Drenaje Silastic Versus Convencional en Cirugía Torácica (SD-CD)
16 de febrero de 2017 actualizado por: Serhat Yalcinkaya,MD, T.C. Dumlupınar Üniversitesi
Drenaje Silastic Versus Convencional para Drenaje Postoperatorio en Cirugía Torácica.
En cirugía torácica es habitual la colocación de drenajes apicales y basales para el drenaje completo del aire y líquido fuera de la cavidad pleural.
Los desagües que se utilizan habitualmente están hechos principalmente de plástico.
Recientemente se utilizan drenajes de silastic de menor tamaño sin ninguna complicación.
Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorio prospectivo para comparar las propiedades de drenaje de los dos tipos de drenajes después de varias resecciones en cirugía torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el permiso de la Junta de Revisión Institucional (permiso n.°: 2009/27), los investigadores comenzaron a reclutar pacientes para el estudio en junio de 2009.
Los pacientes con neumonectomía, decorticación y plicatura del diafragma no se incluyeron en este estudio.
Los pacientes fueron colocados consecutivamente en uno de los dos grupos.
En el Grupo I, se colocó un CD de tamaño 28FR apical y un SD de 19FR basal después de la cirugía.
En el grupo II, el drenaje apical fue de 28 FR y el basal de 32 FR CDs.
Los drenajes basales se retiraron cuando el drenaje diario de líquido seroso llegó a ser de 200 ml o menos, y los apicales se retiraron 48-72 horas después del cese de la fuga de aire.
Los pacientes fueron dados de alta al día siguiente de la retirada del drenaje.
Se anotaron los datos relacionados con el sexo, la edad, el diagnóstico, el lado de la operación, el tipo de operación, la cantidad de líquido drenado, la duración del drenaje de líquido y aire, la duración de la estancia hospitalaria y las complicaciones, si las hubiere.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yildirim
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Bursa, Yildirim, Pavo, 16330
- Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a cirugía que deseen participar en el brazo experimental del estudio y que firmen el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Candidatos a neumonectomía, plicatura de diafragma y decorticación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drenaje silástico
Colocación de drenaje silastic 19FR como drenaje basal
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Los drenajes apicales serán idénticos en tamaño y material, y los drenajes basales serán diferentes en grupos.
Los pacientes serán seguidos por las cantidades diarias de drenaje de líquidos, la duración de las fugas de aire y el drenaje de líquidos, y la duración de la hospitalización, y los resultados se compararán estadísticamente para evaluar cualquier posible relación con el resultado y el tipo de drenaje basal utilizado.
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Comparador activo: Drenaje convencional
Colocación de drenaje convencional 32FR como drenaje basal
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Los drenajes apicales serán idénticos en tamaño y material, y los drenajes basales serán diferentes en grupos.
Los pacientes serán seguidos por las cantidades diarias de drenaje de líquidos, la duración de las fugas de aire y el drenaje de líquidos, y la duración de la hospitalización, y los resultados se compararán estadísticamente para evaluar cualquier posible relación con el resultado y el tipo de drenaje basal utilizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3 años
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La duración de la estadía en el hospital se anotará en la hoja de datos del estudio y se medirá en días.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad diaria de drenaje de líquido
Periodo de tiempo: 3 años
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La cantidad diaria de líquido drenado se medirá en mililitros durante las rondas diarias todos los días y se anotará en la hoja de datos.
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3 años
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Duración del drenaje de líquidos
Periodo de tiempo: 3 años
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Todos los días se revisarán los drenajes para ver si hay drenaje de líquido y el día sin drenaje se anotará en la hoja de datos.
La duración del drenaje de líquidos se medirá en días desde el día 1 postoperatorio.
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3 años
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Duración de la fuga de aire
Periodo de tiempo: 3 años
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Todos los días se revisarán los desagües en busca de fugas de aire y se anotará en la hoja de datos el día sin fugas de aire.
La duración de la fuga de aire se medirá en días desde el día 1 postoperatorio.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Silastic vs conventional drain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los pacientes, excepto los nombres y los números de identificación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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