Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie reslizumabu u pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką astmą eozynofilową

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące stałego podawania podskórnego reslizumabu w dawce 110 mg pacjentom w wieku 12 lat i starszym z ciężką astmą eozynofilową

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone (OL) mające na celu uzyskanie dodatkowych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa podawania reslizumabu podskórnie (sc) w ustalonej dawce 110 mg pacjentom w wieku 12 lat i starszym z ciężką astmą eozynofilową którzy ukończyli okres leczenia kontrolowanej placebo fazy 3 reslizumabu sc. Badanie składa się z wizyty przesiewowej/początkowej, po której następuje 36-tygodniowy okres leczenia OL i 15-tygodniowy okres obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

391

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Teva Investigational Site 37082
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Teva Investigational Site 37081
      • Gent, Belgia, 9000
        • Teva Investigational Site 37083
  • Czechy
      • Breclav, Czechy, 690 74
        • Teva Investigational Site 54151
      • Jablonec nad Nisou, Czechy, 46601
        • Teva Investigational Site 54150
      • Jindrichuv Hradec, Czechy, 377 38
        • Teva Investigational Site 54148
      • Tabor, Czechy, 39001
        • Teva Investigational Site 54149
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Teva Investigational Site 50460
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • Teva Investigational Site 50453
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650099
        • Teva Investigational Site 50461
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Teva Investigational Site 50456
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Teva Investigational Site 50459
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Teva Investigational Site 50455
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194223
        • Teva Investigational Site 50454
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Teva Investigational Site 50457
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
        • Teva Investigational Site 50458
  • Francja
      • Le Kremlin-bicetre, Francja, 94275 Cedex
        • Teva Investigational Site 35229
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Teva Investigational Site 35227
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Teva Investigational Site 35228
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8041
        • Teva Investigational Site 31219
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Teva Investigational Site 31218
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Teva Investigational Site 31217
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Teva Investigational Site 80136
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Teva Investigational Site 80129
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Teva Investigational Site 80131
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Teva Investigational Site 80135
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Teva Investigational Site 80134
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Teva Investigational Site 80132
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Teva Investigational Site 80133
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Teva Investigational Site 80130
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Teva Investigational Site 11133
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11134
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Teva Investigational Site 32670
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Teva Investigational Site 32680
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Teva Investigational Site 32673
      • Berlin-Tempelhof, Niemcy, 12099
        • Teva Investigational Site 32676
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Teva Investigational Site 32679
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60389
        • Teva Investigational Site 32675
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • Teva Investigational Site 32678
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Teva Investigational Site 32681
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Teva Investigational Site 32677
      • Leipzig, Niemcy, 4357
        • Teva Investigational Site 32672
      • Leipzig, Niemcy, ?04275
        • Teva Investigational Site 32671
      • Lubeck, Niemcy, 23552
        • Teva Investigational Site 32674
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Teva Investigational Site 32682
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Teva Investigational Site 53405
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Teva Investigational Site 53402
      • Krakow, Polska, 31-624
        • Teva Investigational Site 53399
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Teva Investigational Site 53408
      • Lodz, Polska, 90-329
        • Teva Investigational Site 53400
      • Lubin, Polska, 59-300
        • Teva Investigational Site 53403
      • Ostrow Wielkopolski, Polska, 63-400
        • Teva Investigational Site 53407
      • Poznan, Polska, 60-214
        • Teva Investigational Site 53401
      • Tarnow, Polska, 33-100
        • Teva Investigational Site 53404
      • Wroclaw, Polska, 54-239
        • Teva Investigational Site 53406
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500051
        • Teva Investigational Site 52115
      • Brasov, Rumunia, 500086
        • Teva Investigational Site 52116
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400371
        • Teva Investigational Site 52113
      • Targu Mures, Rumunia, 540136
        • Teva Investigational Site 52114
      • Timisoara, Rumunia, 300310
        • Teva Investigational Site 52117
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Teva Investigational Site 14647
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Teva Investigational Site 14631
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Teva Investigational Site 14648
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Teva Investigational Site 14637
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Teva Investigational Site 14654
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Teva Investigational Site 14636
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Teva Investigational Site 14626
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Teva Investigational Site 14634
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Teva Investigational Site 14650
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Teva Investigational Site 14629
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Teva Investigational Site 14619
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Teva Investigational Site 14624
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Teva Investigational Site 14638
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stany Zjednoczone, 30518
        • Teva Investigational Site 14642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Teva Investigational Site 14651
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Teva Investigational Site 14645
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Teva Investigational Site 14620
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Teva Investigational Site 14623
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Teva Investigational Site 14627
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68010
        • Teva Investigational Site 14644
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Teva Investigational Site 14652
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Teva Investigational Site 14632
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-9196
        • Teva Investigational Site 14646
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • Teva Investigational Site 14633
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Teva Investigational Site 14653
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Teva Investigational Site 14621
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • Teva Investigational Site 14625
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Teva Investigational Site 14643
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Teva Investigational Site 14622
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Teva Investigational Site 14630
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02909
        • Teva Investigational Site 14649
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • Teva Investigational Site 14655
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Teva Investigational Site 14639
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
        • Teva Investigational Site 14640
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Teva Investigational Site 14641
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Teva Investigational Site 14628
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22044
        • Teva Investigational Site 14635
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Teva Investigational Site 58283
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Teva Investigational Site 58304
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
        • Teva Investigational Site 58287
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Teva Investigational Site 58295
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Teva Investigational Site 58293
      • Kharkiv, Ukraina, 61007
        • Teva Investigational Site 58289
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Teva Investigational Site 58284
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Teva Investigational Site 58288
      • Kremenchuk, Ukraina, 39617
        • Teva Investigational Site 58302
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
        • Teva Investigational Site 58292
      • Kyiv, Ukraina, 2091
        • Teva Investigational Site 58303
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Teva Investigational Site 58282
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Teva Investigational Site 58285
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Teva Investigational Site 58286
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Teva Investigational Site 58290
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Teva Investigational Site 58291
      • Kyiv, Ukraina, 4107
        • Teva Investigational Site 58296
      • Kyiv, Ukraina, 4201
        • Teva Investigational Site 58299
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Teva Investigational Site 58297
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Teva Investigational Site 58301
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Teva Investigational Site 58294
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Teva Investigational Site 58298
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
        • Teva Investigational Site 58300
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Teva Investigational Site 51291
      • Budapest, Węgry, H-1036
        • Teva Investigational Site 51290
      • Csorna, Węgry, 9300
        • Teva Investigational Site 51293
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Teva Investigational Site 51292
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Teva Investigational Site 51283
      • Godollo, Węgry, 2100
        • Teva Investigational Site 51286
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Teva Investigational Site 51284
      • Hajdunanas, Węgry, 4080
        • Teva Investigational Site 51285
      • Kapuvar, Węgry, 9330
        • Teva Investigational Site 51282
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Teva Investigational Site 51288
      • Szigetvar, Węgry, 7900
        • Teva Investigational Site 51289
      • Szombathely, Węgry, 9700
        • Teva Investigational Site 51280
      • Tatabanya, Węgry, 2800
        • Teva Investigational Site 51281
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Teva Investigational Site 51287

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent z astmą eozynofilową, który ukończył okres leczenia w podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu reslizumabu sc (badanie C38072-AS-30025 lub C38072-AS-30027)

~~ Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał reslizumab w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym innym niż badania C38072-AS-30025 i C38072-AS-30027.
  • U pacjenta występuje jakikolwiek istotny klinicznie, niekontrolowany stan chorobowy
  • Pacjent cierpi na inną współistniejącą chorobę płuc
  • Pacjent ma znany/rozpoznany zespół hipereozynofilowy.
  • U pacjenta rozpoznanie nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej, z wyjątkiem leczonych i wyleczonych nieczerniakowych raków skóry.
  • Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią
  • Pacjent jest aktualnym palaczem (tj. palił w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub ma historię palenia ≥10 paczkolat.
  • Pacjent obecnie stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub immunomodulujące inne niż OCS
  • Pacjent ma historię reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku.

  • Pacjent ma w wywiadzie zespół niedoboru odporności, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: reslizumab 110 mg
Reslizumab podawano we wstrzyknięciu podskórnym (sc) w dawce 110 mg w udo, brzuch lub ramię (ramię) raz na 4 tygodnie, łącznie 9 dawek.
Lek: reslizumab
Reslizumab był dostarczany w ampułko-strzykawce.
Inne nazwy:
  • CEP38072

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 269; dla uczestników, którzy przerwali wcześniej z powodów innych niż zakończenie badania, ramy czasowe obejmowały pierwszą dawkę badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, niezależnie od tego, czy ma ono związek przyczynowy z badanym lekiem. W tym badaniu zaostrzenia astmy nie powinny być rejestrowane jako zdarzenia niepożądane, chyba że badacz oceni je jako cięższe niż zwykły przebieg choroby pacjenta. Okres zgłaszania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zdefiniowano jako okres od podania pierwszej dawki badanego leku do końca wizyty leczniczej. Związek AE z leczeniem został określony przez badacza. Poważne zdarzenia niepożądane obejmują zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną LUB ważne zdarzenie medyczne, które zagrażało pacjentowi i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia wcześniej wymienione poważne skutki.
Dzień 1 do dnia 269; dla uczestników, którzy przerwali wcześniej z powodów innych niż zakończenie badania, ramy czasowe obejmowały pierwszą dawkę badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), Tygodnie 8, 24, 36 plus wszelkie nieplanowane wizyty

Uczestnicy są uwzględniani w obliczeniach, jeśli najgorsza wartość badania osiągnie następujące klinicznie istotne poziomy:

Eozynofile (wysoki): >=1,5*10^9/L i wzrost >0 Hematokryt (niski): >=18 lat: 0 Leukocyty (niski): 0 Neutrofile (niski): 0 Płytki krwi (niski): 0
Tydzień 0 (początkowy), Tygodnie 8, 24, 36 plus wszelkie nieplanowane wizyty
Uczestnicy z potencjalnie klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami chemii surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wyjściowy), Tygodnie 4, 8, 24, 36 plus wszelkie nieplanowane wizyty

Uczestnicy są uwzględniani w obliczeniach, jeśli najgorsza wartość badania osiągnie następujące klinicznie istotne poziomy:

Aminotransferaza alaninowa (wysoka): >=3* górna granica normy (GGN) i wzrost >0 Aminotransferaza asparaginianowa (wysoka): >=3* górna granica normy (GGN) i wzrost >0 Bilirubina (wysoka): >=34,2 mikromol/L i wzrost >0 Azot mocznikowy we krwi (wysoki): >=10,71 mmol/L i wzrost >0 Fosfokinaza kreatynowa (wysoka): >10* GGN i wzrost >0 Fosfokinaza kreatynowa (średnio wysoka): >=3,1*GGN i 0 Kreatynina (wysoka): >=177 mikromol/L i wzrost >0
Tydzień 0 (wyjściowy), Tygodnie 4, 8, 24, 36 plus wszelkie nieplanowane wizyty
Tolerancja uczestników i reakcje w miejscu wstrzyknięcia według domeny i najgorszego ogólnego nasilenia
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 36

Podsumowano najgorsze wyniki dla uczestników w każdej dziedzinie tolerancji i miejsca wstrzyknięcia ze wszystkich tygodni leczenia. Miejscową tolerancję w miejscu wstrzyknięcia oceniano około 1 godzinę po podaniu badanego leku.

Ciężkość oceniano na 4-stopniowej skali: brak, łagodna, umiarkowana i ciężka.
Tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 36
Uczestnicy z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), Tygodnie 4, 8, 12, 16,20, 24, 28, 32, 36 plus wszelkie nieplanowane wizyty

Uczestnicy są uwzględniani w obliczeniach, jeśli najgorsza wartość badania osiągnie następujące klinicznie istotne poziomy:

Rozkurczowe ciśnienie krwi (wysokie): >100 mmHg i wzrost >=12 dla uczestników >=18 lat; >85 mmHg i wzrost >=12 dla uczestników 12 - < 18 lat Tętno (wysoki): >100 uderzeń/minutę i wzrost >=12 Częstość oddechów (wysoki): >24 oddechy/minutę i wzrost >=10 dla uczestników > =18 lat >20 oddechów/minutę i wzrost >=10 dla uczestników 12 - < 18 lat Skurczowe ciśnienie krwi (wysokie): >160 mmHg i wzrost >=30 dla uczestników >=18 lat; >130 mmHg i wzrost >=30 dla uczestników 12 - < 18 lat Temperatura (wysoka): >38,1 stopnia Celsjusza i wzrost >=1,1 Temperatura (niska):
Tydzień 0 (początkowy), Tygodnie 4, 8, 12, 16,20, 24, 28, 32, 36 plus wszelkie nieplanowane wizyty
Roczny wskaźnik klinicznych zaostrzeń astmy (CAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 269; dla uczestników, którzy przerwali wcześniej z powodów innych niż zakończenie badania, ramy czasowe obejmowały pierwszą dawkę badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.

Dane obejmują okres między pierwszą dawką badanego leku a końcem wizyty terapeutycznej dla uczestników, którzy ukończyli leczenie, a pierwszą dawką badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku dla pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie.

Wskaźnik roczny definiuje się jako liczbę zdarzeń/(czas trwania leczenia [dni]/365,25).

Uwzględniono uczestników z zerowymi zdarzeniami.
Dzień 1 do dnia 269; dla uczestników, którzy przerwali wcześniej z powodów innych niż zakończenie badania, ramy czasowe obejmowały pierwszą dawkę badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Roczny wskaźnik klinicznych zaostrzeń astmy (CAE) wymagających przyjęć do szpitala z powodu astmy lub wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 269; dla uczestników, którzy przerwali wcześniej z powodów innych niż zakończenie badania, ramy czasowe obejmowały pierwszą dawkę badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.

Dane obejmują okres między pierwszą dawką badanego leku a końcem wizyty terapeutycznej dla uczestników, którzy ukończyli leczenie, a pierwszą dawką badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku dla pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie.

Wskaźnik roczny definiuje się jako liczbę zdarzeń/(czas trwania leczenia [dni]/365,25).

Uwzględniono uczestników z zerowymi zdarzeniami.
Dzień 1 do dnia 269; dla uczestników, którzy przerwali wcześniej z powodów innych niż zakończenie badania, ramy czasowe obejmowały pierwszą dawkę badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
Średnia liczba dni pobytu w szpitalu w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 269; w przypadku uczestników, którzy przerwali wcześniej badanie z powodów innych niż zakończenie badania, ramy czasowe obejmowały pierwszą dawkę badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Uwzględniono uczestników bez hospitalizacji.
Dzień 1 do dnia 269; w przypadku uczestników, którzy przerwali wcześniej badanie z powodów innych niż zakończenie badania, ramy czasowe obejmowały pierwszą dawkę badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Średnia liczba dni opuszczonych w szkole/pracy z powodu astmy w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 269; w przypadku uczestników, którzy przerwali wcześniej badanie z powodów innych niż zakończenie badania, ramy czasowe obejmowały pierwszą dawkę badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Uczestnicy, którzy nie opuścili dnia szkolnego lub pracy z powodu astmy, są uwzględniani w obliczeniach.
Dzień 1 do dnia 269; w przypadku uczestników, którzy przerwali wcześniej badanie z powodów innych niż zakończenie badania, ramy czasowe obejmowały pierwszą dawkę badanego leku do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (FEV1): wartości wyjściowe i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 8, 24 i 36
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 8, 24, 36

FEV1 to objętość powietrza, którą można wydmuchać z płuc w ciągu pierwszej sekundy, mierzona w litrach.

Oceny spirometryczne przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela podczas wyznaczonych wizyt w klinice (tygodnie 0, 8, 24 i 36) należy przeprowadzać wyłącznie po odstawieniu krótko działających leków rozszerzających oskrzela (tj. przez co najmniej 6 godzin i długo działające leki rozszerzające oskrzela, tj. wziewne długo działające beta-adrenergiczne agoniści i długo działające leki przeciwcholinergiczne) przez co najmniej 12 lub 24 godziny, zgodnie z ich schematem dawkowania.
Tydzień 0 (początkowy), Tydzień 8, 24, 36
Poranna ambulatoryjna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1): wartości wyjściowe i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 4, 8, 24 i 36
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tygodnie 1, 4, 8, 24, 36
Tygodniową średnią dziennych porannych ambulatoryjnych FEV1 (mierzonych za pomocą podręcznego urządzenia do spirometrii) uzyskano przy użyciu 7-dniowych odstępów między oknami. Średnią obliczono jako sumę wszystkich wartości podzieloną przez liczbę ocen niebrakujących. Nie będzie imputacji brakujących danych. Co najmniej 4 z 7 pomiarów muszą być rejestrowane przez tydzień, aby zostały uwzględnione w analizie; w przeciwnym razie tydzień był traktowany jako brakujący.
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), Tygodnie 1, 4, 8, 24, 36
Procentowa zmiana dziennej dawki kortykosteroidu doustnego (OCS) w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 16-20 i 32-36
Ramy czasowe: Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tygodnie 16-20, tygodnie 32-36

Dzienna dawka OCS jest zdefiniowana jako całkowita dawka OCS w ciągu dnia (z uwzględnieniem zgłoszonej dawki i częstości dawkowania) i przeliczeniu całkowitej dawki dobowej na dawkę równoważną prednizonowi.

Dawka wyjściowa to przepisana dawka OCS w dniu podania pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu. Dawka w tygodniach 16-20 i 32-36 jest średnią wszystkich dziennych dawek OCS w zakresie tygodni.

Zmiana procentowa = 100 * (zmiana bezwzględna / dawka wyjściowa)
Tydzień 0 (poziom wyjściowy), tygodnie 16-20, tygodnie 32-36
Całkowita liczba inhalacji doraźnego leku rozszerzającego oskrzela: wartości wyjściowe i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 4, 8, 24 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 4, 8, 24, 36

Całkowita liczba inhalacji doraźnych leków rozszerzających oskrzela (np. krótko działającego beta-agonisty [SABA]) mierzona przy użyciu średnich tygodniowych.

Średnią obliczono jako sumę wszystkich wartości podzieloną przez liczbę ocen niebrakujących. Nie dokonano imputacji brakujących danych. Co najmniej 4 z 7 pomiarów muszą być rejestrowane przez tydzień, aby zostały uwzględnione w analizie; w przeciwnym razie tydzień był traktowany jako brakujący.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 1, 4, 8, 24, 36
Kwestionariusz kontroli astmy-6 (ACQ-6) Całkowity wynik: wartości wyjściowe i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 8, 24 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 8, 24, 36
ACQ-6 to sprawdzone narzędzie do oceny astmy, które jest szeroko stosowane. Istnieje 6 pytań samooceny. Każda pozycja na ACQ-6 ma możliwy wynik w zakresie od 0 do 6, a całkowity wynik jest średnią wszystkich odpowiedzi. Siedmiopunktowa skala odpowiedzi: 0 = „całkowicie kontrolowany” i 6 = „bardzo niekontrolowany”. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę kontroli astmy.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 8, 24, 36
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy przeprowadzony uczestnikom w wieku 12-70 lat (AQLQ +12) Ogólny wynik: wartości wyjściowe i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 8, 24 i 36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 8, 24, 36

AQLQ +12 to zmodyfikowana wersja standaryzowanego kwestionariusza AQLQ, który został opracowany w celu pomiaru upośledzeń czynnościowych doświadczanych przez osoby dorosłe w wieku ≥17 lat. AQLQ +12 jest ważny dla pacjentów w wieku od 12 do 70 lat i zawiera 32 pytania w 4 domenach (objawy, ograniczenie aktywności, funkcje emocjonalne i bodźce środowiskowe). Uczestników poproszono o przypomnienie sobie doświadczeń z ostatnich 2 tygodni i ocenę każdego z pytań na 7-stopniowej skali, gdzie 7 = w ogóle nieograniczony, a 1 = całkowicie ograniczony. Ogólny wynik AQLQ +12 został wyprowadzony jako średnia z 32 pytań, a zatem całkowity wynik waha się od 1 (oznacza „całkowite upośledzenie”) do 7 (oznacza „brak upośledzenia”).

Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę jakości życia.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 8, 24, 36
Uczestnicy z pojawiającymi się w trakcie leczenia odpowiedziami na przeciwciała przeciwlekowe (ADA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa — data randomizacji w poprzednim badaniu (C38072-AS-30025 lub C38072-AS-30027), tydzień 8, 24, 36 lub wcześniejsze wycofanie

Odpowiedzi związane z leczeniem zdefiniowano jako dodatnią próbkę po punkcie wyjściowym (ujemny wynik wyjściowy) LUB >=4-krotny wzrost miana w stosunku do dodatniej próbki wyjściowej.

Przeprowadzono dwa rodzaje testów przeciwciał, test statusu immunogenności (ADA) i test neutralizacji (NAb).

Test ADA daje wynik pozytywny lub negatywny. W przypadku próbek z wynikiem dodatnim przeprowadzono test neutralizacji, który również daje wynik dodatni lub ujemny.
Wartość wyjściowa — data randomizacji w poprzednim badaniu (C38072-AS-30025 lub C38072-AS-30027), tydzień 8, 24, 36 lub wcześniejsze wycofanie
Uczestnicy z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) pojawiającymi się podczas leczenia na końcu wizyty studyjnej (tydzień 51)
Ramy czasowe: Tydzień 51
Punkt końcowy określono w celu oceny immunogenności po wypłukaniu badanego leku, ponieważ koniec wizyty badawczej w 51. tygodniu miał nastąpić 19 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania żaden z uczestników nie miał wizyty podsumowującej badanie.
Tydzień 51

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C38072-AS-30066
  • 2016-004661-23 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na reslizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj