Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Reslizumab hos patienter i alderen 12 år og ældre med svær eosinofil astma

9. december 2022 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Et åbent udvidelsesstudie af Reslizumab 110 mg fast, subkutan dosering hos patienter i alderen 12 år og ældre med svær eosinofil astma

Dette er et multicenter, åbent-label (OL) forlængelsesstudie for at opnå yderligere langsigtede sikkerhedsdata for subkutan (sc) administration af reslizumab-behandling indgivet i en fast dosis på 110 mg til patienter på 12 år og ældre med svær eosinofil astma som fuldførte behandlingsperioden i et placebokontrolleret fase 3-forsøg med sc reslizumab. Undersøgelsen består af en screening/baselinebesøg efterfulgt af en 36-ugers OL-behandlingsperiode og en 15-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Teva Investigational Site 37082
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Teva Investigational Site 37081
      • Gent, Belgien, 9000
        • Teva Investigational Site 37083
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Teva Investigational Site 11133
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11134
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
        • Teva Investigational Site 50460
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Teva Investigational Site 50453
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650099
        • Teva Investigational Site 50461
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Teva Investigational Site 50456
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119991
        • Teva Investigational Site 50459
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Teva Investigational Site 50455
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194223
        • Teva Investigational Site 50454
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Teva Investigational Site 50457
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
        • Teva Investigational Site 50458
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Teva Investigational Site 14647
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Teva Investigational Site 14631
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Teva Investigational Site 14648
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Teva Investigational Site 14637
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Teva Investigational Site 14654
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Teva Investigational Site 14636
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Teva Investigational Site 14626
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Teva Investigational Site 14634
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Teva Investigational Site 14650
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Teva Investigational Site 14629
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Teva Investigational Site 14619
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Teva Investigational Site 14624
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Teva Investigational Site 14638
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forenede Stater, 30518
        • Teva Investigational Site 14642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Teva Investigational Site 14651
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Teva Investigational Site 14645
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Teva Investigational Site 14620
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Teva Investigational Site 14623
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Teva Investigational Site 14627
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Forenede Stater, 68010
        • Teva Investigational Site 14644
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Teva Investigational Site 14652
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Teva Investigational Site 14632
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-9196
        • Teva Investigational Site 14646
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • Teva Investigational Site 14633
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Teva Investigational Site 14653
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Teva Investigational Site 14621
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • Teva Investigational Site 14625
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Teva Investigational Site 14643
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Teva Investigational Site 14622
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
        • Teva Investigational Site 14630
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02909
        • Teva Investigational Site 14649
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • Teva Investigational Site 14655
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Teva Investigational Site 14639
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Teva Investigational Site 14640
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Teva Investigational Site 14641
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Teva Investigational Site 14628
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22044
        • Teva Investigational Site 14635
  • Frankrig
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrig, 94275 Cedex
        • Teva Investigational Site 35229
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Teva Investigational Site 35227
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Teva Investigational Site 35228
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Teva Investigational Site 80136
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Teva Investigational Site 80129
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Teva Investigational Site 80131
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80135
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Teva Investigational Site 80134
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80132
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Teva Investigational Site 80133
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Teva Investigational Site 80130
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Teva Investigational Site 53405
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 53402
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Teva Investigational Site 53399
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 53408
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Teva Investigational Site 53400
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Teva Investigational Site 53403
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Teva Investigational Site 53407
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Teva Investigational Site 53401
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Teva Investigational Site 53404
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Teva Investigational Site 53406
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500051
        • Teva Investigational Site 52115
      • Brasov, Rumænien, 500086
        • Teva Investigational Site 52116
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400371
        • Teva Investigational Site 52113
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Teva Investigational Site 52114
      • Timisoara, Rumænien, 300310
        • Teva Investigational Site 52117
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Teva Investigational Site 31219
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Teva Investigational Site 31218
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31217
  • Tjekkiet
      • Breclav, Tjekkiet, 690 74
        • Teva Investigational Site 54151
      • Jablonec nad Nisou, Tjekkiet, 46601
        • Teva Investigational Site 54150
      • Jindrichuv Hradec, Tjekkiet, 377 38
        • Teva Investigational Site 54148
      • Tabor, Tjekkiet, 39001
        • Teva Investigational Site 54149
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Teva Investigational Site 32670
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Teva Investigational Site 32680
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Teva Investigational Site 32673
      • Berlin-Tempelhof, Tyskland, 12099
        • Teva Investigational Site 32676
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Teva Investigational Site 32679
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Teva Investigational Site 32675
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Teva Investigational Site 32678
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Teva Investigational Site 32681
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Teva Investigational Site 32677
      • Leipzig, Tyskland, 4357
        • Teva Investigational Site 32672
      • Leipzig, Tyskland, ?04275
        • Teva Investigational Site 32671
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Teva Investigational Site 32674
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Teva Investigational Site 32682
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Teva Investigational Site 58283
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Teva Investigational Site 58304
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49101
        • Teva Investigational Site 58287
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Teva Investigational Site 58295
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Teva Investigational Site 58293
      • Kharkiv, Ukraine, 61007
        • Teva Investigational Site 58289
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Teva Investigational Site 58284
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Teva Investigational Site 58288
      • Kremenchuk, Ukraine, 39617
        • Teva Investigational Site 58302
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
        • Teva Investigational Site 58292
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Teva Investigational Site 58303
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Teva Investigational Site 58282
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Teva Investigational Site 58285
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Teva Investigational Site 58286
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Teva Investigational Site 58290
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Teva Investigational Site 58291
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Teva Investigational Site 58296
      • Kyiv, Ukraine, 4201
        • Teva Investigational Site 58299
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Teva Investigational Site 58297
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Teva Investigational Site 58301
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Teva Investigational Site 58294
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Teva Investigational Site 58298
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
        • Teva Investigational Site 58300
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Teva Investigational Site 51291
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Teva Investigational Site 51290
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Teva Investigational Site 51293
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 51292
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Teva Investigational Site 51283
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Teva Investigational Site 51286
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Teva Investigational Site 51284
      • Hajdunanas, Ungarn, 4080
        • Teva Investigational Site 51285
      • Kapuvar, Ungarn, 9330
        • Teva Investigational Site 51282
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Teva Investigational Site 51288
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Teva Investigational Site 51289
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Teva Investigational Site 51280
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Teva Investigational Site 51281
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Teva Investigational Site 51287

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patient med eosinofil astma, som afsluttede behandlingsperioden i et dobbeltblindt, placebokontrolleret sc reslizumab-studie (studie C38072-AS-30025 eller C38072-AS-30027)

~~ Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget nogen form for reslizumab-administration i et hvilket som helst tidligere klinisk forsøg bortset fra undersøgelserne C38072-AS-30025 og C38072-AS-30027.
  • Patienten har enhver klinisk signifikant, ukontrolleret medicinsk tilstand
  • Patienten har en anden forvirrende underliggende lungesygdom
  • Patienten har et kendt/diagnosticeret hypereosinofilt syndrom.
  • Patienten har en malignitetsdiagnose inden for 5 år efter screeningsbesøget, bortset fra behandlede og helbredte ikke-melanom hudkræftformer.
  • Patienten er en gravid eller ammende kvinde
  • Patienten er en aktuel ryger (dvs. har røget inden for de sidste 6 måneder før screening) eller har en rygehistorie på ≥10 pakkeår.
  • Patienten bruger i øjeblikket andre systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler end OCS
  • Patienten har en historie med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.

  • Patienten har en historie med en immundefektsygdom, herunder human immundefektvirus (HIV).

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: reslizumab 110 mg
Reslizumab blev administreret som 110 mg subkutan (sc) injektion i låret, maven eller overarmen(e) en gang hver 4. uge i i alt 9 doser.
Medicin: reslizumab
Reslizumab blev leveret i en fyldt sprøjte.
Andre navne:
  • CEP38072

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til op til dag 269; for deltagere, der afbrød tidligt af andre årsager end afslutning af undersøgelsen, var tidsrammen første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, uanset om den har en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandling. I denne undersøgelse bør astmaeksacerbationer ikke registreres som uønskede hændelser, medmindre det vurderes af investigator som mere alvorligt end patientens sædvanlige sygdomsforløb. Perioden for rapportering af behandlingsudspringende bivirkninger blev defineret som perioden efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet blev administreret indtil afslutningen af ​​behandlingsbesøget. Relation mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede medicinsk indgreb for at forhindre tidligere anførte alvorlige resultater.
Dag 1 til op til dag 269; for deltagere, der afbrød tidligt af andre årsager end afslutning af undersøgelsen, var tidsrammen første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale hæmatologiske værdier
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​8, 24, 36 plus eventuelle ikke-planlagte besøg

Deltagerne er inkluderet i tællingerne, hvis den værste undersøgelsesværdi når følgende klinisk signifikante niveauer:

Eosinofiler (høj): >=1,5*10^9/L og øger >0 Hæmatokrit (lav): >=18 år gammel: 0 Leukocytter (lav): 0 Neutrofiler (lav): 0 Blodplader (lav): 0
Uge 0 (basislinje), uge ​​8, 24, 36 plus eventuelle ikke-planlagte besøg
Deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale serumkemiværdier
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​4, 8, 24, 36 plus eventuelle ikke-planlagte besøg

Deltagerne er inkluderet i tællingerne, hvis den værste undersøgelsesværdi når følgende klinisk signifikante niveauer:

Alanin Aminotransferase (høj): >=3* øvre normalgrænse (ULN) og stigning >0 Aspartataminotransferase (høj): >=3* øvre normalgrænse (ULN) og stigning >0 Bilirubin (høj): >=34,2 mikromol/L og stigning >0 Blod Urea Nitrogen (høj): >=10,71 mmol/L og øg >0 Kreatinfosfokinase (høj): >10* ULN og øg >0 Kreatinfosfokinase (middel høj): >=3,1*ULN og 0 Kreatinin (høj): >=177 mikromol/L og stigning >0
Uge 0 (basislinje), uge ​​4, 8, 24, 36 plus eventuelle ikke-planlagte besøg
Deltageres tolerabilitet og reaktioner på injektionsstedet efter domæne og værste overordnede sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 36

Det værste fund for deltagere i hvert tolerabilitets- og injektionsstedsdomæne fra alle behandlingsuger er opsummeret. Lokal tolerabilitet på injektionsstedet blev vurderet ca. 1 time efter administration af studielægemidlet.

Sværhedsgraden blev vurderet på en 4-niveauskala af ingen, mild, moderat og svær.
Uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 36
Deltagere med potentielt klinisk signifikante unormale vitale værdier
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 plus eventuelle ikke-planlagte besøg

Deltagerne er inkluderet i tællingerne, hvis den værste undersøgelsesværdi når følgende klinisk signifikante niveauer:

Diastolisk blodtryk (højt): >100 mmHg og stigning >=12 for deltagere >=18 år; >85 mmHg og stigning >=12 for deltagere 12 - < 18 år Puls (høj): >100 slag/minut og stigning >=12 Respirationsfrekvens (høj): >24 vejrtrækninger/minut og stigning >=10 for deltagere > =18 år >20 vejrtrækninger/minut og stigning >=10 for deltagere 12 - < 18 år Systolisk blodtryk (højt): >160 mmHg og stigning >=30 for deltagere >=18 år; >130 mmHg og stigning >=30 for deltagere 12 - < 18 år Temperatur (høj): >38,1 celsius og stigning >=1,1 Temperatur (lav):
Uge 0 (basislinje), uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 plus eventuelle ikke-planlagte besøg
Annualiseret frekvens af kliniske astmaforværringer (CAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til op til dag 269; for deltagere, der afbrød tidligt af andre årsager end afslutning af undersøgelsen, var tidsrammen første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Data er inkluderet mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​behandlingsbesøg for afsluttede deltagere og den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for patienter, der afbrød behandlingen tidligt.

Årlig rate er defineret som antallet af hændelser/(behandlingens varighed [dage]/365,25).

Deltagere med nul arrangementer er inkluderet.
Dag 1 til op til dag 269; for deltagere, der afbrød tidligt af andre årsager end afslutning af undersøgelsen, var tidsrammen første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Årlig frekvens af kliniske astmaforværringer (CAE'er), der kræver astmaspecifik hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg
Tidsramme: Dag 1 til op til dag 269; for deltagere, der afbrød tidligt af andre årsager end afslutning af undersøgelsen, var tidsrammen første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Data er inkluderet mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​behandlingsbesøg for afsluttede deltagere og den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet for patienter, der afbrød behandlingen tidligt.

Årlig rate er defineret som antallet af hændelser/(behandlingens varighed [dage]/365,25).

Deltagere med nul arrangementer er inkluderet.
Dag 1 til op til dag 269; for deltagere, der afbrød tidligt af andre årsager end afslutning af undersøgelsen, var tidsrammen første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Gennemsnitligt antal dages hospitalsophold i behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til op til dag 269; for deltagere, der afbrød tidligt af andre årsager end afslutning af undersøgelsen, var tidsrammen første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Deltagere uden indlæggelse er inkluderet.
Dag 1 til op til dag 269; for deltagere, der afbrød tidligt af andre årsager end afslutning af undersøgelsen, var tidsrammen første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Gennemsnitligt antal glemte skole-/arbejdsdage på grund af astma i behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til op til dag 269; for deltagere, der afbrød tidligt af andre årsager end afslutning af undersøgelsen, var tidsrammen første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Deltagere uden skole- eller arbejdsdage, der er gået glip af på grund af astma, er inkluderet i tællingerne.
Dag 1 til op til dag 269; for deltagere, der afbrød tidligt af andre årsager end afslutning af undersøgelsen, var tidsrammen første dosis af undersøgelseslægemidlet til 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Pre-bronkodilatator tvungen eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1): basislinjeværdier og ændring fra baselineværdier i uge 8, 24 og 36
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​8, 24, 36

FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund, målt i liter.

Præ-bronkodilatator spirometrivurderinger ved udpegede klinikbesøg (uge 0, 8, 24 og 36) bør kun udføres efter tilbageholdelse af korttidsvirkende bronkodilatatorer (dvs. inhalerede korttidsvirkende beta-adrenerge agonister og/eller korttidsvirkende antikolinergika) i mindst 6 timer og langtidsvirkende bronkodilatatorer, dvs. inhalerede langtidsvirkende beta-adrenerge agonister og langtidsvirkende antikolinerge midler) i mindst 12 eller 24 timer i henhold til deres mærkede dosisskema.
Uge 0 (basislinje), uge ​​8, 24, 36
Morgen ambulant forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1): basislinjeværdier og ændring fra baselineværdier i uge 1, 4, 8, 24 og 36
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​1, 4, 8, 24, 36
Et ugentligt gennemsnit af daglig ambulatorisk FEV1 om morgenen (målt med den håndholdte spirometrienhed) blev udledt ved brug af 7-dages vinduesintervaller. Gennemsnittet blev beregnet som summen af ​​alle værdier divideret med antallet af ikke-manglende vurderinger. Der vil ikke være nogen imputation af manglende data. Mindst 4 af de 7 målinger skal registreres i en uge for at blive inkluderet i analysen; ellers blev ugen behandlet som manglende.
Uge 0 (basislinje), uge ​​1, 4, 8, 24, 36
Procent ændring fra baseline i daglig oral corticosteroid (OCS) dosis i uge 16-20 og uge 32-36
Tidsramme: Uge 0 (baseline), uge ​​16-20, uge ​​32-36

Daglig OCS-dosis er defineret som total OCS-dosis på en dag (der tages højde for rapporteret dosis og dosishyppighed) og konverterer den samlede daglige dosis til en prednison-ækvivalent dosis.

Basisdosis er den ordinerede OCS-dosis på dagen for første dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse. Dosis i uge 16-20 og 32-36 er gennemsnittet af alle daglige OCS-doser i ugeintervallet.

Procentvis ændring = 100 * (absolut ændring / baselinedosis)
Uge 0 (baseline), uge ​​16-20, uge ​​32-36
Samlede inhalationer af bronkodilaterende medicin: Basisværdier og ændring fra basisværdier i uge 1, 4, 8, 24 og 36
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​1, 4, 8, 24, 36

Samlede inhalationer af reliever bronkodilatator medicin (f.eks. korttidsvirkende beta-agonist [SABA]) målt ved hjælp af ugentlige gennemsnit.

Gennemsnittet blev beregnet som summen af ​​alle værdier divideret med antallet af ikke-manglende vurderinger. Der var ingen imputation af manglende data. Mindst 4 af de 7 målinger skal registreres i en uge for at blive inkluderet i analysen; ellers blev ugen behandlet som manglende.
Baseline (uge 0), uge ​​1, 4, 8, 24, 36
Astmakontrolspørgeskema-6 (ACQ-6) Samlet score: Basisværdier og ændring fra basisværdier i uge 8, 24 og 36
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, 24, 36
ACQ-6 er et valideret astmavurderingsværktøj, der har været meget brugt. Der er 6 selvevalueringsspørgsmål. Hvert punkt på ACQ-6 har en mulig score fra 0 til 6, og den samlede score er gennemsnittet af alle svar. Den syv-punkts svarskala: 0 = 'totalt kontrolleret' og 6 = 'alvorligt ukontrolleret.' Negativ ændring fra baseline-værdier indikerer forbedret astmakontrol.
Baseline (uge 0), uge ​​8, 24, 36
Astma livskvalitetsspørgeskema administreret til deltagere i alderen 12-70 år (AQLQ +12) Samlet score: Basisværdier og ændring fra basisværdier i uge 8, 24 og 36
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8, 24, 36

AQLQ +12 er en modificeret version af den standardiserede AQLQ, som blev udviklet til at måle funktionelle svækkelser oplevet af voksne ≥17 år. AQLQ +12 er gyldig for patienter i alderen 12 til 70 år og inkluderer 32 spørgsmål i 4 domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsning, følelsesmæssig funktion og miljøstimuli). Deltagerne blev bedt om at huske deres oplevelser i løbet af de foregående 2 uger og score hvert af spørgsmålene på en 7-trins skala, hvor 7 = slet ikke begrænset og 1 = fuldstændig begrænset. Den overordnede score for AQLQ +12 blev udledt som gennemsnittet af de 32 spørgsmål, så den samlede score spænder fra 1 (angiver "total værdiforringelse") til 7 (indikerer "ingen værdiforringelse").

Positiv ændring fra baseline-værdier indikerer forbedret livskvalitet.
Baseline (uge 0), uge ​​8, 24, 36
Deltagere med behandlings-emergent antistof-antistof (ADA)-respons
Tidsramme: Baseline - dato for randomisering i den tidligere undersøgelse (C38072-AS-30025 eller C38072-AS-30027), uge ​​8, 24, 36 eller tidlig tilbagetrækning

Behandlingsfremkaldte responser blev defineret som en positiv prøve post-baseline (negativ baseline) ELLER en titerstigning på >=4 gange i forhold til en positiv baselineprøve.

To typer antistofassay blev udført, en immunogenicitetsstatusassay (ADA) og neutraliserende assay (NAb).

ADA-analysen giver et positivt eller negativt resultat. For prøver med et positivt resultat blev der udført et neutraliserende assay, som også giver et positivt eller negativt resultat.
Baseline - dato for randomisering i den tidligere undersøgelse (C38072-AS-30025 eller C38072-AS-30027), uge ​​8, 24, 36 eller tidlig tilbagetrækning
Deltagere med behandlingsfremkaldende antistof-antistof (ADA) ved slutningen af ​​studiebesøget (uge 51)
Tidsramme: Uge 51
Endpointet blev defineret til at evaluere immunogenicitet efter udvaskning af undersøgelseslægemidlet, da slutningen af ​​studiebesøget i uge 51 skulle være 19 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. På grund af den tidlige afslutning af undersøgelsen havde ingen deltagere afsluttet studiebesøg.
Uge 51

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C38072-AS-30066
  • 2016-004661-23 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner