Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Reslizumab bei Patienten ab 12 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zu Reslizumab 110 mg in fester, subkutaner Dosierung bei Patienten ab 12 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma

Dies ist eine multizentrische, unverblindete (OL) Verlängerungsstudie, um zusätzliche langfristige Sicherheitsdaten für die subkutane (sc) Verabreichung einer Reslizumab-Behandlung zu erhalten, die in einer festen Dosis von 110 mg bei Patienten ab 12 Jahren mit schwerem eosinophilem Asthma verabreicht wird die den Behandlungszeitraum einer placebokontrollierten Phase-3-Studie mit sc Reslizumab abgeschlossen haben. Die Studie besteht aus einem Screening-/Baseline-Besuch, gefolgt von einer 36-wöchigen OL-Behandlungsphase und einer 15-wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Teva Investigational Site 37082
      • Erpent, Belgien, 5101
        • Teva Investigational Site 37081
      • Gent, Belgien, 9000
        • Teva Investigational Site 37083
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10717
        • Teva Investigational Site 32670
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Teva Investigational Site 32680
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Teva Investigational Site 32673
      • Berlin-Tempelhof, Deutschland, 12099
        • Teva Investigational Site 32676
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Teva Investigational Site 32679
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60389
        • Teva Investigational Site 32675
      • Hamburg, Deutschland, 22299
        • Teva Investigational Site 32678
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Teva Investigational Site 32681
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Teva Investigational Site 32677
      • Leipzig, Deutschland, 4357
        • Teva Investigational Site 32672
      • Leipzig, Deutschland, ?04275
        • Teva Investigational Site 32671
      • Lubeck, Deutschland, 23552
        • Teva Investigational Site 32674
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Teva Investigational Site 32682
  • Frankreich
      • Le Kremlin-bicetre, Frankreich, 94275 Cedex
        • Teva Investigational Site 35229
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Teva Investigational Site 35227
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Teva Investigational Site 35228
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Teva Investigational Site 80136
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Teva Investigational Site 80129
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Teva Investigational Site 80131
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80135
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Teva Investigational Site 80134
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80132
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Teva Investigational Site 80133
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Teva Investigational Site 80130
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Teva Investigational Site 11133
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11134
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • Teva Investigational Site 53405
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Teva Investigational Site 53402
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Teva Investigational Site 53399
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Teva Investigational Site 53408
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Teva Investigational Site 53400
      • Lubin, Polen, 59-300
        • Teva Investigational Site 53403
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Teva Investigational Site 53407
      • Poznan, Polen, 60-214
        • Teva Investigational Site 53401
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Teva Investigational Site 53404
      • Wroclaw, Polen, 54-239
        • Teva Investigational Site 53406
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500051
        • Teva Investigational Site 52115
      • Brasov, Rumänien, 500086
        • Teva Investigational Site 52116
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400371
        • Teva Investigational Site 52113
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Teva Investigational Site 52114
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • Teva Investigational Site 52117
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Teva Investigational Site 50460
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650002
        • Teva Investigational Site 50453
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650099
        • Teva Investigational Site 50461
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Teva Investigational Site 50456
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Teva Investigational Site 50459
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Teva Investigational Site 50455
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194223
        • Teva Investigational Site 50454
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Teva Investigational Site 50457
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Teva Investigational Site 50458
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Teva Investigational Site 31219
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Teva Investigational Site 31218
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31217
  • Tschechien
      • Breclav, Tschechien, 690 74
        • Teva Investigational Site 54151
      • Jablonec nad Nisou, Tschechien, 46601
        • Teva Investigational Site 54150
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 38
        • Teva Investigational Site 54148
      • Tabor, Tschechien, 39001
        • Teva Investigational Site 54149
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Teva Investigational Site 58283
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
        • Teva Investigational Site 58304
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49101
        • Teva Investigational Site 58287
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Teva Investigational Site 58295
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Teva Investigational Site 58293
      • Kharkiv, Ukraine, 61007
        • Teva Investigational Site 58289
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • Teva Investigational Site 58284
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Teva Investigational Site 58288
      • Kremenchuk, Ukraine, 39617
        • Teva Investigational Site 58302
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
        • Teva Investigational Site 58292
      • Kyiv, Ukraine, 2091
        • Teva Investigational Site 58303
      • Kyiv, Ukraine, 3049
        • Teva Investigational Site 58282
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Teva Investigational Site 58285
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Teva Investigational Site 58286
      • Kyiv, Ukraine, 3680
        • Teva Investigational Site 58290
      • Kyiv, Ukraine, 4050
        • Teva Investigational Site 58291
      • Kyiv, Ukraine, 4107
        • Teva Investigational Site 58296
      • Kyiv, Ukraine, 4201
        • Teva Investigational Site 58299
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Teva Investigational Site 58297
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Teva Investigational Site 58301
      • Vinnytsya, Ukraine, 21001
        • Teva Investigational Site 58294
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69063
        • Teva Investigational Site 58298
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
        • Teva Investigational Site 58300
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Teva Investigational Site 51291
      • Budapest, Ungarn, H-1036
        • Teva Investigational Site 51290
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Teva Investigational Site 51293
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 51292
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Teva Investigational Site 51283
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Teva Investigational Site 51286
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Teva Investigational Site 51284
      • Hajdunanas, Ungarn, 4080
        • Teva Investigational Site 51285
      • Kapuvar, Ungarn, 9330
        • Teva Investigational Site 51282
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Teva Investigational Site 51288
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Teva Investigational Site 51289
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Teva Investigational Site 51280
      • Tatabanya, Ungarn, 2800
        • Teva Investigational Site 51281
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Teva Investigational Site 51287
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Teva Investigational Site 14647
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Teva Investigational Site 14631
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Teva Investigational Site 14648
      • Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
        • Teva Investigational Site 14637
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Teva Investigational Site 14654
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Teva Investigational Site 14636
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Teva Investigational Site 14626
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Teva Investigational Site 14634
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Teva Investigational Site 14650
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Teva Investigational Site 14629
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Teva Investigational Site 14619
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Teva Investigational Site 14624
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Teva Investigational Site 14638
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30518
        • Teva Investigational Site 14642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Teva Investigational Site 14651
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Teva Investigational Site 14645
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Teva Investigational Site 14620
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70508
        • Teva Investigational Site 14623
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Teva Investigational Site 14627
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68010
        • Teva Investigational Site 14644
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Teva Investigational Site 14652
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Teva Investigational Site 14632
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-9196
        • Teva Investigational Site 14646
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • Teva Investigational Site 14633
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Teva Investigational Site 14653
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Teva Investigational Site 14621
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Teva Investigational Site 14625
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Teva Investigational Site 14643
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Teva Investigational Site 14622
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Teva Investigational Site 14630
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02909
        • Teva Investigational Site 14649
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • Teva Investigational Site 14655
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Teva Investigational Site 14639
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • Teva Investigational Site 14640
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Teva Investigational Site 14641
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24210
        • Teva Investigational Site 14628
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22044
        • Teva Investigational Site 14635

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten mit eosinophilem Asthma, die den Behandlungszeitraum einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten sc-Reslizumab-Studie abgeschlossen haben (Studie C38072-AS-30025 oder C38072-AS-30027)

~~ Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat in einer früheren klinischen Studie mit Ausnahme der Studien C38072-AS-30025 und C38072-AS-30027 eine Reslizumab-Gabe erhalten.
  • Der Patient hat einen klinisch signifikanten, unkontrollierten medizinischen Zustand
  • Der Patient hat eine andere verwirrende zugrunde liegende Lungenerkrankung
  • Der Patient hat ein bekanntes/diagnostiziertes hypereosinophiles Syndrom.
  • Der Patient hat innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch eine Malignitätsdiagnose, mit Ausnahme von behandeltem und geheiltem Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau
  • Der Patient ist ein aktueller Raucher (d. h. er hat innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening geraucht) oder hat eine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
  • Der Patient verwendet derzeit andere systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Mittel als OCS
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit, einschließlich des humanen Immundefizienzvirus (HIV).

    • Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reslizumab 110 mg
Reslizumab wurde einmal alle 4 Wochen als subkutane (sc) Injektion von 110 mg in Oberschenkel, Bauch oder Oberarm (insgesamt 9 Dosen) verabreicht.
Arzneimittel: Reslizumab
Reslizumab wurde in einer Fertigspritze bereitgestellt.
Andere Namen:
  • CEP38072

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 269; für Teilnehmer, die aus anderen Gründen als der Studienbeendigung vorzeitig abbrachen, war der Zeitrahmen die erste Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, unabhängig davon, ob es in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht. In dieser Studie sollten Asthma-Exazerbationen nicht als unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet werden, es sei denn, sie werden vom Prüfarzt als schwerwiegender als der übliche Krankheitsverlauf des Patienten beurteilt. Der Zeitraum für die Meldung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wurde als der Zeitraum nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Behandlungsbesuchs definiert. Die Beziehung von AE zur Behandlung wurde vom Prüfarzt bestimmt. Schwerwiegende UE umfassen Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler ODER ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte, um dies zu verhindern zuvor aufgeführten schwerwiegenden Folgen.
Tag 1 bis Tag 269; für Teilnehmer, die aus anderen Gründen als der Studienbeendigung vorzeitig abbrachen, war der Zeitrahmen die erste Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Hämatologiewerten
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Wochen 8, 24, 36 plus alle außerplanmäßigen Besuche

Teilnehmer werden in die Zählung aufgenommen, wenn der schlechteste Studienwert die folgenden klinisch signifikanten Werte erreicht:

Eosinophile (hoch): >=1,5*10^9/L und Anstieg >0 Hämatokrit (niedrig): >=18 Jahre alt: 0 Leukozyten (niedrig): 0 Neutrophile (niedrig): 0 Blutplättchen (niedrig): 0
Woche 0 (Basislinie), Wochen 8, 24, 36 plus alle außerplanmäßigen Besuche
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Serumchemiewerten
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Wochen 4, 8, 24, 36 plus alle außerplanmäßigen Besuche

Teilnehmer werden in die Zählung aufgenommen, wenn der schlechteste Studienwert die folgenden klinisch signifikanten Werte erreicht:

Alaninaminotransferase (hoch): >=3* Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Anstieg >0 Aspartataminotransferase (hoch): >=3* Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Anstieg >0 Bilirubin (hoch): >=34,2 Mikromol/l und Anstieg >0 Blut-Harnstoff-Stickstoff (hoch): >=10,71 mmol/L und Anstieg >0 Kreatin-Phosphokinase (hoch): >10* ULN und Anstieg >0 Kreatin-Phosphokinase (mittel hoch): >=3,1*ULN und 0 Kreatinin (hoch): >=177 Mikromol/L und Anstieg >0
Woche 0 (Basislinie), Wochen 4, 8, 24, 36 plus alle außerplanmäßigen Besuche
Verträglichkeit der Teilnehmer und Reaktionen an der Injektionsstelle nach Domäne und schlimmster Gesamtschweregrad
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 36

Das schlechteste Ergebnis für die Teilnehmer in jedem Bereich der Verträglichkeit und der Injektionsstelle aus allen Behandlungswochen wird zusammengefasst. Die lokale Verträglichkeit an der Injektionsstelle wurde etwa 1 Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments beurteilt.

Der Schweregrad wurde auf einer 4-stufigen Skala von „keine“, „leicht“, „mittelschwer“ und „schwer“ bewertet.
Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 36
Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten anormalen Vitalfunktionswerten
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 plus alle außerplanmäßigen Besuche

Teilnehmer werden in die Zählung aufgenommen, wenn der schlechteste Studienwert die folgenden klinisch signifikanten Werte erreicht:

Diastolischer Blutdruck (hoch): >100 mmHg und Anstieg >=12 für Teilnehmer >=18 Jahre; >85 mmHg und Anstieg >=12 für Teilnehmer 12 - < 18 Jahre Pulsfrequenz (hoch): >100 Schläge/Minute und Anstieg >=12 Atemfrequenz (hoch): >24 Atemzüge/Minute und Anstieg >=10 für Teilnehmer > =18 Jahre >20 Atemzüge/Minute und Anstieg >=10 für Teilnehmer 12 - < 18 Jahre Systolischer Blutdruck (hoch): >160 mmHg und Anstieg >=30 für Teilnehmer >=18 Jahre; >130 mmHg und Anstieg >=30 für Teilnehmer 12 - < 18 Jahre Temperatur (hoch): >38,1 Grad Celsius und Anstieg >=1,1 Temperatur (niedrig):
Woche 0 (Basislinie), Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 plus alle außerplanmäßigen Besuche
Jährliche Rate klinischer Asthma-Exazerbationen (CAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 269; für Teilnehmer, die aus anderen Gründen als der Studienbeendigung vorzeitig abbrachen, war der Zeitrahmen die erste Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Die Daten werden zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Behandlungsbesuchs für abgeschlossene Teilnehmer und der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für Patienten, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen haben, eingeschlossen.

Die Jahresrate ist definiert als Anzahl der Ereignisse/(Behandlungsdauer [Tage]/365,25).

Teilnehmer mit null Ereignissen sind eingeschlossen.
Tag 1 bis Tag 269; für Teilnehmer, die aus anderen Gründen als der Studienbeendigung vorzeitig abbrachen, war der Zeitrahmen die erste Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Jährliche Rate klinischer Asthma-Exazerbationen (CAEs), die Asthma-spezifische Krankenhauseinweisungen oder Besuche in der Notaufnahme erfordern
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 269; für Teilnehmer, die aus anderen Gründen als der Studienbeendigung vorzeitig abbrachen, war der Zeitrahmen die erste Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Die Daten werden zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende des Behandlungsbesuchs für abgeschlossene Teilnehmer und der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für Patienten, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen haben, eingeschlossen.

Die Jahresrate ist definiert als Anzahl der Ereignisse/(Behandlungsdauer [Tage]/365,25).

Teilnehmer mit null Ereignissen sind eingeschlossen.
Tag 1 bis Tag 269; für Teilnehmer, die aus anderen Gründen als der Studienbeendigung vorzeitig abbrachen, war der Zeitrahmen die erste Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
Durchschnittliche Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 269; für Teilnehmer, die aus anderen Gründen als der Studienbeendigung vorzeitig abbrachen, war der Zeitrahmen die erste Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teilnehmer ohne Krankenhausaufenthalte sind eingeschlossen.
Tag 1 bis Tag 269; für Teilnehmer, die aus anderen Gründen als der Studienbeendigung vorzeitig abbrachen, war der Zeitrahmen die erste Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Durchschnittliche Anzahl an Schul-/Arbeitstagen, die während des Behandlungszeitraums aufgrund von Asthma versäumt wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 269; für Teilnehmer, die aus anderen Gründen als der Studienbeendigung vorzeitig abbrachen, war der Zeitrahmen die erste Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Teilnehmer ohne Schul- oder Arbeitstage, die aufgrund von Asthma fehlen, werden in die Zählung einbezogen.
Tag 1 bis Tag 269; für Teilnehmer, die aus anderen Gründen als der Studienbeendigung vorzeitig abbrachen, war der Zeitrahmen die erste Dosis des Studienmedikaments bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Forciertes Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator in einer Sekunde (FEV1): Ausgangswerte und Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in den Wochen 8, 24 und 36
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Wochen 8, 24, 36

Das FEV1 ist das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, gemessen in Litern.

Spirometrie-Beurteilungen vor der Bronchodilatation bei festgelegten Arztbesuchen (Wochen 0, 8, 24 und 36) sollten nur durchgeführt werden, nachdem kurzwirksame Bronchodilatatoren (d. h. inhalierte kurzwirksame Beta-adrenerge Agonisten und/oder kurzwirksame Anticholinergika) abgesetzt wurden. für mindestens 6 Stunden und lang wirkende Bronchodilatatoren, dh inhalierte lang wirkende beta-adrenerge Agonisten und lang wirkende Anticholinergika) für mindestens 12 oder 24 Stunden, entsprechend ihrem auf dem Etikett angegebenen Dosierungsschema.
Woche 0 (Basislinie), Wochen 8, 24, 36
Morgendliches ambulantes forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1): Ausgangswerte und Veränderung der Ausgangswerte in den Wochen 1, 4, 8, 24 und 36
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Wochen 1, 4, 8, 24, 36
Ein Wochendurchschnitt des täglichen ambulanten FEV1 am Morgen (gemessen mit dem tragbaren Spirometriegerät) wurde unter Verwendung von 7-tägigen Fensterintervallen abgeleitet. Der Durchschnitt errechnet sich aus der Summe aller Werte dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Bewertungen. Eine Anrechnung fehlender Daten erfolgt nicht. Mindestens 4 der 7 Messungen müssen eine Woche lang aufgezeichnet werden, um in die Analyse aufgenommen zu werden; andernfalls wurde die Woche als fehlend behandelt.
Woche 0 (Basislinie), Wochen 1, 4, 8, 24, 36
Prozentuale Veränderung der täglichen oralen Kortikosteroiddosis (OCS) gegenüber dem Ausgangswert während der Wochen 16–20 und Wochen 32–36
Zeitfenster: Woche 0 (Basislinie), Wochen 16–20, Wochen 32–36

Die tägliche OCS-Dosis ist definiert als Gesamt-OCS-Dosis an einem Tag (unter Berücksichtigung der gemeldeten Dosis und Dosishäufigkeit) und Umrechnung der gesamten Tagesdosis in eine Prednison-Äquivalentdosis.

Die Basisdosis ist die verschriebene OCS-Dosis am Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie. Die Dosis in den Wochen 16–20 und 32–36 ist der Mittelwert aller täglichen OCS-Dosen während des Wochenbereichs.

Prozentuale Veränderung = 100 * (absolute Veränderung / Ausgangsdosis)
Woche 0 (Basislinie), Wochen 16–20, Wochen 32–36
Gesamtinhalationen von bronchodilatatorischen Bedarfsmedikationen: Ausgangswerte und Veränderung der Ausgangswerte in den Wochen 1, 4, 8, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 1, 4, 8, 24, 36

Gesamtinhalationen von bronchienerweiternden Bedarfsmedikamenten (z. B. kurzwirksamer Beta-Agonist [SABA]), gemessen anhand wöchentlicher Durchschnittswerte.

Der Durchschnitt errechnet sich aus der Summe aller Werte dividiert durch die Anzahl der nicht fehlenden Bewertungen. Es wurde keine Imputation fehlender Daten vorgenommen. Mindestens 4 der 7 Messungen müssen eine Woche lang aufgezeichnet werden, um in die Analyse aufgenommen zu werden; andernfalls wurde die Woche als fehlend behandelt.
Baseline (Woche 0), Wochen 1, 4, 8, 24, 36
Fragebogen zur Asthmakontrolle-6 (ACQ-6) Gesamtpunktzahl: Ausgangswerte und Veränderung der Ausgangswerte in den Wochen 8, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 8, 24, 36
Der ACQ-6 ist ein validiertes Instrument zur Asthmabewertung, das weit verbreitet ist. Es gibt 6 Selbsteinschätzungsfragen. Jedes Item auf dem ACQ-6 hat eine mögliche Punktzahl von 0 bis 6 und die Gesamtpunktzahl ist der Mittelwert aller Antworten. Die siebenstufige Antwortskala: 0 = „völlig kontrolliert“ und 6 = „stark unkontrolliert“. Eine negative Veränderung gegenüber den Ausgangswerten weist auf eine verbesserte Asthmakontrolle hin.
Baseline (Woche 0), Wochen 8, 24, 36
Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität, der Teilnehmern im Alter von 12 bis 70 Jahren (AQLQ +12) verabreicht wurde Gesamtpunktzahl: Ausgangswerte und Veränderung der Ausgangswerte in den Wochen 8, 24 und 36
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Wochen 8, 24, 36

Der AQLQ +12 ist eine modifizierte Version des standardisierten AQLQ, der entwickelt wurde, um funktionelle Beeinträchtigungen von Erwachsenen ≥ 17 Jahren zu messen. Der AQLQ +12 gilt für Patienten im Alter von 12 bis 70 Jahren und umfasst 32 Fragen in 4 Bereichen (Symptome, Aktivitätseinschränkung, emotionale Funktion und Umweltreize). Die Teilnehmer wurden gebeten, sich an ihre Erfahrungen während der letzten 2 Wochen zu erinnern und jede der Fragen auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten, wobei 7 = überhaupt nicht eingeschränkt und 1 = völlig eingeschränkt. Die Gesamtpunktzahl des AQLQ +12 wurde als Durchschnitt der 32 Fragen ermittelt, somit reicht die Gesamtpunktzahl von 1 (bedeutet „vollständige Beeinträchtigung“) bis 7 (bedeutet „keine Beeinträchtigung“).

Positive Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Baseline (Woche 0), Wochen 8, 24, 36
Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antibody (ADA)-Antworten
Zeitfenster: Baseline – Datum der Randomisierung in der vorherigen Studie (C38072-AS-30025 oder C38072-AS-30027), Wochen 8, 24, 36 oder vorzeitiger Abbruch

Behandlungsbedingte Reaktionen wurden definiert als eine positive Probe nach dem Ausgangswert (negativer Ausgangswert) ODER ein Titeranstieg von >=4-fach im Vergleich zu einer positiven Ausgangsprobe.

Es wurden zwei Arten von Antikörperassays durchgeführt, ein Immunogenitätsstatusassay (ADA) und ein Neutralisierungsassay (NAb).

Der ADA-Assay erzeugt ein positives oder negatives Ergebnis. Für Proben mit positivem Ergebnis wurde ein neutralisierender Assay durchgeführt, der ebenfalls ein positives oder negatives Ergebnis liefert.
Baseline – Datum der Randomisierung in der vorherigen Studie (C38072-AS-30025 oder C38072-AS-30027), Wochen 8, 24, 36 oder vorzeitiger Abbruch
Teilnehmer mit behandlungsbedingtem Anti-Drug-Antikörper (ADA) beim Studienbesuch (Woche 51)
Zeitfenster: Woche 51
Der Endpunkt wurde definiert, um die Immunogenität nach dem Auswaschen des Studienmedikaments zu bewerten, da das Ende des Studienbesuchs in Woche 51 19 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments liegen sollte. Aufgrund der vorzeitigen Beendigung der Studie hatte kein Teilnehmer einen Studienabschlussbesuch.
Woche 51

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C38072-AS-30066
  • 2016-004661-23 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eosinophile, Asthma

Klinische Studien zur Reslizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren