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Résultats rapportés par les patients intégrés dans le suivi des patients atteints d'un cancer hématologique

14 février 2017 mis à jour par: Zealand University Hospital
Cette étude examine si l'intégration des résultats rapportés par les patients dans le suivi des patients atteints d'un cancer hématologique chronique nouvellement diagnostiqué et incurable modifie le nombre et le type d'interventions de soins de soutien. De plus, cette étude examine si les patients se sentent plus impliqués de manière positive lorsque les résultats rapportés par les patients sont intégrés dans le suivi de leur cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multiméthode. Elle comporte une partie quantitative et une partie qualitative. Le questionnaire sur les résultats rapportés par les patients European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C-30) et le questionnaire sur les résultats rapportés par les patients et l'expérience rapportée par les patients. Le questionnaire sur les résultats et les expériences (OEQ) est complété par les patients inclus dans la semaine précédant une consultation patient-médecin à la polyclinique d'un seul service d'hématologie. La ligne de base est différente pour différents groupes de patients ; 1) pour les participants recevant un traitement primaire, la ligne de base est définie comme la première consultation patient-médecin après la fin du traitement primaire, 2) pour les patients recevant un traitement médical en continu, la ligne de base est définie comme la première consultation patient-médecin après le début du traitement médical, et 3) pour les patients suivis à l'aide d'une stratégie de surveillance et d'attente, la ligne de base est définie comme la première consultation patient-médecin après avoir décidé de la stratégie de surveillance et d'attente. Chaque patient remplit les questionnaires pendant 2 ans. Les questionnaires peuvent être remplis en ligne ou sur papier selon le choix du patient. Les réponses des deux questionnaires sont éligibles à tous les professionnels de santé de la clinique externe dans un outil basé sur Internet. Un résumé des scores de l'EORTC QLQ C-30, ainsi que les réponses et le score de l'OEQ, sont consignés dans le dossier médical.

Cette étude examine si l'utilisation des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO) est utile dans l'évaluation des besoins des patients et la prise de décision des prestataires de soins de santé concernant les interventions de soins de soutien. Il étudie si le fait de remplir les questionnaires PRO modifie le nombre et le type d'interventions de soins de soutien.

Les observations des consultations patient-médecin et les entretiens individuels avec les patients sont utilisés pour saisir l'impact des questionnaires sur les consultations et l'évaluation par les patients de l'utilisation des questionnaires.

Cette étude examine également si le remplissage des questionnaires PRO par les patients et l'utilisation des questionnaires par les professionnels de la santé dans la prise de décision clinique modifient le nombre de contacts entre les patients et un service d'hématologie et le nombre d'interventions paracliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Zealand
      • Roskilde, Zealand, Danemark, 4000
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Zealand University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer hématologique chronique incurable
  • ≥18 ans
  • consentement éclairé oral et écrit

Critère d'exclusion:

  • participation à une autre étude d'intervention
  • conditions psychologiques ou physiologiques qui peuvent empêcher la conformité / l'adhésion à l'étude
  • les patients ne souhaitent pas être inclus dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Les prestataires de soins ont accès aux PRO
Les participants remplissent des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO). Les prestataires de soins ont accès aux PRO et les utilisent dans la prise de décision clinique.
Autre: Remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO) sont remplis à domicile dans la semaine précédant une consultation patient-médecin à la clinique externe. Les questionnaires sont soumis en ligne ou sur papier selon le choix des participants.
Comparateur actif: Les prestataires de soins n'ont pas accès aux PRO
Les participants remplissent des questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO). Les prestataires de soins n'ont pas accès aux PRO.
Autre: Remplir les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Les questionnaires sur les résultats rapportés par les patients (PRO) sont remplis à domicile dans la semaine précédant une consultation patient-médecin à la clinique externe. Les questionnaires sont soumis en ligne ou sur papier selon le choix des participants.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Suivi standard. Les participants ne remplissent pas les questionnaires PRO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interventions de soins de soutien
Délai: Trois ans et demi
Le nombre et le type d'interventions de soins de soutien sont enregistrés. Les actions de soins de support sont définies comme : a) un plan de rééducation, b) une intervention d'un kinésithérapeute, ergothérapeute, diététicien ou travailleur social, c) une consultation avec un psychologue ou un entretien avec un prêtre, d) une intervention faite par un médecin généraliste en raison du cancer hématologique après contact entre le service d'hématologie et le médecin généraliste, e) utilisation d'offres telles que des discussions de groupe, etc. proposées par la Société danoise du cancer, ou f) d'autres interventions de soins de soutien
Trois ans et demi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients vis-à-vis des interventions réalisées par un service d'hématologie
Délai: Trois ans et demi
La satisfaction des patients à l'égard des interventions effectuées par un service d'hématologie est mesurée à l'aide d'un questionnaire d'expérience rapporté par le patient
Trois ans et demi
Impact de l'utilisation des questionnaires PRO sur la consultation et la satisfaction des patients et évaluation de l'utilisation des résultats rapportés par les patients en clinique externe
Délai: Trois ans et demi
L'impact de l'utilisation des questionnaires PRO sur la consultation et la satisfaction des patients et l'évaluation de l'utilisation des résultats rapportés par les patients dans la clinique ambulatoire sont étudiés par l'observation de conversations entre médecins et patients dans la clinique ambulatoire, et en outre étudiés par des entretiens individuels
Trois ans et demi
Contacts à la clinique externe du service d'hématologie
Délai: Trois ans et demi
Tous les contacts entre les patients et le service d'hématologie sont enregistrés. Y a-t-il plus/moins/le même nombre et le même type de contacts avec la clinique externe du service d'hématologie lors de l'utilisation des résultats rapportés par les patients par rapport à l'absence d'utilisation des résultats rapportés par les patients ?
Trois ans et demi
Interventions paracliniques
Délai: Trois ans et demi
Toutes les actions paracliniques ordonnées par le service d'hématologie sont enregistrées. Y a-t-il plus/moins/un nombre et un type d'interventions paracliniques égaux lors de l'utilisation des résultats rapportés par les patients par rapport à ceux qui n'utilisent pas les résultats rapportés par les patients ?
Trois ans et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hans Hasselbalch, professor, Department of Hematology, Zealand University Hospital, Vestermarksvej 9, 4000 Roskilde, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Première publication (Réel)

17 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • REG-72-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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