Silastic versus konventionelt dræn ved thoraxkirurgi (SD-CD)
16. februar 2017 opdateret af: Serhat Yalcinkaya,MD, T.C. Dumlupınar Üniversitesi
Silastic versus konventionelt dræn til postoperativ dræning ved thoraxkirurgi.
Ved thoraxkirurgi er det sædvanligt at placere apikale og basale dræn for fuldstændig dræning af luft og væske ud af pleurahulen.
De rutinemæssigt anvendte afløb er hovedsageligt lavet af plastik.
For nylig anvendes silastiske dræn af mindre størrelse uden komplikationer.
Efterforskerne designede et prospektivt randomiseret forsøg for at sammenligne dræningsegenskaberne af de to typer dræn efter forskellige resektioner i thoraxkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter tilladelse fra Institutional Review Board (tilladelse nr. 2009/27) begyndte efterforskerne at rekruttere patienter til undersøgelsen i juni 2009.
Patienter med pneumonektomi, dekortikation og diaphragma-plikation var ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Patienterne blev fortløbende placeret i en af de to grupper.
I gruppe I blev en apikal 28FR størrelse CD og en basal 19FR SD placeret efter operation.
I gruppe II var det apikale dræn 28FR, og det basale dræn var 32FR CD'er.
Basaldræn blev fjernet, når den daglige serøse væskedræning blev 200 ml eller mindre, og apikalen blev fjernet 48-72 timer efter ophør af luftlækage.
Patienterne blev udskrevet dagen efter drænfjernelse.
Data vedrørende køn, alder, diagnose, operationsside, operationstype, mængden af væskedræning, varigheden af væske- og luftdræningen, længden af hospitalsophold og eventuelle komplikationer blev noteret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yildirim
-
Bursa, Yildirim, Kalkun, 16330
- Bursa Yuksek Ihtisas Research and Education Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Operationskandidater, der er villige til at deltage i undersøgelsens eksperimentelle del og underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Pneumonektomi, diafragma-plikation og udsmykningskandidater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Silastisk afløb
Placering af 19FR silastisk dræn som basaldræn
|
Apikale dræn vil være identiske i størrelse og materiale, og basaldrænene vil være forskellige i grupper.
Patienterne vil blive fulgt for daglige mængder af væskedræning, varighed af luftlækager og væskedræning og varighed af hospitalsindlæggelse, og resultaterne vil blive sammenlignet statistisk for at vurdere eventuelle sammenhænge med resultatet og den anvendte type basaldræn.
|
|
Aktiv komparator: Konventionelt afløb
Placering af 32FR konventionelt afløb som basaldræn
|
Apikale dræn vil være identiske i størrelse og materiale, og basaldrænene vil være forskellige i grupper.
Patienterne vil blive fulgt for daglige mængder af væskedræning, varighed af luftlækager og væskedræning og varighed af hospitalsindlæggelse, og resultaterne vil blive sammenlignet statistisk for at vurdere eventuelle sammenhænge med resultatet og den anvendte type basaldræn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 3 år
|
Varigheden af hospitalsophold vil blive noteret på undersøgelsens dataarket og vil blive målt i dage.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig mængde væskedræning
Tidsramme: 3 år
|
Den daglige mængde væskedræning vil blive målt i milliliter under de daglige runder hver dag og vil blive noteret på databladet.
|
3 år
|
|
Varighed af væskedræning
Tidsramme: 3 år
|
Hver dag vil afløbene blive tjekket for væskedræning, og dagen uden dræn vil blive noteret på databladet.
Varigheden af væskedræning vil blive målt i dage siden den postoperative dag 1.
|
3 år
|
|
Varighed af luftlækage
Tidsramme: 3 år
|
Hver dag vil afløbene blive tjekket for luftlækager, og dagen uden luftlækage vil blive noteret på databladet.
Varigheden af luftlækage vil blive målt i dage siden den postoperative dag 1.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Silastic vs conventional drain
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Patientdata bortset fra navne og ID-numre vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .