Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Reslizumab hos pasienter 12 år og eldre med alvorlig eosinofil astma

9. desember 2022 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En åpen utvidelsesstudie av Reslizumab 110 mg fast, subkutan dosering hos pasienter 12 år og eldre med alvorlig eosinofil astma

Dette er en multisenter, åpen utvidelsesstudie (OL) for å innhente ytterligere langtidssikkerhetsdata for subkutan (sc) administrering av reslizumab-behandling administrert i en fast dose på 110 mg hos pasienter 12 år og eldre med alvorlig eosinofil astma som fullførte behandlingsperioden til en placebokontrollert fase 3-studie av sc reslizumab. Studien består av en screening/baseline-besøk etterfulgt av en 36-ukers OL-behandlingsperiode og en 15-ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

391

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Teva Investigational Site 37082
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Teva Investigational Site 37081
      • Gent, Belgia, 9000
        • Teva Investigational Site 37083
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E1
        • Teva Investigational Site 11133
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11134
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Teva Investigational Site 50460
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650002
        • Teva Investigational Site 50453
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650099
        • Teva Investigational Site 50461
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Teva Investigational Site 50456
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Teva Investigational Site 50459
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Teva Investigational Site 50455
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194223
        • Teva Investigational Site 50454
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Teva Investigational Site 50457
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
        • Teva Investigational Site 50458
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Teva Investigational Site 14647
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Teva Investigational Site 14631
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Teva Investigational Site 14648
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Teva Investigational Site 14637
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Teva Investigational Site 14654
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Teva Investigational Site 14636
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Teva Investigational Site 14626
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Teva Investigational Site 14634
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Teva Investigational Site 14650
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Teva Investigational Site 14629
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Teva Investigational Site 14619
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Teva Investigational Site 14624
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Teva Investigational Site 14638
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Forente stater, 30518
        • Teva Investigational Site 14642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Teva Investigational Site 14651
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Teva Investigational Site 14645
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Teva Investigational Site 14620
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70508
        • Teva Investigational Site 14623
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Teva Investigational Site 14627
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Forente stater, 68010
        • Teva Investigational Site 14644
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Teva Investigational Site 14652
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Teva Investigational Site 14632
      • New York, New York, Forente stater, 10016-9196
        • Teva Investigational Site 14646
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
        • Teva Investigational Site 14633
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Teva Investigational Site 14653
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Teva Investigational Site 14621
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • Teva Investigational Site 14625
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Teva Investigational Site 14643
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Teva Investigational Site 14622
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Teva Investigational Site 14630
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02909
        • Teva Investigational Site 14649
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
        • Teva Investigational Site 14655
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Teva Investigational Site 14639
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75225
        • Teva Investigational Site 14640
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Teva Investigational Site 14641
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • Teva Investigational Site 14628
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22044
        • Teva Investigational Site 14635
  • Frankrike
      • Le Kremlin-bicetre, Frankrike, 94275 Cedex
        • Teva Investigational Site 35229
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Teva Investigational Site 35227
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Teva Investigational Site 35228
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Teva Investigational Site 80136
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Teva Investigational Site 80129
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Teva Investigational Site 80131
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80135
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Teva Investigational Site 80134
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80132
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Teva Investigational Site 80133
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Teva Investigational Site 80130
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Teva Investigational Site 53405
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 53402
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Teva Investigational Site 53399
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 53408
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Teva Investigational Site 53400
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Teva Investigational Site 53403
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Teva Investigational Site 53407
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Teva Investigational Site 53401
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Teva Investigational Site 53404
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Teva Investigational Site 53406
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500051
        • Teva Investigational Site 52115
      • Brasov, Romania, 500086
        • Teva Investigational Site 52116
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Teva Investigational Site 52113
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Teva Investigational Site 52114
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Teva Investigational Site 52117
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8041
        • Teva Investigational Site 31219
      • Valencia, Spania, 46017
        • Teva Investigational Site 31218
      • Valencia, Spania, 46026
        • Teva Investigational Site 31217
  • Tsjekkia
      • Breclav, Tsjekkia, 690 74
        • Teva Investigational Site 54151
      • Jablonec nad Nisou, Tsjekkia, 46601
        • Teva Investigational Site 54150
      • Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 38
        • Teva Investigational Site 54148
      • Tabor, Tsjekkia, 39001
        • Teva Investigational Site 54149
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Teva Investigational Site 32670
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Teva Investigational Site 32680
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Teva Investigational Site 32673
      • Berlin-Tempelhof, Tyskland, 12099
        • Teva Investigational Site 32676
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Teva Investigational Site 32679
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Teva Investigational Site 32675
      • Hamburg, Tyskland, 22299
        • Teva Investigational Site 32678
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Teva Investigational Site 32681
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Teva Investigational Site 32677
      • Leipzig, Tyskland, 4357
        • Teva Investigational Site 32672
      • Leipzig, Tyskland, ?04275
        • Teva Investigational Site 32671
      • Lubeck, Tyskland, 23552
        • Teva Investigational Site 32674
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Teva Investigational Site 32682
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Teva Investigational Site 58283
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Teva Investigational Site 58304
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
        • Teva Investigational Site 58287
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Teva Investigational Site 58295
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Teva Investigational Site 58293
      • Kharkiv, Ukraina, 61007
        • Teva Investigational Site 58289
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Teva Investigational Site 58284
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Teva Investigational Site 58288
      • Kremenchuk, Ukraina, 39617
        • Teva Investigational Site 58302
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
        • Teva Investigational Site 58292
      • Kyiv, Ukraina, 2091
        • Teva Investigational Site 58303
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Teva Investigational Site 58282
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Teva Investigational Site 58285
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Teva Investigational Site 58286
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Teva Investigational Site 58290
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Teva Investigational Site 58291
      • Kyiv, Ukraina, 4107
        • Teva Investigational Site 58296
      • Kyiv, Ukraina, 4201
        • Teva Investigational Site 58299
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Teva Investigational Site 58297
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Teva Investigational Site 58301
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Teva Investigational Site 58294
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Teva Investigational Site 58298
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
        • Teva Investigational Site 58300
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Teva Investigational Site 51291
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Teva Investigational Site 51290
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Teva Investigational Site 51293
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 51292
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Teva Investigational Site 51283
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Teva Investigational Site 51286
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Teva Investigational Site 51284
      • Hajdunanas, Ungarn, 4080
        • Teva Investigational Site 51285
      • Kapuvar, Ungarn, 9330
        • Teva Investigational Site 51282
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Teva Investigational Site 51288
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Teva Investigational Site 51289
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Teva Investigational Site 51280
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Teva Investigational Site 51281
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Teva Investigational Site 51287

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Pasient med eosinofil astma som fullførte behandlingsperioden i en dobbeltblind, placebokontrollert sc reslizumab-studie (studie C38072-AS-30025 eller C38072-AS-30027)

~~ Ytterligere kriterier gjelder, kontakt etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har mottatt reslizumab-administrasjon i alle tidligere kliniske studier enn studiene C38072-AS-30025 og C38072-AS-30027.
  • Pasienten har en klinisk signifikant, ukontrollert medisinsk tilstand
  • Pasienten har en annen forvirrende underliggende lungelidelse
  • Pasienten har et kjent/diagnostisert hypereosinofilt syndrom.
  • Pasienten har en malignitetsdiagnose innen 5 år etter screeningbesøket, bortsett fra behandlede og kurerte ikke-melanom hudkreft.
  • Pasienten er en gravid eller ammende kvinne
  • Pasienten er en nåværende røyker (dvs. har røykt i løpet av de siste 6 månedene før screening) eller har en røykehistorie på ≥10 pakningsår.
  • Pasienten bruker for tiden andre systemiske immunsuppressive eller immunmodulerende midler enn OCS
  • Pasienten har en historie med allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.

  • Pasienten har en historie med en immunsviktforstyrrelse inkludert humant immunsviktvirus (HIV).

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: reslizumab 110 mg
Reslizumab ble administrert som 110 mg subkutan (sc) injeksjon i låret, magen eller overarmen(e) en gang hver 4. uke for totalt 9 doser.
Legemiddel: reslizumab
Reslizumab ble levert i en ferdigfylt sprøyte.
Andre navn:
  • CEP38072

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til opp til dag 269; for deltakere som avbrøt tidlig av andre grunner enn studieavslutning, var tidsrammen første dose studiemedisin til 4 uker etter siste dose studiemedisin.
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse, uavhengig av om den har en årsakssammenheng med studiebehandling. I denne studien skal astmaforverringer ikke registreres som uønskede hendelser med mindre det vurderes av utforskeren som mer alvorlig enn pasientens vanlige sykdomsforløp. Perioden for rapportering av behandlingsutløste bivirkninger ble definert som perioden etter at den første dosen av studiemedikamentet ble administrert til slutten av behandlingsbesøket. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre tidligere oppførte alvorlige utfall.
Dag 1 til opp til dag 269; for deltakere som avbrøt tidlig av andre grunner enn studieavslutning, var tidsrammen første dose studiemedisin til 4 uker etter siste dose studiemedisin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale hematologiske verdier
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 8, 24, 36 pluss eventuelle uplanlagte besøk

Deltakere inkluderes i tellingene hvis den dårligste studieverdien når følgende klinisk signifikante nivåer:

Eosinofiler (høy): >=1,5*10^9/L og øker >0 Hematokrit (lav): >=18 år gammel: 0 Leukocytter (lav): 0 nøytrofiler (lav): 0 Blodplater (lav): 0
Uke 0 (grunnlinje), uke 8, 24, 36 pluss eventuelle uplanlagte besøk
Deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale serumkjemiverdier
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 4, 8, 24, 36 pluss eventuelle uplanlagte besøk

Deltakere inkluderes i tellingene hvis den dårligste studieverdien når følgende klinisk signifikante nivåer:

Alanin Aminotransferase (høy): >=3* øvre normalgrense (ULN) og økning >0 Aspartataminotransferase (høy): >=3* øvre normalgrense (ULN) og økning >0 Bilirubin (høy): >=34,2 mikromol/L og økning >0 Blod Urea Nitrogen (høy): >=10,71 mmol/L og øk >0 Kreatinfosfokinase (høy): >10* ULN og øk >0 Kreatinfosfokinase (middels høy): >=3,1*ULN og 0 Kreatinin (høy): >=177 mikromol/L og øk >0
Uke 0 (grunnlinje), uke 4, 8, 24, 36 pluss eventuelle uplanlagte besøk
Deltakernes tolerabilitet og reaksjoner på injeksjonsstedet etter domene og verste generelle alvorlighetsgrad
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 36

Det verste funnet for deltakere i hvert tolerabilitets- og injeksjonssteddomene fra alle behandlingsukene er oppsummert. Lokal toleranse på injeksjonsstedet ble vurdert ca. 1 time etter administrering av studiemedisin.

Alvorlighetsgrad ble vurdert på en 4-nivå skala av ingen, mild, moderat og alvorlig.
Uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 36
Deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegnverdier
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 pluss eventuelle uplanlagte besøk

Deltakere inkluderes i tellingene hvis den dårligste studieverdien når følgende klinisk signifikante nivåer:

Diastolisk blodtrykk (høyt): >100 mmHg og økning >=12 for deltakere >=18 år; >85 mmHg og økning >=12 for deltakere 12 - < 18 år Puls (høy): >100 slag/minutt og økning >=12 Respirasjonsfrekvens (høy): >24 pust/minutt og økning >=10 for deltakere > =18 år >20 pust/minutt og økning >=10 for deltakere 12 - < 18 år Systolisk blodtrykk (høyt): >160 mmHg og økning >=30 for deltakere >=18 år; >130 mmHg og økning >=30 for deltakere 12 - < 18 år Temperatur (høy): >38,1 celsius og økning >=1,1 Temperatur (lav):
Uke 0 (grunnlinje), uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 pluss eventuelle uplanlagte besøk
Annualisert rate av kliniske astmaforverringer (CAE)
Tidsramme: Dag 1 til opp til dag 269; for deltakere som avbrøt tidlig av andre grunner enn studieavslutning, var tidsrammen første dose studiemedisin til 4 uker etter siste dose studiemedisin.

Data er inkludert mellom den første dosen av studiemedikamentet til slutten av behandlingsbesøket for fullførte deltakere, og den første dosen av studiemedikamentet til 4 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet for pasienter som avbrøt behandlingen tidlig.

Årlig rate er definert som antall hendelser/(behandlingsvarighet [dager]/365,25).

Deltakere med null arrangementer er inkludert.
Dag 1 til opp til dag 269; for deltakere som avbrøt tidlig av andre grunner enn studieavslutning, var tidsrammen første dose studiemedisin til 4 uker etter siste dose studiemedisin.
Annualisert rate av kliniske astmaforverringer (CAE) som krever astmaspesifikke sykehusinnleggelser eller legevaktsbesøk
Tidsramme: Dag 1 til opp til dag 269; for deltakere som avbrøt tidlig av andre grunner enn studieavslutning, var tidsrammen første dose studiemedisin til 4 uker etter siste dose studiemedisin.

Data er inkludert mellom den første dosen av studiemedikamentet til slutten av behandlingsbesøket for fullførte deltakere, og den første dosen av studiemedikamentet til 4 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet for pasienter som avbrøt behandlingen tidlig.

Årlig rate er definert som antall hendelser/(behandlingsvarighet [dager]/365,25).

Deltakere med null arrangementer er inkludert.
Dag 1 til opp til dag 269; for deltakere som avbrøt tidlig av andre grunner enn studieavslutning, var tidsrammen første dose studiemedisin til 4 uker etter siste dose studiemedisin.
Gjennomsnittlig antall dager med sykehusopphold i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til opp til dag 269; for deltakere som avbrøt tidlig av andre grunner enn studieavslutning, var tidsrammen første dose studiemedisin til 4 uker etter siste dose studiemedisin
Deltakere uten sykehusinnleggelser er inkludert.
Dag 1 til opp til dag 269; for deltakere som avbrøt tidlig av andre grunner enn studieavslutning, var tidsrammen første dose studiemedisin til 4 uker etter siste dose studiemedisin
Gjennomsnittlig antall utelatte skole-/arbeidsdager på grunn av astma i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til opp til dag 269; for deltakere som avbrøt tidlig av andre grunner enn studieavslutning, var tidsrammen første dose studiemedisin til 4 uker etter siste dose studiemedisin
Deltakere som ikke har gått glipp av skole- eller arbeidsdager på grunn av astma, er inkludert i tellingene.
Dag 1 til opp til dag 269; for deltakere som avbrøt tidlig av andre grunner enn studieavslutning, var tidsrammen første dose studiemedisin til 4 uker etter siste dose studiemedisin
Pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1): baseline verdier og endring fra baseline verdier i uke 8, 24 og 36
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 8, 24, 36

FEV1 er volumet av luft som kan tvangspustes ut fra lungene i det første sekundet, målt i liter.

Pre-bronkodilatator spirometrivurderinger ved utpekte klinikkbesøk (uke 0, 8, 24 og 36) bør kun utføres etter tilbakeholdelse av korttidsvirkende bronkodilatatorer (dvs. inhalerte korttidsvirkende beta-adrenerge agonister og/eller korttidsvirkende antikolinergika) i minst 6 timer og langtidsvirkende bronkodilatatorer, dvs. inhalerte langtidsvirkende beta-adrenerge agonister og langtidsvirkende antikolinerge midler) i minst 12 eller 24 timer, i henhold til deres merkede doseplan.
Uke 0 (grunnlinje), uke 8, 24, 36
Morgen ambulant tvungen eksspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1): Baseline verdier og endring fra baseline verdier i uke 1, 4, 8, 24 og 36
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 1, 4, 8, 24, 36
Et ukentlig gjennomsnitt av daglig ambulerende FEV1 om morgenen (målt med den håndholdte spirometrienheten) ble utledet ved bruk av 7-dagers vinduintervaller. Gjennomsnittet ble beregnet som summen av alle verdier delt på antall ikke-manglende vurderinger. Det vil ikke bli tilskrevet manglende data. Minst 4 av de 7 målingene må registreres i en uke for å bli inkludert i analysen; ellers ble uken behandlet som borte.
Uke 0 (grunnlinje), uke 1, 4, 8, 24, 36
Prosentvis endring fra baseline i daglig oral kortikosteroiddose (OCS) i løpet av uke 16-20 og uke 32-36
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje), uke 16-20, uke 32-36

Daglig OCS-dose er definert som total OCS-dose på en dag (som tar hensyn til rapportert dose og dosefrekvens) og konverterer den totale daglige dosen til en prednisonekvivalent dose.

Utgangsdose er den foreskrevne OCS-dosen på dagen for første dose av studiemedikamentet i denne studien. Dose i uke 16-20 og 32-36 er gjennomsnittet av alle daglige OCS-doser i løpet av uken.

Prosentvis endring = 100 * (absolutt endring / baseline dose)
Uke 0 (grunnlinje), uke 16-20, uke 32-36
Totale inhalasjoner av lindrende bronkodilaterende medisiner: Grunnverdier og endring fra referanseverdier ved uke 1, 4, 8, 24 og 36
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 1, 4, 8, 24, 36

Totale inhalasjoner av bronkodilaterende medisiner (f.eks. korttidsvirkende beta-agonist [SABA]) målt ved bruk av ukentlige gjennomsnitt.

Gjennomsnittet ble beregnet som summen av alle verdier delt på antall ikke-manglende vurderinger. Det var ingen tilskrivning av manglende data. Minst 4 av de 7 målingene må registreres i en uke for å bli inkludert i analysen; ellers ble uken behandlet som borte.
Grunnlinje (uke 0), uke 1, 4, 8, 24, 36
Astmakontrollspørreskjema-6 (ACQ-6) Totalscore: Grunnlinjeverdier og endring fra referanseverdier i uke 8, 24 og 36
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 24, 36
ACQ-6 er et validert astmavurderingsverktøy som har blitt mye brukt. Det er 6 selvevalueringsspørsmål. Hvert element på ACQ-6 har en mulig poengsum som varierer fra 0 til 6, og den totale poengsummen er gjennomsnittet av alle svar. Den syv-punkts svarskalaen: 0 = 'fullstendig kontrollert' og 6 = 'alvorlig ukontrollert'. Negativ endring fra baseline-verdier indikerer forbedret astmakontroll.
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 24, 36
Astma livskvalitetsspørreskjema administrert til deltakere i alderen 12-70 år (AQLQ +12) Samlet poengsum: Grunnverdier og endring fra referanseverdier i uke 8, 24 og 36
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 8, 24, 36

AQLQ +12 er en modifisert versjon av den standardiserte AQLQ, som ble utviklet for å måle funksjonsnedsettelser som oppleves av voksne ≥17 år. AQLQ +12 er gyldig for pasienter i alderen 12 til 70 år og inkluderer 32 spørsmål i 4 domener (symptomer, aktivitetsbegrensning, emosjonell funksjon og miljøstimuli). Deltakerne ble bedt om å huske sine erfaringer de siste 2 ukene og skåre hvert av spørsmålene på en 7-punkts skala, der 7 = ikke i det hele tatt begrenset og 1 = helt begrenset. Den totale poengsummen til AQLQ +12 ble utledet som gjennomsnittet av de 32 spørsmålene, og dermed varierer den totale poengsummen fra 1 (indikerer "totalt svekkelse") til 7 (indikerer "ingen svekkelse").

Positiv endring fra baseline-verdier indikerer forbedret livskvalitet.
Grunnlinje (uke 0), uke 8, 24, 36
Deltakere med behandlingsfremkommende antistoff-antistoff (ADA)-responser
Tidsramme: Grunnlinje - dato for randomisering i forrige studie (C38072-AS-30025 eller C38072-AS-30027), uke 8, 24, 36 eller tidlig tilbaketrekking

Behandlingsoppståtte responser ble definert som en positiv prøve post-baseline (negativ baseline) ELLER en titerøkning på >=4 ganger i forhold til en positiv baseline-prøve.

To typer antistoffanalyse ble utført, en immunogenisitetsstatusanalyse (ADA) og nøytraliserende analyse (NAb).

ADA-analysen gir et positivt eller negativt resultat. For prøver med positivt resultat ble det utført en nøytraliserende analyse, som også gir et positivt eller negativt resultat.
Grunnlinje - dato for randomisering i forrige studie (C38072-AS-30025 eller C38072-AS-30027), uke 8, 24, 36 eller tidlig tilbaketrekking
Deltakere med behandlingsfremkallende antistoff-antistoff (ADA) ved slutten av studiebesøket (uke 51)
Tidsramme: Uke 51
Endepunktet ble definert for å evaluere immunogenisitet etter utvasking av studiemedikamentet siden slutten av studiebesøket i uke 51 skulle være 19 uker etter den siste dosen av studiemedikamentet. På grunn av tidlig avslutning av studien hadde ingen deltakere avsluttet studiebesøk.
Uke 51

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C38072-AS-30066
  • 2016-004661-23 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på reslizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere