- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03056469
Patientrapporterede resultater integreret i opfølgningen af patienter med hæmatologisk cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multimetode undersøgelse. Det har en kvantitativ og en kvalitativ del. Det patientrapporterede udfaldsspørgeskema European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C-30) og det patientrapporterede udfalds- og patientrapporterede erfaringsspørgeskema The Outcomes and Experiences Questionnaire (OEQ) udfyldes af de inkluderede patienter inden for en uge før en patient-læge konsultation i ambulatoriet på én enkelt hæmatologisk afdeling. Baseline er forskellig for forskellige patientgrupper; 1) for deltagere, der modtager en primær behandling, defineres baseline som den første patient-læge-konsultation, efter den primære behandling er afsluttet, 2) for patienter, der kontinuerligt modtager medicinsk behandling, defineres baseline som den første patient-læge-konsultation efter påbegyndelse af medicinsk behandling, og 3) for patienter fulgt ved hjælp af en vagt- og vent-strategi defineres baseline som den første patient-læge-konsultation efter at have besluttet vagt- og vent-strategien. Hver patient udfylder spørgeskemaerne i 2 år. Spørgeskemaerne kan udfyldes online eller på papir afhængigt af patientens valg. Svar fra begge spørgeskemaer er berettigede til alle sundhedsprofessionelle i ambulatoriet i et internetbaseret værktøj. Et resumé af score fra EORTC QLQ C-30, og svarene og score fra OEQ, er skrevet i journalen.
Denne undersøgelse undersøger, om brugen af de patientrapporterede udfald (PRO) spørgeskemaer er nyttige i vurderingen af patientens behov og sundhedspersonalets beslutningstagning vedrørende støttende behandlingsinterventioner. Det undersøger, om udfyldelse af PRO-spørgeskemaer ændrer antallet og arten af støttende behandlingsinterventioner.
Observationer af patient-læge konsultationer og individuelle interviews med patienter bruges til at fange spørgeskemaernes indvirkning på konsultationerne og patienters evaluering af brugen af spørgeskemaerne.
Denne undersøgelse undersøger også, om patienters udfyldelse af PRO-spørgeskemaer og sundhedspersonalets brug af spørgeskemaerne i klinisk beslutningstagning ændrer antallet af kontakter mellem patienter og en hæmatologisk afdeling og antallet af parakliniske interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zealand
-
Roskilde, Zealand, Danmark, 4000
- Rekruttering
- Department of Hematology, Zealand University Hospital
-
Kontakt:
- Nana Brochmann, MD
- Telefonnummer: +4522833458 +4522833458
- E-mail: nmor@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Hans Hasselbalch, professor
- Telefonnummer: +4526223678 +4526223678
- E-mail: hans.hasselbalch@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter nydiagnosticeret med ikke helbredelig, kronisk hæmatologisk cancer
- ≥18 år gammel
- mundtligt og skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
- psykologiske eller fysiologiske forhold, der kan forhindre compliance/tilslutning til undersøgelsen
- patienter ønsker ikke at blive inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plejeudbydere har adgang til PRO'er
Deltagerne udfylder patientrapporterede udfald (PRO) spørgeskemaer.
Plejeudbydere har adgang til PRO'erne og bruger dem i klinisk beslutningstagning.
|
Patient-rapporteret udfald (PRO) spørgeskemaer udfyldes hjemme inden for en uge før en patient-læge konsultation i ambulatoriet.
Spørgeskemaerne indsendes online eller på papir afhængigt af deltagernes valg.
|
|
Aktiv komparator: Plejeudbydere har ikke adgang til PRO'er
Deltagerne udfylder patientrapporterede udfald (PRO) spørgeskemaer.
Plejeudbydere har ikke adgang til PRO'erne.
|
Patient-rapporteret udfald (PRO) spørgeskemaer udfyldes hjemme inden for en uge før en patient-læge konsultation i ambulatoriet.
Spørgeskemaerne indsendes online eller på papir afhængigt af deltagernes valg.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard opfølgning.
Deltagerne udfylder ikke PRO-spørgeskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Støttende plejeinterventioner
Tidsramme: Tre et halvt år
|
Antal og art af støttende indsatser registreres.
Støttetiltag er defineret som: a) en plan for genoptræning, b) en indsats fra en fysioterapeut, ergoterapeut, diætist eller socialrådgiver, c) konsultation med en psykolog eller samtale med en præst, d) en intervention udført af en praktiserende læge på grund af den hæmatologiske kræftsygdom efter kontakt mellem hæmatologisk afdeling og den praktiserende læge, e) brug af tilbud som gruppesamtaler mv udbudt af Kræftens Bekæmpelse, eller f) andre støttende indsatser
|
Tre et halvt år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes tilfredshed med interventionerne udført af en hæmatologisk afdeling
Tidsramme: Tre et halvt år
|
Patienternes tilfredshed med interventionerne udført af en hæmatologisk afdeling måles ved hjælp af et patientrapporteret erfaringsspørgeskema
|
Tre et halvt år
|
|
Betydning af brugen af PRO-spørgeskemaer på konsultationen og patienttilfredsheden med og evalueringen af brugen af patientrapporterede udfald i ambulatoriet
Tidsramme: Tre et halvt år
|
Effekten af brugen af PRO-spørgeskemaer på konsultationen og patienternes tilfredshed med og evaluering af brugen af patientrapporterede resultater i ambulatoriet undersøges ved observation af samtaler mellem læger og patienter i ambulatoriet, og undersøges endvidere ved individuelle samtaler.
|
Tre et halvt år
|
|
Kontakter til ambulatoriet på hæmatologisk afdeling
Tidsramme: Tre et halvt år
|
Alle kontakter mellem patienterne og hæmatologisk afdeling registreres.
Er der flere/mindre/lige mange og slags kontakter til ambulatoriet på hæmatologisk afdeling ved brug af patientrapporterede udfald sammenlignet med når man ikke bruger patientrapporterede udfald?
|
Tre et halvt år
|
|
Parakliniske indgreb
Tidsramme: Tre et halvt år
|
Alle parakliniske handlinger bestilt af hæmatologisk afdeling registreres.
Udføres flere/mindre/lige mange og slags parakliniske interventioner ved brug af patientrapporterede udfald sammenlignet med når man ikke bruger patientrapporterede udfald?
|
Tre et halvt år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hans Hasselbalch, professor, Department of Hematology, Zealand University Hospital, Vestermarksvej 9, 4000 Roskilde, Denmark
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REG-72-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udfyldelse af patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskemaer
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetSkade af det forreste korsbånd (ACL)Schweiz
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Rekruttering
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringGraviditet, høj risiko | Præ-graviditetsdiabetes | Graviditet hos diabetikere | Type 2 diabetesForenede Stater