Silastická versus konvenční drenáž v hrudní chirurgii (SD-CD)
16. února 2017 aktualizováno: Serhat Yalcinkaya,MD, T.C. Dumlupınar Üniversitesi
Silastic versus konvenční drenáž pro pooperační drenáž v hrudní chirurgii.
V hrudní chirurgii je obvyklé umístění apikálních a bazálních drénů pro kompletní odvod vzduchu a tekutiny z pleurální dutiny.
Rutinně používané odtoky jsou převážně plastové.
V poslední době se bez komplikací používají silastické drény menších rozměrů.
Výzkumníci navrhli prospektivní randomizovanou studii k porovnání drenážních vlastností dvou typů drénů po různých resekcích v hrudní chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě povolení Institutional Review Board (č. povolení: 2009/27) začali výzkumníci v červnu 2009 přijímat pacienty do studie.
Do této studie nebyli zahrnuti pacienti s pneumonektomií, dekortikací a aplikací bránice.
Pacienti byli postupně zařazeni do jedné ze dvou skupin.
Ve skupině I byly po operaci umístěny apikální CD velikosti 28FR a bazální 19FR SD.
Ve skupině II byl apikální drén 28FR a bazální drén 32FR CD.
Bazální drény byly odstraněny, když denní drenáž serózní tekutiny dosáhla 200 ml nebo méně, a apikální byly odstraněny 48-72 hodin po zastavení úniku vzduchu.
Pacienti byli propuštěni den po odstranění drénu.
Byly zaznamenány údaje o pohlaví, věku, diagnóze, stránce operace, typu operace, množství odváděných tekutin, délce drenáže tekutin a vzduchu, délce hospitalizace a případných komplikacích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Yildirim
-
Bursa, Yildirim, Krocan, 16330
- Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti chirurgického zákroku ochotni zúčastnit se experimentální části studie a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pneumonektomie, aplikace bránice a dekortikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silastická drenáž
Umístění silastického drénu 19FR jako bazálního drénu
|
Apikální drény budou identické co do velikosti a materiálu a bazální drény se budou lišit ve skupinách.
Pacienti budou sledováni z hlediska denních objemů drenáže tekutin, doby trvání úniků vzduchu a drenáže tekutin a doby hospitalizace a výsledky budou statisticky porovnány, aby se posoudily možné souvislosti s výsledkem a typem použitého bazálního drénu.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční odtok
Umístění konvenčního drénu 32FR jako bazálního drénu
|
Apikální drény budou identické co do velikosti a materiálu a bazální drény se budou lišit ve skupinách.
Pacienti budou sledováni z hlediska denních objemů drenáže tekutin, doby trvání úniků vzduchu a drenáže tekutin a doby hospitalizace a výsledky budou statisticky porovnány, aby se posoudily možné souvislosti s výsledkem a typem použitého bazálního drénu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 roky
|
Délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána v datovém listu studie a bude měřena ve dnech.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní množství odtoku tekutin
Časové okno: 3 roky
|
Denní množství odváděné tekutiny bude měřeno v mililitrech během denních kol každý den a bude uvedeno v datovém listu.
|
3 roky
|
|
Doba odtoku tekutin
Časové okno: 3 roky
|
Každý den budou kanalizace kontrolovány z hlediska odtoku tekutiny a den bez odtoku bude uveden v datovém listu.
Délka odtoku tekutin bude měřena ve dnech od 1. pooperačního dne.
|
3 roky
|
|
Doba úniku vzduchu
Časové okno: 3 roky
|
Každý den budou kanalizace kontrolovány na úniky vzduchu a den bez úniku vzduchu bude uveden v technickém listu.
Doba úniku vzduchu bude měřena ve dnech od 1. pooperačního dne.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Silastic vs conventional drain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Budou sdílena data pacienta kromě jmen a identifikačních čísel.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .