Výsledky hlášené pacienty integrované do sledování pacientů s hematologickou rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multimetodovou studii. Má kvantitativní a kvalitativní část. Dotazník o výsledcích hlášených pacientem Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ C-30) a dotazník o výsledcích a zkušenostech hlášených pacientem The Outcomes and Experiences Questionnaire (OEQ) vyplní zařazení pacientů do jednoho týdne před konzultací pacient-lékař na ambulanci na jednom hematologickém oddělení. Výchozí stav se liší pro různé skupiny pacientů; 1) pro účastníky, kteří dostávají základní léčbu, je definována jako první konzultace mezi pacientem a lékařem po ukončení primární léčby, 2) pro pacienty, kteří nepřetržitě dostávají lékařskou léčbu, je základní linie definována jako první konzultace mezi pacientem a lékařem po zahájení léčby a 3) pro pacienty sledované pomocí strategie sledování a čekání je základní linie definována jako první konzultace mezi pacientem a lékařem po rozhodnutí o strategii sledování a čekání. Každý pacient vyplňuje dotazníky po dobu 2 let. Dotazníky lze vyplnit online nebo na papíře v závislosti na výběru pacienta. Odpovědi z obou dotazníků jsou oprávněné pro všechny zdravotnické pracovníky v ambulanci v internetovém nástroji. Souhrn skóre z EORTC QLQ C-30 a odpovědi a skóre z OEQ jsou zapsány do lékařského záznamu.
Tato studie zjišťuje, zda je použití dotazníků o výsledku hlášených pacientem (PRO) užitečné při hodnocení potřeb pacientů a rozhodování poskytovatelů zdravotní péče ohledně intervencí podpůrné péče. Zjišťuje, zda vyplnění PRO dotazníků změní počet a druh intervencí podpůrné péče.
Pozorování konzultací pacient-lékař a individuální rozhovory s pacienty slouží k zachycení dopadu dotazníků na konzultace a pacientské hodnocení využití dotazníků.
Tato studie také zjišťuje, zda vyplnění PRO dotazníků pacienty a použití dotazníků zdravotníky při klinickém rozhodování změní počet kontaktů mezi pacienty a hematologickým oddělením a počet paraklinických intervencí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Dánsko, 4000
- Nábor
- Department of Hematology, Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Nana Brochmann, MD
- Telefonní číslo: +4522833458 +4522833458
- E-mail: nmor@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Hans Hasselbalch, professor
- Telefonní číslo: +4526223678 +4526223678
- E-mail: hans.hasselbalch@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientům nově diagnostikovaným nevyléčitelným chronickým hematologickým karcinomem
- ≥18 let
- ústní a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- účast v jiné intervenční studii
- psychologické nebo fyziologické stavy, které mohou bránit dodržování/dodržení studie
- pacienti si nepřejí být zařazeni do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Poskytovatelé péče mají přístup k PRO
Účastníci vyplňují dotazníky o výsledcích hlášených pacientem (PRO).
Poskytovatelé péče mají přístup k PRO a využívají je při klinickém rozhodování.
|
Dotazníky hlášení výsledků pacientem (PRO) se vyplňují doma do jednoho týdne před konzultací mezi pacientem a lékařem na ambulanci.
Dotazníky se podávají online nebo na papíře v závislosti na výběru účastníků.
|
|
Aktivní komparátor: Poskytovatelé péče nemají přístup k PRO
Účastníci vyplňují dotazníky o výsledcích hlášených pacientem (PRO).
Poskytovatelé péče nemají přístup k PRO.
|
Dotazníky hlášení výsledků pacientem (PRO) se vyplňují doma do jednoho týdne před konzultací mezi pacientem a lékařem na ambulanci.
Dotazníky se podávají online nebo na papíře v závislosti na výběru účastníků.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní sledování.
Účastníci nevyplňují PRO dotazníky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intervence podpůrné péče
Časové okno: Tři a půl roku
|
Je registrován počet a druh intervencí podpůrné péče.
Podpůrná péče je definována jako: a) plán rehabilitace, b) intervence fyzioterapeuta, ergoterapeuta, dietologa nebo sociálního pracovníka, c) konzultace s psychologem nebo rozhovor s knězem, d) intervence provedená praktického lékaře z důvodu hematologického nádoru po kontaktu mezi hematologickým oddělením a praktickým lékařem, e) využití nabídek, jako jsou skupinové rozhovory atd., které nabízí Dánská onkologická společnost, nebo f) jiné intervence podpůrné péče
|
Tři a půl roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s intervencemi hematologického oddělení
Časové okno: Tři a půl roku
|
Spokojenost pacientů s intervencemi hematologického oddělení se měří pomocí dotazníku o zkušenostech hlášených pacientem
|
Tři a půl roku
|
|
Vliv využití PRO dotazníků na konzultaci a spokojenost pacientů a hodnocení využití pacientem hlášených výstupů v ambulanci
Časové okno: Tři a půl roku
|
Vliv použití PRO dotazníků na konzultaci a spokojenost pacientů a hodnocení využití pacientem hlášených výstupů v ambulanci se zjišťuje pozorováním rozhovorů mezi lékaři a pacienty v ambulanci a dále individuálními rozhovory.
|
Tři a půl roku
|
|
Kontakty na ambulanci hematologického oddělení
Časové okno: Tři a půl roku
|
Evidují se veškeré kontakty mezi pacienty a hematologickým oddělením.
Je více/méně/stejný počet a druh kontaktů na ambulanci hematologického oddělení při použití pacientem hlášených výstupů v porovnání s tím, když pacientem reportované výstupy nepoužíváme?
|
Tři a půl roku
|
|
Paraklinické intervence
Časové okno: Tři a půl roku
|
Evidují se všechny paraklinické úkony nařízené hematologickým oddělením.
Provádí se více/méně/stejný počet a druh paraklinických intervencí při použití výsledků hlášených pacientem ve srovnání s tím, když se výsledky hlášené pacienty nepoužívají?
|
Tři a půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hans Hasselbalch, professor, Department of Hematology, Zealand University Hospital, Vestermarksvej 9, 4000 Roskilde, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REG-72-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .