per i partecipanti che hanno interrotto anticipatamente per motivi diversi dalla fine dello studio, il periodo di tempo andava dalla prima dose del farmaco in studio a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole, indipendentemente dal fatto che abbia una relazione causale con il trattamento in studio. In questo studio, le riacutizzazioni dell'asma non devono essere registrate come eventi avversi a meno che non siano state valutate dallo sperimentatore come più gravi del normale decorso della malattia del paziente. Il periodo per la segnalazione degli eventi avversi emersi dal trattamento è stato definito come il periodo successivo alla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla fine della visita di trattamento. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi comprendono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto un intervento medico per prevenire il esiti gravi precedentemente elencati.
Dal giorno 1 fino al giorno 269; per i partecipanti che hanno interrotto anticipatamente per motivi diversi dalla fine dello studio, il periodo di tempo andava dalla prima dose del farmaco in studio a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con valori ematologici anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimane 8, 24, 36 più eventuali visite non programmate

I partecipanti sono inclusi nei conteggi se il peggior valore dello studio raggiunge i seguenti livelli clinicamente significativi:

Eosinofili (alto): >=1.5*10^9/L e incremento >0 Ematocrito (basso): >=18 anni: 0 Leucociti (basso): 0 Neutrofili (basso): 0 Piastrine (basso): 0
Settimana 0 (basale), settimane 8, 24, 36 più eventuali visite non programmate
Partecipanti con valori chimici sierici anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimane 4, 8, 24, 36 più eventuali visite non programmate

I partecipanti sono inclusi nei conteggi se il peggior valore dello studio raggiunge i seguenti livelli clinicamente significativi:

Alanina aminotransferasi (alta): >=3* limite superiore della norma (ULN) e aumento >0 Aspartato aminotransferasi (alta): >=3* limite superiore della norma (ULN) e aumento >0 Bilirubina (alta): >=34,2 micromol/L e aumento >0 di azoto ureico nel sangue (alto): >=10,71 mmol/L e aumento >0 Creatinfosfochinasi (alto): >10* ULN e aumento >0 Creatinfosfochinasi (medio alto): >=3,1*ULN e 0 Creatinina (alto): >=177 micromol/L e aumento >0
Settimana 0 (basale), settimane 4, 8, 24, 36 più eventuali visite non programmate
Tollerabilità dei partecipanti e reazioni al sito di iniezione per dominio e gravità complessiva peggiore
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 36

Viene riassunto il risultato peggiore per i partecipanti in ogni dominio di tollerabilità e sito di iniezione di tutte le settimane di trattamento. La tollerabilità locale nel sito di iniezione è stata valutata circa 1 ora dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

La gravità è stata valutata su una scala a 4 livelli di nessuno, lieve, moderato e grave.
Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 36
Partecipanti con valori dei segni vitali anomali potenzialmente significativi dal punto di vista clinico
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 più eventuali visite non programmate

I partecipanti sono inclusi nei conteggi se il peggior valore dello studio raggiunge i seguenti livelli clinicamente significativi:

Pressione arteriosa diastolica (alta): >100 mmHg e aumento >=12 per i partecipanti >=18 anni; >85 mmHg e aumento >=12 per partecipanti 12 - < 18 anni Frequenza cardiaca (alta): >100 battiti/minuto e aumento >=12 Frequenza respiratoria (alta): >24 respiri/minuto e aumento >=10 per partecipanti > =18 anni >20 respiri/minuto e aumento >=10 per partecipanti 12 - < 18 anni Pressione arteriosa sistolica (alta): >160 mmHg e aumento >=30 per partecipanti >=18 anni; >130 mmHg e aumento >=30 per partecipanti 12 - < 18 anni Temperatura (alta): >38,1 gradi Celsius e aumento >=1,1 Temperatura (bassa):
Settimana 0 (basale), settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 più eventuali visite non programmate
Tasso annualizzato di riacutizzazioni dell'asma clinico (CAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 269; per i partecipanti che hanno interrotto anticipatamente per motivi diversi dalla fine dello studio, il periodo di tempo andava dalla prima dose del farmaco in studio a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

I dati sono inclusi tra la prima dose del farmaco in studio fino alla fine della visita di trattamento per i partecipanti completati e la prima dose del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per i pazienti che hanno interrotto il trattamento in anticipo.

Il tasso annuo è definito come il numero di eventi/(durata del trattamento [giorni]/365,25).

Sono inclusi i partecipanti con zero eventi.
Dal giorno 1 fino al giorno 269; per i partecipanti che hanno interrotto anticipatamente per motivi diversi dalla fine dello studio, il periodo di tempo andava dalla prima dose del farmaco in studio a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Tasso annualizzato di riacutizzazioni di asma clinico (CAE) che richiedono ricoveri ospedalieri specifici per asma o visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 269; per i partecipanti che hanno interrotto anticipatamente per motivi diversi dalla fine dello studio, il periodo di tempo andava dalla prima dose del farmaco in studio a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

I dati sono inclusi tra la prima dose del farmaco in studio fino alla fine della visita di trattamento per i partecipanti completati e la prima dose del farmaco in studio fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per i pazienti che hanno interrotto il trattamento in anticipo.

Il tasso annuo è definito come il numero di eventi/(durata del trattamento [giorni]/365,25).

Sono inclusi i partecipanti con zero eventi.
Dal giorno 1 fino al giorno 269; per i partecipanti che hanno interrotto anticipatamente per motivi diversi dalla fine dello studio, il periodo di tempo andava dalla prima dose del farmaco in studio a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Numero medio di giorni di degenza ospedaliera durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 269; per i partecipanti che hanno interrotto anticipatamente per motivi diversi dalla fine dello studio, il periodo di tempo andava dalla prima dose del farmaco in studio a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Sono inclusi i partecipanti senza ricoveri.
Dal giorno 1 fino al giorno 269; per i partecipanti che hanno interrotto anticipatamente per motivi diversi dalla fine dello studio, il periodo di tempo andava dalla prima dose del farmaco in studio a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero medio di giorni scolastici/lavorativi persi a causa dell'asma durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino al giorno 269; per i partecipanti che hanno interrotto anticipatamente per motivi diversi dalla fine dello studio, il periodo di tempo andava dalla prima dose del farmaco in studio a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
I partecipanti senza giorni scolastici o lavorativi persi a causa dell'asma sono inclusi nei conteggi.
Dal giorno 1 fino al giorno 269; per i partecipanti che hanno interrotto anticipatamente per motivi diversi dalla fine dello studio, il periodo di tempo andava dalla prima dose del farmaco in studio a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) prima del broncodilatatore: valori basali e variazione rispetto ai valori basali alle settimane 8, 24 e 36
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimane 8, 24, 36

Il FEV1 è il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni nel primo secondo, misurato in litri.

Le valutazioni spirometriche pre-broncodilatatore alle visite cliniche designate (settimane 0, 8, 24 e 36) devono essere eseguite solo dopo aver sospeso i broncodilatatori a breve durata d'azione (ossia, agonisti beta-adrenergici a breve durata d'azione per via inalatoria e/o anticolinergici a breve durata d'azione) per almeno 6 ore e broncodilatatori a lunga durata d'azione (ad es. agonisti beta-adrenergici a lunga durata d'azione inalati e agenti anticolinergici a lunga durata d'azione) per almeno 12 o 24 ore, secondo il loro schema posologico riportato sull'etichetta.
Settimana 0 (basale), settimane 8, 24, 36
Volume espiratorio forzato ambulatoriale mattutino in un secondo (FEV1): valori basali e variazione rispetto ai valori basali alle settimane 1, 4, 8, 24 e 36
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimane 1, 4, 8, 24, 36
È stata calcolata una media settimanale del FEV1 ambulatoriale giornaliero mattutino (misurato con il dispositivo spirometrico portatile) utilizzando intervalli finestra di 7 giorni. La media è stata calcolata come somma di tutti i valori divisa per il numero di valutazioni non mancanti. Non ci sarà imputazione dei dati mancanti. Almeno 4 delle 7 misurazioni devono essere registrate per una settimana per essere incluse nell'analisi; altrimenti la settimana veniva trattata come mancante.
Settimana 0 (basale), settimane 1, 4, 8, 24, 36
Variazione percentuale rispetto al basale della dose giornaliera di corticosteroidi orali (OCS) durante le settimane 16-20 e le settimane 32-36
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), settimane 16-20, settimane 32-36

La dose giornaliera di OCS è definita come la dose totale di OCS in un giorno (tenendo conto della dose riportata e della frequenza della dose) e convertendo la dose giornaliera totale in una dose equivalente di prednisone.

La dose basale è la dose di OCS prescritta il giorno della prima dose del farmaco in studio in questo studio. La dose alle settimane 16-20 e 32-36 è la media di tutte le dosi giornaliere di OCS durante l'intervallo settimanale.

Variazione percentuale = 100 * (variazione assoluta/dose basale)
Settimana 0 (basale), settimane 16-20, settimane 32-36
Inalazioni totali di farmaci broncodilatatori al bisogno: valori basali e variazione rispetto ai valori basali alle settimane 1, 4, 8, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 1, 4, 8, 24, 36

Totale inalazioni di farmaci broncodilatatori al bisogno (p. es., beta-agonisti a breve durata d'azione [SABA]) misurate utilizzando medie settimanali.

La media è stata calcolata come somma di tutti i valori divisa per il numero di valutazioni non mancanti. Non vi è stata imputazione di dati mancanti. Almeno 4 delle 7 misurazioni devono essere registrate per una settimana per essere incluse nell'analisi; altrimenti la settimana veniva trattata come mancante.
Basale (settimana 0), settimane 1, 4, 8, 24, 36
Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) Punteggio totale: valori basali e variazione rispetto ai valori basali alle settimane 8, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 8, 24, 36
L'ACQ-6 è uno strumento di valutazione dell'asma convalidato che è stato ampiamente utilizzato. Ci sono 6 domande di autovalutazione. Ogni elemento dell'ACQ-6 ha un possibile punteggio compreso tra 0 e 6 e il punteggio totale è la media di tutte le risposte. La scala di risposta a sette punti: 0 = "totalmente controllato" e 6 = "gravemente incontrollato". La variazione negativa rispetto ai valori basali indica un migliore controllo dell'asma.
Basale (settimana 0), settimane 8, 24, 36
Questionario sulla qualità della vita sull'asma somministrato a partecipanti di età compresa tra 12 e 70 anni (AQLQ +12) Punteggio complessivo: valori basali e variazione rispetto ai valori basali alle settimane 8, 24 e 36
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimane 8, 24, 36

L'AQLQ +12 è una versione modificata dell'AQLQ standardizzato, che è stato sviluppato per misurare le menomazioni funzionali sperimentate da adulti di età ≥17 anni. L'AQLQ +12 è valido per i pazienti di età compresa tra 12 e 70 anni e comprende 32 domande in 4 domini (sintomi, limitazione dell'attività, funzione emotiva e stimoli ambientali). Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare le loro esperienze durante le 2 settimane precedenti e di assegnare un punteggio a ciascuna delle domande su una scala a 7 punti, dove 7=per niente limitato e 1=totalmente limitato. Il punteggio complessivo dell'AQLQ +12 è stato derivato dalla media delle 32 domande, pertanto il punteggio totale va da 1 (indica "compromissione totale") a 7 (indica "nessuna compromissione").

Il cambiamento positivo rispetto ai valori basali indica una migliore qualità della vita.
Basale (settimana 0), settimane 8, 24, 36
Partecipanti con risposte anticorpali anti-farmaco (ADA) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale - data di randomizzazione nello studio precedente (C38072-AS-30025 o C38072-AS-30027), settimane 8, 24, 36 o sospensione anticipata

Le risposte emergenti dal trattamento sono state definite come un campione positivo post-basale (basale negativo) OPPURE un aumento del titolo >=4 volte rispetto a un campione positivo al basale.

Sono stati eseguiti due tipi di analisi anticorpale, un'analisi dello stato di immunogenicità (ADA) e un'analisi di neutralizzazione (NAb).

Il test ADA produce un risultato positivo o negativo. Per i campioni con un risultato positivo, è stato eseguito un test di neutralizzazione, che produce anche un risultato positivo o negativo.
Basale - data di randomizzazione nello studio precedente (C38072-AS-30025 o C38072-AS-30027), settimane 8, 24, 36 o sospensione anticipata
Partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) emergenti dal trattamento alla visita di fine studio (settimana 51)
Lasso di tempo: Settimana 51
L'endpoint è stato definito per valutare l'immunogenicità dopo il washout del farmaco in studio poiché la fine della visita dello studio alla settimana 51 doveva essere 19 settimane dopo la dose finale del farmaco in studio. A causa della conclusione anticipata dello studio, nessun partecipante ha avuto una visita di fine studio.
Settimana 51

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C38072-AS-30066
  • 2016-004661-23 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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