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Risultati riferiti dai pazienti integrati nel follow-up dei pazienti con cancro ematologico

14 febbraio 2017 aggiornato da: Zealand University Hospital
Questo studio indaga se l'integrazione degli esiti riportati dai pazienti nel follow-up dei pazienti con cancro ematologico cronico di nuova diagnosi, non curabile, cambia il numero e il tipo di interventi di assistenza di supporto. Inoltre, questo studio indaga se i pazienti si sentono più coinvolti in modo positivo quando i risultati riportati dai pazienti sono integrati nel follow-up del loro cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multimetodo. Ha una parte quantitativa e una qualitativa. Il questionario sugli esiti riferiti dai pazienti Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ C-30) e il questionario sugli esiti riferiti dai pazienti e sull'esperienza riferita dai pazienti The Outcomes and Experiences Questionnaire (OEQ) sono completati da i pazienti inclusi entro una settimana prima di una consultazione medico-paziente presso l'ambulatorio di un unico reparto di ematologia. Il basale è diverso per i diversi gruppi di pazienti; 1) per i partecipanti che ricevono un trattamento primario il basale è definito come la prima consultazione medico-paziente dopo la fine del trattamento primario, 2) per i pazienti che ricevono un trattamento medico continuo il basale è definito come la prima consultazione medico-paziente dopo l'inizio del trattamento medico e 3) per i pazienti seguiti utilizzando una strategia di vigilanza e attesa, la linea di base è definita come la prima consultazione medico-paziente dopo aver deciso la strategia di vigilanza e attesa. Ogni paziente completa i questionari per 2 anni. I questionari possono essere completati online o su carta a seconda della scelta del paziente. Le risposte di entrambi i questionari sono disponibili per tutti gli operatori sanitari della clinica ambulatoriale in uno strumento basato su Internet. Un riepilogo dei punteggi dell'EORTC QLQ C-30, e le risposte e il punteggio dell'OEQ, sono scritti nella cartella clinica.

Questo studio indaga se l'uso dei questionari sull'esito riportato dal paziente (PRO) è utile nella valutazione dei bisogni dei pazienti e nel processo decisionale degli operatori sanitari in merito agli interventi di assistenza di supporto. Indaga se il completamento dei questionari PRO modifica il numero e il tipo di interventi di assistenza di supporto.

Le osservazioni delle consultazioni medico-paziente e le interviste individuali con i pazienti vengono utilizzate per catturare l'impatto dei questionari sulle consultazioni e sulla valutazione dei pazienti dell'uso dei questionari.

Questo studio indaga anche se il completamento dei questionari PRO da parte dei pazienti e l'uso dei questionari da parte degli operatori sanitari nel processo decisionale clinico modifica il numero di contatti tra pazienti e un dipartimento di ematologia e il numero di interventi paraclinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Danimarca, 4000
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Zealand University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con nuova diagnosi di cancro ematologico cronico non curabile
  • ≥18 anni
  • consenso informato orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • partecipazione ad un altro studio di intervento
  • condizioni psicologiche o fisiologiche che possono impedire la compliance/adesione allo studio
  • i pazienti non desiderano essere inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gli operatori sanitari hanno accesso ai PRO
I partecipanti completano i questionari sui risultati riportati dai pazienti (PRO). Gli operatori sanitari hanno accesso ai PRO e li utilizzano nel processo decisionale clinico.
Altro: Completamento dei questionari sugli esiti riportati dai pazienti (PRO).
I questionari sugli esiti riportati dal paziente (PRO) vengono completati a casa entro una settimana prima di una consultazione medico-paziente presso l'ambulatorio. I questionari vengono inviati online o su carta a seconda della scelta dei partecipanti.
Comparatore attivo: Gli operatori sanitari non hanno accesso alle PRO
I partecipanti completano i questionari sui risultati riportati dai pazienti (PRO). Gli operatori sanitari non hanno accesso alle PRO.
Altro: Completamento dei questionari sugli esiti riportati dai pazienti (PRO).
I questionari sugli esiti riportati dal paziente (PRO) vengono completati a casa entro una settimana prima di una consultazione medico-paziente presso l'ambulatorio. I questionari vengono inviati online o su carta a seconda della scelta dei partecipanti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Seguito standard. I partecipanti non completano i questionari PRO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interventi di assistenza di supporto
Lasso di tempo: Tre anni e mezzo
Vengono registrati il ​​numero e la tipologia degli interventi di assistenza di supporto. Le azioni di assistenza di supporto sono definite come: a) un piano per la riabilitazione, b) un intervento di un fisioterapista, terapista occupazionale, dietologo o assistente sociale, c) un consulto con uno psicologo o un colloquio con un sacerdote, d) un intervento svolto da un medico generico a causa del cancro ematologico dopo il contatto tra il reparto ematologico e il medico generico, e) utilizzo di offerte come colloqui di gruppo ecc. offerti dalla Danish Cancer Society, o f) altri interventi di assistenza di supporto
Tre anni e mezzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti per gli interventi effettuati da un reparto di ematologia
Lasso di tempo: Tre anni e mezzo
La soddisfazione dei pazienti per gli interventi eseguiti da un dipartimento di ematologia viene misurata utilizzando un questionario sull'esperienza riportata dal paziente
Tre anni e mezzo
Impatto dell'uso dei questionari PRO sulla consultazione e sulla soddisfazione del paziente e sulla valutazione dell'uso degli esiti riportati dal paziente nella clinica ambulatoriale
Lasso di tempo: Tre anni e mezzo
L'impatto dell'uso dei questionari PRO sulla consultazione e la soddisfazione dei pazienti e la valutazione dell'uso dei risultati riportati dai pazienti nella clinica ambulatoriale sono studiati dall'osservazione delle conversazioni tra medici e pazienti nella clinica ambulatoriale, e inoltre indagati da interviste individuali
Tre anni e mezzo
Contatti con l'ambulatorio del reparto di ematologia
Lasso di tempo: Tre anni e mezzo
Tutti i contatti tra i pazienti e il reparto di ematologia sono registrati. Ci sono più/meno/uguali numeri e tipi di contatti con la clinica ambulatoriale presso il dipartimento di ematologia quando si utilizzano i risultati riportati dal paziente rispetto a quando non si utilizzano i risultati riportati dal paziente?
Tre anni e mezzo
Interventi paraclinici
Lasso di tempo: Tre anni e mezzo
Tutte le azioni paracliniche ordinate dal dipartimento di ematologia sono registrate. Il numero e il tipo di interventi paraclinici sono più/meno/uguali quando si utilizzano gli esiti riportati dal paziente rispetto a quando non si utilizzano gli esiti riportati dal paziente?
Tre anni e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hans Hasselbalch, professor, Department of Hematology, Zealand University Hospital, Vestermarksvej 9, 4000 Roskilde, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG-72-2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ematologico

Prove cliniche su Completamento dei questionari sugli esiti riportati dai pazienti (PRO).

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