Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Reslizumab vizsgálata súlyos eozinofil asztmában szenvedő 12 éves és idősebb betegeknél

2022. december 9. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a 110 mg reslizumab fix, szubkután adagolásával 12 éves vagy annál idősebb, súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű (OL) kiterjesztett vizsgálat további hosszú távú biztonságossági adatok beszerzésére a reslizumab-kezelés szubkután (sc) alkalmazására vonatkozóan, fix 110 mg-os dózisban adott 12 éves és idősebb, súlyos eozinofil asztmában szenvedő betegeknél. akik befejezték a placebo-kontrollos, 3. fázisú sc reslizumab vizsgálat kezelési időszakát. A vizsgálat egy szűrővizsgálatból/kiindulási vizitből, majd egy 36 hetes OL kezelési időszakból és egy 15 hetes követési időszakból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

391

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Teva Investigational Site 37082
      • Erpent, Belgium, 5101
        • Teva Investigational Site 37081
      • Gent, Belgium, 9000
        • Teva Investigational Site 37083
  • Csehország
      • Breclav, Csehország, 690 74
        • Teva Investigational Site 54151
      • Jablonec nad Nisou, Csehország, 46601
        • Teva Investigational Site 54150
      • Jindrichuv Hradec, Csehország, 377 38
        • Teva Investigational Site 54148
      • Tabor, Csehország, 39001
        • Teva Investigational Site 54149
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Teva Investigational Site 14647
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Teva Investigational Site 14631
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Teva Investigational Site 14648
      • Napa, California, Egyesült Államok, 94558
        • Teva Investigational Site 14637
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Teva Investigational Site 14654
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Teva Investigational Site 14636
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Teva Investigational Site 14626
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
        • Teva Investigational Site 14634
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • Teva Investigational Site 14650
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Teva Investigational Site 14629
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Teva Investigational Site 14619
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Teva Investigational Site 14624
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Teva Investigational Site 14638
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Egyesült Államok, 30518
        • Teva Investigational Site 14642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Teva Investigational Site 14651
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
        • Teva Investigational Site 14645
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Teva Investigational Site 14620
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70508
        • Teva Investigational Site 14623
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Teva Investigational Site 14627
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Egyesült Államok, 68010
        • Teva Investigational Site 14644
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Teva Investigational Site 14652
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Teva Investigational Site 14632
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016-9196
        • Teva Investigational Site 14646
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
        • Teva Investigational Site 14633
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Teva Investigational Site 14653
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • Teva Investigational Site 14621
      • Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
        • Teva Investigational Site 14625
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
        • Teva Investigational Site 14643
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Teva Investigational Site 14622
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Teva Investigational Site 14630
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02909
        • Teva Investigational Site 14649
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37919
        • Teva Investigational Site 14655
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
        • Teva Investigational Site 14639
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75225
        • Teva Investigational Site 14640
    • Utah
      • Provo, Utah, Egyesült Államok, 84604
        • Teva Investigational Site 14641
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
        • Teva Investigational Site 14628
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22044
        • Teva Investigational Site 14635
  • Franciaország
      • Le Kremlin-bicetre, Franciaország, 94275 Cedex
        • Teva Investigational Site 35229
      • Strasbourg, Franciaország, 67091
        • Teva Investigational Site 35227
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Teva Investigational Site 35228
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Teva Investigational Site 80136
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Teva Investigational Site 80129
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Teva Investigational Site 80131
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Teva Investigational Site 80135
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Teva Investigational Site 80134
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Teva Investigational Site 80132
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Teva Investigational Site 80133
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Teva Investigational Site 80130
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Teva Investigational Site 11133
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11134
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-044
        • Teva Investigational Site 53405
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Teva Investigational Site 53402
      • Krakow, Lengyelország, 31-624
        • Teva Investigational Site 53399
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Teva Investigational Site 53408
      • Lodz, Lengyelország, 90-329
        • Teva Investigational Site 53400
      • Lubin, Lengyelország, 59-300
        • Teva Investigational Site 53403
      • Ostrow Wielkopolski, Lengyelország, 63-400
        • Teva Investigational Site 53407
      • Poznan, Lengyelország, 60-214
        • Teva Investigational Site 53401
      • Tarnow, Lengyelország, 33-100
        • Teva Investigational Site 53404
      • Wroclaw, Lengyelország, 54-239
        • Teva Investigational Site 53406
  • Magyarország
      • Balassagyarmat, Magyarország, 2660
        • Teva Investigational Site 51291
      • Budapest, Magyarország, H-1036
        • Teva Investigational Site 51290
      • Csorna, Magyarország, 9300
        • Teva Investigational Site 51293
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Teva Investigational Site 51292
      • Debrecen, Magyarország, 4043
        • Teva Investigational Site 51283
      • Godollo, Magyarország, 2100
        • Teva Investigational Site 51286
      • Gyor, Magyarország, 9023
        • Teva Investigational Site 51284
      • Hajdunanas, Magyarország, 4080
        • Teva Investigational Site 51285
      • Kapuvar, Magyarország, 9330
        • Teva Investigational Site 51282
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • Teva Investigational Site 51288
      • Szigetvar, Magyarország, 7900
        • Teva Investigational Site 51289
      • Szombathely, Magyarország, 9700
        • Teva Investigational Site 51280
      • Tatabanya, Magyarország, 2800
        • Teva Investigational Site 51281
      • Veszprem, Magyarország, 8200
        • Teva Investigational Site 51287
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10717
        • Teva Investigational Site 32670
      • Berlin, Németország, 10969
        • Teva Investigational Site 32680
      • Berlin, Németország, 14059
        • Teva Investigational Site 32673
      • Berlin-Tempelhof, Németország, 12099
        • Teva Investigational Site 32676
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Teva Investigational Site 32679
      • Frankfurt/Main, Németország, 60389
        • Teva Investigational Site 32675
      • Hamburg, Németország, 22299
        • Teva Investigational Site 32678
      • Hannover, Németország, 30173
        • Teva Investigational Site 32681
      • Koblenz, Németország, 56068
        • Teva Investigational Site 32677
      • Leipzig, Németország, 4357
        • Teva Investigational Site 32672
      • Leipzig, Németország, ?04275
        • Teva Investigational Site 32671
      • Lubeck, Németország, 23552
        • Teva Investigational Site 32674
      • Rostock, Németország, 18057
        • Teva Investigational Site 32682
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
        • Teva Investigational Site 50460
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650002
        • Teva Investigational Site 50453
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650099
        • Teva Investigational Site 50461
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Teva Investigational Site 50456
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • Teva Investigational Site 50459
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
        • Teva Investigational Site 50455
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194223
        • Teva Investigational Site 50454
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Teva Investigational Site 50457
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634063
        • Teva Investigational Site 50458
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500051
        • Teva Investigational Site 52115
      • Brasov, Románia, 500086
        • Teva Investigational Site 52116
      • Cluj-Napoca, Románia, 400371
        • Teva Investigational Site 52113
      • Targu Mures, Románia, 540136
        • Teva Investigational Site 52114
      • Timisoara, Románia, 300310
        • Teva Investigational Site 52117
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 8041
        • Teva Investigational Site 31219
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Teva Investigational Site 31218
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Teva Investigational Site 31217
  • Ukrajna
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58023
        • Teva Investigational Site 58283
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49074
        • Teva Investigational Site 58304
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49101
        • Teva Investigational Site 58287
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Teva Investigational Site 58295
      • Kharkiv, Ukrajna, 61002
        • Teva Investigational Site 58293
      • Kharkiv, Ukrajna, 61007
        • Teva Investigational Site 58289
      • Kharkiv, Ukrajna, 61035
        • Teva Investigational Site 58284
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • Teva Investigational Site 58288
      • Kremenchuk, Ukrajna, 39617
        • Teva Investigational Site 58302
      • Kryvyi Rih, Ukrajna, 50082
        • Teva Investigational Site 58292
      • Kyiv, Ukrajna, 2091
        • Teva Investigational Site 58303
      • Kyiv, Ukrajna, 3049
        • Teva Investigational Site 58282
      • Kyiv, Ukrajna, 3680
        • Teva Investigational Site 58285
      • Kyiv, Ukrajna, 3680
        • Teva Investigational Site 58286
      • Kyiv, Ukrajna, 3680
        • Teva Investigational Site 58290
      • Kyiv, Ukrajna, 4050
        • Teva Investigational Site 58291
      • Kyiv, Ukrajna, 4107
        • Teva Investigational Site 58296
      • Kyiv, Ukrajna, 4201
        • Teva Investigational Site 58299
      • Sumy, Ukrajna, 40022
        • Teva Investigational Site 58297
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21001
        • Teva Investigational Site 58301
      • Vinnytsya, Ukrajna, 21001
        • Teva Investigational Site 58294
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69063
        • Teva Investigational Site 58298
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69118
        • Teva Investigational Site 58300

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Eozinofil asztmában szenvedő beteg, aki egy kettős vak, placebo-kontrollos sc reslizumab vizsgálat kezelési időszakát fejezte be (C38072-AS-30025 vagy C38072-AS-30027 vizsgálat)

~~ További kritériumok vonatkoznak, további információért forduljon a nyomozóhoz

Kizárási kritériumok:

  • A C38072-AS-30025 és a C38072-AS-30027 vizsgálatok kivételével a beteg bármilyen korábbi klinikai vizsgálatban kapott reszlizumabot.
  • A betegnek bármilyen klinikailag jelentős, kontrollálatlan egészségügyi állapota van
  • A betegnek egy másik zavaró tüdőbetegsége van
  • A betegnek ismert/diagnosztizált hipereozinofil szindrómája van.
  • A betegnél a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül rosszindulatú daganatot diagnosztizálnak, kivéve a kezelt és gyógyított nem melanómás bőrrákokat.
  • A beteg terhes vagy szoptató nő
  • A beteg jelenleg dohányzik (azaz a szűrést megelőző 6 hónapban dohányzott), vagy dohányzási előzménye ≥10 csomagév.
  • A beteg jelenleg bármilyen szisztémás immunszuppresszív vagy immunmoduláló szert használ, kivéve az OCS-t
  • A beteg anamnézisében allergiás reakció vagy túlérzékenység szerepel a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.

  • A páciens anamnézisében immunhiányos rendellenesség szerepel, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV).

    • További kritériumok érvényesek, további információért forduljon a vizsgálóhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: reszlizumab 110 mg
A reszlizumabot 110 mg-os szubkután (sc) injekcióban adták be a combba, a hasba vagy a felkarba 4 hetente egyszer, összesen 9 adagban.
Drog: reszlizumab
A reszlizumabot előretöltött fecskendőben szállították.
Más nevek:
  • CEP38072

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők
Időkeret: 1. naptól 269. napig; azon résztvevők esetében, akik a vizsgálat befejezésétől eltérő okok miatt korán abbahagyták a kezelést, az időkeret a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hét volt.
Nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül attól, hogy van-e okozati összefüggésben a vizsgálati kezeléssel. Ebben a vizsgálatban az asztma exacerbációit nem szabad nemkívánatos eseményként feljegyezni, kivéve, ha a vizsgáló súlyosabbnak ítéli, mint a beteg szokásos betegsége. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események jelentési időszakát a vizsgálati gyógyszer első dózisának beadása utáni időszakként határoztuk meg a kezelési látogatás végéig. Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló határozta meg. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életveszélyes nemkívánatos esemény, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés elhúzódása, tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, VAGY olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a beteget, és orvosi beavatkozást igényelt a betegség megelőzése érdekében. korábban felsorolt ​​súlyos következményeket.
1. naptól 269. napig; azon résztvevők esetében, akik a vizsgálat befejezésétől eltérő okok miatt korán abbahagyták a kezelést, az időkeret a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hét volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Potenciálisan klinikailag jelentős kóros hematológiai értékekkel rendelkező résztvevők
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 8., 24., 36. hét, valamint minden nem tervezett látogatás

A résztvevők akkor számítanak bele a számlálásba, ha a legrosszabb vizsgálati érték eléri a következő klinikailag szignifikáns szinteket:

Eozinofilek (magas): >=1,5*10^9/l és növekedés >0 Hematokrit (alacsony): >=18 éves kortól: 0 Leukociták (alacsony): 0 Neutrophilek (alacsony): 0 Vérlemezkék (alacsony): 0
0. hét (alapállapot), 8., 24., 36. hét, valamint minden nem tervezett látogatás
Potenciálisan klinikailag jelentős kóros szérumkémiai értékekkel rendelkező résztvevők
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4., 8., 24., 36. hét, valamint minden nem tervezett látogatás

A résztvevők akkor számítanak bele a számlálásba, ha a legrosszabb vizsgálati érték eléri a következő klinikailag szignifikáns szinteket:

Alanin aminotranszferáz (magas): >=3* normál felső határ (ULN) és növekedés >0 Aszpartát aminotranszferáz (magas): >=3* normál felső határ (ULN) és növekedés >0 Bilirubin (magas): >=34,2 mikromol/l és a vér karbamid-nitrogénjének növekedése >0 (magas): >=10,71 mmol/l és emelkedés >0 Kreatin-foszfokináz (magas): >10* ULN és emelkedés >0 Kreatin-foszfokináz (közepes magas): >=3,1*ULN és 0 Kreatinin (magas): >=177 mikromol/l és emelkedés >0
0. hét (alapállapot), 4., 8., 24., 36. hét, valamint minden nem tervezett látogatás
A résztvevők tolerálhatósága és az injekció beadásának helyén adott reakciók domain és a legrosszabb általános súlyosság szerint
Időkeret: 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 36. hét

Az összes kezelési hét során az egyes tolerálhatósági és injekciós helyi tartományok résztvevőinek legrosszabb megállapításait összegezzük. A helyi tolerálhatóságot az injekció beadásának helyén körülbelül 1 órával a vizsgálati gyógyszer beadása után értékelték.

A súlyosságot egy 4 fokozatú, enyhe, közepes és súlyos skálán értékelték.
4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. és 36. hét
Potenciálisan klinikailag jelentős kóros életjel-értékekkel rendelkező résztvevők
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36. hét, plusz a nem tervezett látogatások

A résztvevők akkor számítanak bele a számlálásba, ha a legrosszabb vizsgálati érték eléri a következő klinikailag szignifikáns szinteket:

Diasztolés vérnyomás (magas): >100 Hgmm és emelkedés >=12 a résztvevőknél >=18 év; >85 Hgmm és emelkedés >=12 a 12-18 év közötti résztvevőknél Pulzusszám (magas): >100 ütés/perc és növekedés >=12 Légzésfrekvencia (magas): >24 légzés/perc és növekedés >=10 a résztvevőknél > =18 év > 20 légzés/perc és emelkedés >=10 a 12-18 év közötti résztvevőknél A szisztolés vérnyomás (magas): >160 Hgmm és >=30 emelkedés >=18 éves résztvevőknél; >130 Hgmm és emelkedés >=30 a 12 és < 18 év közötti résztvevőknél Hőmérséklet (magas): >38,1 Celsius és emelkedés >=1,1 Hőmérséklet (alacsony):
0. hét (alapállapot), 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36. hét, plusz a nem tervezett látogatások
A klinikai asztma exacerbációk (CAE) éves aránya
Időkeret: 1. naptól 269. napig; azon résztvevők esetében, akik a vizsgálat befejezésétől eltérő okok miatt korán abbahagyták a kezelést, az időkeret a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hét volt.

Az adatok a befejezett résztvevők esetében a vizsgálati gyógyszer első dózisától a kezelési látogatás végéig, illetve a kezelést korán abbahagyó betegek esetében a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja utáni 4 hét között szerepelnek.

Az éves ráta az események száma/(a kezelés időtartama [nap]/365,25).

A nulla eseménnyel rendelkező résztvevők is benne vannak.
1. naptól 269. napig; azon résztvevők esetében, akik a vizsgálat befejezésétől eltérő okok miatt korán abbahagyták a kezelést, az időkeret a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hét volt.
Az asztma-specifikus kórházi felvételt vagy sürgősségi ellátást igénylő klinikai asztma exacerbációk (CAE) éves aránya
Időkeret: 1. naptól 269. napig; azon résztvevők esetében, akik a vizsgálat befejezésétől eltérő okok miatt korán abbahagyták a kezelést, az időkeret a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hét volt.

Az adatok a befejezett résztvevők esetében a vizsgálati gyógyszer első dózisától a kezelési látogatás végéig, illetve a kezelést korán abbahagyó betegek esetében a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja utáni 4 hét között szerepelnek.

Az éves ráta az események száma/(a kezelés időtartama [nap]/365,25).

A nulla eseménnyel rendelkező résztvevők is benne vannak.
1. naptól 269. napig; azon résztvevők esetében, akik a vizsgálat befejezésétől eltérő okok miatt korán abbahagyták a kezelést, az időkeret a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hét volt.
A kórházi tartózkodási napok átlagos száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. naptól 269. napig; azon résztvevők esetében, akik a vizsgálat befejezésétől eltérő okok miatt korán abbahagyták a kezelést, az időkeret a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hét volt.
A kórházi kezelésben nem részesülő résztvevők is beleszámítanak.
1. naptól 269. napig; azon résztvevők esetében, akik a vizsgálat befejezésétől eltérő okok miatt korán abbahagyták a kezelést, az időkeret a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hét volt.
Az asztma miatt kimaradt iskolai/munkanapok átlagos száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. naptól 269. napig; azon résztvevők esetében, akik a vizsgálat befejezésétől eltérő okok miatt korán abbahagyták a kezelést, az időkeret a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hét volt.
Azok a résztvevők, akiknek nincs iskolai vagy asztma miatt kihagyott munkanapja, beleszámítanak a számításba.
1. naptól 269. napig; azon résztvevők esetében, akik a vizsgálat befejezésétől eltérő okok miatt korán abbahagyták a kezelést, az időkeret a vizsgálati gyógyszer első adagja és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 4 hét volt.
Hörgőtágító előtti kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1): kiindulási értékek és változás a kiindulási értékekhez képest a 8., 24. és 36. héten
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 8., 24., 36. hét

A FEV1 az a levegőmennyiség, amelyet az első másodpercben a tüdőből erőszakosan ki lehet lélegezni, literben mérve.

A hörgőtágító előtti spirometriás vizsgálatokat a kijelölt klinikai látogatások alkalmával (0., 8., 24. és 36. hét) csak a rövid hatású hörgőtágítók (azaz inhalált rövid hatású béta-adrenerg agonisták és/vagy rövid hatású antikolinerg szerek) mellőzése után szabad elvégezni. legalább 6 órán át és hosszan ható hörgőtágítókkal, azaz inhalációs, hosszú hatású béta-adrenerg agonistákkal és hosszú hatású antikolinerg szerekkel) legalább 12 vagy 24 órán keresztül, a feltüntetett adagolási rend szerint.
0. hét (alapállapot), 8., 24., 36. hét
Reggeli ambuláns kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1): kiindulási értékek és változás az alapértékekhez képest az 1., 4., 8., 24. és 36. héten
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 1., 4., 8., 24., 36. hét
A napi reggeli ambuláns FEV1 heti átlagát (a kézi spirometriás készülékkel mérve) 7 napos ablakintervallumokkal határoztuk meg. Az átlagot úgy számítottuk ki, hogy az összes érték összegét osztjuk a nem hiányzó értékelések számával. A hiányzó adatok nem számíthatók be. A 7 mérésből legalább 4-et rögzíteni kell egy hétig ahhoz, hogy az elemzésbe bevonható legyen; egyébként a hetet hiányzóként kezelték.
0. hét (alapállapot), 1., 4., 8., 24., 36. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a napi orális kortikoszteroid (OCS) dózisban a 16-20. és a 32-36. héten
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 16-20. hét, 32-36. hét

A napi OCS-dózis a napi teljes OCS-dózis (figyelembe véve a bejelentett dózist és az adagolás gyakoriságát), és a teljes napi dózist prednizonnal egyenértékű dózisra konvertálja.

Az alapdózis a vizsgálati gyógyszer első adagjának napján előírt OCS-dózis ebben a vizsgálatban. A 16-20. és a 32-36. héten mért dózis a heti tartományban alkalmazott összes napi OCS-dózis átlaga.

Százalékos változás = 100 * (abszolút változás / alapdózis)
0. hét (alapállapot), 16-20. hét, 32-36. hét
A hörgőtágító gyógyszeres kezelés összes belélegzése: kiindulási értékek és változás az alapértékekhez képest az 1., 4., 8., 24. és 36. héten
Időkeret: Alaphelyzet (0. hét), 1., 4., 8., 24., 36. hét

A enyhítő hörgőtágító gyógyszerek (pl. rövid hatású béta-agonista [SABA]) összes belélegzése heti átlagokkal mérve.

Az átlagot úgy számítottuk ki, hogy az összes érték összegét osztjuk a nem hiányzó értékelések számával. A hiányzó adatok beszámítása nem történt meg. A 7 mérésből legalább 4-et rögzíteni kell egy hétig ahhoz, hogy az elemzésbe bevonható legyen; egyébként a hetet hiányzóként kezelték.
Alaphelyzet (0. hét), 1., 4., 8., 24., 36. hét
Asztma Kontroll Kérdőív-6 (ACQ-6) Teljes pontszám: kiindulási értékek és változás a kiindulási értékekhez képest a 8., 24. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8., 24., 36. hét
Az ACQ-6 egy validált asztma értékelő eszköz, amelyet széles körben használnak. 6 önértékelési kérdés van. Az ACQ-6 minden elemének lehetséges pontszáma 0 és 6 között van, és a teljes pontszám az összes válasz átlaga. A hétfokozatú válaszskála: 0 = "teljesen kontrollált" és 6 = "súlyosan ellenőrizetlen". A kiindulási értékekhez képest negatív változás az asztma kontrolljának javulását jelzi.
Alapállapot (0. hét), 8., 24., 36. hét
Asztma életminőséggel kapcsolatos kérdőív 12-70 év közötti résztvevőknek (AQLQ +12) Összesített pontszám: kiindulási értékek és változás az alapértékekhez képest a 8., 24. és 36. héten
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8., 24., 36. hét

Az AQLQ +12 a szabványosított AQLQ módosított változata, amelyet a 17 évesnél idősebb felnőttek által tapasztalt funkcionális károsodások mérésére fejlesztettek ki. Az AQLQ +12 12 és 70 év közötti betegekre érvényes, és 32 kérdést tartalmaz 4 területen (tünetek, tevékenységkorlátozás, érzelmi funkció és környezeti ingerek). A résztvevőket arra kérték, hogy idézzék fel az előző 2 hét tapasztalataikat, és értékeljék a kérdéseket egy 7-es skálán, ahol 7 = egyáltalán nem korlátozott és 1 = teljesen korlátozott. Az AQLQ +12 összpontszáma a 32 kérdés átlagából származott, így az összpontszám 1-től ("teljes károsodást" jelöl) 7-ig ("nincs károsodás") terjed.

A kiindulási értékekhez képest pozitív változás az életminőség javulását jelzi.
Alapállapot (0. hét), 8., 24., 36. hét
Kezelés előtti gyógyszerellenes antitestekre (ADA) reagáló résztvevők
Időkeret: Kiindulási helyzet – a randomizálás dátuma az előző vizsgálatban (C38072-AS-30025 vagy C38072-AS-30027), 8., 24., 36. hét vagy korai visszavonás

A kezelés hatására kialakuló válaszokat úgy határoztuk meg, mint a kiindulási érték utáni pozitív mintát (negatív alapvonal), VAGY a titer >=4-szeres növekedését a pozitív kiindulási mintához képest.

Kétféle antitest vizsgálatot végeztünk, egy immunogenitási állapot vizsgálatot (ADA) és neutralizing assay-t (NAb).

Az ADA vizsgálat pozitív vagy negatív eredményt ad. A pozitív eredménnyel rendelkező mintáknál közömbösítő vizsgálatot végeztünk, amely szintén pozitív vagy negatív eredményt ad.
Kiindulási helyzet – a randomizálás dátuma az előző vizsgálatban (C38072-AS-30025 vagy C38072-AS-30027), 8., 24., 36. hét vagy korai visszavonás
Kezelés előtti gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők a End-0f-tanulmányi látogatáson (51. hét)
Időkeret: 51. hét
A végpontot az immunogenitás értékelésére határozták meg a vizsgálati gyógyszer kiürülése után, mivel az 51. héten a vizsgálati látogatás vége 19 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után volt. A vizsgálat korai befejezése miatt egyetlen résztvevőnek sem volt vége a tanulmányútnak.
51. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C38072-AS-30066
  • 2016-004661-23 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a reszlizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel