Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reslitsumabitutkimus 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Avoin jatkotutkimus reslitsumabin 110 mg:n kiinteästä, ihonalaisesta annostelusta 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma

Tämä on monikeskus, avoin (OL) jatkotutkimus, jonka tarkoituksena on saada lisää pitkäaikaista turvallisuustietoa reslitsumabihoidon subkutaanisesta (sc) antamisesta kiinteänä 110 mg:n annoksena 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on vaikea eosinofiilinen astma. jotka suorittivat hoitojakson plasebokontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa sc-reslitsumabilla. Tutkimus koostuu seulonta-/perustilanteen käynnistä, jota seuraa 36 viikon OL-hoitojakso ja 15 viikon seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

391

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Teva Investigational Site 37082
      • Erpent, Belgia, 5101
        • Teva Investigational Site 37081
      • Gent, Belgia, 9000
        • Teva Investigational Site 37083
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Teva Investigational Site 31219
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Teva Investigational Site 31218
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Teva Investigational Site 31217
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Teva Investigational Site 80136
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Teva Investigational Site 80129
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Teva Investigational Site 80131
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80135
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Teva Investigational Site 80134
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Teva Investigational Site 80132
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Teva Investigational Site 80133
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Teva Investigational Site 80130
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Teva Investigational Site 11133
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Teva Investigational Site 11134
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-044
        • Teva Investigational Site 53405
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Teva Investigational Site 53402
      • Krakow, Puola, 31-624
        • Teva Investigational Site 53399
      • Lodz, Puola, 90-153
        • Teva Investigational Site 53408
      • Lodz, Puola, 90-329
        • Teva Investigational Site 53400
      • Lubin, Puola, 59-300
        • Teva Investigational Site 53403
      • Ostrow Wielkopolski, Puola, 63-400
        • Teva Investigational Site 53407
      • Poznan, Puola, 60-214
        • Teva Investigational Site 53401
      • Tarnow, Puola, 33-100
        • Teva Investigational Site 53404
      • Wroclaw, Puola, 54-239
        • Teva Investigational Site 53406
  • Ranska
      • Le Kremlin-bicetre, Ranska, 94275 Cedex
        • Teva Investigational Site 35229
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Teva Investigational Site 35227
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Teva Investigational Site 35228
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500051
        • Teva Investigational Site 52115
      • Brasov, Romania, 500086
        • Teva Investigational Site 52116
      • Cluj-Napoca, Romania, 400371
        • Teva Investigational Site 52113
      • Targu Mures, Romania, 540136
        • Teva Investigational Site 52114
      • Timisoara, Romania, 300310
        • Teva Investigational Site 52117
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10717
        • Teva Investigational Site 32670
      • Berlin, Saksa, 10969
        • Teva Investigational Site 32680
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Teva Investigational Site 32673
      • Berlin-Tempelhof, Saksa, 12099
        • Teva Investigational Site 32676
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Teva Investigational Site 32679
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60389
        • Teva Investigational Site 32675
      • Hamburg, Saksa, 22299
        • Teva Investigational Site 32678
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Teva Investigational Site 32681
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Teva Investigational Site 32677
      • Leipzig, Saksa, 4357
        • Teva Investigational Site 32672
      • Leipzig, Saksa, ?04275
        • Teva Investigational Site 32671
      • Lubeck, Saksa, 23552
        • Teva Investigational Site 32674
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Teva Investigational Site 32682
  • Tšekki
      • Breclav, Tšekki, 690 74
        • Teva Investigational Site 54151
      • Jablonec nad Nisou, Tšekki, 46601
        • Teva Investigational Site 54150
      • Jindrichuv Hradec, Tšekki, 377 38
        • Teva Investigational Site 54148
      • Tabor, Tšekki, 39001
        • Teva Investigational Site 54149
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Teva Investigational Site 58283
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Teva Investigational Site 58304
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
        • Teva Investigational Site 58287
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Teva Investigational Site 58295
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Teva Investigational Site 58293
      • Kharkiv, Ukraina, 61007
        • Teva Investigational Site 58289
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • Teva Investigational Site 58284
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Teva Investigational Site 58288
      • Kremenchuk, Ukraina, 39617
        • Teva Investigational Site 58302
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
        • Teva Investigational Site 58292
      • Kyiv, Ukraina, 2091
        • Teva Investigational Site 58303
      • Kyiv, Ukraina, 3049
        • Teva Investigational Site 58282
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Teva Investigational Site 58285
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Teva Investigational Site 58286
      • Kyiv, Ukraina, 3680
        • Teva Investigational Site 58290
      • Kyiv, Ukraina, 4050
        • Teva Investigational Site 58291
      • Kyiv, Ukraina, 4107
        • Teva Investigational Site 58296
      • Kyiv, Ukraina, 4201
        • Teva Investigational Site 58299
      • Sumy, Ukraina, 40022
        • Teva Investigational Site 58297
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Teva Investigational Site 58301
      • Vinnytsya, Ukraina, 21001
        • Teva Investigational Site 58294
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69063
        • Teva Investigational Site 58298
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
        • Teva Investigational Site 58300
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari, 2660
        • Teva Investigational Site 51291
      • Budapest, Unkari, H-1036
        • Teva Investigational Site 51290
      • Csorna, Unkari, 9300
        • Teva Investigational Site 51293
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Teva Investigational Site 51292
      • Debrecen, Unkari, 4043
        • Teva Investigational Site 51283
      • Godollo, Unkari, 2100
        • Teva Investigational Site 51286
      • Gyor, Unkari, 9023
        • Teva Investigational Site 51284
      • Hajdunanas, Unkari, 4080
        • Teva Investigational Site 51285
      • Kapuvar, Unkari, 9330
        • Teva Investigational Site 51282
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Teva Investigational Site 51288
      • Szigetvar, Unkari, 7900
        • Teva Investigational Site 51289
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Teva Investigational Site 51280
      • Tatabanya, Unkari, 2800
        • Teva Investigational Site 51281
      • Veszprem, Unkari, 8200
        • Teva Investigational Site 51287
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
        • Teva Investigational Site 50460
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650002
        • Teva Investigational Site 50453
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650099
        • Teva Investigational Site 50461
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Teva Investigational Site 50456
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119991
        • Teva Investigational Site 50459
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Teva Investigational Site 50455
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194223
        • Teva Investigational Site 50454
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Teva Investigational Site 50457
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
        • Teva Investigational Site 50458
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Teva Investigational Site 14647
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Teva Investigational Site 14631
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Teva Investigational Site 14648
      • Napa, California, Yhdysvallat, 94558
        • Teva Investigational Site 14637
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Teva Investigational Site 14654
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Teva Investigational Site 14636
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Teva Investigational Site 14626
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
        • Teva Investigational Site 14634
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Teva Investigational Site 14650
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Teva Investigational Site 14629
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Teva Investigational Site 14619
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Teva Investigational Site 14624
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Teva Investigational Site 14638
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30518
        • Teva Investigational Site 14642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Teva Investigational Site 14651
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Teva Investigational Site 14645
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Teva Investigational Site 14620
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70508
        • Teva Investigational Site 14623
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Teva Investigational Site 14627
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Yhdysvallat, 68010
        • Teva Investigational Site 14644
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Teva Investigational Site 14652
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Teva Investigational Site 14632
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-9196
        • Teva Investigational Site 14646
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
        • Teva Investigational Site 14633
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Teva Investigational Site 14653
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Teva Investigational Site 14621
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
        • Teva Investigational Site 14625
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Teva Investigational Site 14643
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Teva Investigational Site 14622
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
        • Teva Investigational Site 14630
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02909
        • Teva Investigational Site 14649
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
        • Teva Investigational Site 14655
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
        • Teva Investigational Site 14639
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • Teva Investigational Site 14640
    • Utah
      • Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
        • Teva Investigational Site 14641
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
        • Teva Investigational Site 14628
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22044
        • Teva Investigational Site 14635

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Eosinofiilistä astmaa sairastava potilas, joka on suorittanut hoitojakson kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa reslitsumabitutkimuksessa (tutkimus C38072-AS-30025 tai C38072-AS-30027)

~~ Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut reslitsumabia kaikissa aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa, paitsi tutkimuksissa C38072-AS-30025 ja C38072-AS-30027.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä, hallitsematon sairaus
  • Potilaalla on toinen hämmentävä taustalla oleva keuhkosairaus
  • Potilaalla on tunnettu/diagnosoitu hypereosinofiilinen oireyhtymä.
  • Potilaalla diagnosoidaan pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä, lukuun ottamatta hoidettuja ja parantuneita ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä.
  • Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas tupakoi tällä hetkellä (eli on tupakoinut viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa) tai hänellä on tupakointihistoria ≥10 pakkausvuotta.
  • Potilas käyttää tällä hetkellä muita systeemisiä immunosuppressiivisia tai immunomodulatorisia aineita kuin OCS:ää
  • Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.

  • Potilaalla on ollut immuunikatohäiriö, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV).

    • Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: reslitsumabi 110 mg
Reslitsumabia annettiin 110 mg:n subkutaanisena (sc) injektiona reiteen, vatsaan tai olkavarteen (olkavarsiin) kerran 4 viikossa, yhteensä 9 annosta.
Lääke: reslitsumabi
Reslitsumabi toimitettiin esitäytetyssä ruiskussa.
Muut nimet:
  • CEP38072

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 269 asti; osallistujille, jotka keskeyttivät käytön aikaisin muista syistä kuin tutkimuksen lopettamisen vuoksi, aikaväli oli ensimmäinen tutkimuslääkeannos 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma riippumatta siitä, onko sillä syy-yhteyttä tutkimushoitoon. Tässä tutkimuksessa astman pahenemisvaiheita ei pidä kirjata haittatapahtumina, ellei tutkija arvioi ne potilaan tavallista taudinkulkua vakavammaksi. Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien raportoinnin ajanjakso määriteltiin ajanjaksoksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen hoitokäynnin loppuun saakka. AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija. Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä potilaan estämiseksi. aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
Päivästä 1 päivään 269 asti; osallistujille, jotka keskeyttivät käytön aikaisin muista syistä kuin tutkimuksen lopettamisen vuoksi, aikaväli oli ensimmäinen tutkimuslääkeannos 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaalit hematologiset arvot
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikot 8, 24, 36 plus mahdolliset suunnittelemattomat käynnit

Osallistujat otetaan mukaan laskelmiin, jos pahin tutkimusarvo saavuttaa seuraavat kliinisesti merkittävät tasot:

Eosinofiilit (korkeat): >=1,5*10^9/l ja nousu >0 Hematokriitti (matala): >=18-vuotiaat: 0 Leukosyytit (matala): 0 Neutrofiilit (matala): 0 Verihiutaleet (matala): 0
Viikko 0 (perustaso), viikot 8, 24, 36 plus mahdolliset suunnittelemattomat käynnit
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin kemiallisia arvoja
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikot 4, 8, 24, 36 plus mahdolliset suunnittelemattomat käynnit

Osallistujat otetaan mukaan laskelmiin, jos pahin tutkimusarvo saavuttaa seuraavat kliinisesti merkittävät tasot:

Alaniiniaminotransferaasi (korkea): >=3* normaalin yläraja (ULN) ja nousu >0 Aspartaattiaminotransferaasi (korkea): >=3* normaalin yläraja (ULN) ja nousu >0 Bilirubiini (korkea): >=34,2 mikromol/l ja lisää >0 Veren ureatyppi (korkea): >=10,71 mmol/l ja nousu >0 Kreatiinifosfokinaasi (korkea): >10* ULN ja nousu >0 Kreatiinifosfokinaasi (keskipitkä): >=3,1*ULN ja 0 Kreatiniini (korkea): >=177 mikromol/l ja nousu >0
Viikko 0 (perustaso), viikot 4, 8, 24, 36 plus mahdolliset suunnittelemattomat käynnit
Osallistujien siedettävyys ja pistoskohdan reaktiot verkkotunnuksen ja pahimman kokonaisvakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 36

Yhteenveto on kaikkien hoitoviikkojen pahin havainto osallistujille kussakin siedettävyys- ja pistoskohdan alueella. Paikallinen siedettävyys injektiokohdassa arvioitiin noin 1 tunti tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Vakavuus arvioitiin 4-tason asteikolla ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea.
Viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 36
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoarvoja
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 plus mahdolliset suunnittelemattomat käynnit

Osallistujat otetaan mukaan laskelmiin, jos pahin tutkimusarvo saavuttaa seuraavat kliinisesti merkittävät tasot:

Diastolinen verenpaine (korkea): >100 mmHg ja nousu >=12 osallistujille >=18 vuotta; >85 mmHg ja nousu >=12 osallistujilla 12 - < 18 vuotta Pulssi (korkea): >100 lyöntiä/minuutti ja nousu >=12 Hengitystiheys (korkea): >24 hengitystä/minuutti ja nousu >=10 osallistujilla > =18 vuotta > 20 hengitystä/minuutti ja nousu >=10 osallistujille 12 - < 18 vuotta Systolinen verenpaine (korkea): >160 mmHg ja nousu >=30 osallistujille >=18 vuotta; >130 mmHg ja nousu >=30 osallistujille 12 - < 18 vuotta Lämpötila (korkea): >38.1 celsius ja nousu >=1.1 Lämpötila (matala):
Viikko 0 (perustaso), viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36 plus mahdolliset suunnittelemattomat käynnit
Kliinisten astman pahenemisvaiheiden (CAE) vuositaso
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 269 asti; osallistujille, jotka keskeyttivät käytön aikaisin muista syistä kuin tutkimuksen lopettamisen vuoksi, aikaväli oli ensimmäinen tutkimuslääkeannos 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Tiedot sisällytetään ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta hoitokäynnin loppuun päättyneille osallistujille ja ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta neljään viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen potilailla, jotka lopettivat hoidon aikaisin.

Vuositaso määritellään tapahtumien lukumääräksi/(hoidon kesto [päivää]/365,25).

Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, ovat mukana.
Päivästä 1 päivään 269 asti; osallistujille, jotka keskeyttivät käytön aikaisin muista syistä kuin tutkimuksen lopettamisen vuoksi, aikaväli oli ensimmäinen tutkimuslääkeannos 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Kliinisten astman pahenemisvaiheiden (CAE) vuositaso, joka edellyttää astmakohtaista sairaalahoitoa tai päivystyskäyntiä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 269 asti; osallistujille, jotka keskeyttivät käytön aikaisin muista syistä kuin tutkimuksen lopettamisen vuoksi, aikaväli oli ensimmäinen tutkimuslääkeannos 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Tiedot sisällytetään ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta hoitokäynnin loppuun päättyneille osallistujille ja ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta neljään viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen potilailla, jotka lopettivat hoidon aikaisin.

Vuositaso määritellään tapahtumien lukumääräksi/(hoidon kesto [päivää]/365,25).

Osallistujat, joilla ei ole tapahtumaa, ovat mukana.
Päivästä 1 päivään 269 asti; osallistujille, jotka keskeyttivät käytön aikaisin muista syistä kuin tutkimuksen lopettamisen vuoksi, aikaväli oli ensimmäinen tutkimuslääkeannos 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Keskimääräinen sairaalassaolopäivien lukumäärä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 269 asti; osallistujille, jotka keskeyttivät käytön aikaisin muista syistä kuin tutkimuksen lopettamisen vuoksi, aikaväli oli ensimmäinen tutkimuslääkeannos 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Osallistujat, joilla ei ole sairaalahoitoa, ovat mukana.
Päivästä 1 päivään 269 asti; osallistujille, jotka keskeyttivät käytön aikaisin muista syistä kuin tutkimuksen lopettamisen vuoksi, aikaväli oli ensimmäinen tutkimuslääkeannos 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Keskimääräinen koulu-/työpäivien keskimääräinen puuttuminen astman vuoksi hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 269 asti; osallistujille, jotka keskeyttivät käytön aikaisin muista syistä kuin tutkimuksen lopettamisen vuoksi, aikaväli oli ensimmäinen tutkimuslääkeannos 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Osallistujat, joilla ei ole astman vuoksi jäänyt koulu- tai työpäiviä väliin, lasketaan mukaan.
Päivästä 1 päivään 269 asti; osallistujille, jotka keskeyttivät käytön aikaisin muista syistä kuin tutkimuksen lopettamisen vuoksi, aikaväli oli ensimmäinen tutkimuslääkeannos 4 viikkoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1): perusarvot ja muutos perusarvoista viikoilla 8, 24 ja 36
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikot 8, 24, 36

FEV1 on litroina mitattu ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista ensimmäisen sekunnin aikana.

Ennen keuhkoputkia laajentavaa spirometriaa määrätyillä klinikkakäynneillä (viikot 0, 8 ja 24 ja 36) tulee tehdä vasta sen jälkeen, kun lyhytvaikutteiset bronkodilaattorit (eli hengitetyt lyhytvaikutteiset beeta-adrenergiset agonistit ja/tai lyhytvaikutteiset antikolinergiset aineet) on jäänyt ottamatta. vähintään 6 tunnin ajan ja pitkävaikutteiset keuhkoputkia laajentavat lääkkeet eli inhaloitavat pitkävaikutteiset beeta-adrenergiset agonistit ja pitkävaikutteiset antikolinergiset aineet) vähintään 12 tai 24 tunnin ajan niiden ilmoitetun annostusohjelman mukaisesti.
Viikko 0 (perustaso), viikot 8, 24, 36
Aamuambulatorinen pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1): perusarvot ja muutos perusarvoista viikoilla 1, 4, 8, 24 ja 36
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikot 1, 4, 8, 24, 36
Päivittäisen aamun ambulatorisen FEV1:n viikoittainen keskiarvo (mitattu kädessä pidettävällä spirometrialaitteella) johdettiin käyttämällä 7 päivän ikkunaväliä. Keskiarvo laskettiin kaikkien arvojen summana jaettuna ei-puuttuvien arvioiden lukumäärällä. Puuttuvien tietojen imputointia ei tehdä. Vähintään 4 seitsemästä mittauksesta on tallennettava viikon ajan, jotta ne voidaan sisällyttää analyysiin; muuten viikko katsottiin puuttuvana.
Viikko 0 (perustaso), viikot 1, 4, 8, 24, 36
Päivittäisen oraalisen kortikosteroidiannoksen (OCS) prosenttimuutos lähtötasosta viikkojen 16–20 ja 32–36 aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikot 16-20, viikot 32-36

Päivittäinen OCS-annos määritellään OCS:n kokonaisannokseksi vuorokaudessa (raportoitu annos ja annostiheys huomioon ottaen) ja päivittäisen kokonaisannoksen muuntaminen prednisonia vastaavaksi annokseksi.

Perusannos on määrätty OCS-annos päivänä, jona ensimmäinen tutkimuslääkeannos tässä tutkimuksessa annettiin. Annos viikoilla 16-20 ja 32-36 on kaikkien päivittäisten OCS-annosten keskiarvo viikon aikana.

Muutosprosentti = 100 * (absoluuttinen muutos / perusannos)
Viikko 0 (perustaso), viikot 16-20, viikot 32-36
Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen kokonaisinhalaatiot: perusarvot ja muutos perusarvoista viikoilla 1, 4, 8, 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1, 4, 8, 24, 36

Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (esim. lyhytvaikutteisen beeta-agonistin [SABA]) kokonaisinhalaatiot mitattuna viikoittaisilla keskiarvoilla.

Keskiarvo laskettiin kaikkien arvojen summana jaettuna ei-puuttuvien arvioiden lukumäärällä. Puuttuvien tietojen imputointia ei ollut. Vähintään 4 seitsemästä mittauksesta on tallennettava viikon ajan, jotta ne voidaan sisällyttää analyysiin; muuten viikko katsottiin puuttuvana.
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 1, 4, 8, 24, 36
Astmakontrollikysely-6 (ACQ-6) Kokonaispisteet: perusarvot ja muutos perusarvoista viikoilla 8, 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 8, 24, 36
ACQ-6 on validoitu astman arviointityökalu, jota on käytetty laajalti. Itsearviointikysymyksiä on kuusi. Jokaisen ACQ-6:n kohteen mahdollinen pistemäärä vaihtelee välillä 0–6, ja kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten keskiarvo. Seitsemän pisteen vastausasteikko: 0 = 'täysin hallittu' ja 6 = 'vakavasti hallitsematon'. Negatiivinen muutos perusarvoista osoittaa astman parantuneen hallinnan.
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 8, 24, 36
Astman elämänlaatukysely 12–70-vuotiaille osallistujille (AQLQ +12) Kokonaispisteet: perusarvot ja muutos perusarvoista viikoilla 8, 24 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 8, 24, 36

AQLQ +12 on muunneltu versio standardoidusta AQLQ:sta, joka on kehitetty mittaamaan yli 17-vuotiaiden aikuisten toimintahäiriöitä. AQLQ +12 on voimassa 12–70-vuotiaille potilaille, ja se sisältää 32 kysymystä neljällä alueella (oireet, aktiivisuuden rajoitukset, emotionaalinen toiminta ja ympäristön ärsykkeet). Osallistujia pyydettiin muistelemaan kokemuksiaan edellisen 2 viikon ajalta ja arvioimaan jokainen kysymys 7 pisteen asteikolla, jossa 7 = ei lainkaan rajoitettu ja 1 = täysin rajoitettu. AQLQ:n kokonaispistemäärä +12 johdettiin 32 kysymyksen keskiarvona, joten kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (osoittaa "kokonaisvammaisuutta") 7:ään (ilmaisee "ei heikkenemistä").

Positiivinen muutos perusarvoista kertoo elämänlaadun parantumisesta.
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 8, 24, 36
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä lääkkeiden vastaisia ​​​​vasta-aineita (ADA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne - satunnaistamisen päivämäärä edellisessä tutkimuksessa (C38072-AS-30025 tai C38072-AS-30027), viikot 8, 24, 36 tai varhainen keskeytys

Hoitoon liittyvät vasteet määriteltiin positiiviseksi näytteeksi lähtötilanteen jälkeen (negatiivinen lähtötaso) TAI tiitterin nousuksi >=4-kertaiseksi verrattuna positiiviseen lähtötilanteen näytteeseen.

Suoritettiin kahden tyyppinen vasta-ainemääritys, immunogeenisyystilamääritys (ADA) ja neutraloiva määritys (NAb).

ADA-määritys tuottaa positiivisen tai negatiivisen tuloksen. Näytteille, joiden tulos oli positiivinen, suoritettiin neutraloiva määritys, joka tuottaa myös positiivisen tai negatiivisen tuloksen.
Lähtötilanne - satunnaistamisen päivämäärä edellisessä tutkimuksessa (C38072-AS-30025 tai C38072-AS-30027), viikot 8, 24, 36 tai varhainen keskeytys
Osallistujat, joilla on hoitoa edellyttävä lääkevasta-aine (ADA) End-0f-tutkimuskäynnillä (viikko 51)
Aikaikkuna: Viikko 51
Päätepiste määritettiin immunogeenisuuden arvioimiseksi tutkimuslääkkeen huuhtoutumisen jälkeen, koska tutkimuskäynnin päättymisen viikolla 51 oli määrä olla 19 viikkoa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi yksikään osallistuja ei päättänyt opintovierailua.
Viikko 51

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C38072-AS-30066
  • 2016-004661-23 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa