- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03056469
Von Patienten gemeldete Ergebnisse, die in die Nachsorge von Patienten mit hämatologischem Krebs integriert sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Multimethodenstudie. Sie hat einen quantitativen und einen qualitativen Teil. Der Patient-Reported Outcome Questionnaire European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C-30) und der Patient-Reported Outcome and Patient-Reported Experience Fragebogen The Outcomes and Experiences Questionnaire (OEQ) werden ausgefüllt durch die eingeschlossenen Patienten innerhalb einer Woche vor einem Patienten-Arzt-Gespräch in der Ambulanz einer einzigen hämatologischen Abteilung. Die Baseline ist für verschiedene Patientengruppen unterschiedlich; 1) für Teilnehmer, die eine primäre Behandlung erhalten, ist die Baseline definiert als das erste Patienten-Arzt-Gespräch nach Beendigung der primären Behandlung, 2) für Patienten, die kontinuierlich eine medizinische Behandlung erhalten, ist die Baseline definiert als die erste Patient-Arzt-Konsultation nach Beginn der medizinischen Behandlung, und 3) Bei Patienten, die mit einer Watch-and-Wait-Strategie überwacht werden, ist die Baseline definiert als die erste Patienten-Arzt-Konsultation nach der Entscheidung über die Watch-and-Wait-Strategie. Jeder Patient füllt die Fragebögen 2 Jahre lang aus. Die Fragebögen können je nach Wahl des Patienten online oder auf Papier ausgefüllt werden. Die Antworten aus beiden Fragebögen stehen allen medizinischen Fachkräften in der Ambulanz in einem internetbasierten Tool zur Verfügung. Eine Zusammenfassung der Punktzahlen aus dem EORTC QLQ C-30 sowie die Antworten und die Punktzahl aus dem OEQ werden in die Krankenakte geschrieben.
Diese Studie untersucht, ob die Verwendung von Patient-Reported-Outcome (PRO)-Fragebögen bei der Beurteilung der Patientenbedürfnisse und der Entscheidungsfindung von Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf unterstützende Pflegemaßnahmen nützlich ist. Es wird untersucht, ob das Ausfüllen von PRO-Fragebögen die Anzahl und Art der unterstützenden Interventionen verändert.
Beobachtungen von Patienten-Arzt-Konsultationen und Einzelinterviews mit Patienten werden verwendet, um die Auswirkungen der Fragebögen auf die Konsultationen und die Patientenbewertung der Verwendung der Fragebögen zu erfassen.
Diese Studie untersucht auch, ob das Ausfüllen von PRO-Fragebögen durch Patienten und die Verwendung der Fragebögen durch medizinisches Fachpersonal bei der klinischen Entscheidungsfindung die Anzahl der Kontakte zwischen Patienten und einer Abteilung für Hämatologie und die Anzahl paraklinischer Eingriffe verändert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Dänemark, 4000
- Rekrutierung
- Department of Hematology, Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Nana Brochmann, MD
- Telefonnummer: +4522833458 +4522833458
- E-Mail: nmor@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Hans Hasselbalch, professor
- Telefonnummer: +4526223678 +4526223678
- E-Mail: hans.hasselbalch@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostiziertem, nicht heilbarem, chronischem hämatologischem Krebs
- ≥18 Jahre alt
- mündliche und schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- psychologische oder physiologische Bedingungen, die die Einhaltung/Einhaltung der Studie verhindern können
- Patienten möchten nicht in die Studie aufgenommen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Leistungserbringer haben Zugang zu PROs
Die Teilnehmer füllen Fragebögen zum patientenberichteten Ergebnis (PRO) aus.
Leistungserbringer haben Zugang zu den PROs und verwenden sie bei der klinischen Entscheidungsfindung.
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Patient-Reported Outcome (PRO)-Fragebögen werden zu Hause innerhalb einer Woche vor einem Patienten-Arzt-Gespräch in der Ambulanz ausgefüllt.
Die Fragebögen werden je nach Wahl der Teilnehmer online oder auf Papier eingereicht.
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Aktiver Komparator: Leistungserbringer haben keinen Zugang zu PROs
Die Teilnehmer füllen patientenberichtete Ergebnisfragebögen (PRO) aus.
Leistungserbringer haben keinen Zugriff auf die PROs.
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Patient-Reported Outcome (PRO)-Fragebögen werden zu Hause innerhalb einer Woche vor einem Patienten-Arzt-Gespräch in der Ambulanz ausgefüllt.
Die Fragebögen werden je nach Wahl der Teilnehmer online oder auf Papier eingereicht.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standard-Follow-up.
Die Teilnehmer füllen keine PRO-Fragebögen aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterstützende Pflegemaßnahmen
Zeitfenster: Dreieinhalb Jahre
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Anzahl und Art der unterstützenden Pflegemaßnahmen werden erfasst.
Unterstützende Pflegemaßnahmen sind definiert als: a) ein Rehabilitationsplan, b) eine Intervention durch einen Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Ernährungsberater oder Sozialarbeiter, c) eine Beratung durch einen Psychologen oder ein Gespräch mit einem Priester, d) eine Intervention durch a Hausarzt wegen des hämatologischen Krebses nach Kontakt zwischen der hämatologischen Abteilung und dem Hausarzt, e) Nutzung von Angeboten wie Gruppengesprächen etc., die von der Dänischen Krebsgesellschaft angeboten werden, oder f) andere unterstützende Pflegemaßnahmen
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Dreieinhalb Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Patienten mit den Eingriffen einer Abteilung für Hämatologie
Zeitfenster: Dreieinhalb Jahre
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Die Zufriedenheit der Patienten mit den von einer Abteilung für Hämatologie durchgeführten Eingriffen wird mithilfe eines Fragebogens zu von Patienten berichteten Erfahrungen gemessen
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Dreieinhalb Jahre
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Einfluss der Verwendung von PRO-Fragebögen auf die Beratung und Patientenzufriedenheit mit und Bewertung der Verwendung von patientenberichteten Ergebnissen in der Ambulanz
Zeitfenster: Dreieinhalb Jahre
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Die Auswirkungen des Einsatzes von PRO-Fragebögen auf die Beratung und Patientenzufriedenheit sowie die Bewertung der Nutzung von Patient Reported Outcomes in der Ambulanz werden durch Beobachtung von Arzt-Patienten-Gesprächen in der Ambulanz und darüber hinaus durch Einzelinterviews untersucht
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Dreieinhalb Jahre
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Kontakte zur Ambulanz der Klinik für Hämatologie
Zeitfenster: Dreieinhalb Jahre
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Alle Kontakte zwischen den Patienten und der Abteilung für Hämatologie werden registriert.
Gibt es mehr/weniger/gleiche Anzahl und Art von Kontakten zur Ambulanz der Abteilung für Hämatologie, wenn patientenberichtete Ergebnisse verwendet werden, im Vergleich zu ohne patientenberichtete Ergebnisse?
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Dreieinhalb Jahre
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Paraklinische Eingriffe
Zeitfenster: Dreieinhalb Jahre
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Alle von der Abteilung für Hämatologie angeordneten paraklinischen Maßnahmen werden registriert.
Werden mehr/weniger/gleiche Anzahl und Art von paraklinischen Interventionen durchgeführt, wenn patientenberichtete Ergebnisse verwendet werden, verglichen mit der Verwendung von patientenberichteten Ergebnissen?
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Dreieinhalb Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hans Hasselbalch, professor, Department of Hematology, Zealand University Hospital, Vestermarksvej 9, 4000 Roskilde, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REG-72-2016
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