Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar reslizumab bij patiënten van 12 jaar en ouder met ernstig eosinofiel astma

9 december 2022 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een open-label extensiestudie van reslizumab 110 mg vaste, subcutane dosering bij patiënten van 12 jaar en ouder met ernstig eosinofiel astma

Dit is een multicenter, open-label (OL) uitbreidingsonderzoek om aanvullende veiligheidsgegevens op lange termijn te verkrijgen voor subcutane (sc) toediening van reslizumab-behandeling toegediend in een vaste dosis van 110 mg bij patiënten van 12 jaar en ouder met ernstig eosinofiel astma die de behandelingsperiode van een placebogecontroleerde fase 3-studie met sc reslizumab voltooiden. De studie bestaat uit een screening/basislijnbezoek gevolgd door een OL-behandelingsperiode van 36 weken en een follow-upperiode van 15 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

391

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Teva Investigational Site 37082
      • Erpent, België, 5101
        • Teva Investigational Site 37081
      • Gent, België, 9000
        • Teva Investigational Site 37083
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Teva Investigational Site 11133
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11134
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10717
        • Teva Investigational Site 32670
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Teva Investigational Site 32680
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Teva Investigational Site 32673
      • Berlin-Tempelhof, Duitsland, 12099
        • Teva Investigational Site 32676
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Teva Investigational Site 32679
      • Frankfurt/Main, Duitsland, 60389
        • Teva Investigational Site 32675
      • Hamburg, Duitsland, 22299
        • Teva Investigational Site 32678
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Teva Investigational Site 32681
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Teva Investigational Site 32677
      • Leipzig, Duitsland, 4357
        • Teva Investigational Site 32672
      • Leipzig, Duitsland, ?04275
        • Teva Investigational Site 32671
      • Lubeck, Duitsland, 23552
        • Teva Investigational Site 32674
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Teva Investigational Site 32682
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrijk, 94275 Cedex
        • Teva Investigational Site 35229
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Teva Investigational Site 35227
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Teva Investigational Site 35228
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Teva Investigational Site 51291
      • Budapest, Hongarije, H-1036
        • Teva Investigational Site 51290
      • Csorna, Hongarije, 9300
        • Teva Investigational Site 51293
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Teva Investigational Site 51292
      • Debrecen, Hongarije, 4043
        • Teva Investigational Site 51283
      • Godollo, Hongarije, 2100
        • Teva Investigational Site 51286
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Teva Investigational Site 51284
      • Hajdunanas, Hongarije, 4080
        • Teva Investigational Site 51285
      • Kapuvar, Hongarije, 9330
        • Teva Investigational Site 51282
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Teva Investigational Site 51288
      • Szigetvar, Hongarije, 7900
        • Teva Investigational Site 51289
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Teva Investigational Site 51280
      • Tatabanya, Hongarije, 2800
        • Teva Investigational Site 51281
      • Veszprem, Hongarije, 8200
        • Teva Investigational Site 51287
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Teva Investigational Site 80136
      • Haifa, Israël, 3436212
        • Teva Investigational Site 80129
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Teva Investigational Site 80131
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Teva Investigational Site 80135
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Teva Investigational Site 80134
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Teva Investigational Site 80132
      • Ramat Gan, Israël, 5262100
        • Teva Investigational Site 80133
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Teva Investigational Site 80130
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58023
        • Teva Investigational Site 58283
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49074
        • Teva Investigational Site 58304
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49101
        • Teva Investigational Site 58287
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Teva Investigational Site 58295
      • Kharkiv, Oekraïne, 61002
        • Teva Investigational Site 58293
      • Kharkiv, Oekraïne, 61007
        • Teva Investigational Site 58289
      • Kharkiv, Oekraïne, 61035
        • Teva Investigational Site 58284
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • Teva Investigational Site 58288
      • Kremenchuk, Oekraïne, 39617
        • Teva Investigational Site 58302
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50082
        • Teva Investigational Site 58292
      • Kyiv, Oekraïne, 2091
        • Teva Investigational Site 58303
      • Kyiv, Oekraïne, 3049
        • Teva Investigational Site 58282
      • Kyiv, Oekraïne, 3680
        • Teva Investigational Site 58285
      • Kyiv, Oekraïne, 3680
        • Teva Investigational Site 58286
      • Kyiv, Oekraïne, 3680
        • Teva Investigational Site 58290
      • Kyiv, Oekraïne, 4050
        • Teva Investigational Site 58291
      • Kyiv, Oekraïne, 4107
        • Teva Investigational Site 58296
      • Kyiv, Oekraïne, 4201
        • Teva Investigational Site 58299
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Teva Investigational Site 58297
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21001
        • Teva Investigational Site 58301
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21001
        • Teva Investigational Site 58294
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69063
        • Teva Investigational Site 58298
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69118
        • Teva Investigational Site 58300
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Teva Investigational Site 53405
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 53402
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Teva Investigational Site 53399
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 53408
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Teva Investigational Site 53400
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Teva Investigational Site 53403
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Teva Investigational Site 53407
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Teva Investigational Site 53401
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Teva Investigational Site 53404
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Teva Investigational Site 53406
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500051
        • Teva Investigational Site 52115
      • Brasov, Roemenië, 500086
        • Teva Investigational Site 52116
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400371
        • Teva Investigational Site 52113
      • Targu Mures, Roemenië, 540136
        • Teva Investigational Site 52114
      • Timisoara, Roemenië, 300310
        • Teva Investigational Site 52117
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656024
        • Teva Investigational Site 50460
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Teva Investigational Site 50453
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650099
        • Teva Investigational Site 50461
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Teva Investigational Site 50456
      • Moscow, Russische Federatie, 119991
        • Teva Investigational Site 50459
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Teva Investigational Site 50455
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194223
        • Teva Investigational Site 50454
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Teva Investigational Site 50457
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • Teva Investigational Site 50458
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8041
        • Teva Investigational Site 31219
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Teva Investigational Site 31218
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Teva Investigational Site 31217
  • Tsjechië
      • Breclav, Tsjechië, 690 74
        • Teva Investigational Site 54151
      • Jablonec nad Nisou, Tsjechië, 46601
        • Teva Investigational Site 54150
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechië, 377 38
        • Teva Investigational Site 54148
      • Tabor, Tsjechië, 39001
        • Teva Investigational Site 54149
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Teva Investigational Site 14647
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Teva Investigational Site 14631
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Teva Investigational Site 14648
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Teva Investigational Site 14637
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Teva Investigational Site 14654
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Teva Investigational Site 14636
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Teva Investigational Site 14626
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Teva Investigational Site 14634
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Teva Investigational Site 14650
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Teva Investigational Site 14629
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Teva Investigational Site 14619
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Teva Investigational Site 14624
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Teva Investigational Site 14638
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30518
        • Teva Investigational Site 14642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Teva Investigational Site 14651
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
        • Teva Investigational Site 14645
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Teva Investigational Site 14620
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70508
        • Teva Investigational Site 14623
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • Teva Investigational Site 14627
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Verenigde Staten, 68010
        • Teva Investigational Site 14644
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Teva Investigational Site 14652
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Teva Investigational Site 14632
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-9196
        • Teva Investigational Site 14646
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • Teva Investigational Site 14633
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Teva Investigational Site 14653
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Teva Investigational Site 14621
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73034
        • Teva Investigational Site 14625
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • Teva Investigational Site 14643
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Teva Investigational Site 14622
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Teva Investigational Site 14630
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02909
        • Teva Investigational Site 14649
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
        • Teva Investigational Site 14655
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Teva Investigational Site 14639
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
        • Teva Investigational Site 14640
    • Utah
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Teva Investigational Site 14641
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24210
        • Teva Investigational Site 14628
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22044
        • Teva Investigational Site 14635

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënt met eosinofiel astma die de behandelingsperiode van een dubbelblinde, placebogecontroleerde sc-reslizumab-studie voltooide (onderzoek C38072-AS-30025 of C38072-AS-30027)

~~ Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft reslizumab toegediend gekregen in enig ander klinisch onderzoek dan de onderzoeken C38072-AS-30025 en C38072-AS-30027.
  • De patiënt heeft een klinisch significante, ongecontroleerde medische aandoening
  • De patiënt heeft een andere verstorende onderliggende longaandoening
  • De patiënt heeft een bekend/gediagnosticeerd hypereosinofiel syndroom.
  • De patiënt krijgt binnen 5 jaar na het screeningsbezoek de diagnose maligniteit, met uitzondering van behandelde en genezen niet-melanome huidkankers.
  • De patiënt is een zwangere of zogende vrouw
  • De patiënt rookt op dit moment (dwz heeft in de laatste 6 maanden voor de screening gerookt) of heeft een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren.
  • De patiënt gebruikt momenteel andere systemische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen dan OCS
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van allergische reacties of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een immunodeficiëntiestoornis waaronder het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: reslizumab 110 mg
Reslizumab werd eenmaal per 4 weken toegediend als subcutane (sc) injectie van 110 mg in de dij, buik of bovenarm(en), met in totaal 9 doses.
Geneesmiddel: reslizumab
Reslizumab werd geleverd in een voorgevulde spuit.
Andere namen:
  • CEP38072

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 269; voor deelnemers die voortijdig stopten om andere redenen dan studiebeëindiging, was het tijdsbestek de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis, ongeacht of deze een oorzakelijk verband heeft met de onderzoeksbehandeling. In deze studie mogen astma-exacerbaties niet als bijwerkingen worden geregistreerd, tenzij de onderzoeker ze beoordeelt als ernstiger dan het gebruikelijke ziekteverloop van de patiënt. De periode voor het melden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werd gedefinieerd als de periode nadat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel was toegediend tot het einde van het behandelingsbezoek. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen.
Dag 1 tot en met Dag 269; voor deelnemers die voortijdig stopten om andere redenen dan studiebeëindiging, was het tijdsbestek de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale hematologische waarden
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), weken 8, 24, 36 plus ongeplande bezoeken

Deelnemers worden in de tellingen opgenomen als de slechtste studiewaarde de volgende klinisch significante niveaus bereikt:

Eosinofielen (hoog): >=1,5*10^9/L en toename >0 Hematocriet (laag): >=18 jaar oud: 0 Leukocyten (laag): 0 Neutrofielen (laag): 0 Bloedplaatjes (laag): 0
Week 0 (basislijn), weken 8, 24, 36 plus ongeplande bezoeken
Deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale serumchemiewaarden
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), weken 4, 8, 24, 36 plus ongeplande bezoeken

Deelnemers worden in de tellingen opgenomen als de slechtste studiewaarde de volgende klinisch significante niveaus bereikt:

Alanine-aminotransferase (hoog): >=3* bovengrens van normaal (ULN) en toename >0 Aspartaat-aminotransferase (hoog): >=3* bovengrens van normaal (ULN) en toename >0 Bilirubine (hoog): >=34,2 micromol/L en verhoging >0 Bloedureumstikstof (hoog): >=10,71 mmol/L en toename >0 Creatinefosfokinase (hoog): >10* ULN en toename >0 Creatinefosfokinase (gemiddeld hoog): >=3,1*ULN en 0 Creatinine (hoog): >=177 micromol/L en toename >0
Week 0 (basislijn), weken 4, 8, 24, 36 plus ongeplande bezoeken
Verdraagbaarheid van deelnemers en reacties op de injectieplaats per domein en slechtste algehele ernst
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 36

De slechtste bevinding voor deelnemers in elk domein van verdraagbaarheid en injectieplaats van alle behandelingsweken wordt samengevat. Lokale verdraagbaarheid op de injectieplaats werd ongeveer 1 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel beoordeeld.

De ernst werd beoordeeld op een schaal van 4 niveaus: geen, licht, matig en ernstig.
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 36
Deelnemers met mogelijk klinisch significante abnormale waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 plus ongeplande bezoeken

Deelnemers worden in de tellingen opgenomen als de slechtste studiewaarde de volgende klinisch significante niveaus bereikt:

Diastolische bloeddruk (hoog): >100 mmHg en stijging >=12 voor deelnemers >=18 jaar; >85 mmHg en toename >=12 voor deelnemers 12 - < 18 jaar Polsfrequentie (hoog): >100 slagen/minuut en toename >=12 Ademhalingsfrequentie (hoog): >24 ademhalingen/minuut en toename >=10 voor deelnemers > =18 jaar >20 ademhalingen/minuut en toename >=10 voor deelnemers 12 - < 18 jaar Systolische bloeddruk (hoog): >160 mmHg en toename >=30 voor deelnemers >=18 jaar; >130 mmHg en verhoging >=30 voor deelnemers 12 - < 18 jaar Temperatuur (hoog): >38,1 celsius en verhoging >=1,1 Temperatuur (laag):
Week 0 (basislijn), weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 plus ongeplande bezoeken
Geannualiseerd aantal klinische astma-exacerbaties (CAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 269; voor deelnemers die voortijdig stopten om andere redenen dan studiebeëindiging, was het tijdsbestek de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Gegevens zijn opgenomen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het behandelingsbezoek voor voltooide deelnemers, en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor patiënten die de behandeling voortijdig hebben stopgezet.

Jaarlijks tarief wordt gedefinieerd als het aantal gebeurtenissen/(behandelingsduur [dagen]/365,25).

Deelnemers met nul gebeurtenissen zijn inbegrepen.
Dag 1 tot en met Dag 269; voor deelnemers die voortijdig stopten om andere redenen dan studiebeëindiging, was het tijdsbestek de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Geannualiseerd aantal klinische astma-exacerbaties (CAE's) waarvoor astmaspecifieke ziekenhuisopnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp nodig zijn
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 269; voor deelnemers die voortijdig stopten om andere redenen dan studiebeëindiging, was het tijdsbestek de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Gegevens zijn opgenomen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het behandelingsbezoek voor voltooide deelnemers, en de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor patiënten die de behandeling voortijdig hebben stopgezet.

Jaarlijks tarief wordt gedefinieerd als het aantal gebeurtenissen/(behandelingsduur [dagen]/365,25).

Deelnemers met nul gebeurtenissen zijn inbegrepen.
Dag 1 tot en met Dag 269; voor deelnemers die voortijdig stopten om andere redenen dan studiebeëindiging, was het tijdsbestek de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gemiddeld aantal dagen ziekenhuisverblijf tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 269; voor deelnemers die voortijdig stopten om andere redenen dan studiebeëindiging, was het tijdsbestek de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Deelnemers zonder ziekenhuisopname zijn inbegrepen.
Dag 1 tot en met Dag 269; voor deelnemers die voortijdig stopten om andere redenen dan studiebeëindiging, was het tijdsbestek de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Gemiddeld aantal gemiste school-/werkdagen als gevolg van astma tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 269; voor deelnemers die voortijdig stopten om andere redenen dan studiebeëindiging, was het tijdsbestek de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Deelnemers die geen school- of werkdagen hebben gemist door astma tellen mee.
Dag 1 tot en met Dag 269; voor deelnemers die voortijdig stopten om andere redenen dan studiebeëindiging, was het tijdsbestek de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1): basislijnwaarden en verandering ten opzichte van basislijnwaarden in week 8, 24 en 36
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), weken 8, 24, 36

De FEV1 is het luchtvolume dat in de eerste seconde krachtig uit de longen kan worden uitgeademd, gemeten in liters.

Pre-bronchusverwijdende spirometriebeoordelingen bij aangewezen kliniekbezoeken (week 0, 8, en 24 en 36) mogen alleen worden uitgevoerd na het onthouden van kortwerkende luchtwegverwijders (dwz kortwerkende geïnhaleerde bèta-adrenerge agonisten en/of kortwerkende anticholinergica) gedurende ten minste 6 uur en langwerkende bronchusverwijders, dwz geïnhaleerde langwerkende bèta-adrenerge agonisten en langwerkende anticholinergica) gedurende ten minste 12 of 24 uur, volgens hun gelabelde doseringsschema.
Week 0 (basislijn), weken 8, 24, 36
Ochtend Ambulant geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1): basislijnwaarden en verandering ten opzichte van basislijnwaarden in week 1, 4, 8, 24 en 36
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), weken 1, 4, 8, 24, 36
Een wekelijks gemiddelde van de dagelijkse ambulante FEV1 's ochtends (gemeten door het draagbare spirometrie-apparaat) werd afgeleid met behulp van vensterintervallen van 7 dagen. Het gemiddelde werd berekend als de som van alle waarden gedeeld door het aantal niet-ontbrekende toetsen. Er vindt geen toerekening van ontbrekende gegevens plaats. Minimaal 4 van de 7 metingen moeten gedurende een week worden vastgelegd om in de analyse te worden meegenomen; anders werd de week als vermist beschouwd.
Week 0 (basislijn), weken 1, 4, 8, 24, 36
Percentage verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse dosis orale corticosteroïden (OCS) gedurende week 16-20 en week 32-36
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), weken 16-20, weken 32-36

De dagelijkse OCS-dosis wordt gedefinieerd als de totale OCS-dosis op een dag (rekening houdend met de gerapporteerde dosis en dosisfrequentie) en de totale dagelijkse dosis wordt omgerekend naar een prednison-equivalente dosis.

Basisdosis is de voorgeschreven OCS-dosis op de dag van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie. De dosis in week 16-20 en week 32-36 is het gemiddelde van alle dagelijkse OCS-doses gedurende het weekbereik.

Percentage verandering = 100 * (absolute verandering / basisdosis)
Week 0 (basislijn), weken 16-20, weken 32-36
Totale inhalaties van verlichtende bronchusverwijdermedicatie: basislijnwaarden en verandering ten opzichte van basislijnwaarden in week 1, 4, 8, 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 1, 4, 8, 24, 36

Totale inhalaties van verlichtende bronchodilatatormedicatie (bijv. Kortwerkende bèta-agonist [SABA]) gemeten met behulp van wekelijkse gemiddelden.

Het gemiddelde werd berekend als de som van alle waarden gedeeld door het aantal niet-ontbrekende toetsen. Er was geen toerekening van ontbrekende gegevens. Minimaal 4 van de 7 metingen moeten gedurende een week worden vastgelegd om in de analyse te worden meegenomen; anders werd de week als vermist beschouwd.
Basislijn (week 0), weken 1, 4, 8, 24, 36
Astmabeheersingsvragenlijst-6 (ACQ-6) Totaalscore: basislijnwaarden en verandering ten opzichte van basislijnwaarden in week 8, 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 8, 24, 36
De ACQ-6 is een gevalideerde tool voor het beoordelen van astma die op grote schaal wordt gebruikt. Er zijn 6 zelfbeoordelingsvragen. Elk item op de ACQ-6 heeft een mogelijke score van 0 tot 6 en de totale score is het gemiddelde van alle antwoorden. De zevenpuntsschaal: 0 = 'volledig gecontroleerd' en 6 = 'zeer ongecontroleerd'. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden wijst op een verbeterde astmacontrole.
Basislijn (week 0), weken 8, 24, 36
Astma Kwaliteit van Leven Vragenlijst toegediend aan deelnemers van 12-70 jaar (AQLQ +12) Algemene score: basislijnwaarden en verandering ten opzichte van basislijnwaarden in week 8, 24 en 36
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), weken 8, 24, 36

De AQLQ +12 is een aangepaste versie van de gestandaardiseerde AQLQ, die is ontwikkeld om functionele beperkingen te meten die worden ervaren door volwassenen ≥17 jaar. De AQLQ +12 is geldig voor patiënten van 12 tot 70 jaar en bevat 32 vragen in 4 domeinen (symptomen, activiteitsbeperking, emotionele functie en omgevingsstimuli). Deelnemers werd gevraagd zich hun ervaringen van de afgelopen 2 weken te herinneren en elk van de vragen te scoren op een 7-puntsschaal, waarbij 7=helemaal niet beperkt en 1=volledig beperkt. De algemene score van de AQLQ +12 werd afgeleid als het gemiddelde van de 32 vragen, dus de totale score varieert van 1 (geeft aan "totale stoornis") tot 7 (geeft aan "geen stoornis").

Positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidt op een verbeterde kwaliteit van leven.
Basislijn (week 0), weken 8, 24, 36
Deelnemers met behandeling-emergente anti-drug antilichaam (ADA) reacties
Tijdsspanne: Baseline - datum van randomisatie in de vorige studie (C38072-AS-30025 of C38072-AS-30027), week 8, 24, 36 of vervroegde stopzetting

Tijdens de behandeling optredende responsen werden gedefinieerd als een positief monster na baseline (negatieve baseline) OF een titerverhoging van >= 4-voudig ten opzichte van een positief baseline-monster.

Er werden twee typen antilichaamtesten uitgevoerd, een immunogeniciteitsstatustest (ADA) en een neutraliserende test (NAb).

De ADA-assay levert een positief of negatief resultaat op. Voor monsters met een positief resultaat werd een neutraliserende test uitgevoerd, die ook een positief of negatief resultaat oplevert.
Baseline - datum van randomisatie in de vorige studie (C38072-AS-30025 of C38072-AS-30027), week 8, 24, 36 of vervroegde stopzetting
Deelnemers met tijdens de behandeling optredend anti-drugsantilichaam (ADA) aan het einde van het onderzoek (week 51)
Tijdsspanne: Week 51
Het eindpunt werd gedefinieerd om de immunogeniciteit na het wegwassen van het onderzoeksgeneesmiddel te evalueren, aangezien het einde van het onderzoeksbezoek in week 51 19 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zou zijn. Vanwege de voortijdige beëindiging van het onderzoek hadden geen deelnemers een einde studiebezoek.
Week 51

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C38072-AS-30066
  • 2016-004661-23 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op reslizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren