12 歳以上の重度の好酸球性喘息患者におけるレスリズマブの研究
2022年12月9日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
12 歳以上の重度好酸球性喘息患者におけるレスリズマブ 110 mg 固定皮下投与の非盲検延長試験
これは、重度の好酸球性喘息を有する 12 歳以上の患者に 110 mg の固定用量で投与されたレスリズマブ治療の皮下 (sc) 投与に関する追加の長期安全性データを取得するための多施設非盲検 (OL) 拡張試験です。レスリズマブの皮下投与のプラセボ対照第 3 相試験の治療期間を完了した患者。
この研究は、スクリーニング/ベースライン訪問と、それに続く36週間のOL治療期間および15週間のフォローアップ期間で構成されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
391
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Teva Investigational Site 14647
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Teva Investigational Site 14631
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Teva Investigational Site 14648
-
Napa、California、アメリカ、94558
- Teva Investigational Site 14637
-
Stockton、California、アメリカ、95207
- Teva Investigational Site 14654
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Teva Investigational Site 14636
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Teva Investigational Site 14626
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Teva Investigational Site 14634
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Miami、Florida、アメリカ、33015
- Teva Investigational Site 14650
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Teva Investigational Site 14629
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
- Teva Investigational Site 14619
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Teva Investigational Site 14624
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Teva Investigational Site 14638
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Georgia
-
Buford、Georgia、アメリカ、30518
- Teva Investigational Site 14642
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Teva Investigational Site 14651
-
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Indiana
-
Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
- Teva Investigational Site 14645
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Teva Investigational Site 14620
-
-
Louisiana
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70508
- Teva Investigational Site 14623
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Teva Investigational Site 14627
-
-
Nebraska
-
Boys Town、Nebraska、アメリカ、68010
- Teva Investigational Site 14644
-
-
New Jersey
-
Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Teva Investigational Site 14652
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Teva Investigational Site 14632
-
New York、New York、アメリカ、10016-9196
- Teva Investigational Site 14646
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
- Teva Investigational Site 14633
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Teva Investigational Site 14653
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Teva Investigational Site 14621
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- Teva Investigational Site 14625
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- Teva Investigational Site 14643
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Teva Investigational Site 14622
-
-
Rhode Island
-
East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
- Teva Investigational Site 14630
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02909
- Teva Investigational Site 14649
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
- Teva Investigational Site 14655
-
-
Texas
-
Corsicana、Texas、アメリカ、75110
- Teva Investigational Site 14639
-
Dallas、Texas、アメリカ、75225
- Teva Investigational Site 14640
-
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Utah
-
Provo、Utah、アメリカ、84604
- Teva Investigational Site 14641
-
-
Virginia
-
Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
- Teva Investigational Site 14628
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22044
- Teva Investigational Site 14635
-
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-
-
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Teva Investigational Site 80136
-
Haifa、イスラエル、3436212
- Teva Investigational Site 80129
-
Jerusalem、イスラエル、91031
- Teva Investigational Site 80131
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Teva Investigational Site 80135
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Teva Investigational Site 80134
-
Petah Tikva、イスラエル、49100
- Teva Investigational Site 80132
-
Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Teva Investigational Site 80133
-
Rehovot、イスラエル、76100
- Teva Investigational Site 80130
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ、58023
- Teva Investigational Site 58283
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49074
- Teva Investigational Site 58304
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49101
- Teva Investigational Site 58287
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
- Teva Investigational Site 58295
-
Kharkiv、ウクライナ、61002
- Teva Investigational Site 58293
-
Kharkiv、ウクライナ、61007
- Teva Investigational Site 58289
-
Kharkiv、ウクライナ、61035
- Teva Investigational Site 58284
-
Kharkiv、ウクライナ、61039
- Teva Investigational Site 58288
-
Kremenchuk、ウクライナ、39617
- Teva Investigational Site 58302
-
Kryvyi Rih、ウクライナ、50082
- Teva Investigational Site 58292
-
Kyiv、ウクライナ、2091
- Teva Investigational Site 58303
-
Kyiv、ウクライナ、3049
- Teva Investigational Site 58282
-
Kyiv、ウクライナ、3680
- Teva Investigational Site 58285
-
Kyiv、ウクライナ、3680
- Teva Investigational Site 58286
-
Kyiv、ウクライナ、3680
- Teva Investigational Site 58290
-
Kyiv、ウクライナ、4050
- Teva Investigational Site 58291
-
Kyiv、ウクライナ、4107
- Teva Investigational Site 58296
-
Kyiv、ウクライナ、4201
- Teva Investigational Site 58299
-
Sumy、ウクライナ、40022
- Teva Investigational Site 58297
-
Vinnytsia、ウクライナ、21001
- Teva Investigational Site 58301
-
Vinnytsya、ウクライナ、21001
- Teva Investigational Site 58294
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69063
- Teva Investigational Site 58298
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69118
- Teva Investigational Site 58300
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E1
- Teva Investigational Site 11133
-
-
Ontario
-
Etobicoke、Ontario、カナダ、M9V 4B4
- Teva Investigational Site 11134
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、8041
- Teva Investigational Site 31219
-
Valencia、スペイン、46017
- Teva Investigational Site 31218
-
Valencia、スペイン、46026
- Teva Investigational Site 31217
-
-
-
-
-
Breclav、チェコ、690 74
- Teva Investigational Site 54151
-
Jablonec nad Nisou、チェコ、46601
- Teva Investigational Site 54150
-
Jindrichuv Hradec、チェコ、377 38
- Teva Investigational Site 54148
-
Tabor、チェコ、39001
- Teva Investigational Site 54149
-
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-
-
-
Berlin、ドイツ、10717
- Teva Investigational Site 32670
-
Berlin、ドイツ、10969
- Teva Investigational Site 32680
-
Berlin、ドイツ、14059
- Teva Investigational Site 32673
-
Berlin-Tempelhof、ドイツ、12099
- Teva Investigational Site 32676
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Frankfurt、ドイツ、60596
- Teva Investigational Site 32679
-
Frankfurt/Main、ドイツ、60389
- Teva Investigational Site 32675
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Hamburg、ドイツ、22299
- Teva Investigational Site 32678
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Hannover、ドイツ、30173
- Teva Investigational Site 32681
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Koblenz、ドイツ、56068
- Teva Investigational Site 32677
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Leipzig、ドイツ、4357
- Teva Investigational Site 32672
-
Leipzig、ドイツ、?04275
- Teva Investigational Site 32671
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Lubeck、ドイツ、23552
- Teva Investigational Site 32674
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Rostock、ドイツ、18057
- Teva Investigational Site 32682
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Balassagyarmat、ハンガリー、2660
- Teva Investigational Site 51291
-
Budapest、ハンガリー、H-1036
- Teva Investigational Site 51290
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Csorna、ハンガリー、9300
- Teva Investigational Site 51293
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Teva Investigational Site 51292
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Debrecen、ハンガリー、4043
- Teva Investigational Site 51283
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Godollo、ハンガリー、2100
- Teva Investigational Site 51286
-
Gyor、ハンガリー、9023
- Teva Investigational Site 51284
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Hajdunanas、ハンガリー、4080
- Teva Investigational Site 51285
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Kapuvar、ハンガリー、9330
- Teva Investigational Site 51282
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Teva Investigational Site 51288
-
Szigetvar、ハンガリー、7900
- Teva Investigational Site 51289
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Teva Investigational Site 51280
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Tatabanya、ハンガリー、2800
- Teva Investigational Site 51281
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Veszprem、ハンガリー、8200
- Teva Investigational Site 51287
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-
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Le Kremlin-bicetre、フランス、94275 Cedex
- Teva Investigational Site 35229
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Strasbourg、フランス、67091
- Teva Investigational Site 35227
-
Toulouse、フランス、31059
- Teva Investigational Site 35228
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Teva Investigational Site 37082
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Erpent、ベルギー、5101
- Teva Investigational Site 37081
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Gent、ベルギー、9000
- Teva Investigational Site 37083
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Bialystok、ポーランド、15-044
- Teva Investigational Site 53405
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Teva Investigational Site 53402
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Krakow、ポーランド、31-624
- Teva Investigational Site 53399
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Lodz、ポーランド、90-153
- Teva Investigational Site 53408
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Lodz、ポーランド、90-329
- Teva Investigational Site 53400
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Lubin、ポーランド、59-300
- Teva Investigational Site 53403
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Ostrow Wielkopolski、ポーランド、63-400
- Teva Investigational Site 53407
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Poznan、ポーランド、60-214
- Teva Investigational Site 53401
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Tarnow、ポーランド、33-100
- Teva Investigational Site 53404
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Wroclaw、ポーランド、54-239
- Teva Investigational Site 53406
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Brasov、ルーマニア、500051
- Teva Investigational Site 52115
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Brasov、ルーマニア、500086
- Teva Investigational Site 52116
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400371
- Teva Investigational Site 52113
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Targu Mures、ルーマニア、540136
- Teva Investigational Site 52114
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Timisoara、ルーマニア、300310
- Teva Investigational Site 52117
-
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Barnaul、ロシア連邦、656024
- Teva Investigational Site 50460
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Kemerovo、ロシア連邦、650002
- Teva Investigational Site 50453
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Kemerovo、ロシア連邦、650099
- Teva Investigational Site 50461
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Teva Investigational Site 50456
-
Moscow、ロシア連邦、119991
- Teva Investigational Site 50459
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Teva Investigational Site 50455
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194223
- Teva Investigational Site 50454
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197022
- Teva Investigational Site 50457
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Tomsk、ロシア連邦、634063
- Teva Investigational Site 50458
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 二重盲検、プラセボ対照皮下レスリズマブ研究の治療期間を完了した好酸球性喘息患者 (研究 C38072-AS-30025 または C38072-AS-30027)
~~ 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
除外基準:
- -患者は、研究C38072-AS-30025およびC38072-AS-30027以外の以前の臨床試験でレスリズマブ投与を受けました。
- 患者は、臨床的に重要な、制御されていない病状を持っています
- 患者は別の交絡基礎疾患を持っている
- -患者は、知られている/診断されている好酸球増加症候群を持っています。
- -患者は、スクリーニング訪問から5年以内に悪性腫瘍の診断を受けています。ただし、治療および治癒した非黒色腫皮膚がんは除きます。
- 患者は妊娠中または授乳中の女性です
- -患者は現在喫煙者である（つまり、スクリーニング前の過去6か月以内に喫煙した）か、10パック年以上の喫煙歴があります。
- -患者は現在、OCS以外の全身性免疫抑制剤または免疫調節剤を使用しています
- -患者は、治験薬の成分に対するアレルギー反応または過敏症の病歴があります。
患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む免疫不全疾患の病歴があります。
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レスリズマブ 110mg
レスリズマブは、太もも、腹部、または上腕に 110 mg の皮下 (sc) 注射として 4 週間に 1 回、合計 9 回投与されました。
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レスリズマブは、プレフィルドシリンジで提供されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：1日目から269日目まで;試験終了以外の理由で早期に中止した参加者の場合、期間は、試験薬の初回投与から試験薬の最終投与の 4 週間後まででした。
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有害事象とは、研究治療との因果関係があるかどうかに関係なく、あらゆる不都合な医学的出来事です。
この研究では、研究者が患者の通常の疾患経過よりも重症であると評価しない限り、喘息増悪を有害事象として記録すべきではありません。
治療に起因する有害事象の報告期間は、治験薬の初回投与から治療来院終了までの期間と定義されました。
治療に対する AE の関係は、研究者によって決定されました。
重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす有害事象、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または不能、先天異常または先天性欠損症、または患者を危険にさらし、予防するために医療介入を必要とする重要な医療事象が含まれます。以前にリストされた深刻な結果。
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1日目から269日目まで;試験終了以外の理由で早期に中止した参加者の場合、期間は、試験薬の初回投与から試験薬の最終投与の 4 週間後まででした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-潜在的に臨床的に重要な異常な血液学値を持つ参加者
時間枠：0週目（ベースライン）、8週目、24週目、36週目、および予定外の訪問
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最悪の研究値が次の臨床的に有意なレベルに達した場合、参加者はカウントに含まれます。 好酸球 (高): >=1.5*10^9/L および増加 >0 ヘマトクリット (低): >=18 歳: 0 白血球 (低): 0 好中球 (低): 0 血小板 (低): 0 |
0週目（ベースライン）、8週目、24週目、36週目、および予定外の訪問
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-潜在的に臨床的に重要な異常な血清化学値を持つ参加者
時間枠：0 週目 (ベースライン)、4、8、24、36 週目と予定外の訪問
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最悪の研究値が次の臨床的に有意なレベルに達した場合、参加者はカウントに含まれます。 アラニンアミノトランスフェラーゼ (高): >=3* 正常の上限 (ULN) および増加 >0 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (高): >=3* 正常の上限 (ULN) および増加 >0 ビリルビン (高): >=34.2 micromol/L および増加 >0 血中尿素窒素 (高値): >=10.71 クレアチンホスホキナーゼ (高): >10* ULN および増加 >0 クレアチンホスホキナーゼ (中高): >=3.1*ULN および 0 クレアチニン (高): >=177 micromol/L および増加 >0 |
0 週目 (ベースライン)、4、8、24、36 週目と予定外の訪問
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ドメインごとの参加者の忍容性と注射部位の反応、および全体的な最悪の重症度
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、36週
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すべての治療週からの各忍容性および注射部位ドメインにおける参加者の最悪の所見が要約されています。 注射部位での局所耐性は、治験薬投与の約 1 時間後に評価されました。 重症度は、なし、軽度、中等度、重度の 4 段階で評価されました。 |
4、8、12、16、20、24、28、36週
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潜在的に臨床的に重要な異常なバイタルサイン値を持つ参加者
時間枠：0週（ベースライン）、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、および予定外の訪問
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最悪の研究値が次の臨床的に有意なレベルに達した場合、参加者はカウントに含まれます。 拡張期血圧 (高): >100 mmHg で、18 歳以上の参加者では 12 以上上昇します。 >85 mmHg および増加 >=12 12 - < 18 歳の参加者 脈拍数 (高): >100 拍/分および増加 >=12 呼吸数 (高): >24 呼吸/分および増加 >=10 参加者 > =18 歳 >20 回/分および増加 >=10 参加者 12 - < 18 歳>130 mmHg かつ上昇 >=30 12 - < 18 歳の参加者 体温 (高): >38.1 摂氏および上昇 >=1.1 体温 (低): |
0週（ベースライン）、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、および予定外の訪問
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臨床的喘息増悪 (CAE) の年率
時間枠：1日目から269日目まで;試験終了以外の理由で早期に中止した参加者の場合、期間は、試験薬の初回投与から試験薬の最終投与の 4 週間後まででした。
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データは、完了した参加者の治験薬の最初の投与から治療訪問の終了まで、および治療を早期に中止した患者の治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の4週間後まで含まれています。 年率は、イベント数/(治療期間[日]/365.25)として定義されます。 イベントがゼロの参加者が含まれます。 |
1日目から269日目まで;試験終了以外の理由で早期に中止した参加者の場合、期間は、試験薬の初回投与から試験薬の最終投与の 4 週間後まででした。
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喘息特有の入院または緊急治療室の訪問を必要とする臨床的喘息増悪 (CAE) の年率
時間枠：1日目から269日目まで;試験終了以外の理由で早期に中止した参加者の場合、期間は、試験薬の初回投与から試験薬の最終投与の 4 週間後まででした。
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データは、完了した参加者の治験薬の最初の投与から治療訪問の終了まで、および治療を早期に中止した患者の治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の4週間後まで含まれています。 年率は、イベント数/(治療期間[日]/365.25)として定義されます。 イベントがゼロの参加者が含まれます。 |
1日目から269日目まで;試験終了以外の理由で早期に中止した参加者の場合、期間は、試験薬の初回投与から試験薬の最終投与の 4 週間後まででした。
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治療期間中の平均入院日数
時間枠：1日目から269日目まで;試験終了以外の理由で早期に中止した参加者の場合、期間は治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の4週間後まで
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入院のない参加者が含まれます。
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1日目から269日目まで;試験終了以外の理由で早期に中止した参加者の場合、期間は治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の4週間後まで
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治療期間中に喘息のために欠席した学校/仕事の平均日数
時間枠：1日目から269日目まで;試験終了以外の理由で早期に中止した参加者の場合、期間は治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の4週間後まで
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喘息のために学校や仕事を欠席した参加者は、カウントに含まれます。
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1日目から269日目まで;試験終了以外の理由で早期に中止した参加者の場合、期間は治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与の4週間後まで
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気管支拡張薬前の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1): 8、24、36 週目のベースライン値とベースライン値からの変化
時間枠：0週（ベースライン）、8週、24週、36週
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FEV1 は、最初の 1 秒間に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量で、リットル単位で測定されます。 指定された来院時 (0、8、24、36 週目) での気管支拡張薬の事前スパイロメトリー評価は、短時間作用型気管支拡張薬 (すなわち、吸入された短時間作用型ベータアドレナリン作動薬および/または短時間作用型抗コリン薬) を差し控えた後にのみ実施する必要があります。少なくとも 6 時間、長時間作用型気管支拡張薬、すなわち吸入長時間作用型ベータアドレナリン作動薬および長時間作用型抗コリン作動薬) は、ラベルに記載された用量スケジュールに従って、少なくとも 12 時間または 24 時間服用します。 |
0週（ベースライン）、8週、24週、36週
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朝の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1): 1、4、8、24、36 週目のベースライン値とベースライン値からの変化
時間枠：0週（ベースライン）、1、4、8、24、36週
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毎日の朝の歩行 FEV1 (ハンドヘルド スパイロメトリー装置で測定) の週平均は、7 日間のウィンドウ間隔を使用して導出されました。
平均は、すべての値の合計を欠落していない評価の数で割ったものとして計算されました。
欠損データの代入はありません。
分析に含めるには、7 回の測定のうち少なくとも 4 回を 1 週間記録する必要があります。それ以外の場合、その週は欠落として扱われました。
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0週（ベースライン）、1、4、8、24、36週
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16 ～ 20 週および 32 ～ 36 週の毎日の経口コルチコステロイド (OCS) 投与量のベースラインからの変化率
時間枠：0週（ベースライン）、16～20週、32～36週
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1 日あたりの OCS 投与量は、1 日あたりの総 OCS 投与量 (報告された投与量と投与頻度を考慮) として定義され、1 日あたりの総投与量をプレドニゾン相当の投与量に変換したものです。 ベースライン用量は、この研究における治験薬の最初の投与の日に処方されたOCS用量です。 16～20 週および 32～36 週の投与量は、その週の範囲におけるすべての 1 日 OCS 投与量の平均です。 パーセント変化 = 100 * (絶対変化 / ベースライン用量) |
0週（ベースライン）、16～20週、32～36週
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緩和気管支拡張薬の総吸入: 1、4、8、24、および 36 週目のベースライン値とベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、1、4、8、24、36 週
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週平均を使用して測定された緩和気管支拡張薬 (例、短時間作用型ベータ作動薬 [SABA]) の総吸入数。 平均は、すべての値の合計を欠落していない評価の数で割ったものとして計算されました。 欠損データの帰属はありませんでした。 分析に含めるには、7 回の測定のうち少なくとも 4 回を 1 週間記録する必要があります。それ以外の場合、その週は欠落として扱われました。 |
ベースライン (0 週)、1、4、8、24、36 週
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喘息コントロールアンケート-6 (ACQ-6) 合計スコア: 8、24、および 36 週目のベースライン値およびベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、8、24、36 週
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ACQ-6 は、広く使用されている検証済みの喘息評価ツールです。
自己評価の質問は 6 つあります。
ACQ-6 の各項目には 0 から 6 の範囲のスコアがあり、合計スコアはすべての回答の平均です。
7 段階の反応尺度: 0 = 「完全に制御されている」および 6 = 「まったく制御されていない」。
ベースライン値からの負の変化は、喘息コントロールの改善を示しています。
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ベースライン (0 週)、8、24、36 週
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12～70歳の参加者に投与された喘息の生活の質に関する質問票（AQLQ +12） 総合スコア：8、24、36週目のベースライン値とベースライン値からの変化
時間枠：ベースライン (0 週)、8、24、36 週
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AQLQ +12 は、標準化された AQLQ の修正版であり、17 歳以上の成人が経験する機能障害を測定するために開発されました。 AQLQ +12 は 12 ～ 70 歳の患者に有効で、4 つの領域 (症状、活動制限、感情機能、および環境刺激) で 32 の質問が含まれています。 参加者は、過去 2 週間の経験を思い出し、各質問に 7 段階でスコアを付けるよう求められました。 AQLQ +12 の総合スコアは 32 の質問の平均として導き出されたもので、合計スコアは 1 (「完全な障害」を示す) から 7 (「障害なし」を示す) の範囲です。 ベースライン値からのプラスの変化は、生活の質の向上を示しています。 |
ベースライン (0 週)、8、24、36 週
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治療下で抗薬物抗体（ADA）に反応する参加者
時間枠：ベースライン - 以前の研究 (C38072-AS-30025 または C38072-AS-30027) での無作為化日、8、24、36 週または早期離脱
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治療による反応は、ベースライン後の陽性サンプル（陰性ベースライン）、または陽性ベースライン サンプルと比較して 4 倍以上の力価上昇として定義されました。 2 種類の抗体アッセイ、免疫原性状態アッセイ (ADA) および中和アッセイ (NAb) を実施しました。 ADA アッセイでは、陽性または陰性の結果が得られます。 陽性の結果が得られたサンプルについては、中和アッセイが実施され、陽性または陰性の結果も得られました。 |
ベースライン - 以前の研究 (C38072-AS-30025 または C38072-AS-30027) での無作為化日、8、24、36 週または早期離脱
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研究終了時（51週目）に抗薬物抗体（ADA）を投与された参加者
時間枠：51週目
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エンドポイントは、51 週目の試験訪問の終了が試験薬の最終投与後 19 週間であったため、試験薬のウォッシュアウト後の免疫原性を評価するために定義されました。
研究が早期に終了したため、参加者は研究終了の訪問を受けませんでした。
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51週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (実際)
2018年2月22日
研究の完了 (実際)
2018年2月22日
試験登録日
最初に提出
2017年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。