12세 이상의 중증 호산구성 천식 환자를 대상으로 한 레슬리주맙 연구
2022년 12월 9일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
12세 이상의 중증 호산구성 천식 환자를 대상으로 한 레슬리주맙 110mg 고정 피하 투여의 공개 확장 연구
이것은 중증 호산구성 천식이 있는 12세 이상의 환자에서 110mg의 고정 용량으로 투여되는 레슬리주맙 치료의 피하(sc) 투여에 대한 추가 장기 안전성 데이터를 얻기 위한 다기관, 공개(OL) 확장 연구입니다. sc reslizumab의 위약 대조 임상 3상 시험의 치료 기간을 완료한 환자.
이 연구는 스크리닝/기준선 방문에 이어 36주 OL 치료 기간 및 15주 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
391
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10717
- Teva Investigational Site 32670
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Berlin, 독일, 10969
- Teva Investigational Site 32680
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Berlin, 독일, 14059
- Teva Investigational Site 32673
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Berlin-Tempelhof, 독일, 12099
- Teva Investigational Site 32676
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Frankfurt, 독일, 60596
- Teva Investigational Site 32679
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Frankfurt/Main, 독일, 60389
- Teva Investigational Site 32675
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Hamburg, 독일, 22299
- Teva Investigational Site 32678
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Hannover, 독일, 30173
- Teva Investigational Site 32681
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Koblenz, 독일, 56068
- Teva Investigational Site 32677
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Leipzig, 독일, 4357
- Teva Investigational Site 32672
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Leipzig, 독일, ?04275
- Teva Investigational Site 32671
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Lubeck, 독일, 23552
- Teva Investigational Site 32674
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Rostock, 독일, 18057
- Teva Investigational Site 32682
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
- Teva Investigational Site 50460
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Kemerovo, 러시아 연방, 650002
- Teva Investigational Site 50453
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Kemerovo, 러시아 연방, 650099
- Teva Investigational Site 50461
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Teva Investigational Site 50456
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- Teva Investigational Site 50459
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Teva Investigational Site 50455
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194223
- Teva Investigational Site 50454
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Teva Investigational Site 50457
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Tomsk, 러시아 연방, 634063
- Teva Investigational Site 50458
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Brasov, 루마니아, 500051
- Teva Investigational Site 52115
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Brasov, 루마니아, 500086
- Teva Investigational Site 52116
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400371
- Teva Investigational Site 52113
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Targu Mures, 루마니아, 540136
- Teva Investigational Site 52114
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Timisoara, 루마니아, 300310
- Teva Investigational Site 52117
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Teva Investigational Site 14647
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Teva Investigational Site 14631
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Teva Investigational Site 14648
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Napa, California, 미국, 94558
- Teva Investigational Site 14637
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Stockton, California, 미국, 95207
- Teva Investigational Site 14654
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Teva Investigational Site 14636
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Teva Investigational Site 14626
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Teva Investigational Site 14634
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Miami, Florida, 미국, 33015
- Teva Investigational Site 14650
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Teva Investigational Site 14629
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Miami, Florida, 미국, 33186
- Teva Investigational Site 14619
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- Teva Investigational Site 14624
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Teva Investigational Site 14638
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Georgia
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Buford, Georgia, 미국, 30518
- Teva Investigational Site 14642
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Teva Investigational Site 14651
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- Teva Investigational Site 14645
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Teva Investigational Site 14620
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70508
- Teva Investigational Site 14623
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Teva Investigational Site 14627
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Nebraska
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Boys Town, Nebraska, 미국, 68010
- Teva Investigational Site 14644
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Teva Investigational Site 14652
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Teva Investigational Site 14632
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New York, New York, 미국, 10016-9196
- Teva Investigational Site 14646
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- Teva Investigational Site 14633
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Teva Investigational Site 14653
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Teva Investigational Site 14621
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034
- Teva Investigational Site 14625
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Teva Investigational Site 14643
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Teva Investigational Site 14622
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Teva Investigational Site 14630
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Providence, Rhode Island, 미국, 02909
- Teva Investigational Site 14649
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- Teva Investigational Site 14655
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Texas
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Corsicana, Texas, 미국, 75110
- Teva Investigational Site 14639
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Dallas, Texas, 미국, 75225
- Teva Investigational Site 14640
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Teva Investigational Site 14641
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24210
- Teva Investigational Site 14628
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Falls Church, Virginia, 미국, 22044
- Teva Investigational Site 14635
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Teva Investigational Site 37082
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Erpent, 벨기에, 5101
- Teva Investigational Site 37081
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Gent, 벨기에, 9000
- Teva Investigational Site 37083
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Barcelona, 스페인, 8041
- Teva Investigational Site 31219
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Valencia, 스페인, 46017
- Teva Investigational Site 31218
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Valencia, 스페인, 46026
- Teva Investigational Site 31217
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Chernivtsi, 우크라이나, 58023
- Teva Investigational Site 58283
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49074
- Teva Investigational Site 58304
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49101
- Teva Investigational Site 58287
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Teva Investigational Site 58295
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Kharkiv, 우크라이나, 61002
- Teva Investigational Site 58293
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Kharkiv, 우크라이나, 61007
- Teva Investigational Site 58289
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Kharkiv, 우크라이나, 61035
- Teva Investigational Site 58284
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- Teva Investigational Site 58288
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Kremenchuk, 우크라이나, 39617
- Teva Investigational Site 58302
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50082
- Teva Investigational Site 58292
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Kyiv, 우크라이나, 2091
- Teva Investigational Site 58303
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Kyiv, 우크라이나, 3049
- Teva Investigational Site 58282
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Kyiv, 우크라이나, 3680
- Teva Investigational Site 58285
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Kyiv, 우크라이나, 3680
- Teva Investigational Site 58286
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Kyiv, 우크라이나, 3680
- Teva Investigational Site 58290
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Kyiv, 우크라이나, 4050
- Teva Investigational Site 58291
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Kyiv, 우크라이나, 4107
- Teva Investigational Site 58296
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Kyiv, 우크라이나, 4201
- Teva Investigational Site 58299
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Sumy, 우크라이나, 40022
- Teva Investigational Site 58297
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Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Teva Investigational Site 58301
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Vinnytsya, 우크라이나, 21001
- Teva Investigational Site 58294
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69063
- Teva Investigational Site 58298
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69118
- Teva Investigational Site 58300
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Teva Investigational Site 80136
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Teva Investigational Site 80129
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Teva Investigational Site 80131
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Teva Investigational Site 80135
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Teva Investigational Site 80134
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Teva Investigational Site 80132
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Teva Investigational Site 80133
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Rehovot, 이스라엘, 76100
- Teva Investigational Site 80130
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Breclav, 체코, 690 74
- Teva Investigational Site 54151
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Jablonec nad Nisou, 체코, 46601
- Teva Investigational Site 54150
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Jindrichuv Hradec, 체코, 377 38
- Teva Investigational Site 54148
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Tabor, 체코, 39001
- Teva Investigational Site 54149
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E1
- Teva Investigational Site 11133
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Teva Investigational Site 11134
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Bialystok, 폴란드, 15-044
- Teva Investigational Site 53405
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Teva Investigational Site 53402
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Krakow, 폴란드, 31-624
- Teva Investigational Site 53399
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Teva Investigational Site 53408
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Lodz, 폴란드, 90-329
- Teva Investigational Site 53400
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Lubin, 폴란드, 59-300
- Teva Investigational Site 53403
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Ostrow Wielkopolski, 폴란드, 63-400
- Teva Investigational Site 53407
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Poznan, 폴란드, 60-214
- Teva Investigational Site 53401
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- Teva Investigational Site 53404
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Wroclaw, 폴란드, 54-239
- Teva Investigational Site 53406
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Le Kremlin-bicetre, 프랑스, 94275 Cedex
- Teva Investigational Site 35229
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Teva Investigational Site 35227
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Teva Investigational Site 35228
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
- Teva Investigational Site 51291
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Budapest, 헝가리, H-1036
- Teva Investigational Site 51290
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Csorna, 헝가리, 9300
- Teva Investigational Site 51293
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Teva Investigational Site 51292
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Debrecen, 헝가리, 4043
- Teva Investigational Site 51283
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Godollo, 헝가리, 2100
- Teva Investigational Site 51286
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Gyor, 헝가리, 9023
- Teva Investigational Site 51284
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Hajdunanas, 헝가리, 4080
- Teva Investigational Site 51285
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Kapuvar, 헝가리, 9330
- Teva Investigational Site 51282
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Szeged, 헝가리, 6720
- Teva Investigational Site 51288
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Szigetvar, 헝가리, 7900
- Teva Investigational Site 51289
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Teva Investigational Site 51280
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Tatabanya, 헝가리, 2800
- Teva Investigational Site 51281
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Teva Investigational Site 51287
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 이중 맹검, 위약 대조 sc reslizumab 연구(연구 C38072-AS-30025 또는 C38072-AS-30027)의 치료 기간을 완료한 호산구성 천식 환자
~~ 추가 기준이 적용되며 자세한 내용은 조사자에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 환자는 연구 C38072-AS-30025 및 C38072-AS-30027 이외의 이전 임상 시험에서 레슬리주맙 투여를 받았습니다.
- 환자가 임상적으로 중요하고 통제할 수 없는 의학적 상태를 가지고 있는 경우
- 환자는 또 다른 혼란스러운 기본 폐 장애가 있습니다.
- 환자는 알려진/진단된 과호산구성 증후군이 있습니다.
- 치료 및 완치된 비흑색종 피부암을 제외하고 환자가 스크리닝 방문 후 5년 이내에 악성 진단을 받은 경우.
- 환자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
- 환자는 현재 흡연자(즉, 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 흡연함)이거나 10갑년 이상의 흡연 이력이 있습니다.
- 환자는 현재 OCS 이외의 전신 면역억제제 또는 면역조절제를 사용하고 있습니다.
- 환자는 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 반응 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 면역결핍 질환의 병력이 있습니다.
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레슬리주맙 110mg
Reslizumab은 총 9회 용량 동안 4주마다 1회 110mg 피하(sc) 주사로 허벅지, 복부 또는 팔뚝에 투여되었습니다.
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Reslizumab은 미리 채워진 주사기에 제공되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자
기간: 1일부터 269일까지; 연구 종료 이외의 이유로 조기 중단한 참가자의 경우 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지였습니다.
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부작용은 연구 치료와의 인과 관계 여부와 관계없이 뜻밖의 의학적 사건입니다.
이 연구에서, 천식 악화는 연구자가 환자의 일반적인 질병 경과보다 더 심각한 것으로 평가하지 않는 한 부작용으로 기록되어서는 안 됩니다.
치료 관련 부작용 보고 기간은 연구 약물의 첫 투여 후 치료 방문이 끝날 때까지의 기간으로 정의되었습니다.
치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다.
심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
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1일부터 269일까지; 연구 종료 이외의 이유로 조기 중단한 참가자의 경우 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지였습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈액학 값을 가진 참가자
기간: 0주(기준선), 8주, 24주, 36주 및 예정되지 않은 방문
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최악의 연구 값이 다음과 같은 임상적으로 유의한 수준에 도달하면 참가자가 카운트에 포함됩니다. 호산구(높음): >=1.5*10^9/L 및 증가 >0 헤마토크리트(낮음): >=18세: 0 백혈구(낮음): 0 호중구(낮음): 0 혈소판(낮음): 0 |
0주(기준선), 8주, 24주, 36주 및 예정되지 않은 방문
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|
잠재적으로 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 화학 값을 가진 참가자
기간: 0주(기준선), 4, 8, 24, 36주 및 예정되지 않은 방문
|
최악의 연구 값이 다음과 같은 임상적으로 유의한 수준에 도달하면 참가자가 카운트에 포함됩니다. 알라닌 아미노전이효소(높음): >=3* 정상 상한(ULN) 및 증가 >0 아스파테이트 아미노전이효소(높음): >=3* 정상 상한(ULN) 및 증가 >0 빌리루빈(높음): >=34.2 micromol/L 및 증가 >0 혈액 요소 질소(높음): >=10.71 mmol/L 및 증가 >0 크레아틴 포스포키나아제(높음): >10* ULN 및 증가 >0 크레아틴 포스포키나아제(중간 높음): >=3.1*ULN 및 0 크레아티닌(높음): >=177 micromol/L 및 >0 증가 |
0주(기준선), 4, 8, 24, 36주 및 예정되지 않은 방문
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도메인 및 최악의 전체 중증도에 따른 참가자의 내약성 및 주사 부위 반응
기간: 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36주
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모든 치료 주간의 각 내약성 및 주사 부위 영역에서 참가자에 대한 최악의 결과가 요약됩니다. 주사 부위의 국소 내약성은 연구 약물 투여 약 1시간 후 평가되었습니다. 심각도는 없음, 경미함, 보통 및 심각함의 4단계 척도로 평가되었습니다. |
4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36주
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 활력 징후 값을 가진 참가자
기간: 0주(기준선), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주 및 예정되지 않은 방문
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최악의 연구 값이 다음과 같은 임상적으로 유의한 수준에 도달하면 참가자가 카운트에 포함됩니다. 이완기 혈압(높음): >100 mmHg 및 참가자 >=18세의 경우 >=12 증가; >85 mmHg 및 증가 >=12(참가자 12 - <18세) 맥박(높음): >100 비트/분 및 증가 >=12 호흡수(높음): >24 호흡/분 및 증가 >=10(참가자) > =18세 >20 호흡/분 및 증가 >=10(참가자) 12 - <18세 수축기 혈압(높음): >160 mmHg 및 증가 >=30(참가자 >=18세); >130 mmHg 및 증가 >=30 참가자의 경우 12 - <18 세 온도(높음): >38.1 섭씨 및 증가 >=1.1 온도(낮음): |
0주(기준선), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주 및 예정되지 않은 방문
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연간 임상적 천식 악화율(CAE)
기간: 1일부터 269일까지; 연구 종료 이외의 이유로 조기 중단한 참가자의 경우 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지였습니다.
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완료된 참가자의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 방문 종료까지, 치료를 조기에 중단한 환자의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 4주까지의 데이터가 포함됩니다. 연간 비율은 사건의 수/(치료 기간[일]/365.25)로 정의됩니다. 이벤트가 없는 참가자가 포함됩니다. |
1일부터 269일까지; 연구 종료 이외의 이유로 조기 중단한 참가자의 경우 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지였습니다.
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천식 관련 병원 입원 또는 응급실 방문이 필요한 임상적 천식 악화(CAE)의 연간 비율
기간: 1일부터 269일까지; 연구 종료 이외의 이유로 조기 중단한 참가자의 경우 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지였습니다.
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완료된 참가자의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 방문 종료까지, 치료를 조기에 중단한 환자의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 약물 투여 후 4주까지의 데이터가 포함됩니다. 연간 비율은 사건의 수/(치료 기간[일]/365.25)로 정의됩니다. 이벤트가 없는 참가자가 포함됩니다. |
1일부터 269일까지; 연구 종료 이외의 이유로 조기 중단한 참가자의 경우 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지였습니다.
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치료 기간 중 평균 입원 일수
기간: 1일부터 269일까지; 연구 종료 이외의 이유로 조기에 중단한 참가자의 경우 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지였습니다.
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입원하지 않은 참가자가 포함됩니다.
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1일부터 269일까지; 연구 종료 이외의 이유로 조기에 중단한 참가자의 경우 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지였습니다.
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치료 기간 동안 천식으로 인해 결석한 평균 학교/근무 일수
기간: 1일부터 269일까지; 연구 종료 이외의 이유로 조기에 중단한 참가자의 경우 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지였습니다.
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천식으로 인해 결석한 학교 또는 근무일이 없는 참가자도 계산에 포함됩니다.
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1일부터 269일까지; 연구 종료 이외의 이유로 조기에 중단한 참가자의 경우 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지였습니다.
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기관지확장제 전 강제 호기량(FEV1): 8주, 24주 및 36주 기준치 및 기준치로부터의 변화
기간: 0주차(기준선), 8주차, 24주차, 36주차
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FEV1은 처음 1초 동안 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양으로 리터 단위로 측정됩니다. 기관지확장제 전 폐활량계 평가는 지정된 클리닉 방문(0주, 8주, 24주 및 36주)에서 속효성 기관지확장제(즉, 흡입형 속효성 베타-아드레날린 작용제 및/또는 속효성 항콜린제)를 중단한 후에만 수행해야 합니다. 최소 6시간 동안, 지속형 기관지확장제(즉 흡입형 지속형 베타-아드레날린 작용제 및 지속형 항콜린제)는 표시된 용량 일정에 따라 최소 12시간 또는 24시간 동안 투여합니다. |
0주차(기준선), 8주차, 24주차, 36주차
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1초간 아침 외래 강제 호기량(FEV1): 1, 4, 8, 24 및 36주 기준치 및 기준치로부터의 변화
기간: 0주(기준선), 1, 4, 8, 24, 36주
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일일 아침 보행 FEV1(휴대용 폐활량 측정 장치로 측정)의 주간 평균은 7일 창 간격을 사용하여 도출되었습니다.
평균은 모든 값의 합계를 누락되지 않은 평가 수로 나누어 계산했습니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않습니다.
분석에 포함되려면 7개 측정 중 최소 4개를 일주일 동안 기록해야 합니다. 그렇지 않으면 그 주는 누락된 것으로 취급되었습니다.
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0주(기준선), 1, 4, 8, 24, 36주
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16-20주 및 32-36주 동안 일일 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 0주차(기준선), 16-20주차, 32-36주차
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1일 OCS 용량은 1일 총 OCS 용량(보고된 용량 및 용량 빈도 고려)으로 정의되며 총 1일 용량을 프레드니손 등가 용량으로 변환합니다. 기준선 투여량은 본 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여일에 처방된 OCS 투여량입니다. 16-20주 및 32-36주에서의 투여량은 주 범위 동안 모든 일일 OCS 투여량의 평균이다. 변화율 = 100 * (절대 변화량 / 기준 선량) |
0주차(기준선), 16-20주차, 32-36주차
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완화제 기관지확장제 약물의 총 흡입: 1주, 4주, 8주, 24주 및 36주에서 기준 값 및 기준 값으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 1, 4, 8, 24, 36주
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완화제 기관지확장제(예: 속효성 베타 작용제[SABA])의 총 흡입은 주간 평균을 사용하여 측정되었습니다. 평균은 모든 값의 합계를 누락되지 않은 평가 수로 나누어 계산했습니다. 누락된 데이터의 전가는 없었습니다. 분석에 포함되려면 7개 측정 중 최소 4개를 일주일 동안 기록해야 합니다. 그렇지 않으면 그 주는 누락된 것으로 취급되었습니다. |
기준선(0주), 1, 4, 8, 24, 36주
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천식 제어 설문지-6(ACQ-6) 총점: 8주, 24주 및 36주에 기준 값 및 기준 값으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 8주, 24주, 36주
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ACQ-6은 널리 사용되는 검증된 천식 평가 도구입니다.
6개의 자기 평가 질문이 있습니다.
ACQ-6의 각 항목에는 0에서 6까지의 가능한 점수가 있으며 총 점수는 모든 응답의 평균입니다.
7점 응답 척도: 0 = '완전히 통제됨' 및 6 = '심각하게 통제되지 않음'.
기준선 값에서 음의 변화는 개선된 천식 조절을 나타냅니다.
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기준선(0주), 8주, 24주, 36주
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12-70세(AQLQ +12) 참가자에게 시행된 천식 삶의 질 설문지 전체 점수: 8주, 24주 및 36주에 기준 값 및 기준 값으로부터의 변화
기간: 기준선(0주), 8주, 24주, 36주
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AQLQ +12는 17세 이상의 성인이 경험하는 기능 장애를 측정하기 위해 개발된 표준화된 AQLQ의 수정된 버전입니다. AQLQ +12는 12세에서 70세 사이의 환자에게 유효하며 4개 영역(증상, 활동 제한, 감정 기능 및 환경 자극)에서 32개의 질문을 포함합니다. 참가자들은 지난 2주 동안의 경험을 회상하고 각 질문에 대해 7점 척도(7=전혀 제한되지 않음, 1=완전히 제한됨)로 점수를 매기도록 요청받았습니다. AQLQ +12의 전체 점수는 32개 질문의 평균으로 도출되었으므로 총 점수 범위는 1("전체 장애"를 나타냄)에서 7("장애 없음"을 나타냄)까지입니다. 기준치로부터 긍정적인 변화는 개선된 삶의 질을 나타냅니다. |
기준선(0주), 8주, 24주, 36주
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치료 긴급 항약물 항체(ADA) 반응이 있는 참여자
기간: 기준선 - 이전 연구에서 무작위 배정 날짜(C38072-AS-30025 또는 C38072-AS-30027), 8주, 24주, 36주 또는 조기 철회
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치료-응급 반응은 기준선 후 양성 샘플(음성 기준선) 또는 양성 기준선 샘플에 비해 >=4배의 역가 증가로 정의되었습니다. 면역원성 상태 분석(ADA)과 중화 분석(NAb)의 두 가지 유형의 항체 분석을 수행했습니다. ADA 분석은 양성 또는 음성 결과를 생성합니다. 양성 결과가 나온 샘플의 경우 중화 분석을 수행했으며 이 역시 양성 또는 음성 결과를 나타냅니다. |
기준선 - 이전 연구에서 무작위 배정 날짜(C38072-AS-30025 또는 C38072-AS-30027), 8주, 24주, 36주 또는 조기 철회
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End-0f-연구 방문(51주차)에서 치료 응급 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자
기간: 51주차
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종점은 51주에 연구 방문 종료가 연구 약물의 최종 투여 후 19주이기 때문에 연구 약물 세척 후 면역원성을 평가하기 위해 정의되었습니다.
연구의 조기 종료로 인해 어떤 참가자도 연구 방문을 종료하지 못했습니다.
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51주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .